xx市食品药品监督管理局药品经营企业药品安全诚信体系建设工作总结
xx市食品药品监督管理局药品经营企业药
品安全诚信体系建设工作总结
药品经营企业药品安全诚信体系建设，是推进全社会道德信用建设、打造“诚信xx”、“平安xx”、构建和谐社会的一项重要内容。从今年5月份开始，我们就把药品经营企业药品安全诚信体系建设作为市场监管的中心工作来抓。今年5月份市局下发了《xx市药品生产经营企业诚信体系建设工作实施方案》的通知，根据文件精神，结合我市实际，认真调研，周密组织，狠抓落实，扎实推进我市药品经营企业药品安全诚信体系建设，取得了较好成效。现将有关情况汇报如下：
一、自查自评，提高认识
我局组织召开了全县药品经营企业专项工作会议，组织学习了市局药品经营企业药品安全信用建设精神，要求企业要不断提高思想认识，充分认识到建立良好的诚信经营意识是提高企业生存能力，保证公众用药的安全的有效措施，把诚信经营、守法经营作为企业的经营宗旨。同时要求企业积极进行内部自查，结合评定标准进行信用等级自评，客观公正的评价一年来的经营表现，真实反映其经营行为。
二、加强领导，综合评定
为了能公平、公正的评价企业的日常经营情况，在广泛征询群众及社会监督员对各企业意见的同时，结合企业的日常监督检查、稽查检查、GSP认证跟踪检查、重点监督检查、专项检查等情况对全市28家企业进行了综合评定。对照评定标准确定x家企业为A级信用良好企业，xx家企业为信用一般企业，客观、公正的反映了各企业的经营表现。
三、加强继续教育，全面把握药品安全信用体系建设标准和要求药品零售企业要把素质教育和诚信意识教育贯穿企业发展的始终，通过多途径、多渠道、多形式来强化从药人员的法律知识、业务知识和岗位技能的武装，不断提高药品从业人员的业务素质和诚信意识，真正做到自觉诚信。特别是要积极向药品安全信用体系建设中的先进典型学习，以他们为榜样，加强企业诚信意识教育和文化建设，将诚信理念体现于企业经营的各个环节之中。
四、加大奖惩力度，充分体现药品安全信用体系建设工作实效要在积极营造诚信建设氛围，全面开展动员教育引导以及精心组织实施的基础上，深入贯彻依法监管的刚性原则，着力加大诚信体系建设结果的应用力度，严格按照信用等级实行分类监管。对守信企业，要予以公告表彰，同时减少或免除对其日常监督的频次，帮助企业提升诚信经营的社会认知度。对于失信企业，要进一步加大处罚力度，一方面要专门举办相关企业法人和从业人员的强化培训班，以提高对信用体系建设工作的思想认识，促使失信企业不断增强诚信经营的理念，确保诚信体系建设更为有效地推进；另一方面要加大对失信企业的监督检查频次和处罚力度，并在必要时向新闻媒体曝光，特别是对那些已失去基本经营资格条件的企业，将建议原发证机关撤销《药品GSP认证证书》，甚至依法吊销其《药品经营许可证》。
五、存在的问题和困难
在推进药品经营企业药品安全诚信体系建设过程中，我们也发现些问题和不足：
（一）药品从业人员的诚信、自律等意识有待进一步提高。少数企业从业人员的诚信自律意识、质量意识、法律意识还不强，比如有的企业违法违规现象偶有发生，对药品监督管理部门指出的问题还未能及时整改到位。
（二）诚信体系建设涉及面广，工作量大，药品监督管理部门的工作人手明显不够。比如，对少数企业的监督检查频次很难到位，这在一定程度上阻碍了诚信体系建设的深入开展。
六、几点建议
（一）建议省局对我们多多指导，便于此项工作开展得更好。（二）编制全省统一的药品经营企业日常监管软件系统，提高工作效率，实现资源共享。
虽然我们在药品监管和药品经营双向诚信机制建设方面进行了积极的探索，并取得了一些成绩，但我们还存在着不少的困难和问题，在今后的工作中需加倍努力，进一步统一思想，及时总结，坚定目标，扎扎实实推进此项工作，争取尽快全面完成试点工作。
扩展阅读：昆明市食品药品监督管理局年惩防体系建设工作总结
昆明市食品药品监督管理局
201*－201*年惩防体系建设工作总结
201*－201*年，昆明市食品药品监督管理局惩防体系建设工作在市委、市纪委的领导下，按照《昆明市关于贯彻落实实施办法》安排部署，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这个中心，进一步推进惩防体系建设，为推动党风廉政建设和反腐败斗争，促进食品药品监督管理工作健康发展提供了坚强的政治保证和纪律保证。
一、强化工作部署，严格落实党风廉政建设责任制一是重点强化党风廉政建设“一把手”负总责、领导班子成员分工负责、处室负责人直接抓的领导机制和工作格局，进一步增强领导班子和班子成员贯彻落实党风廉政建设责任制的主动性和坚定性。
二是强化工作部署，每年年初制定《昆明市食品药品监督管理局党风廉政建设和反腐败工作要点》，提出主要任务要求，明确工作重点和工作措施，确保党风廉政建设和反腐败工作的各项任务真正落到实处。
三是抓好责任分解，把惩防体系建设任务落实到每位班子成员、相关科室、每个党员干部，做到责任主体明确、责任范围明确、责任内容明确，形成“一把手”负总责，领导班子其他成员负直接领导责任的责任体系。二、强化宣传教育，党员干部廉政自律意识明显提高一是认真组织干部职工学习中央、省市纪委全会精神，深入贯彻落实中央、省、市领导重要讲话精神，牢固树立以人为本、执政为民理念，把实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，强化日常监管，深化专项治理工作，认真解决损害群众利益的突出问题。
二是认真抓好党员干部党性党风和廉洁从政教育。通过组织干部职工观看警示影视电教片、撰写读书心得体会、接受警示教育、举行“廉政文化进机关”演讲比赛、邀请专家、纪委领导为干部职工进行党风廉政建设专题讲座、每月向干部职工发送一条廉政短信、开展向英模人物学习等内容丰富，主题鲜明的活动，教育干部职工自觉遵守党的纪律和国家的法律法规，把廉洁从政寓于监管、稽查工作全过程，做到预警在先、防范在前的工作机制，牢固筑起反腐倡廉的思想道德防线，促进广大干部职工依法行政、廉洁执法，在全局形成“人人想干事、干成事、不出事”的良好氛围和有效机制，把制度和法规转化为党员干部的行为准则和自觉行动，把“一岗双责”落到实处，推动食品药品监管工作科学发展、创新发展、和谐发展。
三、强化制度建设，建立惩防体系建设长效机制制定了《科级干部任期教育谈话暂行办法》、《行政不作为问责办法》、《科级领导干部任前廉政谈话制度》、《科级领导干部述职述廉制度》《干部诫勉谈话暂行规定》、《公务员廉洁勤政行为规范》、《责成说明问题暂行规定》、《科学民主决策制度》、《领导干部联系群众制度》、贯彻落实《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》实施意见、《开展廉政风险防范管理工作实施方案》等一系列规章制度，从制度上保证了构建食品药品监督管理系统惩防体系的建立。
四、强化制度落实，惩防体系建设长效机制不断完善严格落实党风廉政责任制、领导干部述职述廉制度、公开承诺制度、廉政谈话、诫勉谈话制度、财务管理制度及个人重大事项报告等制度。一是坚持一年一次的领导干部述职述廉制度，以民主测评、座谈会等形式向群众征求意见，制定切实可行的整改措施。二是坚持廉政谈话制度，规定每年主要领导与班子成员，分管领导与处室领导谈心谈话不少于2次，及时了解其思想及作风状况，及时给予提醒、告诫和鼓励。三是进一步落实“收支两条线”，加强对专项资金使用、拨付的监督检查，严禁截留基层经费，保证一线执法经费。四是继续深化行政审批制度改革，实行受理、审批分离，加强对食品、药品、医疗器械、GMP认证、GSP认证等行政审批事项的监督检查，严防滥用行政审批权谋取私利等腐败问题的发生。五是认真执行行政审批制度，行政审批事项严格按程序和时限要求办理。无违反法律、法规规定及行政审批工作管理制度的行为，所受理业务均按承诺时限，提前办结，无投诉、举报及超时限的办件情况。六是强化风险防范。我局健全执法风险防范管理机制，完善预防制度，强化从源头防范治理，突出执法检查和监察，强化风险监督，深化“四项阳光制度”。围绕对权力运行的制约监督，纪检监察部门坚持全过程参与、全过程监督，突出对行政许可、GMP和GSP认证、注册初审、稽查办案、行政处罚等重点环节的监督，使行政许可、GMP和GSP认证达到零投诉、零差错。同时，加强同有关部门的协作配合，加强对重点岗位人员的警示教育，以制度促约束、促规范。
五、强化牵头责任，扎实推进工作落实
认真做好惩防体系建设201*201*年牵头任务，切实加强食品药品监管，着力构建食品药品安全信息监测体系、信用体系、事件处理体系，扎实推进工作落实。（一）构建食品药品安全信息监测体系
大力推行药品电子监管，提高监管效率，最大限度保障公众用药安全。按照国家食品药品监督管理局的有关要求，我市基本药物（国家基药和省基药）生产企业201*年3月1日前全部加入中国药品电子监管网并上传数据（国家基药品种生产企业201*年4月1日前已全部加入中国药品电子监管网并上传数据），经营基本药物的批发企业已于201*年4月1日前全部加入中国药品电子监管网并上传数据。为了确保药品电子化监管工作如期开通运行并发挥作用，近年来，我局采取多项措施，狠抓各项工作落实。一是开展调研。深入辖区各药品生产企业和批发企业行了全面、深入、细致的调研，摸清企业的硬件设施配套、药品管理软件、网络运行等方面的情况。二是做好宣传动员。组织辖区内生产经营基本药物的企业负责人进行座谈，多方征求企业的意见和建议，积极为企业搭建互相交流的平台，使企业间可以讨论实施过程中取得的经验和遇到的困难，共同推进电子监管工作。三是加强监测指导工作。充分利用电子监管平台监管终端及现场检查等方式，实时监督掌握企业实施电子码核注核销的工作情况，及时了解企业在实施该项工作过程中遇到的困难和问题，积极帮助企业解决相关问题，提高基本药物实施电子监管工作的质量。在日常检查中对预警较多的企业给予警告和提醒，并帮助企业查找出现预警的原因。四是促进企业规范自律。与基本药物配送中标企业负责人签订了《基药配送中标企业守法经营协议书》，并每个季度对基本药物中标配送企业进行一次检查；对辖区内经营基本药物的批发企业进行全面检查，促进企业规范自律，保证流通环节基本药物质量安全。
两年来，我局把企业执行电子监管相关规定作为检查重点之一，对不按规定采集电子码数据、不及时进行核注核销的企业，采取暂缓或不予受理其变更申请、诚信等级评价不得评为A级等措施，不断增强企业实施药品电子监管的自觉性，确保信息的真实性和完整性。
（二）加强药物不良反应、医疗器械不良事件监测近年来，我局认真开展药物不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作，积极推进药械安全、药物滥用监测示范项目推广。201*年201*年4月，共上报药品不良反应报告表6253份、可疑医疗器械不良事件报告表582份，网络直报药物滥用监测调查表11010份，三项监测的报表数逐年增加，为有效监控、正确评价药品和医疗器械的安全性、有效性，为药物滥用的治理提供了大量基础数据。（三）启动基层食品药品监管网络建设按照201*年5月《昆明市人民政府办公厅关于进一步加强食品药品监督管理工作的通知》精神，14个县（市）区已全部下发食品药品稽查大队编制方案，全市食品药品稽查队伍总编制达到204名、人员到位92人。盘龙、寻甸、富民、东川、晋宁5县（区）区启动了基层食品药品监管网络建设，全市现有食品药品协管员320名、信息员1095名，201*年上半年县级财政安排基层食品药品监管网络建设经费183.7万元。
（四）加强对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测
一是主动与广告发布媒体进行协调，从源头上进行防范。二是加强媒体刊播广告内容的监测，建立监测机制，并定期将监测情况向相关媒体进行通报，协调媒体或通知广告主停止违法广告的发布活动。三是加强信息工作，充分利用国家局、省局信息资源平台，及时掌握违法广告信息，增强防范能力，并结合对昆明市违法广告的监测，进行信息分析。四是积极探索违法药品、医疗器械、保健食品广告整治方式方法，开展制度创新工作。积极与市工商局联系，每季度联合发布一次违法药品、医疗器械、保健食品广告警示。建立违法药品广告失信药店警示制度，对参与发布或销售违法广告药品的药品零售企业，在昆明市食品药品监督管理局网站和有关媒体进行公示，提醒广大群众谨慎购买其药品，从销售终端遏制违法药品广告的泛滥。（五）推进信用体系建设餐饮服务环节：全力推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作，全市已有11480家餐饮服务单位纳入量化分级管理，比率达到41％，其中A级单位130家；950家学校食堂纳入量化分级管理，比率达到58.8％。今年3月份，市政府启动了为期半年的杜绝地沟油流入餐饮服务环节专项行动，目前动员部署阶段已基本结束，昆明市食品药品监督管理局通过召开餐饮服务单位动员会、与餐饮服务单位签订责任书、在餐饮服务单位醒目位置张贴承诺书等方式，进一步规范餐饮服务单位食用油脂使用行为，形成良好社会氛围。
医疗器械方面：一是加大宣传力度，推进诚信体系建设。以3.15消费者权益保护日、家庭小药箱大检查等大型活动为契机，积极开展医疗器械法律法规及科普知识宣传。二是每年和医疗器械企业签订生产、经营诚信协议，建立了医疗器械企业诚信档案，并根据信用等级，实行分级监管，按照企业风险、层级管理进一步建立健全企业日常监管档案和诚信档案。三是狠抓专项整治，不断规范医疗器械市场秩序。
药品生产方面：制定了《昆明市药品生产企业信用信息管理制度》。依据《昆明市药品生产企业信用信息管理制度》，自201*年起对辖区内药品生产企业实施分类管理。201*年，结合药品生产监管实际，制定了《昆明市药品生产企业督查管理制度》，将《昆明市药品生产企业信用信息管理制度》中的相关内容进行了修改和调整，纳入上一制度中，并制定了《药品生产企业信用等级管理信息表》。今年以来，重新建立健全了药品生产企业信用信息档案，实现电子档案与纸质文档的统一。采取动态认定信用等级的方法，对企业本年度的违法违规行为详细记录在信用信息档案中，年末根据监管信息对已经达到某一信用等级的企业作出相应的等级认定。
形成良好监管社会氛围：每年开展食品安全宣传周、药品安全宣传月、家庭小药箱大检查、假劣药械销毁等大型群众性活动。在《昆明日报》上设立“昆明市食品药品监督管理”专栏，每周向社会发布有关食品药品监管动态、安全信息、科普知识及重大事故查处情况。推行“阳光”政务，上线昆明电台《春城热线》、昆明信息港《春城会客厅》等栏目。近年来，在政务网上共发布工作动态、安全预警等信息2400多篇。畅通投诉举报渠道，鼓励群众参与食品药品安全监管。
（六）加强突发事件处理能力建设
制定了《昆明市餐饮服务食品安全事故应急处置预案》（试行）、《昆明市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置预案》（试行）、《昆明市药品和医疗器械安全突发事件应急处置预案》（试行），并配套出台了应急值班、考核等一系列制度，安排充足的应急保障经费，为保障公众饮食用药安全，维护全市社会、经济的稳定发展作出了贡献。近年来昆明市无重大药品和餐饮服务食品安全事件发生。
六、存在问题和困难一是各项纪律制度的执行还需进一步加强，惩防体系建设还需进一步巩固，从政行为还需进一步规范；二是少数企业和个人道德失范，诚信缺失，生产经营假冒伪劣食品药品现象仍然存在，需进一步加强监管；三是食品药品监督管理的法规体系还不健全，特别是餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品监管的法规建设严重滞后，严重制约了执法监管工作；四是监管队伍的数量和综合素质与监管任务还不适应。
七、下一步工作重点
（一）加强反腐倡廉宣传教育，提高党员干部对党风廉政建设的重要性认识
进一步贯彻落实《昆明市关于贯彻落实实施办法》，构建惩治和预防腐败体系。认真贯彻落实市委、市政府行政审批制度改革精神，简化审批手续，提高审批效率，为我市药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业和餐饮服务单位提供最优的政务服务。畅通信访渠道，及时解决广大群众反映的食品药品安全问题，认真查处各种违纪违规的投诉举报。
（二）突出教育，防范管理
通过廉政警示教育、典型示范、廉政文化建设等形式，深入开展廉政建设，不断提高干部职工的反腐倡廉自觉性。通过完善制度加强预警、强化问责从严责任追究、完善监督防范体系，建立起廉政风险防范管理的长效机制，推进廉政风险防范管理程序化、规范化和系统化。
（三）加大专项整治力度，确保餐饮服务食品安全按照市政府的统一部署，组织好鲜肉及肉制品质量、杜绝地沟油流入餐饮服务环节专项整治行动，确保取得实效。加强人员培训、装备配置、培训演练等工作，进一步提高重大活动餐饮服务食品保障水平。稳妥推进小餐饮食品安全整规工作，实现规范一批、提升一批、淘汰一批的治理目标。继续推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理步伐，年内实现全市学校食堂量化分级管理率达80%，大、中、小型餐饮单位量化分级覆盖率达50%。
（四）保持监管高压态势，进一步提高药械质量水平大力开展药品生产经营领域集中整治专项行动，建立健全药品日常检查、跟踪检查等制度，实行高风险注射剂类生产企业驻厂监督员制度。启动药品生产流通领域专项整治行动，加大铬超标药用胶囊、中药材质量、违法药品广告、疫苗质量、含麻黄碱类复方制剂、抗菌药物等环节查处力度。加强互联网药品信息和交易服务网站监测，配合有关部门严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为。继续加强违法广告监测，对违法发布广告的企业和产品进行重点监控和整治，按照“追广告，查无证”的思路，对违法广告药品追查到底，坚决查处违法行为。
（五）完善责任体系
在继续实行市县乡三级层层签订餐饮服务食品和药品安全目标责任书基础上，完善考核机制，进一步加大对食品药品监督管理工作的经费保障力度，确保目标任务落实。协调编制部门，指导县（市）区配齐配强食品药品稽查队伍，尽快形成战斗力。推进食品安全示范区、药品安全示范县、餐饮服务食品安全“百千万”等示范创建工作。继续推行质量授权人制度，与企业签订质量承诺，建立企业质量信用档案，开展安全培训，落实企业主体责任。（六）健全基层监管网络
结合实际，全面启动县乡村三级网络建设，明确乡镇机构职能职责，加强协管员信息员管理，努力把更多的财力、物力投向基层，把更多的人力、技术引向基层，优化资源配置，逐步解决基层监管力量薄弱的问题。（七）加大食品药品安全宣传力度
不断创新宣传手段，打造具有社会影响力的宣传活动品牌。拓宽群众参与渠道，发动社会力量共同参与食品药品监管工作。加强与新闻媒体的合作，建立互信互动和信息互通的工作机制，主动引导宣传，形成良好的监管舆论氛围。
（八）加大食品药品监管检验力度
充分利用现有资源，扩大餐饮服务食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品监督抽验的覆盖面，科学评估昆明市食品药品质量安全水平。今年完成餐饮服务食品监督抽验650批次、药品监督抽验1000批次、快速检测1500批次。对基本药物实施全品种电子监管，昆明市生产基本药物品种检验100％覆盖。
（九）提高监管信息化水平
按照“统一规划、分步实施”的原则，逐步建成市、县两级食品药品监督管理业务专用网络平台及移动监管平台。进一步完善药品电子监管和稽查办案信息系统，配备查询终端，提高执法效率。（十）完善风险评估体系
健全食品药品安全应急体系，在出台应急预案的基础上，强化快速通报和迅速反应机制。加强风险监测和隐患排查，继续开展安全调查与评价。全面落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，提高分析评价能力。
（十一）加强干部职工教育培训，提高监管能力按照依法治市的要求和本局工作的需要，加强干部职工的法律培训和业务培训，不断提高依法行政的水平和监管能力。
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