保健食品片剂型和硬胶囊型培训工作总结
关于保健食品片剂型和硬胶囊培训的总结
经过这一个星期的培训，我对于片剂的工艺流程有了更深入的了解。首先，根据工艺流程图，各步骤如下所示：
1、制粒：目的在于改善用于压片药物的物理性状，如：增强流动性和可压性、减少粘冲现象、避免混合粉末分层造成片剂中各药含量比例失调等。
（1）在10万级的生产车间内，先将原辅料分别粉碎，过90-100目筛得粉，再按配方量称取各原辅料细粉，置于混合机中干混20-30分钟。
（2）其次，将原辅料细粉挤压搓过筛网，酌量加入纯化水将其制成湿颗粒，加水量以可以将粉团呈握之成团，捏之即散的状态。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少粘合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。
（3）然后，将制成的湿颗粒轻轻拨开，均匀铺放于托盘中，放入烘箱于90℃下烘干。（4）在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒。最后与已过筛的润滑剂，外崩解剂等进行总混。2、压片：使药片的密度提高，体积减小，便于运输、贮存、携带和服用。(1)物料要选择流动性好的物料，
(2)要严格按照步骤来安装冲模，如果顺序颠倒有可能会造成冲模损毁，
(3)在压片过程中应注意定时监控片剂的平均片重、片重差异、脆碎度、外观，以便及时发现问题并进行调整。
3、包衣：为了控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观等。包衣的流程及关键点如下：
（1）计算及配制包衣液。包衣液配方的优劣对片剂薄膜的质量、提高生产效率起重要作用。理想的包衣液应具有以下优点：在低粘度的范围内获得高浓度的成膜剂；包衣时间短而不影响膜的厚度；浆液不易分层；便于喷雾；有利于包衣物料在片剂表面涂布；片面美观等。对全水型的包衣液可先用少量的乙醇溶解。
（2）调试机器。先检查设备个部分是否紧实，没有松动，线路是否完好；调整喷枪的喷量，使雾化扇面范围可覆盖整个片床；片床温度范围：水溶薄膜包衣在38℃~43℃，醇溶薄膜包衣在36℃~40℃;
（3）安装包衣锅。将包衣锅内外清洗干净晾干，装到设备上，启动主电机，使机器空转2分钟，观察有无故障。
（4）对素片进行包衣。加入素片后，先按主电机、鼓风机按钮，将片芯表面的粉尘除去，再接通电热丝开关，使素片预热，切不可在鼓风机没有打开的情况下接通电热丝开关。待片床温度上升至38℃时才开始包衣，在包衣过程中，应该是由小缓慢增加喷射的包衣液量,喷射速度要保持匀速，喷射量要时不时进行调整，不可忽大忽小，否则容易产生包衣剥落、包衣不均、颜色深浅不一的状况。喷枪喷向片床顶部向下约1/3处，此处的片子在片床表面停留时间较长，有利于雾滴蒸发成膜。
包衣过程中，喷出的雾滴应极细，足以使片剂表面湿润均匀，同时又能使形成的涂膜迅速干燥，以保证片剂层层干燥，从而防止膜层在缓慢干燥时发生粘连。通常可采用调节喷雾的速度、干燥空气的温度、锅内负压的大小等方法来获得良好的包衣效果。
包衣开始时，转速应调至较低处，一般在1..6-1.8r/min，在包衣过程中缓慢提高转速，通常最高提高至3.0r/min左右，具体情况视片芯流速而定。
（5）包衣结束后，将包衣锅转速调慢，并保持原有温度不变，使片芯干燥后在关闭加热系统，待片芯冷却后，即可出锅。然后就对整个环境进行清场。4、硬胶囊填充的关键点
（1）充填物的物理特性对充填量的影响：充填物的堆密度、水分、流动性（休止角）等都会对装量产生较大影响。堆密度、水分过大，在计量盘厚度不变的情况下，会导致充填量超重无法调轻；堆密度、水分过小，强行调重（加大充填粉剂压缩量）又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。
（2）量盘厚度：在充填物物理特性一定的情况下，装药量的大小主要由设备中计量盘的厚度确定，及量盘厚度要根据充填物的粒度、流动性等因素来选择调试。作为一种判定标准，可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。
（3）计量盘内物料堆积厚度及均匀度：物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度，确保单粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度，堆积均匀度可以通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时，松开夹紧螺钉，上下调整至合适高度。传感器上不螺钉可以调节它的灵敏度。
（4）计量盘与密封环间隙：当间隙过大会引起严重跑粉，药粉甩入下模，导致装量差异；当间隙过小，又会加重机器的负荷。一般将两者间隙调为0.03~0.08mm之间，物料颗粒大时，间隙可调大些。
（5）计量盘与弓形件（分粉器）的间隙：弓形件（分粉器）的作用是刮匀6号站的粉柱，计量盘与弓形件（分粉器）的间隙过大会出现装量差异。一般将其调为0.04~0.1mm。
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保健食品3月份工作总结
保化股自2月份成立以来，在上级领导及局领导的大力关心关怀和帮助下，紧紧围绕局领导提出的“确保交接期间监管工作不断、不松、不乱”的原则，对照局里制定的工作目标和我股室职责我们团结一心克服了人员少、装备差、压力大、工作量大、等重重困难，不计得失、不辞辛劳、有条不紊的开展和推进各项监管工作，以下是3月份工作总结。。
一、总体工作情况
一、职能移交接顺利、平稳的完成。二、新到岗监管人员学习培训工作初步完成。（1）、组织开展相关业务知识学习和培训，为使新到岗的监管人员能迅速转换工作角色，适应新的环境
快速掌握新的法律、新规范、新的监管模式、尽快投入工作。我股室采取集中学习培训和自学相结合的方法，对涉及保健食品、化妆品安全监管的的相关法律法规进行了学习和培训，业务学习培训工作初步完成。
（2）、为使监管人员在今后的工作中做到心中有数、办事有尺、处事有度、做到有章可循、有制可约。我们开展了学习进一步提高了监管人员的整治、思想觉悟和整体素质。三、目前存在的情况
（1）、监管人员资源紧缺，与监管服务对象及监管任务远不相适应，以至监管工作顾此失彼，疲于应付，难以做到全面系统的监管。
（2）、监督执法装备匮乏，与现有的的监管要求不相适应，监管效率低下。
（3）、底子薄、基础差。由于长期以来形成的先开业后登记，加上保健食品行政许可的门槛较低，经营户法律意识不强，到现在许多保健食品经营户不符合行政许可条件。
四、下一步打算
（1）、完善和健全监管机制，做到现有资源利用效率最大化。（2）、进一步加强保健食品、化妆品的监管
（3）、进一步加强宣传报道，增强社会对我部门的工作的知晓和认同。
泗县食品药品监督管理局保化股二0一二年三月三十一日
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