固体制剂车间
固体制剂车间
1目的
建立清场的标准操作程序，防止发生交叉污染。2范围
固体制剂车间各岗位的清场。
3责任
3.1各工序组长负责清场工作的组织与实施。
3.2各工序操作人员有按本程序正确操作的责任。
3.3车间工艺员、质监员负责清场操作的监督和检查。4内容
4.1各工序在本批次药品生产完毕后，必须进行清场。
4.2清场由各工序组长负责组织实施，各岗位操作人员严格执行。4.3清场顺序应由里到外、由上到下。4.4清场内容主要包括：
4.4.1剩余物料的清场。本批次剩余原辅料，由综合员按物料退库程序办理退库；剩余药品、粉粒，进行包装，标明品名、规格、批号、数量、时间等送中间站规定区域存放。4.4.2设备的清洁。按设备清洁SOP进行清洁。
4.4.3生产用容器具清洁。按生产用容器具清洁SOP实施。4.4.4地漏清洁。按地漏清洁消毒SOP实施。
4.4.5空调进风口、回风口的清洁。按其清洁SOP实施。OS-太荔固-08-01-00第2页/共2页
4.4.6墙面、玻璃、窗台、工作台、走廊的清洁。按30万级洁净区清洁SOP实施。4.4.7卫生洁具的清洁。按其清洁SOP实施。
4.5清场完后，按定置管理规定对生产用具等进行定置摆放。
4.6工作完毕，填写清场记录。报质监员检查，合格后，发清场合格证，方可进行下批药品的生产。
4.7清场记录内容应包括：工序名称、清场前产品名称、清场日期、清场内容、清场人、工艺员、质监员检查情况以及结论等。5培训
5.1培训对象：洁净区班组长、工艺员、各工序操作人员。5.2培训时间：二小时。
清场管理
2.1清场的频次(以下情况必须清场)：2.1.1每个生产阶段结束后；2.1.2中途停产一个工作日；2.1.3每个批号的产品生产完成后。2.2清场的内容及要求：
2.2.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；
2.2.2地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；
2.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；
2.2.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；2.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；
2.2.6各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3清场的方法及程序：
3.1设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗干净。
3.1.2不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按3.1.1方法洗涤，其它部位用抹布擦抹干净；
3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用饮用水清洗干净。
3.3门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。
3.3.1门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；
3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用抹布抹干净。4清场结束后，清场者及时填写清场工作记录，并通知工艺员复查、QA监督员进行清场检查，合格后由质量部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。5清场工作记录、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。
6检查方法：根据该制度第2条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：
6.1一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查不合格品、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；
6.2二摸：凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。
7凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触药品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部工艺员和QA监督员检查合格后再进行生产。
8凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。
9验收标准：
9.1地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。
9.2每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。
9.3设备内外无前次生产遗留的药品物料，无油垢。
9.4非专用设备、管道、容器、工具应按清洗制度拆洗。
9.5直接接触药品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。
9.6包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。
9.8清场完毕后由生产现场QA复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。
扩展阅读：固体制剂车间年终总结
固体制剂车间201*年年终总结
公司领导：
201*年即将过去。回顾一年来车间工作紧紧围绕在公司生产，上规模，经营不放松，多品种，多规格，努力保障生产正常及按时，按量，按质完成销售所需的目标任务，全力展开工作。由于企业近几年销售和生产不正常，导致车间生产任务不饱和，职工收入低，工作积极性差，对企业前途担忧，生产一线骨干流失严重，物资供应又不能及时保障，部门之间协调难度较大，使生产周期滞后。针对这些问题，车间在公司领导下，生技部及相关部门的大力支持下，攻坚克难，努力想办法解决问题，保障了车间的生产基本正常，圆满完成了201*年度生产任务，现将工作汇报如下：
一：加强人员管理、确保生产任务按时完成
由于车间各工序人员流失较多，组织生产困难较大，车间加强了对新招员工GMP的培训并严格管理，新、老员工合理搭配，车间各工序职工思想基本稳定。生产方面，由于今年销售差，生产任务少且品种更换频繁，造成生产，人员安排难度大，车间积极配合生技部周密安排，集中生产，全面完成了201*年度生产任务。特别是在今年九月份生产过程中生产任务重、时间紧、人员少的情况下，公司总经理亲自带领行政、后勤人员不分白天、晚上到车间帮助生产提前完成了当月生产任务。
二：加强质量管理、提高生产工艺、降低产品成本
车间严格按照GMP操作规范要求，狠抓落实，产品质量明显提高。
车间在生产过程中积极配合生技部对小儿感冒颗粒进行了工艺调整。原来小儿感冒颗粒制粒工序生产软材时，制粒难度大，收率低，成本高且职工不愿做，通过生技部、车间多次试制终于解决了制粒工序制粒难题，使小儿感冒颗粒生产一次收率提高了25%，降低了生产成本。同时配合生技部对复方穿心莲片的生产试制，复方对乙酰氨基酚片的工艺调整等工作。
三、加强车间现场监督检查及定期消毒制度，确保产品质量
车间由于新招员工较多对GMP要求了解少，容易出现差错，车间
为了更好地落实GMP管理，车间加强培训并要求各工序班组长、在生产过程中进行现场传、帮、带。车间管理人员不定时进行监督检查，发现问题立即解决。固体制剂车间颗粒剂生产占全年生产任务85％，且都是由白糖为填充剂，对微生物限度检查要求尤为重要，车间加强了对各工序生产前及生产后的清场、消毒监督检查，并安排专人定期对洁净区、一般区进行熏蒸消毒，车间全年未发生产品质量及微生物限度检查质量事故。
四：加强安全生产
车间积极配合公司安全部门工作，对车间安全工作落实专人负责，常抓不懈，发现问题及时整改。把安全生产贯穿车间工作的全部，全年车间安全生产全面达标。
五：存在的问题及其他方面
通过总结我们也看到了车间在生产管理及员工思想工作上，后备技术人员培养方面，有待提高主动性和加强管理。
普瑞制药是巴中医药行业的龙头企业，各级相关部门到公司的指导检查较多，固体制剂车间又是检查的重点，经车间全体员工的努力，全面完成了公司安排各项工作。
六：201*年车间工作计划
1、进一步加强GMP生产管理工作，把好质量关，完成公司下达的各项工作任务。
2、加强车间各工序人员特别是新招员工GMP培训，提高员工整体素质，逐步推进节能降耗，降低产品成本。
3、加强安全生产，及时完成领导交给其它工作任务。4、建议公司招收一批年轻职工，为公司的以后大生产打下坚实基础。
以上是201*年固体制剂车间工作总结以及201*年的工作计划。因各种原因，工作中难免有不足之处，敬请领导给予指正。车间全体员工将不断努力学习，不断提高自己的工作能力，尽心尽力，尽职尽责，完成领导交给的各项工作任务。
固体制剂车间
201*
附：201*年各品种成品完成情况表
年12月23日
固体制剂车间201*年度各品种完成情况表
品名小儿麻甘颗粒合计小儿感冒颗粒合计解毒降脂片保心宁片复方对乙酰片规格总批数总件数2217.99580.08191.6260.29109.671195.2562.024616.999.25119.56274.7650543.57505.35317.75456.6592246.12131562.066868.40备注2.5g×12×30041.52.5g×10×30092.5g×10×201*2.5g×9×3001.6g×9×3002.5g×8×3002g×12×3003.511517312g×10×201*12g×9×201*2g×8×201*2g×6×201*1011936片×15×201*36片×15×20710片×20×201*马来酸氨氯地平片14片×20×202复方板蓝根颗粒15g×20×40甲硝唑片6111132对乙酰氨基酚片小儿咳喘灵颗粒2g×12×300合计
201*-12-
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