药品不良反应报告及监测管理办法培训小结
参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训总结
参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！
在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！
个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。举例：批准文号获得日期为：201*.1.1，在五年监测期内，报告日期：201*.1.1，上报日期：201*.3.1，报告日期：201*.1.1，上报日期：201*.3.1，报告日期：201*.1.1，上报日期：201*.3.1，报告日期：201*.1.1，上报日期：201*.3.1，报告日期：201*.1.1，上报日期：201*.3.1，过了监测期
报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。
群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！
定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。
重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。
法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。
（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人员负责药品不良反应报告和监测的工作；
（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；（七）其他违反本办法的规定；
对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。
总结人：覃红妮
201*.8.
扩展阅读：药品不良反应监测工作总结
药品不良反应监测工作总结
今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，201*年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程序不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上
下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了XXX个县级监测站，分别由驻城XXX个医疗机构、医药公司和XX个连锁有限公司组成，在XXX个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《XX县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局
也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告XX例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告XX便的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达到XX%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。
在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也
充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：
一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知
识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
三要强化督导，不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能，对各个监测站、点的工作开展情况，及时调度，并深入基层加大督促指导力度，不断总结基层工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
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