制药工厂实习报告
生命与环境科学学院实习报告
08制药实习报告
专业制药工程年级班级08级制药工程学号姓名
指导教师刘颖李华王业玲
实习单位北京联合大学北京华腾天海环保科技有限公司北京双
鹤药业
时间201*年4月9日12日
前言
认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节，也是制药工程专业的一个跟重要的
实践环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了解了药厂是如何生产的，增长了很多制药专业方面的见识，为我们以后更好的把所学的知识运用于实际工作中打下了坚实的基础，通过认识实习，是我深入的接触到了专业知识，进一步了解制药厂的生产操作环境，了解基本的工艺流程，是我对制药工程专业有了更深刻的认识，并实现了理论与实际相结合。
一、实习目的
三天来，通过对北京联合大学、北京华腾天海环保科技有限公司、北京双鹤药业三个地方的实习参观，巩固、扩大和加深我们从课堂上所学的理论知识，更让我们认识了：（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；（3）了解各部门日常工作；
（4）提高沟通及人际关系处理能力；
（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。
二、实习时间
201*年4月9日参观北京联合大学
201*年4月11日参观北京华腾天海环保科技有限公司201*年4月12日参观北京双鹤药业
三、实习地点
北京联合大学生化学院实训基地北京华腾天海环保科技有限公司北京双鹤药业股份有限公司
四、实习内容
GMP
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管
理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度（一）北京联合大学
北京联合大学生化学院实训基地于1997年底正式立项建设，北京市教委重点投资支持，与北京联合大学的办学宗旨“发展应用性教育、培养应用性人才、创办应用型大学”相配套的基础上发展成长起来的，它是应用型人才培养的关键一环。201*年底至201*年上半年，为了进一步体现学院办学理念，加强实践教学，强化人才基地建设，在北京市教委、北京联合大学的支持下，学院投入55万多元，建设一流的30万级洁净GMP车间工程，真实再现了制药工程的科学管理、严格监控从而保证药品质量这一情景，为重点学科生物化工提供了充分的支持，有力的促进了人才培养。
北京联合大学生化学院实训基地具有仿真性、灵活性、开放性、技术性等特点。通过GMP车间，可以给制药工程专业提供综合实训，实训基地GMP制药车间具有一系列配套的仪器：这些仪器在车间形成从粉碎提取浓缩造粒干燥胶囊填充抛光包装检验合格出厂一条线。同时，还可以提供制药机械、生物工程的实训。
此次参观我们主要看了压片机、铝塑包装机、封口机、胶囊制作机和沸腾制粒机等几种机器的运转。进入车间之前，我们全都换上的白大褂，并穿上了一次性鞋套，这让我们感觉到了科研工作的严谨，并提升了科研在我们心中的崇高地位。
然后我们就跟着我们的带队老师李老师一起去了压片机房观看了压片的过程，压片机是一个占地面积大约一平方米的机器，最高的压片速度8000片每小时，只需在上面的入料口倒入药物的颗粒，启动机器的按钮，压片机就可以正常工作了，我们眼看着药物颗粒进入到槽内，然后被挤压成型，最后我们平时所见到的药片就从出药口出来了，我们端着一个装药的圆盘，看着药片一片一片的落下，随手拿几片药片，竟有一种制药工作很神圣的感觉。
紧接着，我们就来到了铝塑包装机房，观看了药片被一个一个装到包装盒里，我们在药片上写了名字，写了我们的专业，写了我们的回忆，我们都希望在外来某一天突然看到那一个个嵌着名字药片，会让我们想起，曾经我们一起来过，一起观看过，一起学习过。
后来我们又去看了胶囊制作机，更是让我十分的惊讶，虽然最后的结果生产出来的胶囊，并没有我们想象的那么好，但是生产过程着实令我惊奇，一步一步的机械化，每一步都那么精准，那么神奇，胶囊的帽都有机器自动打开，这样的自动化，还是我没有见过的。临走时，我还偷走了几颗胶囊壳，作为此次参观的见证。
最后我们看了沸腾制粒机的操作过程，这一步其实看起来比较简单，但确实很关键的一步，颗粒的大小会影响了压片及装胶囊的操作，时间也要掌握得很好，配料也要很精准，我们当天用的是2.7kg的淀粉和300g的糊精，这样的配料比才能制作出最佳的颗粒。
我们一天的联合大学实习在不舍中结束了，整顿一天之后，我们又驶向了另一个地方北京华腾天海环保科技有限公司。（二）北京华腾天海环保科技有限公司
北京华腾天海环保科技有限公司（以下简称：华腾天海）成立于201*年12月，为北京化工集团公司全额投资的国有企业。华腾天海坐落于大兴区安定镇工业东区的华腾化工基地。
随着“科学发展观”的确立与实践，北京市经济已进入可持续的良性循环发展阶段。在北京市环保局固废中心的大力支持下，华腾天海荣幸地成为北京市废化学试剂、溶剂的回收、加工和再利用的唯一一家化工企业（年回收能力6000吨）。通过华腾天海的努力，力争使北京市的各种废化学试剂、溶剂“资源化、无害化”。这是华腾天海人神圣的社会职责与光荣义务。
同时，华腾天海也是北京区域内重要基础化工原料——甲醛的唯一生产厂家（年产量70000吨）。华腾天海采用国内最先进的生产技术和DCS控制系统，在满足北京市诸多使用甲醛产品厂家的同时，使生产过程更为环保、更为节能减耗。废试剂、溶剂装置介绍：
公司投资850万元建设了回收50t/年废化学试剂、6000T/年废化学溶剂的回收生产装置，随着公司的发展将逐步扩大回收处理能力,解决废化学试剂、废化学溶剂等危险化学废弃物的统一集中回收问题，成为专业化回收、处理化学废试剂溶剂的中心，以达到强化危险化学废弃物的控制和管理的目的，消除环境污染隐患。使再生资源回收利用产业化，促进循环经济的发展，为北京的环保事业做出贡献。
危险废物经营方式：收集、贮存、利用
我们此次来的是一个实实在在的工厂，与实训基地不同，这里的一切都是生活生产的真实品，这里的机器没有按比例缩小，数量也没有按比例缩减，这样的公司让我们看到了化学领域中虽说只是极其小的一部分，但却是最最真实的一部分。我们都十分兴奋的参观着工厂里的每一样机器，有生产甲醛的，还有处理废液的，还有一些不知道是干嘛的。我们最后还参观了控制机房，哪里可以看到所有机器的运作情况，几台电脑就显示了全部，几个工作人员聚精会神的看着屏幕，他们的责任重大，同时我们也感受到了他们的伟大。
（三）北京双鹤药业股份有限公司
实习的最后一天，我们来到了全国著名的北京双鹤药业股份有限公司，迎接我们的居然是我们的大师姐，她的名字叫郑泽平。她给我们讲了很多关于双鹤的故事。
北京双鹤药业股份有限公司于1997年5月22日在上海证券交易所正式挂牌上市，成为北京第一家上市的国有企业。作为中国高新技术企业和中国首家通过GMP认证的制药企业，双鹤药业上市10年来已发展成为国内著名的医药集团公司。凭借其强劲的研发实力和质量保障体系，双鹤药业的产品线不断丰富，主导产品销售量保持稳步攀升，在全国输液、心脑血管和内分泌三大领域取得了领先地位。
来到了北京双鹤药业，我们感受到了真正的制药，那么严谨，那么无菌，穿着白大褂，戴着帽子，还有鞋上的鞋套，这样的装备，我们也只能走在外面观看的走廊里，里面的一切并不那么清晰，不是所有的都能看到，但是能看到这些我们已经很满足了，听说里面的工作人员每天都要洗澡，换全身的衣服，里面完全是无菌的，所有未封口的操作全部无菌，能做到这一点，真的需要每位工作人员都付出绝对多的努力。这都让我们看到了双鹤制药厂对患者的绝对重视，一条生产线，千万条人命呀！
在这里我们又参观了高架库，十几层放药的架子，快速行走取药的机器都是双鹤制药厂的绝对亮点，我们的眼前一亮，第一次见到这么高级的东西，让我们觉得自己都很老土。我们不停的拍照，不停地录像，生怕错过了之后就再也看不到了，这里的一切对于我们来说，都是那么新鲜。
实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
五、指导教师评语
六、实习报告成绩
七、指导老师签
扩展阅读：制药厂实习报告
一、工厂实习报告1.前言：
认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节，也是制药工程专业的一个很重要的实践环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了解了药厂是如何生产的，增长了很多制药专业方面的见识，为我们以后更好的把所学知识运用于实际工作中打下了坚实的基础。通过认识实习，使我深入的接触到了专业知识，进一步了解制药厂的生产操作环境，了解基本的工艺流程，使我对制药工程专业有了更深刻的认识，并实现理论与时间相结合。
2.制药厂简介
南京绿叶思科药业有限公司系新加坡上市公司绿叶制药集团有限公司旗下的全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。
公司现有自主研发生产的药品包括“力朴素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力朴素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。
3.实习流程
药厂人员对药厂的介绍以及药厂致力于的药物研究方向和研究前景对GMP的知识技能的培训
绿叶思科所研究“力朴素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介绍对力朴素生产车间的工艺流程实地了解及参观对天地欣生产车间的工艺流程实地了解及参观对卵磷脂生产车间的参观
4．实习内容
（一）GMP知识技能
1.实施GMP的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差错2.GMP各要素也可归纳为：人、机、料、法、环
3.GMP实施过程关键在人：人的工作质量决定着产品质量：每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，保证工作是高质量的
4．实施GMP我们应做到：树立良好的职业道德观，培养建立法规、质量、规范操作、质量保证、持续等正确的GMP意识
（二）“力朴素”“天地欣”等药品介绍
1.力朴素（注射用杉紫杉醇脂质体冻干粉针）30mg/瓶
原料是植物红豆杉树的皮经提取、分离获得的一种新型抗癌药物。几十年前就有问世，但研究的并不深入。近十几年来来有重大突破，被称为广谱抗癌王牌。但因该原料不溶于水、人们用聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇混合溶媒而引起过敏、超过敏反应及相关骨髓等较强的毒性反应，直接影响疗效或患者的生命。
紫杉醇为细胞毒类抗肿瘤药物，阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。脂质体是一种药物载体，属于靶向给药系统新剂型。紫杉醇脂质体冻干粉针全国仅是本公司一家，现在已成为主要产品。
2.天地欣（注射用香菇多糖）属于冻干粉针。
其原料是香菇子实体（可食用的部分）中提取、分离、纯化的一种具有增强调节机体免疫功能，抗肿瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶
适应症：适用于处于各期的各各肿瘤及恶性（癌性）胸腹水、恶性心包积液、慢性肝炎、老年病人反复出现感染者及各类免疫异常的患者。
静脉滴注、静脉注射、腔内注射、动脉注射、门静脉注射、局部注射等。
静脉滴注每周1-2次1-2/次。2注射用水溶解后，加入250生理盐水或5%葡萄糖静脉滴注或遵医嘱。静脉注射用5%葡萄糖5-10，腔内1-2次/周，4-8/次，生理盐水20-402-4周，付作用极少。
天地达（注射用氨磷汀）0.5g（按无水物计）/瓶
为白色或类白色结晶或结晶性粉末，经无菌生产分装而制得。属细胞保护剂。及于对反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积性毒性，而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。对于进行术后放疗且照射窗包括大部分腮腺的头颈部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率，而不降低放疗的疗效。
（三）生产车间的参观以及学习5.实习心得总结
这两天在绿叶思科药业的实习参观对我来说有很重要的意义，通过这次实习让我对我们专业以后的从事方向以及从事工作的基本流程有了初步的了解。刚开始曹经理很耐心的给我们介绍绿叶思科的发展前景以及未来三年内所药业公司所规划的发展方向，让我感觉到有了知识的伟大，这不仅仅是对个人素质的提升更是对社会科技发展的贡献。绿叶思科的英老先生虽然已经到了花甲之年但是对待工作的热情依然不减，他精神矍数，给我们讲有关药厂生产操作时应该掌握和应该遵循的一些规则制度，我很敬佩英老先生，在制药这个行业奋斗了一辈子，对待生活对待知识孜孜不倦的生活信仰。在讲课期间大家都听得很认真不敢有丝毫的懈怠，英老给我们介绍了有关制药行业所应遵循的GMP标准，了解到这不仅仅对制药这个专业很重要而且对企业的发展也是很重要的，这就需要我们去学习去实践到以后的工作中来，给我留下了深刻的印象。
实习是对一个在校大学生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在南京绿叶思科药业有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地
二、理论部分作业题1．标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？
答：一、范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、人员卫生。
二、卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性药品的特殊性决定了其质量的严格性。药品污染所引起的药品质量变化。
我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要。我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。三、制药企业清洁卫生的内涵清洗、灭菌与消毒1、定义
清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。消毒：杀死病原微生物。
灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生长繁殖。无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微生物的污染。
2、制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别（1）制药企业清洁的含义：
①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；③将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；④有书面的、并经证明行之有效的作业规程；⑤有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；⑥规定了清洁有效期限和清洁频次；⑦清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；⑧有明确的清洁实施人和监督人员；⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。
（2）日常生活清洁的含义：
①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②清洁方法及频次根据个人而习惯而定；③清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；④清洁物和不清洁物存放随意。
3、消毒与灭菌方法
（1）、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。
①干热灭菌：A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。B、干热空气灭菌法：180℃（1小时）、160℃（2小时）、140℃（3小时）C、高速热风灭菌法：190℃、风速30～80m/s
②湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。③滤过除菌法：滤材孔径0.2μm以下。④紫外线灭菌法：波长254nm杀菌力最强。由于穿透力差，只适用于表面和空气的灭菌。⑤微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作用迅速。⑥辐射灭菌法：常用60Co辐射源放射γ射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几度的温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。
（2）化学灭菌法：
①消毒剂灭菌法：0.1%-0.2%新洁尔灭、75%乙醇。②化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、环氧乙烷。
（3）防腐剂（抑菌剂）
0.1%-0.25%苯甲酸（钠）、0.01%-0.25%尼泊金类、0.15%-0.25%山梨酸（钾）、20%以上乙醇、30%以上甘油。
四、卫生管理
1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：
（1）养成良好的卫生习惯。（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。（3）迅速而正确地记录我们的工作。
（4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。（5）应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。
（6）常规（定期地）检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。（8）彻底清洗所有生产设备。
2、个人卫生
（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。（2）正确穿戴工装。（3）从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。（4）不携带与工作无关物品（包括食物）进入生产区域。
3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫
4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生5、人员、物料进出生产区程序(1)人员进出一般生产区进更更一出门鞋衣般柜室区厅(2)人员进出洁净区
注：虚线框内的设施可根据需要设置。
（3）物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。（4）物料进出洁净区
2.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？答：一空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。
对洁净室（区）的要求：见GMP规范第13~19条规定。2、洁净厂房的空气净化
（1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。
（2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。
3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。
5、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。
二、水微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的
1、在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）→适当处理后→生产用水
2、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。三、表面
1、一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
2、清洗表面的基本知识
应使清洁剂与污染物紧密接触；从被清洗的表面上移去污染物；将污染物扩散到溶剂中；
防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。四、人生产区最大的污染源
污染途径：人的头发和皮肤。水滴如呼吸、咳嗽和喷嚏。衣着。化妆品和手饰。人为差错引起。
3.药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？答：QC
1)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作
2)监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
3)及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；4)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；5)检验工具的管理，清单的维护；
6)每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7)QC或生产部门反映品质不良时到现场进行确认并做出初步的指导工作；8)如有新材料进来追踪新材料的厂家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；10)如有新产品生产跟踪其品质情况并汇总给QE；11)学习产品检验规范并教育组员使用之；12)教育新进员工并使之达成上岗；
13)每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况并将其结果报上级；14)每日收集数据对组员进行考核分析；15)提报加班要求和追踪组员加班情况；
16)协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。
QA6A
1)监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；2)根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；3)定期评估工艺或控制方案；4)制定产品质量检验标准
5)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；7）分析工序能力，，进行质量改进
8)工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；9)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；10)对不合格产品作处理判定；
11)协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13)制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；14)配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15)分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
16)如有开发新供货商协助相关部门对其进行品质方面的稽查；17)完成上级委派的其它任务。
可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到"向客户提供要求得到满足的信任"的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.
QC和QA的区别以及联系
QC：QualityControl，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（IncomingQualityControl来料检验），IPQC（In-ProcessQualityControl制程检验），FQC（FinalQualityControl成品检验），OQC（Out-goingQualityControl出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”
QA：QualityAssurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（SupplierQualityEngineer供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。
QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。
QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户
QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的
QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此
需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任
这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,
但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心,9
因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.
4.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？答：
一、GSP对药品经营企业的要求：
1、GSP对药品经营企业仓库设施的规定：
药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于222
1500m，中型企业不应低于1000m，小型企业不应低于500m。仓库应有以下设施和设备：
(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(2)避光、通风和排水的设备。(3)检测和调节温、湿度的设备。
(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(5)符合安全用电要求的照明设备。
(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2、GSP对药品经营企业仓库设置的规定：(1)划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、退货库(区）－黄色标；
中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）(2)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为1030℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2-10℃；
（库房相对湿度保持在45％75％）
(3)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。3、GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。
4、GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。
应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理
5.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？答：(1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
(3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；
(4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在030℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一IO℃之间，各库房相对湿度应控制在45％一75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
(5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
(6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。(7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
(8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区璜色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。
(9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。
(10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。(11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X个月的药品应按月进行催销。(12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。
(13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。
(14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
仓库设计以及管理应注意的问题：药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流管理主要是在仓库。据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求：
第二十六条：仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。
1.药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度
2.根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。3.仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等
进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。
仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转入待验区，合格后转入合格区，挂牌表示。
仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书)、贵重物品、退货等区域，保管要有严格设置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染。
4.仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门，并设互锁，不允许二边门同时开启。
5.仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。
仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。
6.仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作区，特别要求地面平整，一般要求平整度为1000±2mm。
7.仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间，放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。8.仓库地面结构要考虑承重。高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而
用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝合金垫仓板较多。
青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用，
如要混用，则需用清洗剂(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。配料用的阿尔法桶是二头封闭的，用于装料、卸料和保存物料较好。6.药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？
答：入库原则：货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，）货单不符的拒收填写“药品拒收单”见“表3-24”并通知验收员；
货单相符的合格品→入库分类储存→合理堆垛→设置标牌并挂相应标牌标示→设置货位卡、记账（与实物相符）→进行日常保管工作。（每天上、下午各一次测试库房温、湿度）温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录见“表3-27，28”。
对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记录”。）
出库原则：先产先出，近期先出和按批号发货。
理货员凭出货单理货→复核员凭有效凭证与实物进行复核→发货员发货→客户。
①发货员凭有效凭证，遵循“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则，按凭证所列项目，对照实物核对品名、规格、批号、数量、效期、生产厂商、收货单位等项目，并进行包装和外观质量检查，同时做好复核记录。
②复核员必须对发货员所发货物进行复核，按有效凭证和复核记录，对实物仔细核对
上述所列项目和质量状况，经确认无误后，应在复核记录上签名。
③麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的复核必须2人进行并签字。
④发货员凭复核员复核记录发货，并将发票附件、药品销售清单、运输托运单等随货物一起发往客户。
进口药品应将加盖原印章的注册证和口岸药品检验报告书复印件随药品同行。
⑤发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料，包扎牢固，外包装应注明“拼箱标记”。
发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。
⑥药品出库发现包装内在异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超过有效期等质量问题，应立即停止发货，并报质量管理部门和业务部门处理。
⑦药品出库复核应当天完成，对来不及复核的怕热、怕冻药品，应采取降温、防寒措施，将药品移入恒温室或冷藏库中。
（4）出库注意事项
①不同客户的药品应隔开适当距离，并分别配置客户标志牌，其清单票据亦不可夹放在一起，应分别放置，避免搞错。
②拆零拼箱不可将液体药品与固体药品混装。③对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货。
④及时做好出库复核记录，并保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。7.为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？
答：1、一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适的方式贮存保养。
2、性质不稳定药品的保管
（1）见光易变质药品指在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容器
（2）受热易变质、易挥发药品必须在特定的温度范围内贮存。
（3）易挥发、升华的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化的不宜贮于温度过高和过于干燥的地方。
（4）怕冻药品指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。
（5）易潮解吸湿的药品指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释等现象，应密封置于干燥凉处保存。
（6）易挥发、升华、串味的药品指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏
4、特殊管理药品的保管
一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。
二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。按药品的性质选择保管方法。
对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。5、危险性药品的保管
①易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学
反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。
②氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵等。
③压缩气体和液化气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。
④易自燃物品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点时，便自行燃烧的物品。如黄磷。
⑤遇水燃烧物品：遇水或潮湿空气能分解产生可燃气体，并放出热量而引起燃烧或爆炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起燃烧或爆炸。
⑥易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆炸的物品。
⑦易燃固体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。
一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量剧毒气体，苦味酸‘含水量在35%以上’）；
二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑）
⑧腐蚀性物品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作用而发生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。
⑨毒害品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。
剧毒品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在50/以下，人体吸入气体毒品致死量在2/以下能造成死亡者。
无机剧毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有机剧毒品有番木鳖碱类、毒毛旋花子甙）；有害品除剧毒品以外:无机有害品如汞、有机有害品如氯仿有固体、液体、气体三种形式。
⑩放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，当人体受到这类射线过量的照射后，会引起放射病。(注意）
在保管危险性药品时，首先要熟悉各种危险性药品的特性，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有：
①按其危险性质、危险程度及消防方法的差异等，在危险品库里，分区、分类、分堆保管；
②堆叠勿过密过高，应稳固，便于搬运和检查；
③库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；
④注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行；
⑤经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。
⑥严禁烟火，库房内外配置足够而适当的消防器材等。
8.处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？
答：处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断、购买和使用的药品。通俗英文OTC（overthecounter）
区别：处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语
“凭医生处方销售、购买和使用”麻、精、毒、放、外用药品必须有特定的标志
标志必须印制在药品的中包装、大包装、标签或说明书上非处方药专用标志
红底白字的图案甲类非处方药绿底白字的图案乙类非处方药
销售过程中注意的问题：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方
可在医疗机构药房配制、购买、使用
也可凭处方在有许可证的零售药房购买使用
药品生产、批发企业不得以任何方式
直接向病患者推荐、销售处方药
销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员执业药师或者药师必须对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药药师对处方不得擅自更改或代用
药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
处方必须留存2年以上备查
处方药不得采用开架自选方式销售处方药与非处方药应当分柜摆放
处方药与非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售非处方药可采用开架自选方式销售
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。
9.目前药品行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？答：一、抗感染药物
世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)；抗耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。1998年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)；抗病毒药居第二位(约55-56亿美元)；第三位为抗真菌药(40-42亿美元)，其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。
二、心血管系统药物以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病，严重危害人类健康，被称为“人类健康的头号刽子手”。1997年，根据世界卫生组织(WHO)对全球各种疾病的死亡统计，心脑血管疾病死亡人数占总死亡人数的28.8%，预测到201*年，由该疾病袈死的人数占总死亡人数的比例将上升至36.0%，实在是触目惊心。
在201*年全球畅销的前200位药品排名中，治疗心血管系统疾病的药物有：治疗高血压的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、赖诺普利、硝苯地平、苯那普利、缬沙坦、美托洛尔、喹那普利、非洛地平、阿替洛尔、福辛普利、厄贝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛
尔；降胆固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。
三、胃肠道疾病药物
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。我国胃肠疾病平均发病率为11.43%，上海居民发病率高达30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54%；北京、四川、辽宁等省市为23.66%。据IMS统计，201*年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较1999年增长了8%。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。排在201*年世界畅销药前200位的胃肠疾病药物有奥美拉唑(第1位)、兰索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。
四、糖尿病治疗药物
每年11月14日是世界糖尿病日。老龄化社会的形成，不健康的饮食习惯，更加紧张的生活，越来越多的久坐少动的生活模式这些危险因素均导致了糖尿病的发病率迅猛增长，肆虐全球。无论在发达国家还是发展中国家，糖尿病的发病率都在增加。据世界卫生组织公布的资料，1985年全世界有3000万糖尿病患者，到1997年已增加至1.35亿人；据文献报道，于1999年已增加至1.43亿人。
胰岛素依赖型糖尿病(IDDM，I型)的患病率在世界各国为0.07～3.4／1000。非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在发达国家为2～4%，在40岁以上的人群中约为5～10%。不同种族之间有差别，城市高于农村。201*年全球Ⅱ型糖尿病患病数为1.5亿。据国际权威糖尿病流行病学专家预测，到201*年全球糖尿病人将达2.4亿，2025年则会增加到3亿人。
糖尿病的治疗首先是饮食疗法和适当增强体育锻炼。与此同时，目前临床治疗糖尿病的药物有口服降糖药、胰岛素、免疫抑制剂及其它药物，其中口服降糖药和胰岛素是最主要的。
10药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则？对水，电，气的要求有哪些？布局时如何考虑风向，气候等因素的影响？
答：药厂企业的厂房布置应遵循以下原则：防止污染的原则、防止差错的原则、精细的原则、综合治理的原则、适用与经济的原则、重在保持与发展的原则。
对水，电，气的要求：
①水电气等公用设施，应应力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和输送距离最短，以便使能耗最省。
②纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
③配电室和空调机房等动力室应靠近厂房外层，并与洁净度级别较高的洁净室相邻。配电室应靠近车间电力负荷最大的区域，真空泵临近真空要求高，使用频繁的设备。
④洁净区内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
⑤与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。从空气质量角度考虑，药品生产企业应选择空气条件良好，无水土污染和污染排放源的地区设置，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较多的工业区，化工区。
另外厂址的选择①厂区应设在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好
的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告。厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧。
布局时对风向，气候等因素的影响：①风向在总体布局上，以气象部门统计的该地区主导风向作为各区参考定性指标。企业生产过程产生的污染也应加以考虑。洁净厂房应优先考虑布置在厂区环境清洁，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，与市政交通主干道的距离应大于50米，与上风侧排污烟囱的距离应在烟囱高度的12倍以上。实验动物房应布置在生产区，生活区，行政区的下风方向，并应有隔离绿化带，以利于动物的生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。
②气候从气候条件角度考虑，药品生产企业应设在其后是以的地方，过冷或过热的气候都将增加空调运行所需的动力成本。另外，由于人对气候的适应性因数，温暖，舒适的气候条件能够提高生产效率，因此，药品生产企业应避免设置在潮湿或干旱，少雨或沙尘暴频繁的地区。
第三部分：天地欣（注射香菇多糖）的研究进展前言：
香菇多糖&0MIQEIFI简称0C:’具有抗病毒、抗肿瘤、调节免疫功能和刺激干扰素形成的功能，现已被广泛用于不能手术治疗和化疗后的癌症病人的康复治疗。与其他抗肿
瘤药物相比，香菇多糖几乎无任何副作用，对胃癌、鼻咽癌、直肠癌、乳腺癌和慢性粒细胞白血病等有抑制和防止术后微转移的作用，是目前已知最强的免疫增强剂之一。但到目前为止香菇多糖仍是从香菇子实体中提取，香菇子实体生长周期长、受环境条件的影响与限制、产量低，从而导致香菇多糖的生产成本高、价格昂贵，普通百姓不能接受。若采用香菇深层发酵法来生产香菇多糖，不仅周期短、成本低，还可实现工业化生产。多糖提取@采用提取液加倍乙醇一次性沉淀的方法，这种方法得到的多糖杂蛋白等含量高，多糖得率低而且给后续纯化带来很大难度，不易纯化。
正文：
药理作用：香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实全瘤）有一定抑制作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1个月；≥0.01mg/kg，3个月）和猴（≥2mg/kg，6个月）中，可见中小动物脉动脉炎，在≥2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表现过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。遗传毒性：本品致突变试验结果阴性。生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻至中度授精异常。在大鼠和免器官形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖
果剂量达5.0mg/kg时未见异常。香菇多糖的合成工艺1、香菇发酵液制备
香菇多糖多从子实体中提取，香菇子实体生产周期长，产量及多糖提取率均较低。采用深层发酵技术培养香菇菌丝体，不仅发酵液中含有与子实体相同且含量更高的营养成分，且可利用农副产品作原料，成本低，周期短，易于大规模生产，已得到广泛重视及应用。从子实体和发酵培养的菌丝体中分离的多糖分子结构有一定的差异。目前对香菇多糖研究较多的是一种商品名为Lentinan的β-(1→3)-D-葡聚糖。用3％三氯乙酸和1mol／LNaOH溶液，从香菇子实体中分别提取出一种杂半乳糖和β-(1→3)-D-葡聚糖。从发酵香菇菌丝体中得到的香菇多糖进行一维及二维NMR分析，确定两种多糖分别为木聚糖及葡聚糖。香菇多糖的提取纯化
多糖的分离提纯涉及两个方面：(1)将多糖与低分子有机物、无机盐等成分分离，或者与蛋白质、酯类等高分子量的自然产物分离；(2)单一多糖的分离提纯。2、香菇多糖的提取
香菇多糖一般采用不同温度的水或稀碱溶液提取。在其浸提参数中，温度是影响多糖提取的主要因素，另外浸提固液比、浸提时问等也均影响提取率。此外，还有其他的一些提取方法。微波法的提取率高于传统热水法，并且缩短提取时间和减少能耗。还研究了超声波提取香菇多糖，发现将香菇粉末用功率为80W的热水超声提取13min，可以防止多糖降解和多糖活性的降低，并且能缩短提取时间，减小料液比，提高提取效率，降低生产成本。也可采取复合酶解法结合热水浸提法提取香菇柄多糖，提取率达71．3％，是热水浸提法的3．43倍，酶解的最适条件为pH4．5、温度46℃、提取时间80min。3、香菇多糖的纯化
常用的纯化方法有：沉淀法、柱层析法、制备性高效液相法、制备性区域电泳法、超滤法等。目前多采用各种不同的凝胶层析柱色谱和离子交换柱色谱。
凝胶色谱是一种分辨率低、载样量少的分离技术，但方法简单、快速。常用的凝胶有葡聚糖凝胶(Sephadex)和琼脂糖凝胶(sepharose)，以不同浓度的盐溶液和缓冲溶液作为洗脱剂，使不同大小的多糖分子得到分离纯化。离子交换色谱是通过载体表面带电基团与样品离子和淋洗离子进行可逆交换、离子偶极作用和离子吸附，来实现色谱分离。不同多糖尤其是多糖与蛋白质结合在一起的复合多糖，在一定pH条件下所带电荷不同，根据各多糖上电荷的差异来达到分离目的。
超滤技术是一种膜过滤技术，其原理主要是筛分作用，其中分子大小是其分离的主要依据，但分子形状和电荷也起着重要作用。利用膜的选择性，通过在膜两侧存在的能量差而造成溶液中各组分通过膜的迁移速率的不同，实现非均相物系的分离。利用超滤分离技术，易获得多糖粗品，得糖率高，工艺流程简单，工序少，提取时间短。通过以上几步，就可以得到较纯的香菇多糖。
小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝、其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。给大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。在皮下接种肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝（给药量的11%）、脾（4%）、肾（0.6%）和肿瘤（0.2%），在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周期后再次观察，其结果都相同。
香菇多糖的抗肿瘤作用在临床中的应用日本学者已于80年代开始将其作为生物反应调节剂应用于临床。国内也于90年代起开始在临床上大量应用LNT治疗恶性肿瘤,当前许多研究者将香菇多糖广泛应用在抗肿瘤的辅助化疗。据文献报道,香菇多糖与化疗药物UFT联合用于治疗。
结语：综上所述,LNT的抗肿瘤作用并非直接杀伤肿瘤细胞,而是通过明显的非特异性免疫刺激,促进淋巴细胞的分裂、增殖并产生多种细胞因子,使免疫状态由低下恢复到接近于正常能力,使肿瘤受抑制,从而发挥其抗癌作用。113从香菇多糖的结构研究抗肿瘤作用的机制Zhang研究指出香菇多糖在019%NaCl水溶液中作为三股螺旋和在二甲基亚砜中以单个柔性链存在。香菇多糖在体内和体外的抵抗S180实体瘤与MTT比色法分析一样显示三股螺旋模型显示了一个相关的高抑制率。更重要的是,在体内1149@106分子量的香菇多糖的三股螺旋呈现了最高活性,具有4915%的抑制率,接近于52氟尿嘧啶(5015%),然而它的单个的柔性链的生物活性几乎消失(1213%)。三股螺旋构象在增加香菇多糖的抗癌效应中演绎了重要角色.随着社会经济的发展,人民生活水平的提高,生活方式的改变,城市化和老龄化进程的加快,糖尿病患病率迅速上升。世界卫生组织资料表明,全球糖尿病患者已逾1亿。所以糖尿病防治工作十分严峻,治疗糖尿病的药物的研究和开发任重而道远。目前对糖尿病发病机理尚不完全清楚,但一致认为与遗传、环境、病毒感染、肥胖、种族、营养物质代谢失衡和内分泌失调等因素有关。香菇多糖在降低血糖方面仅见国内有报道,目前研究证实香菇多糖有显著的降血糖、改善糖耐量、增加体内肝糖原的作用,其作用是通过调节糖代谢、促进肝糖原合成、减少肝糖原分解引起的。对糖尿病大鼠的心肌、膈肌和脑组织具有保护作用。用光镜和透射电镜观察LNT对链脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠心肌的形态学改变,并测定心肌组织内超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮合酶(NOS)的活性及一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)的含量。结果光镜下主要表现为心肌细胞空泡变性及心肌纤维局灶性溶解,心肌间质纤维增生;电镜下主要表现为心肌线粒体扩张,嵴变短,肌原纤维溶解,间质胶原纤维增生,SOD活性下降,NOS活性及MDA、NO含量增高。参考文献:
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