最新药厂质量管理部工作职责(根据201*版GMP修订)
工作职责文件文件名称文件编码起草人颁发部门分发部门目的：建立质量管理部的工作职责。范围：质量管理部的日常工作。责任者：质量管理部经理及工作人员。内容：
1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。
2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：
2.1制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。
2.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法。
2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。
2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。
2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。2.8负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数。2.9负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.10制订质量管理和检验人员职责。2.11负责职工的GMP培训及考核。
2.12负责有关质量、设备、卫生等GMP文件的文档管理。
2.13负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。3.负责质量管理文件的编写、修订、实施。
4.负责与《药品生产质量管理规范》有关的文件的审核。
质监部起草日期质量管理部工作职责SOP-ZZ-0009-00审核人审核日期页数2-1√修订□新订□批准人批准日期生效日期工作职责文件文件名称文件编码质量管理部工作职责SOP-ZZ-0009-00页数2-2√修订□新订□5.验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。
6.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
7.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。
8.组织产品包装材料的设计内容审核。9.会同有关部门评估和批准主要物料供应商。
10.参与或负责各项偏差调查，审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。
11.参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。12.负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理。13.负责产品质量回顾分析。
14.对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。
扩展阅读：最新销售部工作职责(根据201*年版GMP修订)
工作职责文件文件名称文件编码起草人颁发部门分发部门目的：建立销售部的工作职责。范围：销售部的日常工作。。责任者：销售部经理及工作人员。
质量管理部起草日期销售部工作职责SOP-ZZ-0038-00审核人审核日期页数1-1√修订□新订□批准人批准日期生效日期内容：
1.及时、准确地分析、把握市场动态，根据市场的情况制定各产品的需求计划。2.掌握市场的变化情况，及时反馈产品的需求状态，以便于生产计划的调整。3.对各地市场部进行管理，掌握销售动态，在对销售动态进行分析、总结后，将结果上报公司。
4.进行销售协议、合同及各种协议书的管理，使其规范符合有关要求。5.进行市场信息收集、整理、反馈工作，及时将市场动态上报给公司。6.负责确保未经质量授权人批准放行的的产品不准销售。
7.按GMP要求做好产品销售的发运记录，确保每批产品售后的可追踪性，能够及时追踪某个产品的去向，能保证召回销售出去的产品。8.根据产品特点，确保产品销售发运的条件符合规定要求。
9.及时将产品因质量问题的投诉信息和产品应用出现的不良反应报告信息反馈给公司不良反应监测中心、质量授权人、质监部以及相关部门，并协助相关部门做好用户投诉及不良反应报告的处理。10.协助相关部门做好产品退货和召回工作。11.做好市场开发，提高产品市场占有率。12.做好售后服务工作。
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