201*年度药品质量安全工作情况汇报
201*年度药品质量安全工作情况汇报
XX市食品药品监督管理局：
按照国家、省、市食品药品监督管理局的要求，根据《药品经营质量管理规范》及《XX市药品安全工作暂行规定》，我公司于201*年度每月组织一次质量安全检查，并召开了质量安全分析工作会议，公司各部门负责人及全体员工均于每月参加了会议。质管部主要负责人履职情况良好，并于每日监督检查其他关键人员的履职情况。公司总经理和质量部副总经理在每月的质量安全分析工作会议上提出了关于药品质量安全工作中普遍存在的问题和对公司药品保存和经营工作的部署。
我公司重点部署了以下几方面的工作：
一、公司领导非常重视药品质量安全工作，成立了药品质量安全领导小组。质量领导小组每月召开一次药品质量安全分析工作会议，药品质量安全领导小组每月对在库药品进行一次全面检查，包括药品入库验收、储存条件、储存养护、有效期等，并当场划出质量等级，与效益工资挂钩，加强了各岗位工作人员的责任心，减少了差错事故的发生。
二、建立健全了各项规章制度及岗位职责，分工明确，责任到人。组织公司人员认真学习《药品管理法》、《药品流通管理办法》等法律法规，形成制度，每月培训、考试一次，提高了员工的素质。
三、库房人员严把药品入库关，严审药品供应商资质，留取相关加盖供货单位原印章的证明文件复印件，索取相关合法票据，建立真实完整的入库验收记录，做到票、账、物相符。仓库实行分区管理，色标明显。库存药品按照规定的储存条件保管，控制合适的温湿度，定期养护，严格掌握“先进先出”、“近期先出”的原则，确保药品安全有效。
四、库房人员发药严格执行“四查十对”制度，严格检查药品外观质量，如澄明度、色泽、潮解、裂片等，发现问题，及时与质管部联系。质量检查时，如在库房发现药品外观质量问题，仓库、质管部各承担50%责任，并采取相应的处罚措施，从而加强了公司库房人员和质管部成员的责任心，层层把关，确保了药品质量安全。
目前药品安全事故仍然呈多发态势，为此，我公司会高度重视此项工作，健全药品管理体系，提高药品质量安全控制水平。今后，公司质管部主要负责人将切实按照国家、省、市食品药品监督管理局的要求，依据《药品经营质量管理规范》及《XX市药品安全工作暂行规定》，每月组织质量安全检查、召开质量安全分析工作会议，每年度向食品药品监督管理部门书面报告药品质量安全情况，与此同时，也积极完成食品药品监督管理部门部署的其他专项工作，切实抓好药品质量安全工作，确保公众用药安全。
XXXXXX医药贸易有限公司
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新和县201*年食品药品安全监管工作
情况汇报
中共新和县委县人民政府
201*年10月16日
新和县201*年食品药品安全工作情况汇报
中共新和县委县人民政府（201*年10月16日）
尊敬的宁为民书记、各位领导：
大家好！
今天，地区食品药品督查组一行莅临我县检查指导工作，充分体现了对我县食品药品安全监管工作的高度重视。首先我代表新和县委、政府向各位领导的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！现在，我就新和县201*年食品药品安全监管工作情况简要汇报如下：
201*年，新和县认真贯彻落实自治区、地区食品药品监督管理工作会议及自治区南疆片区药品安全示范县创建工作现场观摩会、地区创建餐饮服务食品安全示范街现场观摩会精神，紧紧围绕食品药品安全监管工作目标任务，开展了大量卓有成效的工作，确保了全县各族人民群众饮食用药安全。
一、调整完善食品安全监管体制，依法做好食品安全监管工作（一）加强组织协调，认真落实政府食品安全监管责任。一是县委、政府高度重视，及时召开了新和县食品药品安全监管工作会议，对201*年的食品药品监管工作进行了周密的安排部署，明确了今年的目标和任务，同时，县政府与各乡镇各相关单位签订了《新和县食品药品安全目标责任书》，加强领导，明确责任。二是积极组织协调工商、质监、卫生、农业等部门深入开展了元旦、春节及“两会”节日和重要时期的食品安全检查和鲜肉、
肉制品整治工作，为履行食品安全综合协调职能站好了最后一班岗。
(二)统筹安排部署，认真做好食品安全监管职能交接。一是根据自治区、地区关于加快食品安全监管体制调整工作的要求，为确保食品监管职能交接工作顺利进行，做到交接后工作连得上、职责落得实，我们通过多次研究，专门安排食品药品监管、卫生、工商等部门出动车辆21台次，人员70人次，对辖区餐饮服务、保健食品、化妆品企业进行了2次全面摸底调查，并形成了具有高质量的调研文稿4篇，为职能交接做好了铺垫。二是在前期调研和摸底的基础上，筹备召开了新和县食品安全监管职能交接会议，顺利完成了食品药品监管与卫生部门的食品监管职能划转工作和档案移交工作。三是按照阿地党编办发[201*]139号文件精神，县委编办及时下发了《关于成立新和县食品安全机构等有关问题的通知》，明确从县卫生监督所连人带编划转2名工作人员，此项工作正在有序进行中。
(三)抓基础强素质，不断提高食品安全监管工作水平。一是狠抓行政基础工作。组织人员对各种执法文书和相关文本认真进行整理和翻译，同时，投入2万元进行了印刷，确保了食品安全监管工作的正常开展。二是进一步加强食品安全监管业务法律法规的学习培训。坚持落实每周理论学习日制度，组织食品监管人员学习《食品安全法》《餐饮服务许可管理办法》等相关法律法规知识，不断提高执法人员的食品安全监管工作水平。
(四)强化宣传教育，打造和谐的食品安全监管环境。一是重抓宣传培训，将食品安全知识培训纳入办证的前置条件。食药局每周星期五对新办餐饮服务许可证和换证的餐饮单位负责人进行培训并考试，考试合格后办理《餐饮服务许可证》。截止目前，食药局对新办证、换证餐饮单位从业人员集中培训16次，对辖区域内的餐饮从业人员开展了2次集中培训并进行
测试，开展食品安全知识电视宣传16次、街头宣传8次、科普下乡（进校园）11次、食品安全知识讲座4次，发放宣传资料5万余份。同时还通过召开企业负责人会议，开展食品安全宣传月活动。二是为强化餐饮服务单位在“斋月”期间的食品安全责任意识，食药局会同民宗、工商等六部门召开了由150余人餐饮企业负责人参加的“斋月”期间确保食品安全座谈会，签订了《餐厅和饮食店在斋月期间正常营业目标管理责任书》。同时向餐饮企业负责人宣传了食品安全的重要性，禁止餐饮服务单位使用食品添加剂亚硝酸盐，不提供过期、变质的食品，确保“斋月”期间的食品安全。三是为切实落实企业“第一责任人”的责任，强化企业自律意识。县食药局与各餐饮单位签订了《新和县201*年安全用药、餐饮消费安全生产责任书》、《餐饮服务单位拒绝使用“地沟油”承诺书》，落实生产经营食品的质量安全控制措施，从根本上杜绝食品安全问题，营造新和良好的餐饮服务行业秩序，保障全县各族群众的饮食安全。
(五)强化规范管理，严格监督管理工作标准。一是推行示范引领。为构建餐饮服务食品安全保障体系，推进行业诚信建设，我县对照国家餐饮服务食品安全示范县标准，在全县推行“明厨亮灶”工程，分别采取视频监控和开窗透亮的方式，制定了可操作性强的创建实施方案，严格创建标准，选定阳光时代新城餐饮服务区创建“新和县餐饮服务食品安全示范街”，并逐家逐户进行宣传发动，逐家逐户进行检查和指导。通过以点带面，示范引领，带动全县餐饮服务单位的整体优化升级，进一步促进了餐饮服务行业健康有序发展。二是强化规范管理。按照地区要求，全面开展餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作。对全区餐饮单位按照A、B、C三级标准进行动态评审。截止目前，对全县40户餐饮单位含餐饮企业、学校食堂、
幼儿园食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂等进行了第一次动态评审。在评审工作中，一并发放餐饮服务食品安全监管信息公示牌，接受社会监督。其中A级单位2家，B级单位14家，C级单位15家，暂不予评级9家。三是规范制度建设。首先统一信息公示。设计制作了餐饮服务食品安全监督信息公示牌，悬挂在店内醒目位置；其次统一管理制度。为辖区内餐饮店（含学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂等）统一制作了《食品采购与进货验收台账》、《餐厨废弃物（油脂）去向信息》，并陆续发放到每一家餐饮店，要求餐饮店认真如实填写相关内容，做好保存备查。四是突出重点部位。食药局同相关部门密切配合，把建筑工地食堂、旅游景点(度假村)、学校（含托幼机构）、校园周边餐饮及城乡结合部餐馆纳入监管的重点范畴，先后组织开展了4次有针对性的开展专项治理，与县教育局联合制定下发了《关于学校食堂办理餐饮服务许可证的通知》。要求各教育机构完善制度，细化措施，落实责任，切实维护校园和谐稳定。在监督检查中共检查餐饮单位352家次。对存在问题的餐饮单位，监督执法人员均当场下达了126份监督意见书，限期整改。在今年的监督检查中共立案2起，结案2起,上缴罚没款0.9万元，年内全县范围内未发生重大食品安全事故。五是狠抓专项整治。开展了食品非法添加和滥用食品添加剂、餐饮环节“地沟油”、“瘦肉精”、建筑工地食堂、学校食堂、火锅食用散装油等专项整治，查处并销毁了一批不合格食品，依法对违法违规经营单位实施了行政处罚。六是搞好餐饮安全保障。“自治区三下乡”、重大会议及中高考等时期，派出执法人员对供餐单位实行驻点监督，全程监控。上述活动，共出动执法人员18人次，保障了800余人安全就餐，确保了每次重大活动均无出现食品安全事故。
(六)做好保健食品化妆品监管。按照自治区食药局和地区食药局下发通报的假冒减肥类、辅助降血糖类、缓解疲劳类等保健食品化妆品名单目录，认真开展了监督检查，查处保健食品案件1起，罚没收入7000元。
二、加大药械市场监管力度，健全完善药械安全应急管理体系(一)加强药品电子监管网络建设。一是针对我县“数字药监”系统用户使用过程中存在的问题，于年初组织全县医疗机构及药品经营企业开展了一次“数字药监”信息系统培训，进一步提高操作水平。二是安排工作人员和“傲世博祥”企业人员一同深入到药品经营企业，尤其是对计算机网络应用不熟悉的农村药品经营企业，现场讲解“数字药监”系统的使用方法。三是利用“数字药监”平台，实时监控企业数据上传情况，及时督促企业上传数据。目前，我县29家药品经营企业已全部入网，入网率和上传率均达到100%。
(二)强化药品安全风险管理。一是加强了特殊药品使用单位的检查。对使用特殊药品的新和县人民医院开展了多次检查，重点检查了制度建立及执行、安全管理、购销运管理、电子监管等方面的情况。从检查情况来看，县人民医院基本落实了有关规定，特药管理步入规范化轨道。二是加强了药品经营企业特殊药品复方制剂监管。严格特殊药品复方制剂索票索证、票帐货相符以及购货入库信息反馈等工作的落实，督促各涉药企业销售麻黄碱复方制剂落实登记制度，麻黄碱复方制剂严格凭处方销售。三是确保了公众用药安全。首先，严格落实药品、医疗器械、保健食品违法广告案件监测工作。在日常监管中，加强对药店、保健品店内散发的宣传单的检查，查看宣传单涉及药品、医疗器械、保健食品的宣传内容，杜绝误导群众。同时，专门安排两名工作人员对新和县电视台维、汉语频道广告
播出情况进行监测，截至目前，共监测发现涉嫌药品、保健食品违法广告3例，均已移交县工商局。第二，加强药品不良反应监测工作。把药品不良反应监测作为全年一项重点工作来抓，成立领导机构，确定专人负责督促。要求各药品经营、使用单位成立上报药械不良反应组织机构情况，并下达了药械不良反应上报任务。截至目前，共计上报药品不良反应报告132例，完成全年目标任务的188%，完成医疗器械不良反应5例，完成全年目标任务的166%。第三，坚持日常监督检查和专项检查并重，有机结合。针对药品监管各专项检查较多、而执法力量不足的问题，县食药局把日常监督检查和专项检查统筹协调、有机结合起来，在保证每月至少对全县所有药械经营、使用单位进行一次全面检查的同时做好专项检查，并根据上级文件，认真开展了假冒标示新疆药品生产企业生产的“克淋泌清胶囊”等6个品种药品和国家药品质量公告不合格品种等专项检查多次，每次检查覆盖面均达100%。第四，全面完成了药品抽样检验工作。上半年我县共完成药品抽样任务46个批次。截至目前，共检验出不合格品种5个批次，均已立案查处。第五，积极开展了全国药品生产流通领域集中整治行动。通过动员部署、自查自纠、督促检查等各环节，目前此项工作已基本结束。共检查药品零售企业29家，覆盖面100%，共发现各类问题36个，责令限期改正企业23家，完成了辖区4家口腔诊疗机构义齿集中整治和现场检查，覆盖面达到100%。第六，开展了铬超标胶囊剂药品检查、销毁工作。4月份以来，根据上级食品药品监管部门一系列关于涉嫌铬超标胶囊剂药品查处工作的文件要求，县食药局认真开展了涉嫌铬超标胶囊剂药品的查处工作。药品经营企业、医疗机构检查覆盖面100%，收缴已经检验确定的铬超标胶囊剂药品56盒，其中37盒已送地区集中销毁，要求药品经营企业、
医疗机构按要求召回了四川蜀中制药有限公司等药品生产企业生产的所有胶囊剂型药品。今年，药品安全监管方面，共出动执法人员386人次，检查涉药单位357家次，立案10起，结案9起，收缴罚没款50061.88元。四是强化了药品质量安全建设。深化“流动红旗药店”、“规范化药房”创建工作，积极动员符合条件的药品经营企业、医疗机构积极申报“流动红旗药店”、“规范化药房”。截至目前，新申请创建的药品经营企业12家，医疗机构3家，均已完成初查初验工作,筛选出3家药品经营企业、1家医疗机构上报地区局。五是加强了药品应急体系建设。县委、政府高度重视药品应急体系建设，多次召开专题会议，研究药品应急体系建设工作，并由县人民政府印发了《新和县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《新和县医疗器械质量安全事件应急预案》，通过精心筹备，起草完善应急演练脚本，于9月26日协调组织药品安全成员单位开展了一次药品医疗器械安全事件应急演练，为今后的药械应急处置工作积累了经验。
回顾201*年食品药品安全工作，虽然取得了一定的成效，但与上级的要求及广大群众的期待，还有一定的差距，主要表现在食品药品监管设备不足，监管力量薄弱，不能适应当前食品药品监督工作形势；食品药品检测水平不高，无法满足工作需要；部分餐饮从业人员法律意识淡薄，经营场所条件差，尤其是小餐饮摊点成为监管难点。在今后的工作中我们将认真按照自治区、地区食品药品安全监管工作会议精神及此次督查的要求，不断总结经验，扬长避短，创新思路，扎实工作，努力推进我县食品药品安全监管工作再上新台阶。
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