药监局综合监管科201*工作总结
综合监管科二0一一年工作总结
药品综合监管科
201*年，药品综合监管科在局领导的正确领导下，认真贯彻落实科学监管理念，坚持以保障人民群众用药安全有效为目标，切实履行综合监管职责，全面加强药品医疗器械日常监督管理，取得了一定成效。
一、紧扣重点，切实加强基本药物市场监管。今年以来，我科室紧密联系工作实际，把基本药物的质量监管列入国家级药品安全示范县创建的重点工作，采取多项措施，以高标准、严要求全面加强基本药物生产、流通、使用等多环节的监管，确保了基本药物质量安全。
一是明确责任、突出重点，加强基本药品生产环节监管。落实属地监管责任，结合新版GMP，重点对辖区内的基本药物生产企业江苏淮安双鹤药业有限公司开展基本药物处方工艺核查、GMP跟踪检查等工作，消除基本药物生产环节安全隐患。同时督促企业认真组织学习并实施新版GMP，抓紧进行硬件改造和软件升级，实现管理和技术突破，以确保基本药物生产质量安全。
二是明确要求、强化措施，加强对基本药品流通环节监管。在日常监管中，督促药品零售和批发企业严格按照GSP要求进行管理，将基本药物作为重点检查品种，严格规范药品购销票据管理，严查“挂靠经营”和“走票”等行为，规范购药渠道，严防假劣药品流入。重点开展了药品安全专项
整治、非药品冒充药品、质量负责人在职在岗等6类专项检查。全年共对全区226家药品零售企业和3家批发企业开展了基本药物监督检查。
三是全力推动、强化督查，加强基本药品的电子监管建设。全力推动并定期督查辖区内生产、批发企业基本药物电子监管码核注核销工作及经营企业（批发、零售）的远程监控工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查及企业诚信等级评定。截止目前，区内生产和批发企业的基本药物电子监管码核注核销工作开展情况良好，批发企业远程监控入网使用率达100%，零售企业远程监控入网使用率达85%。
二、群策群力，继续巩固农村“两网”建设成果。为进一步巩固“两网”成果，我们先后于201*年6月份和10月份举办了两次淮阴区食品药品监督协管员培训班，提高了协管员的工作能力，为有效发挥监督网作用提供了保障，明确了乡（镇）政府的工作任务，我们还深入各乡镇从软件和硬件两方面对“两网”示范区创建工作进行了督查、指导。印发了“两网”建设宣传标语、宣传单，制作了两网建设宣
传展板，深入乡镇街道进行宣传。有力的巩固了创建工作。
三、帮促结合，优化涉药（械）企业行政许可工作。201*年，淮阴区共开办1家药品批发企业、22家药品零售企业、3家医疗器械批发企业及4家医疗器械零售企业，另有20多家药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满。为顺利开展换证工作，引导和规范药品零售企业经营行为，切实提高企业管理水平，我们采取三项措施，扎实推进企业开办验收工作。
（一）广泛动员，开展培训。今年6月初，召开需要开办及换证的企业负责人动员会，并对其开展了培训。培训采取视听结合的多媒体教学形式，使企业对换证工作既有了系统的感性认识，又能够很快抓住要领，掌握具体要求。
（二）深入指导，积极帮促。组织人员深入企业现场进行指导，从管理职责、人员与培训、设备和设施、药品购进、验收检查、药品陈列、储存养护、销售与服务等方面，按相关规定和GSP规范要求进行现场自查完善，规范质量管理档案，做好相关材料准备。
（三）把好“两关”，严格审查。把好“材料关”，要求换证申报材料内容真实、完整，安排专人对企业申报材料按要求进行逐项审查后，再由科室负责人复审把关，确保全套申报材料符合规范性要求；把好“现场关”，在现场验收过程中，严格按照GSP认证规范的各项条款，逐一检查，对不符合条件的企业责令限期整改。
四、强化监管，大力推进经营企业日常监督检查。我们认真分析总结几年以来日常监管工作中出现的新问题、新情况，大力加强了对药品及医疗经营企业日常监管的工作力度，对药师不在岗问题采取了积极应对措施，要求药师执行请假报告制度，并和所有的药品零售企业签订了《淮阴区药品零售企业驻店药师在职在岗承诺书》。另外，我局还依据上一年度药品及医疗器械经营企业的信用信息档案，针对失信、警示等级的药品经营企业，制定相应的日常监督检查计划，加大检查频次和监管力度，督促其规范经营行为。全区涉药涉械企业的日常监管覆盖率达100％。
五、把住源头，切实加强药品生产的监督管理工作。
药品质量安全的第一关，在于药品生产企业的责任意识的强弱。为加强对辖区内药品生产企业的监督管理工作，我们做好驻厂监督员监督工作的同时，对双鹤药业进行洁净区生产环境、检验器材的操作规程、各车间标签使用情况等日常监管，对检查发现的问题逐一跟踪督促整改，并进行回访，有效增强了企业的质量意识和自律意识。
六、狠抓落实，加强对特殊药品的监管力度。为认真贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》，加强对特殊药品的监督管理。201*年，我们每个月均对辖区内特殊药品经营的批发和零售企业进行严格督查。检查人员重点从人员管理方面、安全设施方面、安全管理方面三个方面开展工作。确保企业在特殊药品管理上做到“三有”：有专门的特殊药品管理人员；有特殊药品专柜，并做到“双人双锁”；有专用账册，并做到药品入库双人验收、出库双人复核，帐物相符，并按规定期限保存专用帐册。
七、标本兼治，扎实抓好GSP认证及跟踪检查工作。
201*年，我局完成18家零售企业的GSP跟踪检查。共上报51家GSP材料到市局，在认证前，我们深入到每一家企业对其进行指导帮助，逐一对各项档案台账进行过关检查，提出不足，督促完善。
针对，GSP认证后易出现经营行为不规范现象，采取四项有力措施，重点解决药品流通环节中存在的连而不锁、药师脱岗、未凭医生处方销售处方药等易发症。
八、四“抓”并举，不良反应监测、上报出实效。201*年，我们共收集上报药品不良反应363例，其中新的药品不良反应142份。
（一）抓宣传。通过媒体宣传、信息发布、组织“三深入”活动和“安全用药、合理用药”集中宣传活动等途径，开展各类宣传咨询活动，积极接受群众咨询，普及药品不良反应监测知识，科学指导群众合理用药，提高了涉药单位、医务人员和广大人民群众对药品不良反应的认知程度和安全用药意识，增大了监测面。
（二）抓培训。今年来，我局对各药品生产、经营和使用单位的负责人和不良反应工作负责人进行培训，多次深入医疗机构和乡村卫生院（室）对医生、护士和药剂人员进行培训，普及相关的法律法规知识和药学专业知识。通过培训，使不良反应监测人员和涉药工作者提高了认识，提升了素质，转变了观念，掌握了方法，有效地推动药品不良反应报告制度的全面落实。
（三）抓网络。建立了覆盖全区药品生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，二级以上医疗卫生机构、药品生产和经营企业建立了药品不良反应监测工作办公室，确定专人负责监测工作；在各乡镇招聘了义务监测员，全面开展本辖区药品不良反应报告和监测工作，并要求他们及时上报该局。
（四）抓报告。药品经营企业要在药品经营活动中收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用非处方药品发生的不良反应，并按规定报告；医疗机构的医务人员要将用药后发生的不良反应按规定报告。如发现因药品不良反应事件引起死亡的病例和药品群体不良反应，要立即用传真、电子邮件、电话等方式上报。
九、强化培训，不断深化药品从业人员的业务素质。
为提高药品从业人员业务水平，规范药品经营企业经营行为，不断推进远程监管系统的建立，201*年，我们先后举办了“营业员上岗培训”、“药品零售企业GSP管理规范”、“《江苏省药品监督管理条例》培训”三期培训班，从整体上提高了我区药品从业人员的业务素质水平，强化了法律意识和自律意识。
二一一年十二月十九日
扩展阅读：药监局201*上半年工作总结
县食品药品监管局201*年上半年工作总结
201*年上半年，我局在县委、县政府及市局的正确领导下，紧紧围绕保安全、保民生、保稳定的大局，深入学习实践科学发展观，扎实开展食品药品安全专项整治工作，各项工作都取得了一定的成效，保障了全县人民饮食用药安全和食品药品市场秩序的稳定。现将上半年工作总结如下：一、工作情况
（一）以作风能力建设为保障，机关综合实力有了新提升
1、认真开展学习教育，提高队伍综合素质。在学习实践科学发展观活动基础上，我局结合本职工作，继续强化了全体干部职工的学习教育，组织开展了法律法规、专业知识学习、职业道德教育、遵纪守法教育、先进事迹教育和典型案例教育。通过学习教育活动，全体干部职工在思想上进一步增强了以人为本、服务人民的意识；在精神状态上进一步展示出了艰苦奋斗、奋发有为的良好精神风貌。
2、建立健全制度，加强队伍作风建设。根据市局201*年工作安排部署，我局进一步分解了目标任务，与各股室签定了目标责任书，出台了《201*年度工作目标责任考核细则》，强化了对日常工作的监督与考核；党风廉政建设方面，我局坚持把党风廉政建设作为工作的重中之重来抓，建立健全了“一岗双责”和廉政制度，完善了廉政管理档案，重点抓好药店开办、案件查处以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节；机关效能建设方面，我局健全了首问负
责制、限时办结制、责任追究制等规章制度，同时积极探索监督的有效途进，通过发放征求意见表、行政执法回访等各种有效形式，广泛征求意见，不断提高工作成效，加强队伍作风建设，提升队伍形象。
3、强化宣传培训，营造监管氛围。宣传也是一种监管。今年，我局在继续加强信息宣传的同时通过印发食品药品宣传资料、专题报道、知识讲座等多种形式进行了多方面的宣传教育。一是在新方山报开辟食品药品安全宣传专栏，刊登食品药品安全法律法规、专业知识。二是在县电视台及时发布食品药品安全消费警示，报道食品药品安全专项整治成效。三是深入开展食品安全宣传周活动。6月15日，我局组织质监、工商、卫生、农牧、商业、供销等职能部门启动了声势浩大的食品安全宣传周活动。启动仪式当天，在影剧院广场设立大型宣传拱门，在县城主街道悬挂宣传横幅9条，设置展台9个，展出图版18块，发放宣传资料5000余份，接受群众咨询120人次。宣传活动期间，各职能部门还深入农村、社区、企业、学校，扎实开展了食品安全宣传“四走进”活动，取得了明显的宣传效应，受到社会各界的好评。四是利用“3.15”，组织所有经营企业药品从业人员举行了药品安全大宣誓仪式，利用电子商务大屏幕开展食品药品安全知识、打假成果宣传；开展现场义务咨询、现场发放宣传资料等形式开展了食品药品宣传咨询活动。
（二）积极组织协调，实现食品综合监管工作稳步推进。由于我县政府机构改革刚启动不久，食品安全监管体制尚未理顺，我局继续按照原定职能，深入开展食品安全综合监管、组织协调工作。
1、健全机制，落实责任，把各项目标任务落到实处
今年，我们结合实际，健全完善了食品安全的相关制度，从严落实责任。首先，修订了《方山县食品安全事故责任追究制度》、《方山县食品安全事故报告制度》、《方山县食品安全重大事故应急救援预案》，进一步明确了食品安全工作一把手负总责的要求和各监管部门的工作职责。其次，召开了食品安全工作会议，签订了201*年食品安全责任书。第三，我们及时制定出台了《方山县食品安全整顿工作方案》《方山县打击食品非法添加专项整治实施方案》、《方山县201*年食品安全重点工作实施方案》，对今年食品安全专项整治工作进行了全面部署。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。按照市政府关于201*年度食品安全工作的安排部署，我们突出了重点环节、重点区域、重点品种，组织开展了节日期间、生产流通环节、餐饮消费环节等各类专项整治工作，加大对各类批发市场、集贸市场、加工小作坊、小餐馆、建筑工地食堂、食用油经营使用单位等重点场所及重点食品的整治力度。整治期间，农业部门开展了农业投入品、初级农产品、深加工农产品的监管，从源头上把好农产品质量关。共检查农业投入品经营门店17户、蔬菜大棚17个、3个蔬菜专营店，并对11个品种进行了抽样检验，有效规范了经营户的经营行为，保障了初级农产品安全。畜牧部门严把产地检疫、屠宰检疫和市场监管三道关口，产地检疫、屠宰检疫率均达100%，市场监管查扣违禁兽药7种42公斤，立案一起。卫生部门加强了对学校食堂、饮食摊点、宾馆酒店的饮食、饮用水的监督检查；利用快检设备，对餐饮单位开展了快速抽样鉴别；特别在高、中考、旅游期间，采取分片包干、责任到人的措施，确保餐饮市场安全。质监部门大力加强了对食品生产者
的调查摸底和分类监管，建立落实了食品生产环节安全监管责任制。对发现的安全隐患，当场下达了责令改正，并要求企业限期整改。工商部门采取局长负总责，分管局长具体负责，基层所长抓落实的工作机制，强化索证索票和进销台帐制度的落实，认真开展食品安全专项整治，及时处理消费者的投诉，取得了明显的成效。商业部门一是严格执行宰前检疫和宰后检验，严格执行索票制度，严格市场准入制度，对农贸市场凡未经检疫检验的肉品一律不得入市销售。二是加强酒类市场的监管。今年收缴假冒伪劣白酒25瓶，罚款400元。盐业部门对全县所有食盐经营使用单位全面开展检查，责令32户无证经营户停止销售，对2户小摊点经营的外地购进盐产品17公斤进行了查扣。通过食品安全整顿，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了食品安全事故的发生。3、结合实际，因地制宜，全面完成餐饮单位自检任务
为建立健全餐饮服务食品安全防控体系，提高餐饮服务
食品安全保障水平，防止群体性食物中毒事故的发生，我局结合《吕梁市创建百家餐饮服务食品自检示范单位实施方案》（吕政办发201*73号）文件精神，加强领导，精心组织，召开专题会议，多方联系协调，敦促餐饮单位落实目标任务。目前，我县首批确定的5户大型餐饮企业已完成自检创建任务，全部建立了食品检验检测室，配置了食品快速检验检测设施，配备了相应的检验技术人员，已投入开展餐饮服务食品快检工作，形成食品自检长效机制，确保了餐饮服务食品安全。
（三）大力开展专项整治，实现药械市场秩序不断规范。今年，我局按照全县关于安全生产的重要指示精神，结合市局“七个专项整治行动”的目标要求和安排部署，成立
领导组，出台了实施方案，一手抓机制建设，一手抓专项治理，力求做到“两个到位”，大力开展药品安全专项整治工作，取得了阶段性成效。
1、抓机制建设，工作措施到位
一是健全了监管制度。在日常监管制度比较完备的的基础上，为了进一步规范药品市场秩序。今年，我局针对来我县销售药械或者召开展示会、订货会的生产、批发企业鱼龙混杂的局面，实施了备案管理制度，要求全县所有涉药单位购进药械时，必须验明供货企业在药监局的备案登记后方可购进，有效规范了药品购进渠道；对重大违法违规案件的查处上，我局出台了曝光制度，对查实的重大违法违规案件予以曝光，严厉惩处了不法行为。二是积极创新监管手段。针对全县药品市场存在的突出问题和薄弱环节，我局积极推行了审计式稽查、“反查”广告药品等有效监管手段，取得了较好的效果，有力的震慑了不法行为。三是大力加强部门协调联动。在部门整治工作的基础上，我局结合实际，着力加强了部门间的协调联动。首先，出台了药品专项整治联席会工作制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法等制度，以制度的形式强化了部门之间的联系和沟通。其次，大力开展联合执法。与县卫生局联合，出台了《关于对全县农村合作医疗定点单位专项督查检查的通知》，加大了对城镇职工医疗保险、农村合作医疗定点单位的监督检查力度；与工商部门、邮政部门协作，加大了对药品广告和药品邮寄的监督力度；与新闻媒体开展协作，跟踪报道监督检查情况，曝光典型违法案件等。四是深入构建长效机制。首先，继续深入推行医疗机构“规范药房”创建活动，健全了药品质量信用档案和动态监管档案，创建率达90%以上。其次，进一步完
善了农村药品监管网络，实现了50%以上行政村覆盖的目标，调整了部分协管员，召开了协管员培训会，进一步明确了协管员在食品药品监管中的职责，农村药品协管员的作用得到了发挥。在药品配送网络的建设中，按照GSP认证标准，我局对方山县医药药材公司和大武药材批发站两个配送中心进行了跟踪检查和规范，规范了配送中心的经营行为，确保了农村药品质量。
2、抓重点环节，专项整治效果到位
为确保整治活动活动取得实效，确保药品安全。今年，我局对辖区所有药品经营使用单位进行了拉网式、全方位药品安全大检查。检查中，我局本着点面结合、突出重点的原则，围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。今年以来，全县共出动执法人员780人次，检查药械经营使用单位220户次，查处各类药械违法行为42起，没收假劣药械120余种，价值2.5万余元，罚款4.2万元。
（四）全局动员参与，扎实推进三项整治活动今年是市委、市政府狠抓“三项整治”之年，也是我县“创建卫生县城”之年，我局深入贯彻落实县委、县政府的工作要求和精神，动员全局，齐抓共管，扎实推进“三项整治”活动，机关环境得到了整体优化。1、加强组织领导，周密安排部署
我局高度重视三项整治工作，多次召开会议专题研究部署，成立了以局长为组长的工作领导组，并抽调精干力量组成办公室，为三项整治工作的顺利开展提供了有力的组织保障。同时，出台了实施方案，做到任务层层落实，责任明确到位。
2、加大整治力度，全面规范清理
在集中整治阶段，我局对机关内外环境卫生进行了五次大规模集中清理，对机关的各个角落，每一个地方都进行了清理,全局上下，人人参与，上到天花板、天窗、下到桌面、凳脚、地面及墙裙，一个角落都不漏下。在此基础上，雇用装修人员，对所有办公室进行了涂料刮抹和线路重新铺设装修。通过整治，机关环境焕然一新，效果良好。在做好机关环境卫生整治的同时，我局根据县委、政府的安排，对三项整治“包楼”、“包村”工作进行了认真的贯彻和落实，督促帮助所包楼层的业主大力开展卫生清理、墙体装修，帮助所包村村干部完善卫生管理制度、制作牌匾，积极联系协调，为村里的种植绿化、道路硬化提供多方面的帮助。
3、健全规章制度，完善长效机制
长效机制建设是做好一切工作的重要措施，我局在开展三项整治工作过程中，特别注重长效机制建设。建立健全了机关卫生管理、清扫、卫生检查评比、门前三包等管理制度，制定了机关文明公约，张贴了禁烟标志等，为扎实推进三项整治工作奠定了基础。二、存在的主要问题
今年上半年，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，保障了全县人民群众
的饮食用药安全。但与党和政府、人民群众的要求还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是食品药品安全监管体制尚未理顺，餐饮业、保健品和化妆品安全监管职能尚未切实履行。二是食品安全监管能力建设不能完全适应加强监管工作的需要。《食品安全法》对有关部门的监管职能进行了调整，对监管工作提出了新的要求。对监管部门来讲，有些监管领域和内容过去从未接触过，现有人员配备、业务能力、技术条件、装备水平等与全面履行新职能的要求相比还有较大差距。四是整体食品药品安全形势不容乐观，食品药品安全隐患不容忽视。一些食品加小工作坊、小饭店、小食品摊点、建筑工地食堂、学校食堂，存在设备差、人员素质低、流动性大、证照不全、进货不规范、制度不健全等问题；部分散装食品的生产日期标识不准确或没有生产日期，不利于消费者正确判断食品质量；部分农村集贸市场销售过期、变质的食品；体制尚未理顺带来一定程度上的市场监管缺位；药品经营使用质量管理规范管理还有待深入；药品零售企业的药师不在岗、医疗机构仓储条件差等违规行为依然存在；基层医疗机构的药械购进渠道相对比较复杂,非法渠道购进药械的现象还有发生等等。三、下半年工作重点
下半年，我局将认真贯彻、落实科学发展观，坚持以确保“两个安全”为目标，恪尽职守，锐意进取，不辱使命，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响辖区内食品药品安全的重点、难点问题。为此，我们将着力做好以下几方面的重点工作：一是积极做好过渡期间食品安全监管工作。在机构改革完成前，继续履行好食品安全综合协调职能，确保监管职能
交替过程中，食品安全监管不出现断档。同时，主动协助卫生部门做好餐饮服务行政许可、行政执法、基础调研、日常监管等工作。
二是坚持科学监管，创新监管方法，加强日常监管力度。三是突出重点，深化专项整治，全力消除食品药品安全隐患。
四是总结经验，大力推进规范药房创建工作。
二0一0年七月十日
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