药品经营企业GSP申报资料填写注意事项
药品经营企业ＧＳＰ申报资料填写注意事项
新华社信息北京１月１４日电《中国药店》近日刊登文章《如何准备ＧＳ
Ｐ申报资料》，详细介绍了药品经营企业实施ＧＳＰ认证的申报资料填写注意事项。全文如下：
ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。
ＧＳＰ认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）》及《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到ＧＳＰ标准，向国家ＧＳＰ认证主管部门提出的申请，其上报的ＧＳＰ申报材料主要介绍企业基本情况及实施ＧＳＰ情况。
ＧＳＰ认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行ＧＳＰ认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订ＧＳＰ现场检查方案的重要依据，也是ＧＳＰ检查员进行认证现场检查的第一手资料、因此申报的准备具有重要意义。它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，客观准确反映企业实施ＧＳＰ现状，既总结实施ＧＳＰ的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查小组掌握企业实施ＧＳＰ的实际情况，做出准确的判断。申报资料是否符合要求，全面，客观、准确等直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响ＧＳＰ认证进程。因此认真做好ＧＳＰ认证申报资料的准备工作，为企业顺利通过ＧＳＰ认证起到十分重要的作用。
企业在申报ＧＳＰ认证资料时，应严格按照ＧＳＰ规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查，报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用Ａ4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求
１、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。
２、填写的企业名称、地址，经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。如果企业经营特殊管理的药品，应附相应的批准文件。
３、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。
４、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。５、职工人数，指在册的全体员工。
６、质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。
７、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知ＧＳＰ认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。
８、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况，分支机构情况，门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况。９、药品监督管理部门受理编号：由有认证权限的药品监督管理部门编号。（二）对《药品经营许可证》及营业执照的要求
申报资料应附企业法人及分支机构（零售连锁企业含所有门店）《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》中有些项目如发生变更，应附有关证明文件。
（三）企业实施ＧＳＰ情况自查报告的基本要求
主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施ＧＳＰ过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合ＧＳＰ要求做出自我评价，存在问题及改进措施。参考提纲：
１、企业概况。
２、实施ＧＳＰ概况。可分为准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段，巩固提高阶段５个部分作简要说明。
３、实施ＧＳＰ的具体做法或ＧＳＰ的开展情况。
这部分内容是重点，可对照规范的８个章节分别汇报，也可按以下标题汇报：
１）高度重视，加强领导２）深入发动，统一思想
３）建立机构，明确职责４）加强培训，提高素质５）狠抓软件，规范管理６）投入资金，加强硬件
７）依据规范，严格实施
①控制源头，把好进货质量关②严格查对，把好人库验收关⑦预防为主，把好储存养护关④一丝不苟，把好出库复核关⑤合法销售，把好售后服务关⑥认真严谨，把好资料管理关
４、存在问题和整改措施
（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明
如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，应报送以下资料加以说明：
１、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；
２、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；３、该品种的药检所检验报告书复印件；
４、该品种的供货单位“证照”和销售人员资格复印件；５、订货合同和购货发票复印件；
６、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录以及在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；
７、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；８、当地行政部门处罚情况复印；
９、该品种质量责任的认定情况复印件：１０、企业认为应该报送的其他相关资料。
（五）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求
此表的填写范围为企业法人，董事长、正副总经理，质量管理机构负责人和
质量管理组所有人员，包括分支机构或连锁门店的负责人，质量管理人员，并在备注栏中注明所在分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。
对职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。报送的职称复印件要清晰，可用影印件，也可同时将几个人的证书影印缩小在Ａ４纸上，以减少页数。
（六）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求
此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收，养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。（七）《企业经营设施、设备情况表》的填表要求
ｌ、根据企业设施，设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无此项”。
２、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。
３、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况表》备注栏中说明。
４、仓库总面积包括冷库面积，阴凉库面积、常温库面积和特殊管理药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。
５、验收养护室仪器、设备，批发，零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘，防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。零售企业配置必要的验收、养护设备。
（八）《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求
批发企业填写本企业下辖的非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。
零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和加盟门店。（九）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求
根据ＧＳＰ的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。现行ＧＳＰ中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供ＧＳＰ质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特殊管理的药品，中药材等等，就不必制定出相应的管理文件，但经营范围中已包含而暂时未经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。
（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求
企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名，营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心图中应标明仓库名称、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别，标明“五区三色”，有条件可用彩色。除此之外，企业还应准备其他一些资料：
（一）企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由总经理汇报企业历史和概况，对ＧＳＰ的认识和企业的质量方针，实施ＧＳＰ的基本情况和主要工作，介绍在申请ＧＳＰ认证和实施过程中各阶段的情况。再由质量工作负责人汇报本企业在实施ＧＳＰ方面的详细情况。汇报时间控制在１５分钟以内。
（二）企业还应准备４－５套以下资料以备认证现场检查时用：１、全套质量管理体系文件；
２、已申报的资料，可不含职称复印件，但应保留原件备查；３、人员花名册
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申报GSP认证材料的注意事项
企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求
l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。
2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。
3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。
4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。5、职工人数，指在册的全体员工。
6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。
7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。
8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。
9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南201*C010001、淄博201*C030001、菏泽201*C170001,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。
11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。
二、GSP认证材料的主要内容及填写要求（一）《药品经营许可证》及营业执照
申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。（二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求
主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明
如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送：1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；
2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；3、该品种的药检所检验报告书复印件；
4、该品种的供货单位“证照”、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件；
5、订货合同和购货发票复印件；
6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；8、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；9、当地行政部门处罚情况复印件；10、该品种质量责任的认定情况复印件；11、企业认为应该报送的其他相关资料。
（四）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求
此表的填写范围为企业法人、董事长、正副总经理、质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括企业内设机构和分支机构或连锁门店的负责人及其质量管理人员，在备注栏中注明所在部门、分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。
（五）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求
此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收、养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。
职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。人员的职称复印件要清晰，可用影印件，尽量使用彩色，可同时将几个人的证书影印缩小在A4纸上，以减少页数。
（六）《企业经营设施、设备情况表》的填表要求
1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无此项”。
2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅
助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况表》备注栏中说明。4、总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理
药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。5、验收养护室仪器、设备，批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘、防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；零售企业配置必要的验收、养护设备。
6、中药饮片分装室面积，指经营中药饮片的企业进行中药饮片分装的场所的建筑面积。
7、配送中心配货场所面积，指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。
8、运输用车辆，指符合药品运输要求的药品运送车辆，按车型和其数量填写。
9、符合药品特性要求的设备，指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备及用于药品运输中保温或冷藏的设施。
（七）《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求
批发企业填写本企业下辖的内设药品经营机构及非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和加盟门店。
（八）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求
根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特殊管理的药品、中药材等等，不必制定出相应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求
企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。
（十）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求
企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名、地址、营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心库房图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易串味;中药材、中药饮片等）；库房条件（常温库、阴凉库或冷库），标明“五区三色”及调节温湿度设施所在位置，有条件的尽量使用彩色。（十一）企业还应准备其他一些资料：
企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由企业法人代表汇报企业历史和概况，对GSP的认识和企业的质量方针，实施GSP的基本情况和主要工作，介绍在申请GSP认证和实施过程中各阶段的情况。再由企业质量负责人汇报本企业在实施GSP方面的详细情况。汇报时间控制在15分钟以内。
三、企业还应准备4－5套以下资料以备认证现场检查时备用：1、整套质量管理体系文件；
2、已申报的资料，可不含职称复印件，但应保留原件备查；
3、人员花名册（包括姓名、性别、年龄、所在部门或岗位、学历、职务、职称、培训情况等）。
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