注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告.docx
有效期内总结报告
一、产品质量跟踪总结
1、产品的质量控制措施以及内部审核情况***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织内审和管理评审，发现一般缺陷项，无严重缺陷项；
2、用户对产品质量反馈的情况
该产品上市期间共销售份，主要销往地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息份，主要体现在
方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；3、产品日常检验及监督抽检情况
该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。4、不良事件检测情况
公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一年度不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。
5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况
公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、
用户反馈、不良事件监测、内部审查及国家监管机构的抽查等方面收集有关产品质量的信息，将问题按时间、地点及性质分类并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。二、临床应用情况总结
***生产的******测定试剂盒（***）（以下简称***检测盒）主要用于检验科室临床定量测定人血清中********的含量，****年取得注册证正式上市，在注册期内产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，没有无效检测和假阴性假阳性等现象
公司从**年开始对产品销售到等经过不断的市场开发，在全国大部份省市都有我公司的代理商，但该产品销售量不大，至今客户反馈***投诉。
随着市场的不断扩大，肯定还会有投诉出现，但是我司始终将把质量放在第一位，做到产品不合格绝对不能出厂。并继续的跟踪在市场上产品的反馈，一旦发现产品质量问题，我们将第一时间进行处理。三、不良事件的跟踪监测
医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常
使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我公司属于医疗器械体外诊断试剂，产品属于定量产品，但不
作为确诊。所以我公司没有严重伤害事件，没有死亡事件，没有死亡病例，所以近***年来我公司产品不良事件***报告。
以我公司内部《质量不良事件报告控制程序》来控制处理不良
事件的监测工作，公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；每季度（下一个季度的第一个月）向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告；公司在每年的一月份填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；接到用户不良反应的投诉，质量部即按质量投诉管理制度进行调查处理；对医疗器械的不良事件，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录，归档在该品种质量档案中。至今我公司未发生不良事件，产品的安全性，有效性在使用中无重大问题。所以均无上报。附件1：企业内审报告及纠正预防措施报告附件2：用户反馈信息表（3份）附件3：连续三批产品自测报告附件4：产品稳定性报告附件5：不良事件上报情况回执件
扩展阅读：第二类体外诊断试剂注册申请材料要求
第二类体外诊断试剂注册申请材料要求
一、事项名称
第二类体外诊断试剂注册
二、法律依据
《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔201*〕229号）、《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监械〔201*〕230号）、《关于印发〈体外诊断试剂临床研究技术指导原则〉及〈体外诊断试剂说明书编写指导原则〉的通知》(国食药监械[201*]240号)
三、申请材料要求：
第一部分首次注册申报资料要求及说明
（一）首次注册申报资料要求：申报资料1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料10．参考值（范围）确定资料∨∨∨∨∨∨△△∨∨第二类产品11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告∨∨∨∨∨
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
（二）申报资料说明1．注册申请表
申请人应当根据要求填写注册申请表。2．证明性文件
（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。（2）申请人有关提交资料真实性的声明。3．综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）方面有关生物安全性的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。4．产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5．拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（201*版）编制。6．注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。7．主要原材料的研究资料
主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
8．主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
9．分析性能评估资料
（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
10．参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。12．临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。15．质量管理体系考核报告
首次申请第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。注：
1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
第一部分变更申请申报资料要求
1．体外诊断试剂变更申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；（3）所提交资料真实性的声明。
注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料说明”。3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：（1）变更生产企业名称；（2）变更生产企业注册地址；（3）变更注册代理机构；（4）变更代理人。
4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。11．增加临床适用范围的：
（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。
第三部分重新注册申报资料要求
1．重新注册申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。
3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。5．质量管理体系考核报告
注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。注：
对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
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