岗位说明书-研发中心新兽药报批专员
研发部新兽药报批专员岗位说明书
岗位名称所在部门直接主管员工类别任职资格：教育水平专业培训经历经验专科及专科以上学历兽医、中药、药剂及研发相关专业等有过新兽药申报培训2年以上制药企业工作经验，其中1年以上相关岗位经验，负责或参与材料申报工作；具有熟练的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力，英语优秀者尤佳；熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域，具有独立的工作能力通晓兽药品检验、化验的专业知识熟悉GMP管理方面的知识了解药品生产管理及药理学方面的知识熟悉新兽药申报的流程精通各种检验、检测工具仪器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等办公软件使用方法；具有较强的原则性、领导能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力；具有高度的责任心、诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神。岗位编号岗位定员直接下属编写日期知识技能技巧个人素质工作目标新兽药项目立项，独立或部分参与新兽药的材料编写、申报、复核、修改等报批工作，合理安排时间，在确保原辅料的基础上做好送检样品，组织报批材料进行产品报批工作，以尽快拿回新产品的批准文号，协助研发总经理进行新兽药文号的申报。淘汰警戒线：1、连续两个月项目未有进展，或者累计4个月项目未有进展；2、连续三个月月度考核分数低于80分，年度平均考核得分低于75分；3、工厂管理制度中相关的辞退处理规定；职责与工作任务：职责表述：新兽药材料的编写衡量依据工作产出职责一年，月绩效考核负责管理公司新药注册部,制订季度、年度产品注年、月度工作总结，计结果，计划完成册计划，并保证项目按计划进行；划率100%月度工作总结，计划，负责对新药项目的调研、可行性评估，为公司的新新药项目的调研、可行新产品报批建议药项目立项提供文献依据性报告策划并组织新药项目的具体试验设计及实施，协调工作年、月度工作总结，计管理制度、规定、项目的工艺研发,以及指引项目的试生产、稳定性任务划流程等研究等。详细的实验设计负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床年、月度工作总结，计及实验记录并做研究阶段的各项试验进程。协调合同研究机构项目划好各类标准及实的执行施结果策划、编辑和审核产品注册资料新药申报资料，负年、月度工作总结，计完整的项目申报责现场考核时的协调，完成注册，至取得生产批文。划资料负责建立与新药审评专家、合同研究者的良好工作年、月度工作总结，计工作的流畅性关系划年、月度工作总结，计完整的项目申报海外注册资料的翻译和整理，进度跟进。划资料根据公司的发展需要，进行相关的政府基金项目申年、月度工作总结，计完整的项目申报报。划资料职责二工作依据工作流程依据：研发中心管理手册、质量管理制度、生产管理制度工作流程1、新产品报批流程2、中长期项目管理流程权限业务权限1、人事权限财务权限主要月度考核指标：1、项目进展情况，根据项目制定年度计划、季度计划、月度计划，并根据实际完成情况与计划情况进行比较，确定考核分数请示汇报：1、根据计划及相关时间节点要求，向研发负责人反馈所安排工作的进度及结果；2、重要工作决定当日内向研发负责人请示；3、按要求提报各类实验数据报表及记录本。承担责任：1、对本新兽药申报项目进度负责，2、接受公司各项管理制度，服从相关工作派遣，岗薪调整，教育学习等安排。3、持续不断的进行管理改进，利用一切资源完成公司布置的工作任务。其它：使用工具设备工作环境电脑、一般办公设备（电话、传真机、打印机、Internet/Intranet网络）、交通及通讯设备办公室、化验室、车间现场、物资检验现场等工作时间特征正常班工作，偶尔加班所需记录文档阶段性工作报告、实验记录表等备注：
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研发部项目主管岗位说明书
岗位名称所在部门直接主管员工类别任职资格：教育水平专业培训经历经验知识技能技巧个人素质专科及专科以上学历兽医、药剂、中药及研发相关专业等禽畜疾病及诊断、药理知识培训、管理培训岗位编号岗位定员直接下属编写日期2年以上制药企业工作经验，熟悉产品开发流程，通晓兽药品检验、化验的专业知识；了解药品生产管理及药理学方面的知识；精通液相、薄层等各种检验、检测工具仪器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等办公软件、熟练掌握英语，能看懂英文文献，独立完成配方设计；具有较强的原则性、沟通能力、学习力、计划与执行能力、做事严谨工作目标淘汰警戒线：1、连续三个月月度考核分数低于80分，年度平均考核得分低于75分；2、公司管理制度中相关的辞退处理规定；职责与工作任务：职责表述：进行国外文献检索，药物新剂型设计；短平快产品开发衡量依据工作产出职责一确定研究方向，与业务写出筛选配方及处方筛选、生产工艺研究，制剂稳定性研究，动物部沟通确定产品规格、实验组方，产品药物动力学研究，临床试验跟踪方式、价格等，并以此临床中试报告进行配方设计产品改良或新按照新产品上市流程；短平快产品进行改良，新配方产品开发出，疗效确切，改良产品设计时间表上市及时工作确定配方，含量的测定，新产品上市准备任务产品组方并进行试验，确定配方，产品的国标化完成新产品上市准备单单的签字确定协助技术部、销售部、生产进行文号的申报与筛选，确定申报文号文号用于产品产品文号使用的建议工厂生产出合格产品，并及时改与工厂进行工艺交接产品SOP编写正生产过程中出现的技术问题负责完成技术与研发部的其他工作。职责二工作依据工作流程依据：工厂管理手册、质量管理制度、研发中心管理制度ERP及账务管理依据：ERP管理制度及相关流程GMP管理依据：GMP管理规定工作流程1、产成品质量检验流程；2、退货返货流程；3、新产品上市流程；4、中长期项目管理流程；5、短平快产品管理流程；6、ERP操作流程权限业务权限人事权限财务权限主要月度考核指标：新药报批：根据进度情况考核，写出年度计划和月度计划分解；无计划扣5分，计划主观原因执行不全每项扣2分，计划延迟每项扣1分。请示汇报：1、根据计划及相关时间节点要求，向常务副总反馈所安排工作的进度及结果；2、重要工作决定当日内常务副总请示；3、按要求提报各类数据报表及分析报告。承担责任：1、对本人所开发的项目负责，并做好改进及处理方案；2、接受公司各项管理制度，服从相关工作派遣，岗薪调整，教育学习等安排。其它：使用工具设备工作环境电脑、一般办公设备（电话、传真机、打印机、Internet/Intranet网络）、交通及通讯设备办公室、化验室、车间现场、物资检验现场等工作时间特征正常班工作，偶尔加班所需记录文档每天做好工作日志、月报、阶段性工作报告、各种文件整理、公司需要的其他文件等备注：
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