武汉市食品药品监管局黄陂分局(201*半年工作总结)
武汉市食品药品监管局黄陂分局
关于201*年医疗器械生产企业日常监管半年工作总结报告
市局医疗器械处：
根据市食品药品监督管理局关于印发《201*年医疗器械生产企业日常监管工作计划的通知》的要求，我局领导高度重视，扎实有效地开展了医疗器械生产企业日常监管工作，并取得了显著成效。现将医疗器械日常监管工作情况总结汇报如下：
一是成立了组织机构，成立了局长蔡绍英为组长，副局长杜刚庭为副组长，业务科室科工作人员为成员的领导小组，负责日常监督管理工作；二是结合实际，制定了详实的《市食品药品监管黄陂分局关于加强医疗器械生产企业日常监督检查计划》；三是扎实开展工作，我局对武汉鸿瑞医疗器械有限公司、武汉市天怡电子有限公司、武汉迅达阳光科技有限公司、武汉菁华时间科技有限公司、武汉美冠达义齿有限公司共计专项检查1次，日常监督检查1次，共出动执法人员12人次；四是规范了生产企业生产行为，医疗器械生产企业的注册证、合格证、产品说明书均符合相关要求，生产场地能满足生产需要，检验仪器、设备能满足所生产产品的检验要求，产品出厂按照注册产品标准进行检验，进一步完善了医疗器械不良事件监测制度，生产企业定期向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品的所有可疑医疗器械不良事件。五是部分企业存在主要问题，产品说明书中温度要求与产品标准不一致、质量认证过期、人员培训及体检证明过等。医疗器械生产企业针对上述所出现的问题，我局执法人员要求企业限期整改完善。
针对企业存在的问题，我局将严格按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》和有关文件规定和要求，将制定辖区内医疗器械生产企业年度日常监管检查方案，加强日常监管，规范生产经营行为，进一步健全完善医疗器械生产企业日常监管档案和信用档案，积极开展对生产企业的信用评定，合理利用企业信用评定结果，达到医疗器械质量体系运行规范，确保人民群众用械安全有效得到有力保障的目标。
二O一二年五月十日
扩展阅读：xx区食品药品监督管理局201*年上半年工作总结及下半年工作计划
xx区食品药品监督管理局201*年上半年
工作总结及201*年下半年工作计划
201*年上半年，区食品药品监督管理局认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议精神，进一步健全新区食品药品安全监管责任体系，规范食品药品单位经营秩序，确保公众饮食、用药安全。在区政府的正确领导和市食品药品监督管理局的具体指导下，结合本局实际,制定了切实可行的工作计划，明确了工作任务和重点，切实履行了食品、药品安全监管职能。现将今年主要工作情况汇报如下：
一、狠抓工作落实，认真做好食品安全工作。全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，按照食品安全“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的工作方针，以各类专项整治为重点，以点带面，整体推进，餐饮服务食品安全监管工作有了新的进展。
(一)积极学习，营造保障餐饮服务食品安全浓厚氛围。由于我局成立时间短，人员少，局领导始终把加强内部人员业务学习作为一项重要工作，号召全体人员积极向市局和其他兄弟药监局的领导和同志们学习，学习他们的先进工作经验和工作方法，利用参加各种会议和培训班的机会，积极向市局领导请示咨询、向兄弟局同志学习交流，取长补短，不断提高自身的监管工作水平；并采取集中与自学相结合的方式，以学习《食品安全法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理
法》为主要内容，灵活多样的开展各种学习活动，并注重学以致用，真正用各类法律法规来指导日常监管和集中专项整治工作。
（二）突出重点，集中开展餐饮服务环节食品安全专项整治活动。
按照市食品药品监督管理局具体要求，在区食安办办公室统一部署、指导下，今年以来，我局先后开展了“食品添加剂”、“亚硝酸盐”、“学校食堂春季食品安全监督”、“罗丹明B”等专项整治活动，根据我区实际，相继制定下发了《xx区学生小饭桌食品安全监督管理办法（暂行）》、《xx区餐饮服务环节严禁使用亚硝酸盐专项整治工作方案》，在检查中查处过期食品、调味品约xx余斤，对相关责任人给予了严厉处分；在做好日常监管工作的同时，还开展了重大活动餐饮服务食品安全保障工作x次，出动执法人员x名，对接待重大活动的餐饮单位进行全程监督，圆满完成了食品安全保障工作任务。
截止到目前，我局累计检查各类餐饮单位xx家，共出动执法车辆xx车次，执法人员xx人次。重点针对建立食品安全责任制情况、餐饮服务许可情况、从业人员健康情况、食品原料采购索证索票情况、加工场所及操作过程卫生情况进行了监督检查；另外对食堂内凉菜专间、餐饮具洗涤消毒间、食品原料库房等存在食品安全隐患的场所进一步作出了明确规范。同时与其负责人签订了《201*年度食品安全承诺
书》xx份，明确餐饮经营者为食品安全第一责任人，下达现场检查笔录xx份，监督意见书xx份，发放食品药品安全知识宣传资料xx余份、《xx区餐饮服务环节食品安全事故应急预案》xx份、《xx区药监局关于加强餐饮服务食品安全及食物中毒信息报送工作的通知》26份。
（三）严把许可准入，规范餐饮服务单位经营行为。1、严把许可准入。严格执行《食品安全法》、《行政许可法》和《餐饮服务许可管理办法》的有关规定，建立审查制度，强化审批责任，做到许可工作程序合法、公开透明、工作规范。今年，共受理餐饮服务许可xx家，进行现场核查后，对其核发了餐饮服务许可证。对易发生集体性食物中毒的各学校及托幼机构食堂进行了食品安全专项整治工作。
2、建立约束制度。在监督检查过程中，要求各餐饮服务单位做到以下几点：一是建立进货台帐制度，要求所有餐饮单位经营者必须建立进货台帐，一旦发现问题，能够迅速查明问题食品的来源、进货量、销货量。二是建立不合格食品退货制度，对一经发现手续不合法，标识不明确，和涉嫌劣质问题的食品，必须无条件停止使用，进行退货或销毁。三是建立食品原料供应商索证制度，以便出现问题，及时追溯。
（四）建立餐饮安全信用档案，实施餐饮服务食品安全监督量化分级。
根据市局统一要求，及时启动全省餐饮安全监管信用网，建立餐饮服务单位基本信息数据库，实现许可、监管信息互联共享，应急信息及时报送，目前已上传辖区内餐饮服务单位食品安全信用档案xx份。同时，为全面贯彻市局下
发的《关于印发xx市餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示工作实施方案的通知》要求，切实提高我区餐饮服务食品安全监管效能和水平，结合我区实际，我局及时印发了《xx区餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示工作实施方案》，确保201*年6月30日前完成对学校食堂餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示工作。
二、扎实开展药品安全监管，集中开展药品安全专项整治工作。
认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，坚持专项整治与完善长效机制建设相结合、打击违法行为和促进规范管理水平提高相结合，对辖区内药品、保健食品经营企业依法进行日常监管和专项整治，确保我区药品、保健食品经营企业做到“四有二无一诚信”：即准入有许可，人员有资质，管理有制度，整改有到位；经营无违法，人员无违规；诚信自律意识明显加强。使药品、保健食品经营企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；《药品经营质量管理规范》得到落实；截止目前，我局共出动执法人员xx人次，执法车辆xx车次，检查药品、保健食品经营企业xx次，通过开展集中专项整治行动，我区药品流通秩序有了进一步好转，药品质量安全得到了有效保障。
（一）开展药品流通领域集中整治行动。
为全面贯彻落实市局《关于印发xx市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》、《关于印发xx市药品流通领域集中整治行动实施细则的通知》要求，切实规范我区药品流通秩序，增强药品经营质量风险管控意识，结合我区实际，制定下发了《xx区药品生产流通领域集中整治行动工作方案》、《xx区药品流通领域集中整治行动实施细则》，集
中开展了专项整治行动，重点对销售假药、药品购进验收记录不全、不凭处方销售处方药、药品管理不规范等违法违规行为进行了监督检查，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。
（二）集中开展医用氧监管工作。
为认真贯彻《关于进一步加强医用氧监管的通知》要求，进一步加强对医用氧的监管，严厉打击工业氧冒充医用氧等违法行为，确保我区医用氧质量和用氧安全，按照“通知”要求，我局及时组织开展了医用氧专项检查，共出动执法车辆x车次，执法人员x人次，对x家可能使用医用氧的医疗机构进行了全面检查，对检查中发现的问题，我局已责成该医疗机构必须按照《药品管理法》的规定，把医用氧的购进使用纳入药品管理，并制定相关的规章制度，明确专职人员负责，严格审核供货单位，购进医用氧及销售人员的资质，建立供货单位档案，进一步规范医用氧的采购、管理和使用。
（三）集中开展含麻黄碱类复方制剂百日整顿行动。根据市局下发的《关于开展含麻黄碱类复方制剂药品经营专项整治工作的通知》要求，切实加强对经营含麻黄碱类复方制剂的监督检查，我局及时向各药品经营企业下发了《关于印发xx区药品经营环节开展含麻黄碱复方制剂百日整治专项行动实施方案的通知》，组织各药品经营企业对照文件要求开展自查自纠，上报自查自纠报告xx份；并集中开展了专项整治行动，旨在摸清我区含麻黄碱类复方制剂经营、流通现状，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，在督查过程中重点跟踪核实药品购进验收情况和销售流向，使
药品在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范了含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，保障公众健康。
（四）积极开展药品零售企业处方药销售专项整治。为深化我区药品安全专项整治工作，进一步规范药品零售企业处方药经营行为，保障人民群众用药安全，根据《关于在全市开展药品零售企业处方药销售专项整治行动的通知》精神，结合我区实际，我局向辖区内xx家药品零售企业制定下发了《关于在全区开展药品零售企业处方药销售专项整治行动的通知》、《xx区药品经营企业文明规范》、《药品（零售、连锁）企业规范文明经营承诺书》、《药品经营销售行为“十二个不”要求》，并随继开展了专项整治工作，对辖区内xx家药品零售企业进行了日常监管和现场检查，5家药店负责人签订了《药品零售连锁企业规范文明经营承诺书》，要求各药品零售企业严格执行《北湖新区药品经营企业文明规范》，公开承诺不违规销售处方药，恪守“十二个不”要求，进一步规范药品零售企业经营行为，切实解决我区当前部分药品零售企业不凭处方销售处方药及驻店药师挂证、兼职、在岗却不依法履职等突出问题，确保公众的用药安全有效。
（五）开展保健食品、化妆品专项整治行动。为全面贯彻执行《药品管理法》，切实加强对保健食品、化妆品的日常监管，我局及时制定了保化年度监督检查工作计划，对辖区内xx家保健食品、化妆品经营单位集中开展了“假保健食品胆维丁乳”、“螺旋藻类保健食品”等专项整治行动，对违规销售“伟哥”的现象进行舆论了监督；同时，按照市局文件要求，开展了打击非药品冒充药品行动，严格要求药品经营企业不得超范围经营、不得非药品冒充药
品销售等行为，通过开展此项活动，进一步规范了零售药店经营行为，提高了药品安全责任意识、自律意识和诚信意识，保障人民群众购药放心，增强人民群众的药品消费信心。
（六）做好依法查处铬含量严重超标胶囊剂药品的工作。
依照市局《转发省局关于依法查处铬含量严重超标胶囊剂药品的通知》要求，我局领导高度重视，迅速组织全体人员召开了专题会议，并提出了具体要求，要求有关人员确保在五一期间在职在岗，必须落实到位，决不能发生失职、渎职问题，对辖区内xx家药品经营企业、xx家医疗机构（包括村卫生室）集中开展了专项监督检查，并按时上报各种报表，目前未发现铬含量超标胶囊剂。
（七）开展打击农村市场假劣药品工作。
为全面做好打击利用互联网非法收售药品行为，打击城乡结合部药店及乡村药店医疗卫生机构销售假劣药品行为，依照市局转发国家食品药品监督管理局稽查局《关于做好打击农村市场假劣药品工作的通知》要求，在辖区内开展了专项整治行动，组织力量集中查处城乡结合部药品及医疗机构销售假劣药品的行为和侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品的行为，从检查的情况来看，我区暂未发现此类违规行为。
(八)开展查处劣药注射用头孢孟多酯钠的专项行动。依照市局转发国家食品药品监督管理局稽查局《关于查处劣药注射用头孢孟多酯钠的通知》急件要求，为保障公众用药安全，我局迅速行动，认真按照“通知”要求，立即对辖区内各药品经营企业和医疗机构进行了专项监督检查，暂未发现台湾政德制药股份有限公司生产的更改批号、制造日期及有效期的“乐满妥注射液”（注射用头孢孟多酯钠）。
三、201*年下半年工作计划。
（一）进一步加强干部队伍自身素质建设。
1、针对新情况、新任务，加强对餐饮服务业、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等行业部门监管相关法律法规及基础知识的学习培训，不断提高监管人员监督检查、执法
办案能力。
2、提高依法行政水平，积极探索提高行政执法效能的方式方法，不断完善和规范行政处罚行为。
3、持之以恒地推进机关作风效能建设工作，着重抓好直接面向群众、面向行政相对人的“窗口”建设，完善服务
标准，提高服务效能，积极开展形式多样的便民服务活动。
（二）加强对餐饮服务业的监管，全力防控餐饮服务环节食品安全事故。
1、严格把关，做好餐饮服务许可证的发放工作。严格落实《餐饮服务许可管理办法》，对申请餐饮服务许可的每一家餐饮服务单位，从材料申报到现场核查，都严格要求，从严把关。对于达不到要求的餐饮服务单位不得发放餐饮服务许可证。严格查处餐饮服务单位和集体食堂无证经营行为及超许可范围、超能力经营问题。
2、重点加强对学校食堂（含幼儿园、机关单位食堂）、建筑工地食堂、大中小型餐馆等重要环节的监管，餐饮企业和学校食堂食品原料、进货台帐和索票索证制度达到100%。
3、督促指导和抓好餐饮服务从业人员培训学习，促进从业人员掌握食品安全、预防食物中毒的基本知识和技能；做好餐饮服务业示范店建设。
4、加强突发事件应急管理，完善新区餐饮服务食品安全事故应急预案，理顺、落实重大事件信息报送、重大突发事件应急预案工作机制，确保不发生重大餐饮服务食品安全责任事故。
（三）开展药品安全专项整治工作，净化药械市场。1、加强基本药物质量监管。加强对医疗机构特别是国有医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强以高风险药品、非药品冒充药品、疫苗等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
5、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主题资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购
销记录不完备等违规经营行为。
（四）认真履行保健食品、化妆品监管职能。继续搞好调查，加强学习培训，使执法人员尽快熟练掌握保健食品、化妆品监管方面的法律法规，依法打击保健食品、化妆品违法行为，规范市场秩序，切实履行好监管职责。
综上所述，上半年，xx区食品药品监督管理局在餐饮服务和药品安全工作中虽然取得了一定成绩，但还存在着许多问题和不足。我局由于成立时间短，监管人员、执法装备不足，技术力量薄弱，监管水平还有待提高，各项工作还有待进一步深入推进。在监管工作中虽然我们尽了最大努力，但离领导的要求还有很大距离，监管效果离群众的满意度还有差距，下一步，我们将会进一步更新监管理念，创新监管手段，提高技术支撑水平，增强科学监管能力，在市局领导的关心、支持和大力帮扶下，我们一定能做好xx区的食品药品日常监管与专项整治工作。
二0一二年六月十一日
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