处置突发药品安全事故应急演练总结

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处置突发药品安全事故应急演练总结

****县食品药品监督管理局

突发药品安全事故应急演练的工作总结

为有效处置突发药品安全事故，快速、及时、妥善控制和消除我县突发药品安全事故的危害，保障全县人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。县药品安全专项整治行动领导小组办公室于3月30日，成功组织进行了一次突发药品安全事故应急救援演练，现将有关演练进行情况总结如下。

一、演练情况

201*年3月30日上午9：00，***镇卫生院向县食品药品监督管理局办公室报告，该单位6名患者在注射某厂家生产的同一批号的头孢哌酮钠后出现心跳加快，胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行急救。

按照上报程序，县重大药品安全事故处置领导小组启动应急预案，由县食品药品监督管理局牵头处置该不良反应事件，执法人员立即赶赴祁各庄镇卫生院，同时联系县卫生局，联合组织开展对事件的调查、对患者的抢救、对患者家属的安抚等现场处置工作。经紧急处置，该品种药品得到有效控制，未在其他医疗机构造成新增不良反应，患者病情全部缓解或痊愈，无一人死亡或伤残。同时，县食品药品监督管理局已将此不良反应通过监测网络上报国家不良反应监测中心，演练圆满结束。

二、重要意义

通过现场模拟演练，检验和提高了重大药品安全事故处置领导小组各成员单位的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事故的应急处理能力，提高了药监队伍处置药品医疗突发性群体不良事件的实战能力，达到了锻炼队伍、增强应对能力的目的，取得了良好的社会成效。

二一一年四月四日

扩展阅读：201*年滨州市药品安全突发事件应急演练(脚本)

滨州市药品安全突发事件应急演练邹平

201*年滨州市药品安全突发事件应急演练

(脚本)

第一部分：概述第二部分：应急演练

场景1：启动仪式（雪花山度假村广场）场景2：邹平县局接报场景3：滨州市局接报场景4：华龙医院现场

场景5：民健药业有限责任公司现场场景6：市局指挥部场景7：总结会议

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第一部分概述

一、事故设定：此事件根据《滨州市药品安全突发事件应急预案》规定，设定为一级重大药品安全突发事件。

8月14日上午8时40分，邹平县食品药品监管局接到华龙医院报告，该院发生一起药品安全突发事件，大致情况是：3名患者，在华龙医院进行输液治疗的第三天，突然出现了昏迷症状，已造成2人死亡，1人正在抢救中。经医院分析，诊断为高渗性昏迷，并初步排除了临床医疗事故、药品不良反应和医疗器械不良事件，医院怀疑使用的氯化钠注射液有质量问题。（患者前两天使用的是同一厂家、同品种、同批号、同样治疗方法，均未出现异常，只是更换了另一个生产批号的氯化钠注射液后才出现问题，发生问题的这批氯化钠注射液是刚从药库领来使用的）。该产品标识为滨海市滨海制药厂生产，规格为250ml,生产时间是201*年7月18日，产品批号为201*0718。是从本市民健药业有限责任公司购入的。

二、应急反应

上报：该事件发生后，华龙医院立即上报邹平县食品药品监管局，（同时报邹平县卫生局），接报人迅速向药品突发事件应急领导小组组长（邹平局局长）作了汇报，邹平局马上派人到事发现场，了解事故原因，初步排除医疗事故和药品不良反

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应。应急领导小组组长召开紧急会议并指示：一是迅速启动一级应急预案，；二是马上向滨州市局和邹平县政府报告；三是组织稽查人员迅速赶赴现场进行先期处置，对可疑药品进行控制，保全证据，控制事态发展。

滨州市局接到邹平局报告后，应急工作领导小组立即召开紧急会议，根据《滨州市药品安全突发事件应急预案》的规定，决定启动一级应急预案，立即向省局和滨州市政府报告，同时派出现场处置组赶赴事发现场，控制事态发展，调查事故原因，核实可疑药品查封、控制情况，作出相关处置决定，并抽取样品送滨州市药检所检验。

处置：滨州市局现场处置组（分一组和二组，一组为医院处置组，二组为药业公司处置组）有关人员分别到达华龙医院、民健药业有限责任公司，和先期到达现场的邹平县局的人员归并，统一指挥，紧急处置和调查取证工作同步展开，主要措施是：依法查封华龙医院、民健药业有限责任公司可疑药品，进行抽样送检；围绕药品质量展开调查取证工作；查清事件原因，作出处置决定。

第二部分应急演练

[字幕旁白]

药品监督管理部门肩负着确保人民群众用药安全的神圣职责。近年来，滨州市食品药品监管系统认真践行“三个代表”重要思想，依法行政，执法为民，履行职责，勇于创新，药品

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市场监管工作取得较大成绩，为构建“平安滨州、和谐滨州”做出了积极的努力。

为认真贯彻市委、市政府关于建设“平安滨州”的战略部署，201*年8月14日，滨州市食品药品监管局在邹平县举行药品安全突发事件应急演练。通过实战演练，进一步检验全市食品药品监管系统应对药品安全突发事件的快速反应能力、指挥协调能力和应急处置能力，达到报告及时准确，信息渠道畅通；预案启动迅速，指挥高效有序；部门协调配合，机制运行顺畅；处置科学准确，事故控制有效的目的，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，有效保障社会公众身体健康和生命安全。[字幕：滨州市药品安全突发事件应急演练]

内部资料注意保存

内部资料场景1程序及内容参加人员相关材料注意保存省局领导市政府副秘书长：市政府领导各位领导，各位来宾：大家好！市人大领导启动为保证建设“平安滨州，和谐滨州”工作的顺利进行，有效预防、及时控制市政协领导和正确处置各类药品安全突发事件，检验和提高我市处置药品安全突发事件的组赵新华副局仪式织和实战能力，当出现药品安全突发事件时，能够立即启动应急预案，迅速采取市局领导长主持词有效措施，将突发事件造成的危害降到最低限度，保障全市人民群众的生命安全。市公安局领导（雪今天滨州市市、县两级药品安全突发事件应急演练在邹平县举行。出席今天市卫生局领导邹平县政府演练的有市人大等，同时各县（区）局主要负责人和部分工作人员参加现领导讲话花山场观摩，在此，对各位领导和同志们的到来表示热烈欢迎。县府领导下面请邹平县政府副县长潘玉兰同志致辞县人大领导省局领导讲度假话下面请省局公培献副局长致辞县政协领导村广县局领导市政府领导下面请市委常委、副市长孙承志同志讲话，并下达演练指令县公安局领导讲话场）县卫生局领导各县、区局领导方队成员12

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内部资料场景2程序及内容参加人员相关材料[旁白]注意保存演练事故的设定是这样的：201*年8月15日早上8：40，华龙医院发生了一起药品安全突发事件。3名患者在输液治疗过程中，突然出现了昏迷状况，已造成2人死亡，1人正在抢救中。8点45分，华龙医院迅速向邹平县食品药品监管局报告；同时向邹平县卫生局报告。贾崇岭局长[邹平县食品药品监管局接报演练]韩家忠副局长邹平8：邹平县食品药品监管局（电话铃响）值班室工作人员邵丽娟：“你好，这里是县药监局值班室，有什么事情值班人员：县局请讲。”邵丽娟接听记录华龙医院院长：“我是邹平县华龙医院院长XXX，今天上午约8点40分，3名接报患者在我院进行输液治疗过程中，突然出现昏迷症状，已造成2人死亡，1人正在开会人员：抢救中，经临床紧急检查，初步诊断为高渗性昏迷，排除医疗方面原因，我们怀疑县局应急处是药品质量问题，请求你们调查处置。”理领导小组值班人员邵丽娟：“好，你反映的情况已经记录下来了，现在马上向局领导汇成员报，并请你们继续关注事态发展，并对现场物证进行控制和保护，有什么新情况请及时与我们联系。”[旁白]值班人员立即将情况向分管领导局长作了汇报，分管局长立即向贾崇岭局长做了汇报（向局长汇报的场景）。13

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内部资料[演练]贾局长指示：“这个事件非常严重，属于一级药品安全突发事件，应立即启动我县药品安全突发事件应急预案，现在通知应急工作领导小组的成员到会议室召开注意保存紧急会议。”韩局长：“好的，我立即通知召开紧急会议。”[旁白]邹平局按照《邹平县药品安全突发事件应急预案》立即召开“应急工作领导小组”紧急会议。8：50邹平局会议室，应急工作领导小组各成员到齐。[演练]县局领导小组组长贾崇岭：“同志们，刚才我们接到报告，我县华龙医院发生了一起药品突发事件，已造成2人死亡，1人正在抢救中，报告单位已基本排除医疗方面的原因所致。为防止事态扩大，做好应急处置工作，现在决定：一是立即启动我县一级药品安全突发事件应急预案，成立指挥部，各小组各就各位，等待命令；二是韩局长带领督导组赶赴现场，进行先期处置，控制事态发展，并对现场物证进行控制和保护，现场情况要随时上报；三是综合组立即向市局和邹平县政府快速报告。后勤保障组做好后勤保障工作。大家立即分头行动”。全体人员：“是”。[旁白]案情就是命令，时间就是生命，人民群众的利益高于一切，当人民群众的生命安全受到威胁时，需要有一支能够应对突发事件、快速反应的药监队伍。14

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内部资料场景3程序及内容参加人员相关材料[旁白]注意保存9：00市局药品安全突发应急工作领导小组办公室的电话铃声响起。[演练]市局工作人员：“你好，这里是滨州市食品药品监管局，有什么事请讲。”邹平局指挥部：“你好，我是邹平县食品药品监管局，有紧急情况要向市局领导滨州局：报告：今天早上8：45分，我们接到报告，我县华龙医院发生了一起药品安全突发事件，3名患者在输液治疗过程中，出现昏迷，已有2人死亡，1人正在抢救中，已李涛局长滨州排除医疗方面原因，初步确定是药品质量所造成的。根据报告情况，已启动邹平县药品安全突发事件应急预案第一套预案，成立了指挥部，并已派出督导组赶赴现场值班人员：市局进行先期处置，其他情况正在进一步调查处置中，特此报告，请市局指示。”市局工作人员：“好的，我已做好记录，立即向领导汇报，有什么情况请随时开会人员：李接听记录涛局长、赵新接报和我们保持联系，并按你县的应急预案进行处置”。华副局长、祁[旁白]少红副局长市局工作人员迅速向市局局长作了汇报。局长快速反应，立即做出指示。及各科室队主要负责同[演练]志李涛局长：“鉴于事件非常重大，决定立即启动滨州市药品突发事件应急预案，召开“应急工作领导小组”紧急会议，成立应急指挥部，迅速采取应急措施。”报告人员：“是”。9：10市局会议室15市局局长简要通报了突发事件：“同志们，刚才接到邹平县局的报告，今天早上

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8：45分邹平县华龙医院发生了一起因输液造成2人死亡、1人昏迷的药品安全事故，内部资料经邹平县局初步调查，已排除医疗方面的原因，基本确定为一起因药品质量引起的药品突发事件。邹平县局已经启动该县的一级药品突发事件应急预案，成立指挥部，并派督导组改赴现场，对事态进行控制和采取的必要措施。我们必须采取应急措施，注意保存紧急控制事态发展，避免不合格药品造成更大伤害。根据我市药品突发事件应急预案的要求，现在决定启动我市一级应急预案，成立应急处置指挥部，各小组必须按照预案要求立即进入应急工作状态。现在我命令：一、督导组立即赶赴现场，并与先期到达的邹平县局工作人员会和，密切配合，控制事态发展，对现场进行控制，随时向指挥部汇报，同时开展药品快速检验及药品质量的定性，并要求市药检所进行药品质量的检验；二、综合组立即将事件情况和我们的应对措施向省局和滨州市政府作出报告，并与邹平局保持联系，要求他们：一要向当地政府部门做好汇报，争取政府的支持；二要与公安、卫生等部门取得联系，争取各部门的支持和帮助；三要做好事发现场的先期处置工作，控制事态发展，并随时向市局汇报；四要求他们迅速查封可疑药品，调查事发原因，调查方向要侧重于是否属于药品质量问题。三、后勤保障组要做好一切后勤接应，保证预案的顺利实施，各组立即行动。”全体人员：“是”。[旁白]9：10市局领导小组在召开会议的同时，有关人员向省局和滨州市政府做了汇报。

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内部资料场景4程序及内容参加人员相关材料1、控制局面注意保存[旁白]稽查人员：9：10分邹平县局督导组赶赴现场后，向医院院长对其报告的情况进行了了解。现场检查记赶赴现场的邹平县局督导人员听取了医院负责人的报告，及药品的购进使用情医院人员：录况。医院负责人调查笔录医务科长药品快速检[演练]药剂科主任验单查封物品通医院院长办公室知书县局督导组韩局长亮执法证：“你好，我们是邹平县食品药品监管局执法人员，督导组负责药品抽样单事发接到你院报告后，我们已决定启动了邹平县药品突发事件应急处理预案第一套方案，人：封条成立了指挥部，现在我们赶赴现场对有关情况进行了解和处置，请详细报告事件的过张延国胶带现场程。”院长报告：“我们在对病人的治疗过程中，出现了因输液造成两人死亡、一人昏调查人员：迷正在抢救过程中，三名病人均为糖尿病病人，已在我院治疗多时，因病情需要病人一直使用氯化钠注射液，均未出现异常，今天突然出现上述症状，不可能是医疗方面记录人员：医院：的问题，怀疑是药品质量造成的，病人家属情绪极不稳定，希望你们快速查处。具体会诊记录、输该批药品的购进和使用情况请药剂科刘主任向你们作介绍。”液记录、药品药房刘主任：“我院使用的的氯化钠注射液一直由民健药业有限责任公司供应，购进记录、药昨天下午由民健药业供给我院5件，标识为滨海制药厂，规格为250ml,生产时间是业公司资质201*年7月18日，产品批号为201*0718，今天早晨用于临床，病人输液后出现了上证明文件17

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述情况，剩余药品在药房，你们可以到现场进行查看。”内部资料韩局长：“好，请你与有关部门做好家属稳定工作，我们立即到药房勘查，请有关人员做好调查笔录。”注意保存[旁白]公安人员也很快赶到，帮助维持现场秩序。2、抢救病人[旁白]9：20分左右，在医院事发现场，出现了意外情况（临床抢救用洛贝林告急，急需药房准备）。[演练]医院药房药房主任接电话：“好，我马上向院长汇报。”药房主任:“院长，抢救病人用的洛贝林用完了，联系了几家单位都联系不到，如果一个小时内不进药品，会影响抢救病人。”院长：“请继续联系药品，我们立即向药品突发事件应急处理指挥部联系，请求协助我们做好急救药品供应。”韩局长：“院长，这个情况我马上向指挥部报告，协助你们联系，一定要保证抢18

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救患者所需要的药品。”内部资料韩局长：“贾局长，我是医院督导组的韩家忠，现在想你汇报，经现场了解，基本确定是这批药品有质量问题，这批药品是由民健药业公司供货，共5件，生产厂家注意保存为滨海制药厂，规格为250ml,生产时间是201*年7月18日，产品批号为201*0718，今天早晨用于临床，我们对这批药品正在处置中；二、医院在抢救病人中，抢救药品洛贝林告急，会影响病人抢救，请指挥部协助解决。”贾局长：“好，请原地等候，待市局督导组到达后，协助其做好现场处置工作；现在我们马上联系解决急救药品”。[旁白]9：30市局督导一组到达现场，市局督导一组听取了县局督导组和医院院长的情况报告后，对现场药品进行处置。2、调查取证查清问题（本部分由一组准备好各种道具）市局督导一组亮执法证：“你好，我们是滨州市食品药品监管局执法人员，这是我们的执法证件。我们按照滨州市药品突发事件应急指挥部的安排，与邹平县局共同做好现场处置工作，请介绍一下情况。”医院院长：“我们这批药品是昨天由民健药业公司供给的，今天早晨用于临床后，3人输液后出现了2人死亡，1人昏迷的情况，已排除医疗方面的原因，怀疑是药品质量问题，已向邹平县食品药品监管局作了汇报，县食品药品监管局已派人前来调19

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查。”内部资料韩局长：该批氯化钠注射液共购进5件，产品标示为滨海制药厂，规格为250ml,产品批号为201*0718，原来一直使用该厂氯化钠注射液，怀疑这个批号有质量问题。”注意保存市局督导一组：“立即抽样，进行快速分析。”（现场人员填写快速抽验单）快检车内：快检人员操作。结果定性不符合规定。（快检报告书资料）市局督导一组：“市局指挥部，我是市局督导一组，我们到达现场后，与邹平县局进行联合调查，并对涉及药品氯化钠注射液进行快速检验分析，经初步检验怀疑该批药品存在质量问题，上述药品是该院昨天从民健药业有限责任公司购进的，共购进5件，已使用3瓶，剩余147瓶。标示生产单位：滨海制药厂，规格：250ml,批号为201*0718。依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，应对该批药品进行查封和抽样送市药检所进一步检验，并对药品的供货单位民健药业有限责任公司进行调查，特此报告，请指示。”市局总指挥：“收到你的报告，立即抽取样品送市药品检验所进行全面检验，并同意你们对现场药品进行查封，我们将派第二组督导人员对民健药业公司进行调查和处置”市局督导一组：“院长，经现场调查和快速检验，我们怀疑该批药品存在质量问题，需抽取样品，送市药检所进行进一步检验确定。为防止该批药品造成更多危害，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对该批药品予以查封，请予配合。”20

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院长：“积极配合你们处理，并希望快速得到检验结果，以对病人家属更好的安内部资料抚。”注意保存[旁白]上午9：50，联系到的急救药品送达华龙医院（送药车开进医院，药品交接），危重患者转危为安，医护人员松了一口气。检查人员依照法律程序对医院购药情况进行了全面检查，核实查封药品标示为滨海制药厂、批号为201*0718、规格为250ml，生产日期为201*年7月18日的氯化钠注射液147瓶（每件30瓶），取得了有关的物证、书证等。（以上演示检查人员调查事故的真实原因，查看会诊记录、输液记录等，检查各项记录、查封药品、作现场检查记录及查发票的执法过程。现场准备：在病房药房放置一件已打开使用的药品道具，展示查封药品的情况）3、送检（本部分由一组负责，准备抽样的各种文书）执法人员抽取药品1件，送往滨州市药检所检验（场景布置：在药房内抽取样品，封样，送到快检车，随后快检车急驰而去）。21

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内部资料场景5程序及内容参加人员相关材料注意保存10：15分市局督导二组检查人员赶到民健药业有限责任公司。听取了经理、药品经营部负责人的情况汇报和分析。市局督导二组亮执法证：“你好，我们是滨州市食品药品监管局执法人员，今天药业公司：上午华龙医院发生了因输液造成2人死亡、1人昏迷的药品安全突发事件，根据我们购进、验收、到华龙医院现场调查，输液用的氯化钠注射液是昨天从你们公司购进的，按照滨州入库、销售等市药品突发事件应急指挥部的安排，我们决定对你公司这批药品的购销、库存情况各种记录及药业进行调查，请予以配合。”药品道具。药业公司：公司经理：“今天早晨我们获知华龙医院使用了我公司供应的氯化钠注射液出现问题经理、营业部后，立即召开了紧急会议，暂停销售201*0718批号的产品，积极配合执法人员的调负责人稽查人员：事发查处理”。现场检查记稽查人员：录现场市局督导二组：“你公司的这批药品是从哪里购进的，购进数量是多少，剩余库督导组二组调查笔录存有多少？请提供供货方的资质证明以及合法票据。”查封物品通药品经营部负责人：“这批药品是前天刚从滨海制药厂购进的，共30件，批号知书药品抽样单是201*0718，规格250ml，销售给华龙医院5件，其余还未销售，现库存25件，供封条货企业的资质证明由质管部备存。”胶带市局督导二组：“那好，我们现在去现场进行检查。”随后，在有关人员陪同下，检查人员进入药品仓库进行现场检查和取证，然后查22

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验：购进记录、验收记录、入库记录、销售记录等原始凭证。内部资料市局督导二组董海涛向市局指挥部汇报：“指挥部，我是药业公司督导组的董海涛，经过现场检查，批号为201*0718的氯化钠注射液是民健药业有限责任公司从滨注意保存海制药厂购进的，共购进30件，规格是250ml,销售给华龙医院5件，库存25件，执法人员是否对该批药品予以查封，请指示。”指挥部：“收到你的报告，同意你们对现场药品进行查封。”市局督导二组：“经理，为防止该批药品造成更多危害，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对该批药品予以查封，等候处理。”经理：“我们一定积极配合你们调查处理。”

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内部资料场景6程序及内容参加人员相关材料注意保存（注：滨州市药检所根据演练的需要，将规定的检验时限虚拟为当天，对医院和药业有限公司抽样的可疑药品进行检验并出具了药品检验报告书）。11：40分，收到滨州市药检所检验结果，该批号（201*0718）氯化钠注射液经检验确定为假药。指挥部立即将检验结果通知检查组。并向省局和市政府做了汇报。11：45分应急演练指挥部召开了应急处置情况通报会（赵新华副局长）：“这次市局重大药品安全突发事件是由于滨海制药厂生产的假药，经民健药业有限公司销售到华龙医院造成的。后果特别严重，必须依法进行严肃查处。经过指挥部研究，决定滨州市药检指挥采取以下三点措施：一、就地查封滨海制药厂生产的批号为201*0718的氯化钠注射所药品检验液；二、向滨海市食品药品监管局发出协查通报，要求对滨海制药厂生产假药的行报告书部为立案查处，并及时反馈处理结果。同时市局提请省局下发查处该批药品的紧急通知；三、要求华龙医院、民健药业有限责任公司在当地政府的领导下，配合做好事故的善后处理工作。”“同志们，目前这起突发事件的原因已经基本查清楚，事态已经得到有效控制，现在宣布，发生在华龙医院的药品安全突发事件应急处置工作状态予以解除。”11：50分查处该批药品的通知下发，滨海市食品药品监管局已组织立案查处。12：00分宣布演练结束。24

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[结束语]内部资料药品安全，是人命关天的大事，是落实科学发展观、构建和谐社会的重要内容。药品安全无小事，特别是重大药品安全事故更应着力防控。它考验着各级食品药品注意保存监管部门的执法为民意识和依法行政能力，我们必须始终把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，牢固树立以人为本、科学监管的理念，努力做好突发事件防范和应急处置工作，最大限度地减少其危害和损失，保障人民群众健康安全，维护社会和谐与稳定。近年来，滨州市人民政府高度重视药品安全工作，研究下发了《关于进一步加强药品安全工作的通知》，明确要求各级政府对本地区药品安全工作负总责，食品药品监管、卫生、公安等有关部门要密切配合、加强协作，不断提高人民群众安全用药水平。通过这次演练，使全市食品药品监管系统应对处置药品突发事件得到了一次很好地锻练。同时，告诫全市食品药品监管系统要警钟长鸣，严阵以待，增强责任感和使命感，时刻做好应对突发事件的准备，当发生重大案情时能够有效组织、快速反应、协同作战、高效运转、临危不乱、处置得当，为人民群众生命健康筑牢坚实的防线。

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内部资料场景7程序及内容参加人员相关材料注意保存市政府领导市局领导市公安局领导演练市卫生局领导县府领导总结赵新华副局长总结发言县人大领导总结发言会议县政协领导县局领导县公安局领导县卫生局领导各县、区局领导26

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