甘谷县食品药品监督管理局药品安全监管全年工作总结
甘谷县食品药品监督管理局药品安全监管全年工作总结
天水市食品药品监督管理局：
根据国家、省、市关于药品安全监管工作的要求以及《天水市食品药品监督管理局关于下发201*年特殊药品和禁毒工作安排的通知》（天食药监【201*】70号）、《天水市食品药品监督管理局关于印发中药材中药饮片监督检查工作方案的通知》（天食药监【201*】80号）、《天水市食品药品监督管理局关于转发201*年全省药品安全安全监管工作计划的通知》（天食药监【201*】88号）、《天水市食品药品监督管理局转发关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》等文件精神和甘谷县委县政工作安排、县禁毒委下达的具体禁毒工作任务，我局结合自身的执法权限和业务特点，高度重视药品安全监管工作，多次召开药品安全监管工作会议，讨论研究、精心部署、制定措施、组织人员、齐心协力、卓有成效地开展了药品安全监管的各项工作，确保了辖区内群众用药的安全有效，遏制了不法行为。现将具体工作情况汇报如下：
一、加强对药品生产企业的监管
我县只有1家药品生产企业，即甘谷三陇安康药业有
限公司，因厂房被当地政府征用部分拆除，硬件建设不达标，客观上不能按GMP要求生产，已于201*年10月份全面停产，并且所持《药品生产企业许可证》于201*年12月31日到期，新厂区未开工建设，硬件准备未完成，不符合换证要求，本企业已于201*年8月向省局提出延迟换证申请。现销售的中药饮片为201*年10月份以前生产的产品，今年每季度四次对其销售的产品进行了品种及数量的登记，并对5个品种予以抽检。近期又专程去查看企业重建、硬件建设、新址规模和现状情况，一是了解新厂区的建设立项情况和布局情况；二是对现场及库存的中药饮片进行了检查，未发现有违法生产的行为；三是对新版《药品生产质量管理规范(GMP)》实施情况进行讲解，并对具体要求进行分析说明，要求早准备严要求，切实要做到硬件技术到位、软件建设提升，在今后的管理中要有前瞻性和实效性。
二、积极开展中药材中药饮片专项检查工作
我局针对近年来中药材中药饮片在我县存在的问题和市局关于中药材中药饮片的具体监管要求，认真研究，制定了《甘谷县中药材中药饮片监督检查方案》要求各股室结合各自的工作特点，通力合作，齐抓共管，做好监管工作，明确了中药材、中药饮片监管工作目标，确定了监管工作任务，核定十个重点检查方面，并成立了中药材中
药饮片监督检查专项工作组：王维云为组长，程顺利、巩新建为副组长，刘臻、马强、罗军伟、安祯为组员，责任到人、分片包干，实行行政问责制，多措并举开展复合式监督检查工作，一是把中药材中药饮片检查与植入性医疗器械专项检查结合；二是把中药材中药饮片检查与GSP认证跟踪检查相结合；三是把中药材中药饮片检查与特殊药品检查相结合；四是把中药材中药饮片检查与医疗机构药品购进使用检查相结合；五是把中药材中药饮片检查与查处假劣药品抽检工作相结合；六是把中药材中药饮片检查与禁毒工作相结合，总之，利用各种机会，加强对中药材中药饮片的监督检查，及时查处违法行为，共检查涉中药饮片单位528家，其中，中药饮片批发企业3家，中药饮片生产企业1家，中药饮片零售企业20家，医疗机构505家，出动执法检查人员350人次，立案35起，并全部结案。查处违法购进、违法经营使用、违法中药粉末制剂57个品种，133.75kg，价值4997元，罚款10429元，没收违法所得362.5元。总体上打击了违法行为，取得了监管实效，提高了中药材中药饮片的质量，保障了中药材中药饮片的安全有效。我局将在今后的中药材中药饮片的监管中，巩固取得的监管实效，继续以硫磺熏蒸、质量品种问题为重中之重，发现问题严肃查处，并进一步眼根溯源，一查到底，力争从根本上扭转中药材中药饮片在生产经营
使用中存在的问题。对于中药材中药饮片的质量也是整治的重点，全年共抽检中药饮片27个批次，由于检验费的关系，现接到一个品种不符合规定，已立案查处，现已结案。
三、特殊药品监管和禁毒工作
毒品问题是我县社会治安较为突出的问题，也是我县综合治理和维稳工作的重要方面，目前全县为创建无毒县而积极开展工作，因此，作为县禁毒委成员单位的我局，特别重视特药监管和禁毒工作，为了使我局的禁毒工作取得实效和顺利开展成立了“201*年禁毒工作特殊药品监管组”并制定了《201*年特殊药品监管和禁毒工作计划》，组织执法检查人员有条不紊地积极开展特药监管以及易制毒化学品含麻黄碱复方制剂的经营监管和禁毒工作，对70家重点药品经营企业和1家药品生产企业分季度进行是否违法经营、生产特殊药品的检查，出动执法检查人员300人次，检查结果尚未发现违法经营、生产特殊药品的问题，在严肃检查的同时也进行了禁毒宣传，一是宣传了毒品的危害性和禁毒的紧迫性；二是使经营生产者明确了禁毒也是应尽的社会责任；三是强调经营者绝不能贪图蝇头小利违法经营特殊药品，必须提高自律性和自重性；四是进一步要求经营企业加强对含特殊药品和易制毒化学品含麻黄碱复方制剂的强化管理，必须按规定经营，要求
经营企业实行“三专三管理”，即专人、专账册、专区（柜）、购销资质管理、电子化管理、追根溯源管理制度，药品零售企业每次销售不得超过5个最小包装量，确保经营使用终端的安全性，同时进行了经营管理指导并分发了含麻黄碱复方制剂189个品种目录。并举办了两次特殊药品和禁毒宣传工作的咨询活动，召开两次以“禁绝毒品，珍爱生命”为主题全县药品经营企业、药品从业人员参加的特殊药品和禁毒宣传工作的会议，撒发禁毒宣传资料1500多份册，要求药品从业人员从自身做起，提高自律意识，防毒意识和自重意识，切实规范经营和依法经营。共报送5份特殊药品和禁毒宣传工作的甘谷药监信息。四、加强药品不良反应监测工作
今年的药品不良反应监测工作主要从4个方面下功夫，一是向药品经营企业和医疗机构认真讲解宣传新版《药品不良反应报告监测和管理办法》和填报药品不良反应报告的方法和注意的问题，努力提升填报质量；二是从药品不良反应报送单位数量和质量上严格要求，促使全县的药品经营企业和重点医疗机构都要报送药品不良反应，力争突破零报告单位，把药品不良反应推向正确认识、正确报送，应尽社会责任的轨道，使药品不良反应工作持续发展，为国家实行药品再评价再淘汰提供可靠的技术支撑。目前共收集药品不良反应255份，努力克服网络系统
不稳定、拥堵、提交难的困难，加班加点，积极完成报送指标任务；三是加强药品不良反应监测体系建设，积极与县政府有关部门协调，争取机构和编制，使药品不良反应工作形成专职专人专机构的良性工作局面，把药品不良反应工作当成加强药品安全的重要工作来抓，体现出药品质量安全是一切监管工作的根本目的这一重要性，9月10日经局务会议研究决定，成立了“甘谷县食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办公室”;四是加强基本药物及14个重点中药制剂品种的监测工作，使药品不良反应工作全面展开、重点监测，把药品不良反应工作推向新的台阶。
总之，回顾全年特殊药品监管，中药材中药饮片监管，药品不良反应监测工作，药品安全的各项工作有所进展并取得了实效，但我们还要正视和克服监管工作的困难，面对存在的问题，更加积极有效地开展工作，努力使药品安全监管工作上新台阶、新水平，全面提升药品安全监管能力，打造良好的药品安全监管氛围，着实保障人民群众用要安全有效。
二О一一年十一月十日
扩展阅读：食品药品监督管理局半年总结
谷食药监201*8号签发人：王维云
关于上报《甘谷县食品药品监管工作半年工作总结》
的报告
县政府：现将《甘谷县食品药品监管工作半年工作总结》随文上报，请审阅。
二O一一年六月二十四日
甘谷县食品药品监管工作半年工作总结
201*年上半年，在县委、县政府的正确领导和市食品药品监督管理局的精心指导下，以“四品一械”安全监管为工作中心，大力践行科学监管理念，不断加强队伍建设，尽快适应新体制，认真履行新职能，熟悉新业务，探索新方法，积累新经验，以切实保障广大群众饮食用药安全有效为目标，紧紧围绕县政府签订的《201*年度综合目标管理责任书》和市局下发的《201*年度业务工作要点》精神，较好的完成了上半年的各项工作任务。
一、认真履行新职能，餐饮服务食品安全监管工作进展顺利
根据省、市有关尽快理顺餐饮服务环节食品安全监管工作的文件精神要求，结合我县实际，今年3月份，我局正式接管餐饮服务食品安全监管工作，开始履行新职能。目前，
餐饮服务食品安全监管工作已在有序推进。
（一）严格餐饮服务经营单位行政许可准入。依照《餐饮服务许可审查规范》，在审查过程中，严要求硬件设施必须到位，软件资料提供准确、详实、细致，不够条件坚决不予受理、许可。目前受理餐饮服务单位申请57家，经审查核实，允许准入43家，办证43家。签订餐饮服务食品安全第一责任人责任书43份，培训餐饮服务从业人员、管理员、特殊岗位人员48人（次）。
（二）积极开展天水市餐饮服务食品安全示范工程创建活动。按照《天水市餐饮服务食品安全示范工程创建活动实施方案》，在全县范围内开展了示范街、示范店的创建活动，开展了创建活动的宣传活动。根据我县实际，制订了《甘谷县餐饮服务食品安全示范工程创建活动实施方案》确定了我县参与创建活动的示范街、示范店的备选名单。对备选单位加强宣传教育活动，要求各单位要不断学习培训，保证安全、提升服务。力争成为市级示范店和示范街。
（三）加大食品安全宣传力度，健全食品安全信息报送制度。及时掌握餐饮服务食品安全状况，及时向县委、县政府和市食品药品监督管理局报送食品安全信息，规范信息报送工作，确保信息收集准确、全面，渠道畅通，报送及时。
半年共报送食品安全信息7份。
（四）积极开展食品安全专项整治活动。按县政府和市局的安排部署，县食品药品监督管理局积极开展各类食品安全专项整治活动，一是餐饮服务环节葡萄酒和白酒质量安全专项整治。对全县餐饮服务环节葡萄酒和白酒质量安全进行了为期一周的专项整治活动，在整治活动过程中，着重向经营单位宣传索证索票制度，台账管理制度;二是旅游景区（点）、农家乐以及沿线餐饮服务单位专项整治。以“三月八”、“四月八”庙会等较大的旅游节会为重点，对全县较大的旅游景点、农家乐以及沿线餐饮服务单位进行了专项整治，为节会期间的食品安全保障打好了基础；三是严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治。详细制定了餐饮服务环节以及添加非食用物质和滥用添加剂专项整治工作领导小组。严厉打击非法购买、使用和滥用添加剂行为。要求火锅经营单位火锅底料配料实行公示制度，备案登记4家。宣传教育餐饮服务单位要对食品添加剂有清醒的认识，对添加剂的进货、管理和使用进行严格把控;四是开展校园周边专项整治活动，先后共监督检查学校食堂5处，校园周边10处、35户，处罚无证经营学校食堂1处，没收三无产品火腿肠80支，垃圾食品78袋，严格检查学校医务室，学校周边
药品经营使用单位15家；五是积极配合做好重点接待等活动餐饮食品安全专项整治活动。按照县政府安排，积极配合教育等有关单位，在大型会议接待、高考接待、重大节庆活动、客源高峰期间，按时派出工作人员到餐饮单位跟踪监督，认真查看原料采购，进货记录，严把原料和半成品购进关。对菜单实行备案登记，食品留样检验。取得了较好的成效。
在上半年全县食品安全监督检查中，共检查各类餐饮服务单位120家，没收过期食品8种，15公斤，没收物品标值约200元，处罚问题单位5家，责令整改23家，罚没款4100元。
二、以专项整治为依托，不断强化药械市场安全监管工作
根据《天水市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》精神，加大对日常监管的力度，继续开展药品安全专项检查、医疗器械专项检查、非药品冒充药品专项检查和中药材、中药饮片专项检查，严厉打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品的违法行为，净化药品和医疗器械市场，确保药械安全。今年以来，共出动执法人员546人（次），执法车辆109车（次），检查药品生产、经营和使用单位445户（次）。共立案查处违法违规案件29起（其中一般程序案件4起，简易
程序案件25起；其中：药品案件21起，医疗器械案件8起）。没收假劣及违规经营药品68种、203瓶（盒、支），25.5公斤，没收违法购进医疗器械440套（支），没收物品标值2164.50元，罚没款合计11977.5元。
一是开展了植入性医疗器械专项检查。制定了《201*年植入性医疗器械检查计划》，分五个阶段依次进行，并督促植入性医疗器械使用单位完成了自查自纠工作；二是开展了药品安全专项整治。主要开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过邮递等渠道销售假药和非法销售含麻黄碱复方制剂的违法行为，严厉打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品的违法行为；三是开展了中药材中药饮片的专项整治。制定了《甘谷县中药材中药饮片监督检查工作方案》。共查处案件8起，没收中药材、中药饮片20种，25.5Kg，货值1127元，罚没款合计2354元；四是继续深入开展非药品冒充药品专项整治工作。对标示为消毒产品冒充药品的，对标示为保健用品、保健食品、化妆品冒充药品的，全面进行严查整治；五是认真全面贯彻落实全市药品电子监管工作现场会议和天食药监[201*]273号文件精神，成立了甘谷县食品药品电子监管工作实施领导小组，协调和组织各药品批发企业互相学习、观摩和业务指导，全县五户基本药物配送
企业于三月下旬已全部实施了电子监管；六是完成药品抽验26批次。其中，化学药制剂7批次，中成药2批次，中药饮片17批次；其中国家基本药物为9批次；七是搜集药品不良反应报告204例，已提交成功125例，药品不良反应监测机构的成立正在协调之中；八是完成新开办药品零售企业现场验收2户、GSP二次认证7户、换发《药品经营许可证》10户；九是积极开展“3.15”假劣药品销毁和法律宣传咨询活动，张贴标语12张，发放各类宣传资料1000余份，接受群众咨询201*余人，集中销毁假劣药品和违规经营药品、医疗器械153种、6500瓶、1940盒、560支、2500套、680Kg,货值四万五千余元。
三、以实施备案登记为抓手，认真履行保健品、化妆品安全监管工作新职能
按照市局[201*]56号文件关于做好保健食品化妆品监管工作的通知精神，对保健食品化妆品全面进行了摸底，基本掌握了化妆品的经营现状。对城区、较大乡镇的小型超市、百货门店经营保健食品、化妆品的情况逐步进行了摸底造册，正在完善档案。在此基础上，于4月21日、22日分别召开了保健食品经营企业、化妆品经营企业监管工作会议，组织学习了有关法律法规，对监管工作从办备案证、从业人
员健康体检、购货索证索票、现场检查工作指南等方面做了具体要求。目前，摸底统计全县有保健食品（保健品）经营企业96家，全部无证。化妆品经营企业76家，有卫生许可证2家，其余74家无证。现已受理保健品备案登记13家，化妆品备案登记3家。
四、坚持依法行政，不断推进党风廉政建设
一是我们坚持学习党风廉政建设的有关文件精神，不断加强党性修养，牢固树立宗旨意识，教育党员干部增强拒腐防变能力；二是遵照国家局“八条禁令”、“五项制度”和省局制定的“十不准”、《廉洁从政手册》以及市局制定的政务督查督办工作制度、行政不作为责任追究制度、行政执法过错责任追究制度，对全局工作人员作出了监管行为上的要求，要求各个执法人员做到秉公办案，依法行政；三是制定《甘谷县食品药品监督管理局201*年党风廉政建设工作要点》，将党风廉政建设的各项任务得到充分靠实；四是建立和完善个人廉政档案。
五、认真开展“创先争优”活动，全面推进其余各项工作
201*年上半年以来，我局认真开展“创先争优”活动，继续巩固“四联四促”活动成果。
一是开展单位“创先争优”活动，全面部署各项工作安排，以改革创新的精神和求真务实的态度，积极参与创先争优活动。（1）开展餐饮安全示范街创建工作。以“饮食安全、店容整洁、管理到位、群众满意”为目标，创建餐饮服务食品安全示范街。（2）扎实开展药品诚信创建工作。一是广泛动员，在宣传创建活动的意义，提高药品经营企业“诚信经营”意识；二是加强日常监管，重点监管药品质量、违法广告，将创建工作同药店分级管理、GSP认证、日常监管等工作有机结合起来，切实解决药品经营企业存在的突出问题。（3）加强药械不良反应监测工作。一是引导涉药单位认识到药械安全性监测工作开展的重要意义，促使积极参与监测工作；二是广泛普及药械安全性监测和科学安全用药知识；三是按照上级食品药品监管系统要求，积极创建县不良反应监测中心，完善监测机制。在餐饮服务食品安全、药品安全、医疗器械使用安全、保健食品和化妆品使用的安全上狠下功夫，开展了各项专项整治活动，取得了良好的成效，为我县人民群众营造了良好的餐饮和安全的用药环境。
二是开展扶贫开发工作，多次下到村队，走田间、进农户，实地调查了解该村实际情况和帮扶对象的实际困难，先后为礼辛乡水泉湾4户贫困户联系到县城药店打工，动员他
们走勤劳致富的道路。给帮扶村送去治疗常见病、多发病的药品，免费发放给贫困户，使他们能够及时防治常见病、多发病。
三是加强精神文明建设，树立良好社会风气，针对农村农闲时，有村民集聚打牌娱乐或无所事事的情形，我局特为该村赠订《甘肃农民报》1份，推广普及农业科学实用技术，宣传党和国家农村工作的方针政策，帮助贫困村积极调整产业结构，使他们早日脱贫致富奔小康。
六、下半年工作打算
（一）加强培训，提高监管水平。要加强单位工作人员对法律法规的学习和相关专业知识的学习。通过对“两法”、“两条例”的系统学习和贯彻实施，有效提升工作人员的专业知识水平。全面提升行政执法的效能。
（二）加强宣传，培养消费者的法律维权意识与“安全至上”的消费意识。以“食品安全宣传周”活动为契机，面向全社会积极开展宣传教育，努力营造经营者严格自律、社会广泛参与、群众自我防范的良好整治范围。将通过发放宣传单，悬挂横幅，设展板等各种宣传活动，全方位多层次深化宣传工作。提高消费者的维权意识和“安全至上”的消费意识。更长远的目标是通过不断深入、强化的宣传，最终
做到发动群众，让全民参与到“食品安全监督”中来，让社会监督发挥重要作用。
（三）继续加强市场监管力度。继续加大市场监管的覆盖面与监管频次。一方面，加大监督检查的网络覆盖面，努力建设覆盖县城及周边各乡镇餐饮服务经营单位，学校食堂，厂企职工食堂等餐饮服务单位的监督机制，不遗不漏，不留死角；另一方面，加大日常监督检查的频次，在现有人员配备和执法设备尚不完善的情况下，牢记责任，克服困难，加大监督检查的频次，及时发现问题，及时解决问题。同时加大对各类热点问题、突出问题的专项整治和重要事件的专项监督检查力度，力求做到防患于未然。
（四）争取资金，努力改善执法条件。执法用车数量不足，检验经费短缺等问题，都对进行网络覆盖监管和科学监管有很大的制约。我们将努力向上级争取支持，争取解决这些问题，创造条件改善食品药品监管的硬件条件，为进一步提高监管效能打好硬件基础。
（五）认真负责，完成好县委、县政府交办的其他各项工作任务。
主题词：食品药品工作总结报告
抄送：县委办公室，县人大办公室，县政府办公室，县
政协办公室，县食安委办公室，市食药监管办公室。甘谷县食品药品监督管理局201*年6月24日印共印12份
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