201*年药品生产流通监管汇报材料
201*年药品生产流通监管工作汇报
201*年药品市场监管工作以保障人民群众用药安全有效为中
心，以开展药品安全整治为主线，以基本药物制度实施和日常监管为重点，积极探索开展基本药物的电子监管模式，严格依法行政，强化监管职能，为进一步提高药品市场监管水平，主要做了以下几方面的工作。
一、加大对涉药人员的专业知识培训。对全县18个街道办事处800余家村级卫生室进行药学专业知识培训，今年五月，邀请了聊城职业技术学院张长泉教授、朱树宽教授进行授课，全县乡镇以上医疗机构药房、药库专业技术人员、基层卫生室（含诊所、社区服务站）负责人共计300余人参加了培训。此外在阳谷县鼎盛宾馆五楼会议室对全县药品经营企业400余人进行法律法规培训，并对全县360余药学技术人员（药师及中药师）进行培训。
二、对涉药单位开展药品安全专项整治检查活动。(一)根据上级文件精神积极开展“问题胶囊”检查活动。
4月17日，阳谷县局根据省市据内部明电，局领导班子非常重视，立即部署安排工作，先后下达5份文件，加班加点进行“问题胶囊”排查工作。主要做法是：一根据市局《转发省市局关于依法查处铬严重超标胶囊剂药品的通知》（聊食药监市函[201*]26号）文件精神，县食品药品监管局立即通过邮箱发至各医疗机构及经营企业要求自查，一旦发现药品质量存在安全隐患，立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，及时向县食品药品监管局报告。要求经营企业及医疗机构时刻关注国家食品药品监督管理局网站（）、山东省食品药品监督管理局网站（）以及新闻媒体发布的相关信息，一旦有同批次不合格药品，立即停止销售使用，下架登记封存，上报县食品药品监管局。并且每天检查药品台账（含电脑台账），对药品流向进行核对，已经销售的不合格药品，及时收回登记上报。二是与全县153家药品经营企业及乡镇以上36家医疗机构签订《药品生产经营使用质量安全承诺书》。三是部署开展全面检查。局执法人员分为三组，对全县涉药单位展开拉网式检查，共出动车辆26台次，执法人员64人次，累计检查药品批发企业1家，零售企业153家，各类医疗机构37家，未发现胶囊铬含量超标产品名单中所标示同批次的药品。安排专人负责信息报送，与聊城市食品药品监管局保持24小时联络畅通，按照省市局要求每天上午9时前报送查处情况信息。
（二）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治活动。
3月28日，在阳谷县鼎盛宾馆召开全县药品经营企业大会，与全县153家药品经营企业签订药品质量安全责任书，并要求所有药品经营企业认真开展自查，彻底清查201*年以来含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存和经营管理情况,零售药店一次销售不得超过五盒。药品科、稽查队对201*年以来药品经营、使用单位购销的每一批含麻黄碱复方制剂进行核查。重点检查含麻黄碱复方制剂药品销售、采购和验收入库工作是否指定专人负责，购买含麻黄碱复方制剂药品人员的资质审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。积极协调卫生、公安等部门，及时查处检查过程中发现的违法违规行为，对涉嫌刑事犯罪的案件及时移送公安机关，发现重大线索的商请公安机关提前介入，严防流弊事件发生。对辖区内药品零售企业含麻黄碱类复方制剂的经营行为进行集中监督检查，覆盖率达到100%，出动执法车辆30多辆次，出动执法人员150多人次，检查涉药单位153家，未发现含麻黄碱复方制剂出现流弊现象。发现的问题有：部分企业对含麻黄碱类复方制剂管理措施不完整，责任不明确。
（三）开展全县药品生产流通领域集中整治行动。
县局成立阳谷县药品生产流通领域集中整治行动领导小组，制定《阳谷县药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》等有关文件，在2月27日召开全县生产流通领域负责人会议。通过以下四项措施，确保为期4个月的集中整治活动顺利开展。利用4个月时间，在药品生产环节，重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；在药品销售环节，重点整治进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等。结合“3.15”等活动，开展“五进”活动，积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛宣传举报投诉渠道,加强法律法规宣传,进一步增强企业守信意识。
生产环节：辖区内有一家药品生产企业，主要生产阿胶、龟甲胶、鹿角胶等3种药品，未发现生产过程存在偷工减料的行为，没有委托加工或存在出租厂房设备行为，对于原料的把关较严格，没有发现该企业外购中药提取物的行为。辖区内三家医疗机构制剂生产单位，都认真进行了自查整改。博济桥卫生院目前没有生产，阳谷县人民医院和阳谷县风湿类风湿专科医院正常生产。
流通环节：对县医药有限公司进行检查，对购销方资质审查比较严格；企业存在购销票据、记录审核不严格，目前一律是通过电脑管理购销存，对含有麻黄碱类复方制剂能够及时查清流向，没有出现流入非法渠道，发生流弊的行为。县医药公司对特殊药品以及基本药物能够按照要求，做到“见码就扫”，并及时上传数据。对县药品零售企业重点检查进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，很多单位的供货方资质不完整、过期，甚至是没有资质，从非法渠道进货现象比较明显，甚至个别药店通过互联网购进假药；药品分类比较混乱，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；存在超方式、超范围经营的现象；非药品冒充药品销售；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的行为。
这次专项行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检查和督查、总结提高四个阶段开展，此项活动在6月底结束。
三、组织开展辖区内医疗机构制剂、医用氧、中药饮片、疫苗、妊娠药品等监督检查。加强对批发企业的监督检查，重点查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。继续与公安等部门的联合，严厉打击制售假劣药品的行为。开展对监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销行为，组织实施辖区内流通领域处方药与非处方分类管理工作，组织开展对乡村卫生室（社区服务站、诊所）药品购销渠道的专项检查。
四、组织开展打击邮售假药活动。为深入贯彻执行《中国人民共和国刑法修正案（八）》的刑事法律要求，大力整顿和规范药品市场秩序，以查办稽查案件为中心，狠抓大案要案，保持打假高压态势，按照市公安局、市药监局专项整治工作要求，有步骤地继续开展了通过寄递等渠道销售假药专项整治。县委县政府高度重视下发了《阳谷县人民政府办公室转发县食品药品监督管理局县公安局《关于联合打击食品药品违法犯罪活动的工作方案》的通知，成立了阳谷县食品药品联合打假工作领导小组。同时，根据国家省市局食品药品监管局有关通知精神，组织开展了核查移交“关节炎胶囊”假药、查处假冒葵花药业有限公司生产的“护肝片”等多项打假工作，目前相关案件公安部门正进一步办理调查中，通过以上行动有效规范了药品市场秩序，有效保证了广大人民群众的用药用械安全。同期处理各类协查函件5件，办结回复率100%。
五、组织开展药品抽样检验工作。按照市局下达的抽验计划和我局抽验实施方案的要求完成全年快检任务600批次，送检90批。上报市药检所检验的检品必须经过快检，按照市局的要求严格控制抽验比例。10月底完成全年送检和快检任务，目前已快检抽验450批，成药380批，中药材以及中药饮片70批。送检了45批，收到报告书20份，不合格12批。
六、加强药品广告的管理。负责对药品广告发布情况进行监督监测，并及时上报、移交，负责药品经营和使用环节相关安全信息的收集工作，向工商部门移交非法广告3例。
药品安全和药品市场监管科二○一二年八月十六日
扩展阅读：北海市食品药品监督管理开展药品生产流通领域集中整治工作的情况汇报
北海市食品药品监督管理局开展药品生产流
通领域集中整治工作的情况汇报
自治区食品药品监督管理局：
自今年2月份以来，按照国家食品药品监督管理局、自治区食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治工作的统一部署，在市政府的高度重视和有关部门的大力支持下，我局扎实有效地开展了药品生产流通领域集中整治工作。经过近两个月的科学监管和大力整治，整治工作正扎实有序向纵深推进，全市药品市场秩序有了更进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全市药品安全状况稳中趋好，专项整治工作取得了阶段性成效。现将有关情况汇报如下：
一、工作开展情况
(一)加强组织领导，认真抓好工作部署。为使辖区内药品生产流通领域集中整治工作有效有序开展，根据自治区局《关于印发全区药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（桂食药监办[201*]26号）和全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神的要求，我局高度重视，及时制定下发了《北海市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》(北食药监发[201*]18号)，成立了以王运杰党组书记、局长为组长、其他局领导为副组长、各科室及食品药品监督所负责人为成员的整治工作领导小组，合浦县局也成立了相应的领导机构。同时，召开全局干部职工大会，动员部署专项整治行动工作，会上王运杰局长就抓好我市的药品生产流通领域集中整治工作提出了明确要求，各科、室、所和合浦局按要求进一步分解了目标、明确了任务、落实了责任、细化了措施，确保了全市药
品生产流通领域集中整治行动的顺利开展。
(二)广泛宣传动员，组织开展自查自纠。在整治行动中，我局坚持广泛宣传、全面动员，发动群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品生产、经营企业认真开展自查自纠，为整治工作的深入开展奠定扎实基础。一是将整治工作与解放思想、赶超跨越、服务企业、争先创优活动紧密结合起来，通过召开管理相对人会议、发送自查表等形式，介绍全市当前药品安全状况、食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品生产流通领域集中整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众药品安全知识，报道工作动态。三是以‘3.15’消费者权益保障日活动为契机开展宣传活动，发放宣传资料4200余份，提高公众参与打击药品违法违规行为意识，共同维护药品市场稳定。据初步统计，全市各级共召开动员会议4场，发放自查表500余份、悬挂宣传标语20余条，在媒体发布宣传稿件3篇次，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促药品生产经营企业认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内所有药品生产经营企业对本企业在履行第一责任人责任、强化药品质量安全管理等方面存在的问题进行了认真查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改。通过自查自纠，药品生产经营企业更加重视药品质量工作，各项质量管理制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。
(三)突出整治重点，全力开展集中整治。一是确定重点企业和重点区域。在确保专项整治全面覆盖所有药品生产经营企业的基础上，我局突出整治重点，确定全部8家药品生产企业、
11家药品批发企业、164家药品零售企业为重点整治单位，以农村和城乡结合部位为重点区域。二是定时间、定任务，集中全局的力量统一行动。为解决当前监督机构未健全、执法力量明显不足的困难，在整治行动中我局坚持专项整治与日常监管相结合，每周安排1-2天时间，确定具体行动路线、检查区域、重点单位、检查内容，把全局人员分成10个执法小组，下达具体任务，由局班子统一指挥，开展整治工作，着力解决药品生产、流通各环节中突出问题，及时消除安全隐患，统一行动收到了较好的成效。据统计，整治行动以来，我局安排集中行动5次，出动执法人员210人次，车辆75辆次，检查单位132家，对5家企业发出责令改正通知书，立案4起。。
(四)优化政务环境，促进医药产业健康发展。在专项整治工作中，我局牢固树立和实践科学监管理念，坚持整治规范与服务发展并重，坚持一手抓整治规范药品市场秩序，一手抓优化政务环境、服务医药产业发展。一方面，通过严格监管，打假治劣，规范秩序，为医药企业发展创造良好的市场环境，并实施依法保护重点品牌战略，严厉打击假冒我市医药企业品牌药品的违法行为，维护我市企业合法权益和产品品牌，促进医药产业健康发展。另一方面，优化政务环境，为全市医药企业提供了高效政务服务。我局充分发挥本部门在政策、信息、技术等方面的优势，加强对医药企业的咨询服务和培训指导，指导帮助企业破解发展难题、增强发展后劲，引导和扶持重点企业加快发展。
二、存在的主要问题
我局在药品生产流通领域集中整治工作中虽然取得了一些成绩，但分析前一阶段的整治工作，我们也清醒地认识到，
北海市的药品生产经营企业中也存在一些不容忽视的问题，如有的经营企业购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，法人委托书规定的内容不全，或超过委托期限，授权委托人与实际业务员不一致；有一些企业对员工的培训内容不随政策形势的变化而改变，对国家局新的规定，不宣传、不培训，从业人员并不知晓；药师不在岗的现象也时有发生；一些连锁总部对其门店，缺乏有效管理，门店有自行采购现象。以上问题应引起我们高度重视，采取有效措施认真加以解决。
三、下一步的工作安排
一是继续落实责任。督促各科室和县局进一步落实药品生产流通领域集中整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，继续实施每周1一2天统一集中行动，确保如期完成药品生产流通领域集中整治目标任务。
二是强化协作机制。主动协调、密切联系药品监管相关部门，建立协作机制，强化刑事司法衔接，形成整治合力。推动药品广告监管，严厉打击通过邮寄、互联网等渠道销售假劣药品行为，杜绝假劣药品流入农村市场。
三是加大办案力度。针对药品市场群众反映强烈的问题，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，充分发挥药品职业打假线人的积极性，集中查处一批有影响的药品生产流通领域违法案件，确保群众用药安全。
二○一二年四月十日
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