201*年执业药师考试药事法规总结

201*年执业药师考试药事法规总结

《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业

1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。

3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。二、药品经营企业

1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。

3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。

7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。

8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。

9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。

11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。

12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。②在法律上无不良品行记录。三、医疗机构

1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。四、普通商业企业

1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。五、GSP认证机构

1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。

3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。六、其他

1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。

《药事管理与法规》之时限一、生产企业

1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。2.销售记录：同上。

3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。二、经营企业

1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.批发与零售连锁销售记录：同上。3.批发与零售连锁出库记录：同上。4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。

6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。

8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。三、医疗机构

1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。四、处方

1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。

5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。

6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。

7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。六、新药

1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。3.新药试行标准试行期二年。七、法律责任

1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。八、其他

1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。

《药事管理与法规》之剂量

一、麻醉药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。

二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）

每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。

为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。

三、第二类精神药品

每张处方不超过7日常用量。四、医疗用毒性药品不得超过2日极量。

《药事管理与法规》之温湿度一、批发和零售连锁企业仓库冷库温度：2~10℃

阴凉库温度：不高于20℃常温库温度：0~30℃相对湿度：45%~75%

二、生产企业洁净室（区）温度：18~26℃相对湿度：45%~65%三、注射用水的贮存

80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放

《药事管理与法规》之面积一、批发和零售连锁企业大型企业：不低于1500中型企业：不低于1000小型企业：不低于500

二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室大型企业：不小于50中型企业：不小于40小型企业：不小于20

三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：大型零售企业营业场所面积100，仓库30中型零售企业营业场所面积50，仓库20小型零售企业营业场所面积40，仓库20零售连锁门店营业场所面积40

《药事管理与法规》之原则1.制定药品标准的原则：

安全有效，技术先进，经济合理2.选择检验方法的原则：准确，灵敏，简便，快速

3.实施药品分类管理的基本原则：

积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善4.遴选非处方药的指导思想：

安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重5.遴选非处方药的原则：

应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便6.国家基本药物遴选原则：

防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备

7.基本医疗保险用药遴选原则：

临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应

《药事管理与法规》之洁净室

一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求(1)照度：宜为300勒克斯。(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。三、对洁净室人员的要求(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。四、洁净室(区)的要求

(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。(4)进入洁净室的空气必须净化。

(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

十、不得存放非生产物料和个人杂物。

一、100级洁净室(区)

(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。

(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。

二、10，000级洁净室

(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。

(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

三、100，000级洁净室

(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。

(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。

四、300，000级洁净室用于：

最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

《药事管理与法规》之分批1.大、小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2.液体制剂

以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3.粉针剂

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。4.冻干粉针剂

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。5.固体、半固体制剂

以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。6.连续生产的原料药

在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。7.间歇生产的原料药

由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。

《药事管理与法规》之特殊品种

1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。

3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：-537166-1-1.html

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201*年执业药师考试《药事管理与法规》

第1题“以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”义为(E)。

E.痛风

第5题生产文件的编制应注意以下内容(D)。A.用词准确，通俗易懂

A.气味B.趣味C.品尝D.意味E.研究体会

B.层次清楚

第2题非处方药的标签和说明书必须经(B)。

C.各类技术参数要求准确

A.国家经济贸易委员会批准

D.用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数

B.国家药品监督管理局的批准C.国家技术监督局批准D.国家劳动和社会保障部批准E.国家审计署批准

第3题处方格式的组成包括(A)。A.前记、正文、后记B.前记、主体、后记C.前记、正文、主体、后记D.前记、正文、后记、附录

E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名第4题以下属于布洛芬为非处方药的适应症的是(A)。

A.头痛、牙痛、发热、痛经等症状B.滑膜炎C.强直性脊柱炎D.类风湿性关节炎

要求准确

E.繁简适当

第6题药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为(E)

A.5B.8C.10D.11E.12

第7题有机磷酸酯中毒的机制是指(A)。A.形成磷酸化胆碱酯酶B.形成硝酸化胆碱酶C.胆碱酯酶水解D.增强胆碱酯酶活性E.抑制蛋白结构改变

第8题负责对全国的麻黄素监督管理的单位是(E)。

A.国家计划委员会B.中华人民共和国卫生部C.国家审计署D.国家工商管理局

E.国家药品监督管理局

第9题临床上常用于防治心律失常的药物组合是(E)。

【参考解析】：考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。

第12题《药品说明书和标签管理规定》规定，药品

A.葡萄糖、胰岛素混合液

B.葡萄糖、胰岛素和氯化钾的极化液C.胰岛素和氯化钾D.葡萄糖和氯化钾

E.葡萄糖、胰岛素和氯化钾

商品名称字体(A)。

A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一

B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一

C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的

第10题所谓单计量配药制度是指(C)。A.把单独的药品发给病人

B.把处方中的药品单品种发给病人

二分之一

D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一

E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体

C.把处方中每种药品按每次剂量、单独包装发给病人

D.把处方中的药品按每次计量发给病人E.处方中仅限开一种药品

第11题须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是(A)。

A.各期临床试验B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

第13题合理用药最基本的要求是(D)。A.保证用药的安全性B.保证用药的有效性C.保证用药的经济性D.保证用药的适当性E.保证药品的质量

【参考解析】：考察重点是《药品说明书和标签管理规定》对药品商品名称字体大小的规定。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色医学考试网不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第14题经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当(D)。

A.自行处理

B.立即向有关行政部门报告C.采取防止危害发生的措施

D.应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施

E.召回产品

【参考解析】：考察重点是《消费者权益保护法》对经营者义务的规定。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。

第15题处方药是(C)。

A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品B.不需医生指导可自行使用的药品

C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品第16题下列那项是抗凝血类灭鼠药的主要毒理作用()。

D.破坏凝血功能及损伤微小血管E.破坏造血器官答案：D

第17题影响药品养护工作的外界因素包括(D)。A.日光、空气、微生物与昆虫B.日光、空气、温度C.日光、温度、时间

D.日光、温度、湿度、时间、微生物与昆虫E.日光、时间、微生物与昆虫

第18题老年人对强心苷类药物敏感性增加，小剂量即可引起老年人恶心，一般给予老年人为成人常用量的(C)。

A.1/5～1/6B.3/4C.1/2～1/4D.4/5E.1/8～1/10

第19题依据《医疗机构药事管理暂行规定》，二级医院药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术职务任职资格的(D)。

A.医院临床医学专家

A.损伤动脉血管

B.医院感染管理专家

B.破坏造血功能

C.药学专家

C.损伤静脉血管

D.护理专家

E.医疗行政管理专家

B.皮肤接触腐蚀性毒物者，立即冲洗，5分钟后用适当中和液冲洗

C.由伤口进入局部的药物中毒，要用止血带结扎，

【参考解析】：考察重点是《医疗机构药事管理暂行规定》对二级医院药事管理委员会的组成的规定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上医学考试网技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

必要时局部引流

D.眼内污染毒物，必须立即用清水冲洗至少5分钟，并滴人相应中和剂

E.眼内污染固体的腐蚀性毒物颗粒，用器械的方法

第20题药学保健的主体是(C)。A.医师B.护士

取出结膜和角膜的异物

第23题依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是(D)。

A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得

C.药师D.患者E.管理人员答案：C

第21题邪正斗争及其盛衰变化，决定疾病的(A)。

用于洗涤其他药材

B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂

A.虚实

E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨

B.表里C.上下D.内外E.寒热

第22题处理由皮肤和粘膜吸收的中毒方法不正确的是(B)。

A.除去污染衣物，清洗被污染的皮肤与粘膜

认

【参考解析】：考察重点是《药品生产质量管理规范》对药品生产和记录的现定。D错在药品出厂前必须经过质量检验，合格的才能出厂，

第24题《处方管理办法》规定，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品包括(D)。

A.麻醉药品B.精神药品

4

C.医疗用毒性药品D.抗生素

D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管

E.儿科处方

【参考解析】：考察重点是《处方管理办法》对限制处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限医学考试网制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第25题药学信息服务的质量要求是()。A.可靠性和实用性B.先进性和新颖性

C.效用性、及时性和共享性

D.可靠性、效用性、新颖性、及时性、共享性和先进性

E.可靠性、实用性、经济性和及时性答案：D

第26题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是()。

A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

理部门监督销毁或者处理

答案：B

【参考解析】：考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(3)已被撤销批准证明文件的药品医,学,全,在,线,提,供，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

第27题依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的是(C)。

A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的

C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品

D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销

E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易

【参考解析】：考察重点是《中华人民共和国价格法》对不正当价格行为的规定。参见“内容精要”相关内容。

第28题制药企业实验动物应从引进和购买。(A)。

A.经认证的实验动物饲养单位B.实验动物饲养单位C.小动物市场D.经济动物养殖场E.个体户

第29题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有(D)。

A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织

【参考解析】：考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对医疗机构购进药品的规定。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。

第30题进入洁净区的维护保养设备人员应(D)。A.可带随身物品B.使用擦洗干净的工具C.不用洗手消毒

6

D.穿适宜的工作服E.不能患有疾病

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