浅谈如何在我国制药企业开展QA工作
浅谈如何在我国制药企业开展QA工作
摘要：本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面，系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展。0
关键词：质量、质量保证、运作44QHR9兽药论坛--兽药论坛，好!;pbFN:一、前言,4j人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准，201*年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。我国98版GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。doo兽药论坛--兽药论坛，好!^二、质量保证及要素|=2.1质量保证y`F
质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。amYAEu2.2质量保证要素I?O
药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。药品的质量保证始于新药的研究及开发，而新药的研制及开发又必须考虑到GMP要求。制药企业所执行的GMP是药品质量保证的重要组成部分，它的实施以消除采购-生产-销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆为手段，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，可见，药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。我国98版规范中共有十四章，第一章为总则，第十四章为附则，除这两章外，从ISO的管理标准来看，机构与人员、厂房与设施、设备、物料等十二章均可看作要素，而各条款的内容则是管理的要求，因此，制药企业的质量保证是需全员积极参与全方位的有计划有组织的活动。:e~LV从以上内容可清楚地看出：$?
（1）QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。:)W
（2）GMP的实施是实现“符合性”质量的有效手段，制药企业必须实施GMP。"x8$5
（3）从适用性质量的含义去看，执行了GMP尚不能保证了药品质量，因为GMP显然不包括GLP、GCP、GSP等方面的内容。RXG规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；4）批准SOP；5）批准各种验证方案和报告；6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准；7）对投诉处理意见的审核批准；8）决定产品的撤回；9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。r=3.2质量保证系统的组织机构`3组织机构是质量管理的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作，具体为：1）负责制定、实施质量保证系统；2）同生产部门合作，负责制定、审批产品的工艺规程、批记录；3）负责制订和管理工艺规程系统及SOP系统；4）负责洁净区的监测；5）负责组织实施验证；6）负责中间产品、成品的取样、批记录的审核和产品的放行；7）负责用户投诉、退货和产品收回；8）负责供应商的审计；9）负责GMP培训；10）负责GMP自检和不良反应的报告；11）负责与药监部门的药品抽验等工作。质量控制部经理负责质量检验工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。正如英国的GMP序言中指出的：“设置质量管理部门并不意味着可以忽视或削弱其他有关部门对质量所负的责任，相反，它的设置正是为了强化各部门的作用并使一系列活动纳入质量保证的轨道”。_1`v%Q兽药论坛--兽药论坛，好!V.uE四、质量保证系统的设计与运作9`{XV4.1质量保证系统的设计-j`
质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：1）根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。2）按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。3）在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。4）工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法/规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。5）各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。6）资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。7）按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。8）药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。9）过程管理遵循动态法则。10）企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。;84.2质量保证体系的运作,U[@
以我公司的质量保证体系为例，在设计时，基本考虑了上述的四个基本环节，为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。qs
1）物料的质量控制Z,
生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。O2）生产过程控制l?jbI+
对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后，确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。{F;Fr3）质量检测过程控制B
取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。f?DF74）验证管理H
QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进行有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。*EzK
5）综合管理;pfmG
包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。MXL兽药论坛--兽药论坛，好!+L五、全面推行质量保证体系PQ
从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。#%E4XX
兽药论坛--兽药论坛，好!?v:cx六、结束语9dvv9D
在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。我公司借GMP认证的契机，已于201*年建立了涉及物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。由于领导的重视支持、全员的参与，并配备了相应的人员、设施和办公地点，为全面推行质量保证体系提供了必要条件。实施一年多来，取得了良好的效果，公司的质量管理水平和员工的质量意识不断提高，用户投诉不断下降。应该说，在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，笔者认为有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。
扩展阅读：某制药企业各区域QA工作职责分解
各区域QA工作职责分解
QA主管工作序号工作内容123在经理的直接管理下，严格执行公司的各种文件，对产品的质量保证工作负责；起草质量保证的相关文件，做好GMP文件的复制、下发、回收和销毁等工作；对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成品的检验结果，批生产记录、监控记录等，合格后填写产品放行通知单，报质量经理审核；复制、下发、回收、销毁记录表相关记录表格成品放行通知单456789101112131415
安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测，对工艺用水进行检查，并收集整理相关检查记录和报告；会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并及时汇报评估结果收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据了解生产车间进度环境监测检查计划及记录工艺用水检查计划及记录主要原物料供应商质量体系评估报告稳定性考察资料包含：对生产过程进行监控，及时准确的解决生产中的任何异常情况及时解决生产中的质量问题对QA人员进行培训和考核，不断提高业务能力和工作效率；对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量年报表负责产品不良反应及质量投诉处理，并按要求定期向不良反应中心报告负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写；协助审核包装样稿；完成领导交办的其它工作QA人员的培训计划及记录质量月报表质量年报表不良反应报表在何时上报？返工通知单了解注册文件
档案留样管理员序号工作内容1负责本部门须存档的资料的管理，如GMP文件、批记录、质量档案、供应商档案、生产过程相关记录、质量管理相关记录等相关记录表格批记录存档登记表、供应商档案目录、生产234567891011负责部门数据库的录入和管理，为质量管理提供依据负责原料请验单的接收登记后交QA取样负责留样的管理，登记样品数量，按时送检等；负责接收所有供应商小样并进行登记负责收集整理投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录等负责质检报告、放行通知单等的发放；定期整理资料室、档案室和留样室卫生，对需要销毁的记录和留样及时提出申请并做好相关记录协助审核包装样稿，并对签字样稿归档，同时制作外包材标准样发放至相关部门完成领导交办的其它工作。录入何种数据？请验单接收登记表A、留样记录登记表：出厂成品批批留样、留样数量为1次化测的2倍接收供应商小样登记记录投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录的档案登记表质量报告、放行通知单的发放记录文件、留样样品销毁申请单及相关记录签字样稿归档登记记录1、留样室温湿度记录、留样使用记录、每天两次观查温湿度2、新投产的新药取连续生产的3批产品作全面留样考察，按生产日期起0、3、6、9、12、18、24、36个月分别按药典中规定的重点考察项目进行考察，作好记录，积累稳定性资料；3批以后，按一般品种要求观察。3、一般品种，每一品种每年至少抽检有13批，每年生产少于10批的，检查1批，每年生产1025批的，检查2批，每年生产多于25批的，检查3批。分别按药典中规定的考察项目进行考察，直至产品有效期后一年。4、其余留样样品只留样、不观察，待市场发现问题后核查使用。其它留样
以上检验须作好记录。5、报样品检查总结年报、查留样样品记录是否归入该批产品批记录档案中。131415
粉针车间洁净区质量监督员岗位职责序号工作内容12负责粉针车间洁净区生产过程中的质量监控工作，随时向QA主管报告产品生产过程的异常情况负责洁净区环境监测（静态、动态）、环境卫生、人员着装、个人卫生检查相关记录表格1、每次正式开始生产前必须进行沉降菌的监测2、每次进行万级洁净区或全部洁净区熏蒸后，必须检测一次沉降菌。3、34负责洁净区工艺用水、胶塞、瓶等取样工作监督检查生产车间洁净区各设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制止，并上报其上级领导56789
监督检查人员操作是否符合相应的操作规程负责生产车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作，对不符合质量标准的物料有权制止投入使用生产完毕后对剩余物料进行复核负责特殊情况的监督处理，对偏差进行调查负责洁净区清场检查并签发清场合格证
101112131415
负责对原辅料使用情况进行总结，给供应商审计提供资料各车间的洁净区现场监控员的具体工作内容可参见相应车间质量监控管理规程对有可能影响产品质量的一切行为有权制止负责监控区域相关记录的填写，并对生产部门的相关记录进行审核完成领导交办的其它工作一般区、固体和半固体车间、库房质量监督员
序号工作内容1负责对所有生产车间的一般生产区、固体和半固体车间的洁净区以及库房的现场监控，随时向QA主管报告产品生产过程中的异常情况；相关记录表格2345检查所负责区域的环境卫生、人员着装、个人卫生检查负责本岗位工作范围内及水站的取样工作，严格按规程准备取样工器具并进行取样送检负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区中间体/半成品的质量控制监督检查生产使用设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行的工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制止，并上报其上级领导67监督检查人员操作是否符合相应的操作规程负责生产车间一般生产区、固体和半固体车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作，对不符合质量标准的物料有权制止投入使用8生产完毕后对剩余物料进行复核，对销毁包材的过程进行监督
91011负责特殊情况的监督处理，对偏差进行调查负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区清场检查并签发清场合格证负责包材检验（涉及理化检验由QC完成），收集整理检验记录并出具报告，定期对包装材料使用情况进行总结，给供应商审计提供资料12131415161718
负责粉针车间洁净区使用物品在车间的传递工作负责对所有不合格品的处理程序的监督、审核工作责对库房进厂物料、成品的接收、贮存、发放等全过程进行监控可执行相关文件每月至少两次对所有原辅料库、包材库、成品库进行检查，并填写相应的监控记录负责退货成品的验收检查和取样，返工时进行现场监督负责监控区域相关记录的填写，并对生产部门和库房的相关记录进行审核完成领导交办的其它工作
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