201*年质量体系评审报告
****药业有限公司201*度质量体系内部评审报告
公司自201*年11月进行GSP改造，在仓储等硬件设施进一步完善后，逐步建立了GSP管理软件系统，开始全面实施GSP以来，至今己一年有余。
为了更好的实施GSP。公司组成了有总经理任命、由质量副总、质量部负责人以及各部门相关人员在内的评审小组，按照现行GSP及GSP检查项目132条为依据，按公司的“201*年质量体系内部评审计划”的要求，对我公司设施设备、机构（职能）人员与培训、进货与质量验收、储存与养护、销售与售后服务等方面进行了全面评审。具体的评审报告如下。
一、硬件设施设备
1．营业场所和办公区
公司营业场所和办公，总建筑面积588M2，交通便利，四周环境优雅，风景宜人。营业办公环境宽敞明亮、简洁清新。其中批发业务活动室舒适整洁，配备有一定数量的样品陈列展示柜，药品按品种分别摆放，醒目方便。
2．仓储
公司仓库西侧为道路和绿化带，东侧、南侧和北侧均为其他单位厂房和仓库（无污染）。仓库总面积623m2，库房内墙壁、吊顶和地面光洁平整，门窗结构严密。库房内安装大功率风机进行通风，照明良好。采用温湿度计及空调来检测和调节库内温湿度。配有吸尘器、除湿机、超声波灭鼠器、灭蚁虫灯等防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟的设备。库房内设有常温库和阴凉库，并划分待验区、发货区、合格品区、退货区、不合格品区，各区均有明显的状态标志。其中不合格品采用专门的房间隔离存放。各区地面均摆放标准的塑料托盘（垫仓板），使药品与地面有10cm的距离。仓库内设有25m2的药品养护室，配置了万分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等检测设施和除湿机、吸尘器等防潮、防尘设备。对所用设施和设备，由专人定期进行检查、维修、保养并建立档案。
二、机构、人员以及培训1．机构（职责）及人员：
公司建立了职责明确的以质量副总为首、质量部、业务部负责人在内的质量领导组织。公司专门从事质量管理工作的机构为质量部，下设质量管理组、质量验收组、药品养护组和计量组。质量部对药品质量具有裁决权，其承担起草各项质量管理制度（督促执行），首营企业和首营品种的审核，建立质量档案，药品质量查询、质量事故及投诉的处理、报告，不合格药品的审核、处理监督，员工质量方面的教育培训，检查考核质量管理制度的执行情况以及GSP实施情况的内部评审等职责。
公司配备了一定数量与经营规模相适应的医药学专业人员。公司质量管理工作的负责人、质量部负责人以及质量管理员均具有大专以上学历、助理工程师的专业技术职称，具备多年的药品质量管理经验，能对药品的质量负责。从事质量管理、验收、养护、计量、销售和保管的人员均经专业培训，并通过省药品监督管理局考试，取得岗位合格证后上岗。
职工学历结构：医药学专业人员15人，占总人数的47%，大专以上学历25人，占总人数的78%，中专以上文化程度为5人，占总人数的16%，高中以上文化程度为2人，占总人数的6%。
职工技术结构：中级专业技术职称1人，占总人数的3％，初级职称6人，占总人数的19%。
2．培训：
质量部负责制订员工质量培训制度，会同有关部门制定年度培训计划并组织实施和考核。培训采取组织公司内部专业技术人员或请省内、外专家来公司授课等多种方式。培训的内容包括药品管理法、GSP知识、文件管理、质量管理、岗位标准操作规程、质量记录等方面。每年按计划对各级管理人员进行针对性的培训。对质量管理、验收、养护、计量、销售和药品保管人员每年进行全面GSP知识的培训，加深其对本岗位质量责任的认识。从事质量管理的人员每年均接受省药监局的培训，不断提高质量管理水平。对全体员工定期进行质量职责教育，使他们认识到质量在药品销售中的重要性。针对培训，建立有个人培训档案，记载了受训人员、受训内容、课时及培训效果评价、建议和考核成绩。
三、管理软件系统
1．进货与质量验收：我公司制订了一系列进货和质量验收环节的标准操作程序，使进货与质量验收环节和相关人员的行为规范化。首先由质量部对供货商的合法资格进行审查，对首营企业和品种进行审核。通过后由业务部和质量部共同制订进货合同，明确质量条款。所有购进药品均做详细完整的购进记录。药品收到后，由验收员凭厂家药品检验报告书及包装、标签及批文等相关证明验收药品，合格后填写验收记录。仓库保管员凭验收单将药品放置在合格品区。对不合格药品专区存放，有明显标志，并及时处理。不合格品的确认、报告、报损、销毁均有完善的手续和记录。
2．储存与养护：药品入库后，仓库保管员按药品温湿度要求将其储存于相应的库中，并依据相关文件规定科学分区堆垛存放。对销后退回的药品专区存放并专人保管记录。养护员按“三、三、四”原则对药品进行养护和检查，做好养护记录，定期汇总、上报，并建立养护档案。
3．出库与运输：药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，且经复核无误后才发货，复核记录详细完整。搬运、装卸药品严格按外包装图的要求堆放和采取防护措施。
4．销售与售后服务：药品销售单位均为具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。销售人员掌握所经营药品的基本知识，能正确向顾客介绍药品。所销药品均有销售记录和合法票据，票、帐、物相符，并按规定保存。质量查询和质量投诉及处理意见也都有完善的管理制度及记录。此外，还制订了有关收集并上报药品的不良反应情况的制度。这一切保证了我公司在药品经营活动中的药品质量。到目前为止，销售过程中尚未发现任何质量问题或不良反应。通过以上各项评审，我公司目前无严重缺陷项，公司“进、销、存”各个环节和各级人员的行为已规范化，能做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯，杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题。为了今后能够始终保持同GSP要求的一致性，我公司还必须再加大力度，进一步提高全体员工的专业技术水平和实施GSP的主动性，进而提高GSP的实施水平，促使我公司的经营管理水平再上一个台阶，保持较强的市场竞争力。
质量管理部部长：二三年十二月二十日
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201*年质量管理体系
评审报告
1、评审目的：就ISO9001:201*质量方针和质量目标，评价我司质量管理体系现状的持续性、适宜性、充分性、有效性。
2、评审范围：公司与质量管理体系所涉及的全部过程、活动和相关部门、岗位、人员及设施。
3、评审会议时间、地点和参加人员：时间：201*年05月08日地点：公司三楼会议室
出席人员：蔡汉兴（总经理）、张锡霖（管理者代表兼副总经理）、李小秋（财务总监兼副总经理）、刘充（副总经理）、陈富强（质管部部长）、梁玉伦（生产经营部部长）、龙建伟（厂长）、欧阳惠权（技术设备部部长）、蔡可劲（内审员）、林伟刚（内审员）、梁伟源（车间主任）、欧朝会（班长）、万文毅（班长）
4、评审内容综述：
4.1内部审核发现的问题及内审报告：
公司在今年4月下旬进行了转版以来的第四次内部监督检查，内审覆盖了公司质管部、生产经营部、车间、技术部等部门。在审核过程中共发现2项不合格项目分别涉及条款7.5.3；8.2.4均为一般不合格项，（不合格项详见“不合格项分布表”）
内审中发现存在的主要问题：①、车间个别类型的产品堆放较混乱和标识不清晰，容易造成次品与合格品混装。②、个别类型的产品监控和测量不完善，造成不合格产品流出。
从本次内审情况整体来看，可以反映出本公司的质量管理体系符合GB/T19001-ISO9001：201*质量管理体系标准要求，质量管理体系健全，能持续有效运行。同时各相关部门对内审发现的问题均能高度重视，已按要求采取了纠正和预防措施，并如期关闭了不合格项。
4.2顾客反馈及纠正和预防措施的实施
本年度经统计，顾客退货率为0.023%，市场索赔率为0.005‰，主要原因还是出现在支架类表面脱漆、生锈，通过再次对二次厂家（涂装厂）监督管理，现在涂装质量比201*年有明显改善，市场索赔率也明显下降。
根据客户反馈，质管部对“挡泥板支架扭曲变形”采取了纠正和预防措施，经客户反映上述不良情况得到改善，纠正和预防措施是有效的。
4.3本公司建立质量管理体系已有多年，一直以公司质量方针“强化管理，
确保质量，竭诚服务，持续改进”指导生产的管理过程，稳定产品质量。使客户满意。
4.4、执行质量方针和质量目标情况
12年1-4月份，公司质量目标完成情况良好，成品交付拒收率0.023％；顾客满意率97.50％,客户QAV评价保持B2级，各部门质量目标完成情况良好。质管部：计量器具按周期检定计划执行完成率为100％；顾客退货率为0.023％；漏检率为零。生产经营部：合同执行率为100％；顾客反馈处理率为100％；顾客满意度为98.84％；按时、按质、按量完成生产任务为100％；采购合格率为98.8％；员工岗前培训为100％；进出仓数准确率为100％。技术设备部：产品图纸及工艺文件使用有效版本。车间：机加工一次交检合格率为98.97％；工装一次交检合格率为99.78％；专用检具一次交检合格率为100％；设备完好率为99.63％；产品装配一次交检合格率为100％；产品焊接转序合格率为99.64％；冲压工序废品率为1.63‰。从各部门完成情况来看，公司质量目标的改进是有效的，适宜的。
4.5各部门质量目标是否有改进必要
从各部门实现质量目标来看，现各部门的质量目标是适宜，可行的，同时也存在持续改进的空间。各部门应根据本部门的实际情况不断的进行改善和提高。
5、评审结论
从本次内审结果及所反映的情况来看，本公司的质量管理体系是符合GB/T19001-ISO9001：201*标准要求的，运行过程也反映了质量管理体系是有效的、适宜的并可持续改进。
编制：日期：
广州市志兴盛机动车配件有限公司
201*年质量管理体系
评审报告
编号：ZXS/QR1-03-3
审核：
12年05月08日日期：12年05月08日
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