201*年质计部年度工作总结
质计部201*度年终工作总结
201*年，质计部在公司各位领导的正确领导
下，在各级部门的协作下，围绕集团‘质量是企业的生命’的精神，积极开展‘质量提升’联系实际，坚持持续改进，规范操作，发挥质计部在生产过程中协调发展中的独特作用，为促进公司经济又好又快发展作出了新的贡献。现将质计部201*年所做的工作总结如下：一、工作思路
以国标操作为依据，切实建立合格产品机制为核心，有效运行并持续优化公司管理体系为宗旨，全面提升公司管理及品质为目标。二、201*年质计部各项工作开展情况：1、年初，我部门按照公司的要求，推行了精细化管理方针，使管理细化到每个人。
2、加强了质检人员工作岗位的管理和培训工作：适当加强思想沟通工作，发扬工作热忱，把生产的辅助工作做好。同时，加强各岗位相互间的在职培训工作，使部门各人员都掌握多种质检技能，
要求部门人员，尽力做到一专多能，弥补了工作量大时人力不足的缺陷，保证了部门工作的正常运转。
3、在生产检验流程的控制方面：严格控制原材料、成品的检验，注重过程体系的监控。生产能够正确衔接往往需要各部门间的紧密与合作,加强与生产部、销售部等部门的沟通工作，排除沟通不及时现象。
4、由于今年金融危机，我公司为降低人工成本和企业运营成本。我部门也作出了相应的措施。由原来的33人精减到现在30人，优化人员和岗位的匹配关系，激发所有人员的自我提高意识。
5、建立质量管理职责制，落实到各负责人，建立并完善质量考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，层层有监督”
6、建立原材料、产品、和成品检验记录及质量统计报表，每月进行质量总结分析，提出改进意见。
7、负责检验仪器的配置、使用、校正和维护保养，保证检验工作的正常进行。
8、安全是保证单位正常生产和正常运转的最主要因素，我部门就安全知识对所有部员进行多次培训与教育，以提高安全意识为己任。比如我部门原煤站洼、外销及原煤采样等每天在较恶劣的环境下工作，运转机械及意外危险时刻存在着，这些我们都着重培训与教育。三、标准化管理：
1、程序管理：没有规矩，不成方圆。无论担当任何职位，执行任何事情，都必须为达到目标而按照适当的、标准的作业程序去执行。从质量手册出发，按照手册的流程，保证每一项任务都能有合理的作业程序。
2、检验标准：有比较才有鉴别，有标准才有提高，各项工作，各类产品是否符合客户需要，都需要有一个参照物或标准进行对照，才能有一个基本的判定。对现有的国家、行业标准进行整理存档，制定适合我们公司的作业标准，并进行受控，在以后要不断的进行更新，以适应发展的需要。四、质量与计量方面：
1、据统计，今年我们共检验出约为12775
个数据指标。其中生产指标约为6597个，其合格率为99.5%，不合格率为0.5%。发现问题及时复样，为生产提供了准确的参考数据，确保了生产的顺利进行。
2、外销及原煤共检验出约为6178个数据指标，其中外销约占2880个、原煤约占3298个，其合格率为99.5%，不合格率为0.5%。保证了销售的正常发运，由于今年经济震荡使得煤炭行业由原来的卖方市场变为买方市场，我们在这样严峻的环境下，始终坚持严格要求自己，本着对客户负责的态度来完成每一项检验报告。使全年无一客户对我们的指标因不满而投诉。
3、在计量方面，我们严格要求司磅员无论对原煤调入还是外销售出，都要本着公平、公正的工作作风为公司服务。在今年迄今为止，累计过磅外销161万于吨，正因如此，我们坚持做到，发现问题及时纠正。使我们在今年的计量工作中没有一起因司磅员疏忽大意对公司造成直接的经济损失。
五、存在的不足：
1、个别职工的安全知识缺乏、安全意识不强，下一步将继续加强安全教育和检查监督工作。
2、质量意识的宣贯工作还做得不够，质量文化是我们企业文化的重要组成部分。我想，对于质量文化的宣贯与推动，质检部应该是一个重要的推动部门。
3、化验人员专业素质和相关技能有待提高。六、新的一年工作计划：
1、继续加强质量管理，从实际出发，完善自检规章制度，质检工作有章可循、有规可依，并严格执行，加大工作执行力度，提高工作效率。
2、抓好质量管理工作，针对产品质量存在的问题，随时进行通报和分析。
3、加强与各部门的沟通协调，并以培训教育为主，以处罚为辅，不断提高公司产品质量。
最后，希望在201*年各部门都能够目标一致，达成共识。我们相信，新的一年里，在公司领导的正确领导下，在各部门同事的不懈努力下，我们的企业定会蒸蒸日上、红红火火。祝各位领导及各位同仁身体健康！万事如意！新年快乐！
总结人：质计部201*年12月5日
扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
质量部201*年度工作总结及201*年工作计划
201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：
201*年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年
TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给
我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*
年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.
第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的
注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据
订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，
已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。
201*年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
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