北京市药品监督管理局西城分局文件
北京市药品监督管理局西城分局文件京药监西分保化201*1号
北京市药品监督管理局西城分局关于开展问题乳粉彻查和食品安全风险隐患排查整治工作的通知
辖区各保健食品生产企业：
根据北京市药品监督管理局转发北京市食品安全委员会“关于开展问题乳粉彻查和食品安全风险隐患排查整治工作的紧急通知”（京食安发201*1号）文件要求，现将本次开展问题乳粉
彻查和食品安全风险隐患排查整治工作通知如下：
请辖区各保健食品生产企业，立即对涉及以奶制品为原料、辅料的保健食品品种原料、辅料的进货来源、购进日期、数量、生产品种信息等基本情况进行自查，请于201*年2月8日前将自查情况以文字形式上报市药监局西城分局保化科，分局近期将组织对涉及以奶制品为原料、辅料保健食品生产企业的监督检查。
特此通知。
二一年二月三日
（联系人：严沛、寇新科；电话：66210730）
2主题词：保健食品安全整治通知
北京市药品监督管理局西城分局办公室２０１０年２月３日印发
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北京市药品监督管理局西城分局201*年工作总结和201*年工作计划
201*年工作回顾
201*年，药监西城分局在市局党组和区委、区政府的领导下,按照市局部署的“药品质量保障工程”和“队伍素质建设工程”的要求，提出了“打基础、重监督、抓服务、促发展”的工作思路。通过全局人员的努力，在强化监管、优化服务方面迈出了新步伐，使全区药品、医疗器械市场秩序更加规范，人民用药安全有效更有保障。
一、药品质量保障工程全面启动
201*年初，我们按照市局的要求，制定了实施药品质量保障工程的详细方案。国务院《食品药品放心工程》7月发布后，我们按照市、区政府的要求，结合年初推行的药品质量保障工程，制定了《西城区药品放心工程实施方案》。一年来，主要开展了以下工作：
（一）加快实施GSP、GMP认证工作
为了从源头规范药械市场经济秩序，分局将提高药械生产、经营企业管理水平，推进GSP、GMP认证工作作为实施药品放心工程的重点工作，制定了严密的GSP、GMP认证帮促工作计划。将推进GSP、GMP认证工作纳入目标督考责任制，层层落实，责
─1─任到人。举办了2期培训班，为企业实施GSP、GMP认证培养人员，263人取得了岗位合格证书。定期深入企业进行帮促指导。共深入企业帮促指导84人次，帮促企业42家，复查12家。目前，辖区内有47家药品经营企业通过了GSP认证。
（二）着力抓好药械专项整治工作
年内开展各类专项检查12项，分局共出动人员1406人次，检查了402户药械经营企业和医疗机构。对群众举报坚持有报必查，有查必果，共立案30件，结案27件。
药品市场整治工作，重点是检查过期、失效药品，麻醉药品、精神药品，计生药品，打击非法传销，非法邮售假药，以及中药材、中药饮片质量整顿等。共清理过期、失效药品1291个品种，价值53.65万元。并对部分过期、失效药品及罚没的假劣药集中销毁。
医疗器械市场整治工作，重点检查心脏导管、血管支架，“非典”期间防护用品，床旁X射线机，呼吸机，美容用聚丙烯酰胺水凝胶，骨科植入物，妊娠控制器械等，重点监控上述产品的质量。
（三）率先推进药品分类管理
201*年，我们在调研的基础上，提出了药品分类管理“六统一”、“五制度”、“一程序”的实施方案，并根据冯国安局长的指示，在方案中增加了“三个结合”的内容。8月21日召开了启动大会，市局领导和区人大、区政府、区政协的有关领导出席了大会，并对我们制定的方案给予了较高的评价，多家媒体相继宣传报道。我们还编发了《非处方药药品目录》和《药品分类管
—2—理手册》，印制了药品分类管理宣传画，制作了处方药与非处方药分类标识和审方药师胸卡，对全区零售药店的质量负责人、处方审核药师207人进行了培训和考核，并对74家在营药店处方审核药师的资质进行了审核和登记，建立了处方审核药师登记档案。要求每家零售药店要悬挂药品分类标识，审方药师必须佩带胸卡上岗，药品的摆放严格按分类管理的要求。截止201*年底，有5家药品经营企业达到了药品分类管理示范店标准，80％药品经营企业达到了药品分类管理合格店标准。从而达到指导消费者合理用药，防止药物滥用，确保用药安全的目的。
（四）积极探索质量信用分级分类监管模式
201*年，分局按照企业经营范围、品种的风险度和监督投诉的信誉度，推行了行政相对人质量信用分级分类监管制度，确定了重点监管的企业和品种。在加强对重点企业监管的同时，减少了对质量信誉较好企业的检查次数，简化其年检手续。这项工作科学地解决了目前监管人员少、任务重的矛盾，优化监管资源，降低监管成本，提高工作效率，同时也有利于实现监管的长效机制。
（五）充分发挥技术监督的作用
年内完成国家药品质量监督抽验752批（不含抽验预防“非典”药品64批），完成全年计划的101%。其中中成药115批、中药饮片64批、抗生素制剂32批、化学制剂362批、医院制剂179批。检验出不合格药18批,不合格率为2.4%，所有抽检不合格药品均已立案查处。
201*年还完成了全年一次性使用无菌医疗器械及机电类医
─3─疗器械的抽样任务，共抽取22批，其中一次性使用无菌输液器、注射器18批，采血器、输血器、医用手刷、电热恒温水箱各1批。
(六)认真做好药械不良反应监测工作
目前，西城区已建立了药品不良反应二级监测网，有成员单位20家，医疗器械不良事件监测网成员单位36家。201*年通过各监测网成员的大力支持，我区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作都走在全市的前列。全年共收到药品不良反应报表661份，各类医疗器械不良事件报表198份。据市ADR监测中心的统计，我区上报ADR报告数量为1290份，位居全市第一，北京大学第一医院上报的ADR报表质量和数量同时位居全市医疗机构第一。
（七）积极开展药械法律、法规宣贯
201*年将法律、法规宣贯工作与优化发展环境有机结合起来，组织、参加大型宣传活动9场，咨询宣传人数2万余人次，发放各类宣传资料6000余册。201*年6月初，随着“非典”日发病率的降低，广大群众个人防护有所放松，我们在西单组织了《药品管理法》及“非典”防护知识的宣传咨询，除发放各类宣传材料外，还向过往行人发放吐痰袋，提倡树立文明行为，受到广大群众的欢迎。全年组织药械法律、法规培训班20余次，参加培训人员201*余人次。
二、优化发展环境新措施扎实有效
201*年是西城区优质服务年，我们把认真落实市局“五办理一加强”作为优化发展环境的重点，结合我区实际制定了实施
—4—方案并认真组织实施，同时，在辖区药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构中开展了问卷调查，听取行政相对人对分局工作的意见和建议。一年来，推出了以下优化发展环境的新措施：
（一）认真落实“五办理一加强”
在落实市局“五办理一加强”（五办理：即时办理、并联办理、豁免办理、快速办理、上门办理；一加强：日常考核）的基础上增加了麻卡、制剂调拨、制剂委托加工三项即时办理；增加了同一药店既经营药品又经营医疗器械企业年检的并联审批；增加了对下岗职工、弱势群体的快速办理；增加了对残疾人的上门办理。全年办理零时限审批26次44项，并联审批15家25项次。快速办理医疗器械审批18家，豁免审批11家。
（二）提出“办公桌前移”新思路
201*年初，我们从行政相对人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“办公桌前移”的新思路，凡是能够现场解决的，就要把问题解决在现场。例如某三甲医院申请报废一批过期失效的注射用麻醉药品，我们主动到现场核实登记、监督销毁，既解决了药品安全问题，又解决了医院的实际困难。又如区药检所对药品经营企业送检的贵重样品和体积较大、运输不便的样品，药检人员主动到一线进行现场检验或现场取样，受到企业的欢迎。
（三）坚持开展代交代办服务
医疗机构制剂品种委托加工申请、制剂批准文号变更申请以及制剂许可证项目变更申请为市局审批项目，原来经分局安监科初审后应由申请人将申请材料自行递交到市局相关处室。为减少申请人跑路，缩短审批时间，提高工作效率，分局安监科将原由
─5─企业递交市局材料的工作全部承担了下来，市局批复后代其取回批文。此项服务深受行政相对人称赞，全年为行政相对人代交代办申请103项。
（四）建立快速反应信息通道
通过近两年来的监管实践，我们感到以前与企业电话或信件的传递信息方式已不能适应当前信息化社会的需要，为快速传递信息，确保在遇到突发事件或紧急情况时，辖区内各药品、医疗器械生产、经营和使用单位在第一时间准确了解和掌握药监部门的要求，并将一线的信息反馈给分局，201*年初建立了三套管理相对人快速反应网络，即医疗机构快速反应电传网，药品经营企业快速反应电传网和医疗器械生产、经营企业快速反应短信通讯网。目前，三条网已全面运行，并在抗击“非典”工作中发挥了重要作用。
（五）利用数字信息化技术为药品监管及检验工作服务201*年，我们大力推进数字信息化技术，建立了药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构制剂品种及麻醉药品专用卡四个应用数据库，实现了行政相对人监管信息双档案管理（纸制档案和电子档案）。与区政府政务办公系统实现光纤联网，开通网上审批项目三项，与工商等相关部门实现数据共享。开发了药品分类管理软件、医疗器械生产经营企业电子群发软件，建立了质量信用和分级分类监管数据库，医院制剂和制剂品种数据库。申报的无盘式办公系统信息化建设项目已经在区政府立项。区药检所也从提高检验药品工作效率入手，开发了药品检验管理软件，实现了药检等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，
—6—缩短了企业办事等候时间。
三、队伍素质建设工程稳步推进
201*年是实施《队伍素质建设工程》的第一年，我们按照建局之初确定的“打基础，抓队伍”工作思路，将《队伍素质建设工程》目标逐一分解，确定责任部门，逐项抓落实。经过努力，取得了阶段性成果。
（一）开展“立党为公，执政为民”教育
201*年我们分层次、有重点地组织全局工作人员开展主题思想教育活动，举办了非常时期非常感受演讲比赛、树组工干部形象征文等活动，强化了“立党为公，执政为民”的意识。
（二）不断提高药监队伍依法行政能力和水平
201*年，我们提出创建学习型机关，通过多学科、多形式的专业讲座与培训，对全体员工进行了全面素质教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用内外部培训等形式，组织分局干部学习了GSP认证检查标准、ISO9000标准、《行政许可法》等内容，年内人均培训学时在120小时以上。
（三）廉政建设再上新台阶
201*年，我们在各项工作中全面实行一岗双责，明确分局干部即是依法行政的责任人，又是党风廉政建设的责任人。实行任前廉政警示谈话制度，督促指导科级干部抓好科内廉政工作。通过建立健全廉政规章制度，坚持开展廉政教育，廉洁自律在分局已蔚然成风。
（四）建立药品三级社会监督网，自觉接受社会监督201*年，我分局聘请了区人大代表、政协委员、民主党派、
─7─药械生产、经营企业及医疗机构等相关人员为西城区药品社会监督员、药品协管员、药情信息员，组成了药品三级社会监督网络，协助药监分局做好药械法律、法规宣传，及时向药监分局反映辖区内生产、经营、使用药械过程中出现的违法、违规现象，反映辖区内发生制售假劣药的情况，反映人民群众对药品、医疗器械管理工作的意见、建议，同时对药品监管的各项工作及药监分局工作人员实行监督。为了给监督员创造良好的监督空间，我门制定了监督员职责，给监督员提供了“情况反映信息月报表”，为他们开展监督工作提供方便。
四、抗击非典显示药监队伍战斗能力
去年4月北京市发生“非典”疫情后，我们立即意识到确保防治“非典”药、械质量及供应，保障广大医务工作者和人民群众用药安全，维护社会稳定是当时的头等大事，制定了西城分局防治“非典”工作紧急预案。将分局人员分成信息报送组、市场检查组、快速反应组、技术支持组和后勤保障组，合理调配人力资源，在强化市场监管的同时，为领导决策提供及时、准确的信息，显示了药监队伍较强的战斗力。
（一）强化监管，保障辖区防治“非典”药械安全有效4月9日至6月19日全分局没有节假日，加班836人次，出动检查人员1026人次，共对451家药品生产企业、经营企业和医疗机构进行了监管检查，纠正不规范行为97次，抽验预防“非典”药品64批，查处涉及防治“非典”假劣药品案件1起，移送区质监局案件1起，出色地完成了防治“非典”药品、医疗器械市场监管任务。
—8—（二）信息及时准确，为领导决策提供依据
抗击“非典”期间，我们注意收集、上报与防治“非典”有关的信息，上报信息做到了简、准、快、多，为领导提供了可靠的决策依据。如：4月19日即向上级反映大部分药店温度计脱销；4月20日上报部分人员服用“八味方”出现不良反应。这些信息都引起了市、区领导的高度重视，并及时采取了相应措施。
201*年我们虽然取得了一些成绩，但我们也清醒地认识到，药品监督工作与区委、区政府提出的在北京市率先基本实现现代化的进程中走在前列的要求还有一定差距，日常监管还存在一些薄弱环节，如对医疗机构药品和医疗器械使用的监管还存在问题，对辖区中小学医务室用药的监管尚未完全到位，这些工作有待在今年加强。
201*年西城区药品监督管理工作主要任务
201*年我局工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六届三中全会，市药品质量大会和区委第九次党代会精神，树立以人为本和全面、协调、可持续的发展观，求真务实，开拓创新，提高监管效率，优化发展环境，围绕两个工程建设目标，在“强化监管，优化服务”方面迈出新步伐，努力实现西城药监工作的新发展。
一、全面落实药品质量保障工程
（一）从源头抓起，全面提升药械质量保障能力
全面完成GSP认证工作。今年12月底是完成GSP认证
─9─工作的截止期。我们要按照市局提出的时限不延期、政策不走样、标准不降低和到期未通过认证的企业要责令其停产、停业的“三不两停”原则，把这项工作抓紧落实。未通过GSP认证的企业要对照认证标准，查找问题并积极整改，制定出认证时间表上报分局，分局对申报企业实施认证前的帮促指导与初审，201*年底前完成辖区药品经营企业GSP认证工作。对已通过GSP认证的药品经营企业开展跟踪检查，巩固GSP认证成果。对个别不能按期完成GSP认证的企业，要配合有关部门做好企业退出市场的衔接引导工作。
继续推进中药饮片及体外诊断试剂生产企业实施GMP工作。
医疗机构制剂室要按《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的要求规范管理，确保制剂质量，并为即将实施的GPP认证试点做好准备。
各医疗机构要按《医疗机构药品使用质量管理规范》（GUP）的要求，加强对药品采购、入库验收、库房保管等环节的规范管理，确保药品质量。
对二类医疗器械准产注册实施ISO9000质量体系考核。（二）深化药品分类管理工作
3月底前全区所有零售药店都要达到药品分类管理合格店标准，同时继续推出一批药品分类管理示范店，并依法加强对零售药店药品分类管理的监督检查。
积极落实国家食品药品监督管理局提出的从今年7月1日起在零售药店凭处方销售抗生素药物的要求。积极与有关部门
—10—协调解决处方来源问题，为抗生素凭处方销售创造条件。
巩固药品分类管理工作成果。适时召开西城区药品分类管理工作经验交流会，对去年我区药品分类管理试点工作进行总结和交流；加大对药品分类管理工作的宣传，加强对处方审核药师的培训，使其在药品分类业务能力上有显著提高；完善处方审核药师登记备案制度，解决处方留存问题；对零售药店的骨干营业员进行药品分类管理基础知识培训。通过采取上述措施确保消费者能够得到安全、合理的用药指导。
在辖区零售药店建立药品分类管理信息服务系统。（三）健全质量信用分级分类监管制度
201*年要完善质量信用分级分类监管制度，重点完善质量评价体系，为质量诚信行政相对人创造一个宽松的发展环境。对信用好、质量有保障的行政相对人给予减免现场检查次数，减少国家质量监督抽检数量品种，并在药械集中招标采购中予以推荐。对信用差、质量保障差的行政相对人实施重点监管，违法的要依法给予行政处罚。
（四）深入开展药械不良反应监测工作
完善药械不良反应的报告制度，提高报告的数量和质量，进一步扩大监测覆盖面；今年将在药品经营企业开展药品不良反应报告试点工作。
（五）充分发挥技术监督和执法监督的作用
完成750批次国家药品质量监督抽检任务，对抽检不合格的做到件件立案查处；完成对部分中药饮片质量的专项考察任务；对去年抽检不合格品种、单位进行跟踪抽检；为企业药品质
─11─量控制提供服务，对企业送检样本缩短检验时限。
执法监督要继续坚持“五不放过”原则，提高办案效率；完成国家食品药品监督管理局、市药品监督局布置的药械专项检查。
（六）强化医疗机构药械使用环节的监管
对医疗机构医疗器械使用环节，要重点监控进货审查、检验验收、贮存条件等环节及涉及到追溯的相关记录的完整真实性。
与区教委、区卫生局合作开展对中小学校医务室从业人员的培训和指导，规范购药行为，加强药品质量管理，保证用药安全。
加强各医疗机构医用电气设备、植入介入医疗器械和一次性使用无菌器械的管理，探索使用环节质量控制管理的有效方法，尤其是医用电气设备的管理，确保其安全有效。
（七）继续重视特殊药品监管
结合《麻醉药品管理条例》和《精神药品管理条例》重新颁布，在全区范围内加强对新法规的学习和贯彻，严格管理制度，严防特殊药品流入非法渠道。
二、进一步优化医药发展环境
优化发展环境是药监工作的重要内容。201*年，我们要坚持“立党为公、执政为民”的宗旨，进一步增强服务意识，在优化发展环境方面再推新举措。
（一）以《行政许可法》为依据，进一步规范行政行为，依法行政
—12—我们要以实施《行政许可法》为契机，教育干部牢固树立“有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿”的依法行政思想，努力做到管理公开透明，服务便民快捷，权力与责任挂钩、与利益脱钩，强化监督检查。重点抓好学习宣贯、工作创新，以《行政许可法》为依据,进一步规范完善行政审批流程、细化岗位职责，从而提高依法行政水平。
(二)推行全程办事代理制，实行一站式办公
201*年要以提高工作效率，减少管理成本，优化发展环境为目标，推行全程办事代理制，以专人全程代理的形式，通过内部协调运转，在规定的时限内代替申办人办结申办事项。
进驻区经济服务大厅，实现一门式办结。今年1月1日，我分局部分行政审批项目正式进入区经济服务大厅，2个月来，我们的工作得到行政相对人和区经济服务大厅的认可。我们将继续坚持派遣工作能力强、综合素质高的人员到区经济服务大厅工作，同时组织行政审批人员重新学习审批程序，制定行政审批标准操作规范，力争在201*年一季度内每名审批人员对各项审批程序全部熟知，能独立完成审批事项。
扩大全程办事代理事项。结合进驻区经济服务大厅，我们首先确定了部分行政审批做为全程办事代理事项，随着《行政许可法》正式实施，我们也将陆续扩大全程办事代理事项，将机关内部办事流程从以前的横向变为纵向服务链条。
完善全程办事代理制度。进一步完善行政审批情况记录，规范办事程序；建立公开、透明的办事机制，对行政审批事项一次性告知；坚持一岗双人制，避免出现工作不到位，给行政
─13─相对人造成多次往返跑路的情况；坚持首问负责制，杜绝推诿扯皮现象；接待假劣药械案件举报实行全程办事代理制，确定专人负责全程到底，直到处理结果回复举报人。
（三）取消部分企业年检项目，保留项目简化年检程序201*年，取消对药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构制剂许可证的年检项目，保留药品生产许可证年检和医疗器械生产企业许可证年度验证。
改革企业年检的申报、审查和通过方式。从201*年3月1日起，企业年检实行网上申报，年检报表的获取实行政府网站上下载，减少企业为年检而奔波往返，启用《北京市企业网上年检系统部门审批软件》，受理企业年检事项。
今年年检工作将与质量信用分级分类监管相结合，重点审查有不良记录的企业，对于可以通过日常监督管理或企业质量信用档案确定企业是否符合年检合格标准的,企业可不再申报。同时要加强有效的日常监督，保障药械市场经济秩序。
企业年检的通过方式，也将作相应改革。（四）加强数字信息化建设
今年我们要在201*年开通网上审批3个项目的基础上，增加网上审批项目，深化政务公开，开设西城药监信息网上窗口，强化一站式办公。
今年拟将现有的药品经营企业数据库，医疗器械生产、经营企业数据库，医疗机构数据库改进、完善，实现交互式使用。
（五）制定行政审批操作标准程序
进一步细化行政审批操作程序，体现政府机关工作的同一
—14—性、规范性，制定《行政审批标准操作程序》。规范机关工作人员的岗位与职责，明确行政审批项目分工，确保实现一岗双人，全程办理。
（六）完善药品三级社会监督网络
增加三级社会监督网络组成人员数量，将监督网络延伸到社区。加强监督网络人员的培训，使他们更好地发挥社会监督作用。
（七）创办《西城药讯》，无偿向辖区行政相对人发放，药讯内容包括药械监管法律、法规、监管信息、经验交流、情况反映、意见建议，监管论坛等，为行政相对人开辟一个窗口，欢迎行政相对人来稿，使行政机关与行政相对人之间实现多渠道的交流。
三、加快提高药监队伍政治和业务素质
（一）在公务员队伍中，深入开展立党为公、执政为民教育活动，牢固树立全心全意为人民服务思想。开展依法行政教育活动，牢固树立权为民所用，情为民所系，利为民所谋的意识。
（二）加强廉政建设，完善1人双岗制度。继续签定党风廉政建设责任书，坚持重要工作岗位、认证工作前、调入、任职前等廉政警示谈话制度，戒勉谈话制度。开展廉政问卷调查，利用座谈会等多种形式征求行政相对人对分局廉政建设的意见和建议。继续发挥社会监督员的监督作用。
（三）开展区情教育。通过组织区情知识讲座、区情知识竞赛、“我为优化西城区医药发展环境作贡献”征文等活动，使分局每位干部职工充分了解西城区区情特点，了解西城区今后五年规划的主要奋斗目标和发展方向。树立公仆意识、大局意识和为
─15─经济发展服务意识，通过我们的努力，创造更良好的发展环境，为促进全区医药经济发展作贡献。
（四）创建学习型机关。通过创建，尽快提升分局干部队伍政治和业务素质，以适应西城区区情和经济社会发展形势的需要，适应行政相对人对监管服务工作的需求。
（五）创建区级文明机关，绿色机关。通过创建，提高分局干部职工精神文明程度，为行政相对人提供良好的办事环境，人文环境。
（六）开展礼仪知识，行为竞赛，提高分局干部职工自身素质和接待水平。
四、抓紧建立保健品、化妆品监管新体制
根据北京市机构改革方案，将保健品、化妆品的审批、监督和执法职能划到药品监督部门，我们要按照市局提出的以药品监管的理念管好保健品、化妆品的要求，抓紧建立保健品、化妆品监管的新体制。
以药品监管的理念管好保健品、化妆品，就是要充分认识到保健品、化妆品同样是关系人民生命安全和身体健康的特殊商品，要像管药一样，从研究、生产、流通、使用全过程依法实行科学的监督管理。目前，我们首先要根据市、区编办的意见，做好“三定”(定编、定责、定员)工作，做好与卫生部门的职能划转和工作衔接，组建市药品监督局西城分局保健品化妆品监督队伍，努力做到工作不断，秩序不乱。其次，要开展调查研究，摸清西城区保健品、化妆品生产、流通、使用情况底数，并进行分析，找出存在的问题，提出有针对性监管工作方案。第三，根据
—16—西城区201*年保健品、化妆品监管工作方案，认真组织实施，依法开展保健品、化妆品监督工作。
─17─
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