药品科201*上半年器械监管工作总结
连云分局药品科201*上半年器械监管工作总结201*年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下：
基本情况：我区现有医疗器械经营企业50家（其中：批发企业30家；零售企业20家）。
一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。
二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治一是开展乡镇卫生院（社区服务中心）和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。
二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。三、严把标准，认真配合市局现场验收
认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.（零售）检查实施标准》，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。
四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
扩展阅读：201*年1月至9月药品医疗器械监管科工作小结[1]
药品医疗器械监管科工作小结
201*年1月至9月
今年以来，我局在县委县政府的领导下，认真贯彻执行国家、省、市药品流通监管工作会议精神，紧紧围绕全年工作目标，落实监管工作责任，着力推进“国家药品安全示范县”的创建工作，认真抓好药品批发企业药品电子监管，取得了一定的成绩，现将1至9月的药品医疗器械监管工作情况汇报如下：
一、明确责任，完善长效的监管机制
为进一步引导和督促全县药械生产经营使用单位牢固树立第一责任人意识，不断提升自律水平。督促海安县吉祥气体有限公司、健民橡塑有限公司签订《药品（药包材）生产质量安全责任书》，督促220家药品经营企业实行质量管理责任制，签订“药品经营企业药品质量安全承诺书”。督促213家药品零售企业质量管理负责人签订“质量负责人（第二药师）在岗在职履行职责的承诺书”，督促57家医疗机构签订《海安县医疗机构药品医疗器械质量安全承诺书》，从而有效地落实了药品安全责任单位的法律责任。
二、强化监管，整合日常监管资源
年初，我局将全县640涉药单位按科室工作职能，分解到级到人，落实日常监管工作责任和任务，同时，整合日常监管资源，结合GSP认证、GSP认证跟踪、质量管理负责人在岗、药品安全信用分类、特殊药品监管以及各种专项检查等工作，联合开展日常监管工作。今年以来，共完成日常监管任务470家，监管家数完成率73.4%监管,监管次数615次，次数完成率96.1%。
三、坚持标准，严把市场准入关
1、在零售药店开办方面，我局按照合理布局、方便群众的原则，坚持标准和条件，今年共受市局委托，现场验收药品零售企业6家，筹建现场勘察5家，变更药品经营许可事项40家，其中变更质量负责人或第二药师的25家，变更注册地址的9家。
2、做好药品经营企业许可证换证工作。2月22日，我局按照国家局、省、市局换证工作标准和程序，组织召开今年《药品经营许可证》到期的40家零售药店负责人换证工作会议，要求各药品零售企业对照换证条件，加大店内设施与设备建设的资金投入，完善药品质量管理档案记录，加强对员工的培训，按期进行换证。目前已有28家药品零售企业完成了换证工作。
3、做好《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作。2月23日，我们根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证管理办法，组织召开24家应GSP认证药品零售企业负责人会议，详细解读GSP的各项条款，督促各药店认真抓好GSP认证工作的落实。目前已有15家到期零售药店企业顺利通过GSP认证检查。进一步规范药品零售企业经营行为。
4、开展药品零售企业GSP认证跟踪检查。今年上半年，我们严格按照GSP认证标准对42家药品零售企业组织开展GSP认证跟踪检查，跟踪检查完成率要达到100%。
四、积极推进国家药品安全示范县创建工作
我局在充分调研的基础上，组织开展创建国家药品安全示范县自查评估活动，并积极向省、市局申报创建国家药品安全示范县。于201*年7月13日省批准，将我县列入全省28个创建国家药品安全示范县的名单之中。201*年8月12日，我县召开了
创建国家药品安全示范县动员大会，大会由县委常委、政法委书记、县社会管理创新合成战副总指挥焦广琪主持，副县长翁晓云作动员报告，14个镇（场）和21个相关部门负责人递交与县人民政府签订的创建国家药品安全示范县工作目标责任书和201*年药品安全工作目标责任书，县食品药品监督管理局、卫生局、曲塘镇、县人民医院、南通苏中医药物流有限公司就创建工作作了表态发言，市局马岚副局长和代县长陆卫东作了重要讲话。此次，参加创建工作动员大会对象有各镇（场）主要负责人、分管负责人，食品药品安全助理、卫生所所长；创建国家药品安全示范县领导组成员单位负责人；一级以上医疗机构主要负责人、药剂科主任；各药品、医疗器械生产企业主要负责人、质量负责人；各药品批发、连锁经营企业主要负责人、质量负责人；部分零售药店负责人；药监局机关全体工作人员，总人数达250多人。会上下发了县政府办公室《关于印发海安县创建国家药品安全示范县工作实施方案的通知》和《关于成立海安县创建国家药品安全示范县工作领导组的通知》以及“海安县创建国家药品安全示范县工作任务分解表”等创建有关的工作文件，从而全面启动了我县国家药品安全示范县的创建工作。
五、积极开展药品经营企业诚信体系建设
今年5月6日，组织召开全县228家药品、医疗器械经营企业诚信体系建设推进会，大会由张局长主持，沈局长就海安县药品经营企业推进诚信体系建设作了动员部署，海安县医药有限公司代表10家药品经营企业向全县药品、医疗器械经营企业提出诚信经营倡议，江苏广达医用材料有限公司就开展诚信建设作了大会交流发言，南通苏中医药物流有限公司、江苏同济大药房连
锁有限公司、海安县善和阁大药房就如何推进诚信建设作了表态发言，各药品经营企业递交《海安县药品经营企业药品质量安全承诺书》，县纪委副书记、县监察局局长朱斌作了重要讲话。下发了《海安县药品经营企业药品安全信用分类管理实施意见》和“药品安全信用分类管理信用等级检查标准”。将日常监管检查、药师在岗、GSP软件管理等相关信用信息列入企业信用档案，逐步建立企业药品安全信用激励和惩戒制度，建立健全药品市场退出机制，依据企业诚信度、药师在岗履职能力、药品安全信用等级、企业信息化、规范化管理水平等内容，逐步实施分级管理。
六、切实加强基本药物监督管理
今年是我县实施药物基本制度的第二年，目前，我县政府举办的7家中心卫生院和228家社区卫生服务站全面实施基本药物制度，有35家民营医院50%使用基本药物。基本药物的监管工作，面广量大。我们一是重点加大对南通苏中医药物流有限公司基本药物电子监管工作的推进力度，督促企业认真做好基本药物核注核销，提高企业基本药物配送质量。二是结合日常监管，落实对社区卫生服务站使用基本药物情况的监管责任和任务，确保基本药物使用质量安全。
七、认真组织开展药品安全专项检查行动
今年上半年先后组织开展两次药品安全专项检查行动，一是于201*年12月20日至201*年2月20日，在全县范围内，开展对涉药单位节日期间药械质量安全专项检查活动。二是自201*年3月30日至201*年6月30日，我局按照市局的统一部署，针对零售药店处方药的销售及驻店药师的管理，开展了历时3个月专项检查，共出动执法人员639人次，对全县212家药品零售
企业进行全面检查。现场检查发现药师不在岗零售药店有9家，药师在岗率达95.7%。
八、实施药品电子监管和推进药品远程监控工作
督促药品批发企业认真做好四大类药品（疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品）和基本药物配送企业做好此类药品的入网、上传、核注、核销等经营环节电子监管实施工作，监督检查3家药品批发企业实施省局药品远程监管，提高上报数据的准确性和上传品种及规格的覆盖率，对未按规定开展电子监管和药品远程监管工作的企业提出限期整改意见。
同时，开展对县疾病预防控制中心收集二类疫苗供货方资质证明材料情况监督检查，督促该中心严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》规定，加强疫苗质量管理，确保临床用疫安全有效。
在开展药品远程监管方面，我局先后向江阴、宜兴学习考察，结合我县实际，起草药品远程监管实施方案和平台设计方案。
我们结合我县药品市场监管的实际，于201*年年9月7日，
组织召开全县药品零售企业负责人参加的海安县药品远程电子监管工作推进会，并对其进行药品GSP管理软件方面的知识培训，制定
并下发了全县药品远程电子监管工作实施方案，按照全面规划、注重实效、分步实施、逐步推进的原则，采取分组分片推进方式，对每一家零售药店进行GSP管理软件的安装、调试，为确保药品远程电子监管工作在规定时间内完成，我们将药品远程监管工作与各零售药店开办、变更等许可事项相结合；与与零售药店GSP认证检查相结合；与药品经营许可证换证工作相结合；与日常监
管工作相结合；与药店分级管理相结合；与零售药店医保定点资格准入相结合这六个方面的结合，有力地促进我县药品远程电子监管系统的实施。
同时，积极配合做好与江阴汇智软件技术有限公司共同开发药品远程电子监管操作平台的相关工作，目前，我县涉单位基本信息正在采集、整理、汇总过程中。
九、加大药械不良反应/不良事件监测力度，提高在线上报质量。落实药械不良反应/不良事件报告制度和职责，继续做好全县药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作，组织召开55家医疗机构药剂科负责人参加的ADR报告表规范上报工作会议，督促医疗机构切实开展在线上报工作，尤其要加强基本药物临床使用过程中不良反应的收集和上报，确保用药安全有效。目前完成ADR在线上报单位136家，参报比例达87.18%，在线报告数608份，新的或严重的ADR报告数110例，占报告总数的14.97%,暂例全市第一。
开展医疗机构医疗器械不良事件监测工作，联合县卫生局印发了《关于进一步加强医疗机构医疗器械不良事件监测工作的通知》，督促各级医疗机构在线注册医疗器械不良事件监测网络信息表，并开展不良事件监测工作。
十、加强医疗机构药械质量监督检查。
依据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，制定医疗机构药品医疗器械质量管理检查内容，督促各级医疗机构开展自查整改工作，从药械购进渠道的合法性、资质票据的管理、药械储存条件、基本药物使用管理等内容入手，开展医疗机构药械质量监督检查工作，提升医疗机构药械质量管理水平。
九、加强药品违法广告监测工作
在局科室职能未作调整之前，今年上半年，局药品医疗器械监管科继续加大对违法药品广告的巡查和监测工作力度，不断提高现有药品广告监测设备利用率，共监测药品违法广告59条次，移送工商局43例。
下一阶段主要工作
一、强化药品经营从业人员管理，提升药品经营质量管理水平
举办各类药品从业人员培训班，重点针对药品经营过程中存在的问题，开展药品管理相关法律法规、药物基本知识以及从业人员药学职业道德、服务技能等内容的讲解，提高药品从业人员的药品质量意识，规范药品经营行为，提升GSP经营理念，保证药品质量，确保人民群众用药安全、有效。同时，加强药品经营人员岗位证书管理，进一步完善全县药品从业人员基本信息基础数据库。
二、积极推进药品远程电子监管
结合示范县创建工作，着力推进我县药品电子远程监管工作，在前阶段工作的基础上，一是着重抓好药品经营企业远程监管平台的建设，主要包括：药品GSP管理软件的安装、调试、对接和药品进销存数据上传。二是开展药师在岗情况视频监控。初步设想方案有二种，1、利用源普视频监控系统，2、与电信部门联系使用“全球眼”视频监控系统。三是加强与县卫生局、县人社局的联合，开展对医疗机构药品远程监管工作。
三、启动家庭过期药品的回收工作
制定全县家庭过期药品的回收工作管理办法，拟在各社区卫生服务站设立家庭过期药品回收点，不定期将全县各点收集的过
期药品集中销毁。
四、大力推进药品诚信体系建设
按药品安全信用等级的评定标准，开展全年的信用等级检查评定工作，同时，加强零售药店药师在岗管理，制定零售药店质量负责人和第二药师考核管理办法，开展药师信用评定活动，提升药品经营企业的诚信度。
二○一一年九月二十八日8
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