制剂车间质量管理、培训及整顿情况汇报

时间：2019-05-28 18:11:58 网站：公文素材库

制剂车间质量管理、培训及整顿情况汇报

制剂车间质量管理、培训

及整顿情况汇报

为了进一步加强质量管理，树立全员生产质量意识，提高产品质量，确保市场需求，现针对目前车间质量管理工作中存在的问题逐一分析如下：

1.部分人员的思想质量意识淡薄，主要表现在凭借长期生产的经验判断来生产操作，没有形成良好的规范化、完整化的生产质量意识，对此车间计划通过制剂基础知识、有关法律法规的学习来提高人员的质量意识。同时开展岗位练兵活动，提高操作技能水平，形成相互比、赶、超的良好工作氛围。

2.班组管理力度不够，使某些人有投机取巧的行为，影响了GMP制度的深入实施，车间今后必须加强现场管理及考核力度，监督各岗位认真学习和执行岗位操作规程，利用生产空余时间制定详细的岗位培训计划，分组培训并进行理论与实践的实际考核，不合格者坚决给予淘汰，强化班组人员规范执行岗位SOP并逐步进行完善改进，充分调动大家的积极性，靠大家按标准和要求进行自我管理。

3.设备的操作、清洁与维护保养等管理工作执行不到位，操作与维修人员并不能完全按照文件的要求认真执行，设备维护保养不够及时，给产品质量带来隐患，对此车间已制定详细的设备维护管理台帐，操作人员定人定机台操作，维修人员定机维护保养并与生产质量考核挂钩，改变以前设备无人问津，无人管理的吃大锅饭现象，保证完好的设备生产出合格的产品。4.各层各级的管理责任没有落实到位，有不少人对自己的岗位职责不清楚，责任心不够强，做事情比较马虎，得过且过,敷衍了事,这些都给质量带来了隐患。目前，车间正在进行责任层层分解，并通过岗位职责的细分，进一步落实责任人，增强全体员工的责任心。同时制定车间的质量管理网络，明确一层一级的质量管理职责，加强工序质量控制岗位之间实现倒置式管理，上道工序的产品质量不能满足下道工序的产品，下道工序有权拒绝接受，上道工序对其质量负全部责任。

5.部分厂房、设施有一定的局限性，使一些文件上的要求无法实现。主要表现在工作服的清洗、更换，洗衣房的生产能力及环境洁净要求均不符合规定。这些问题车间已着手制定改造计划并经质量处现场确认，即将上报批准执行。

6.工艺规程控制不严，班组存在“赶时间、抢任务”的现象，没有完全按照工艺要求去做，同时部分工艺规程的制定与实际不符，车间生产执行对产品质量也存在一定的隐患，对此车间正计划联系生产实际修改完善工艺规程，同时针对不同的品种制定详细的质量控制要点；另一方面，要加强班组管理，强化培训学习，认真贯彻执行工艺规程和质量控制要点。

7.部分品种生产过程工艺偏差较大，工艺不适应生产需要，影响产品质量，通过近两二年的生产有近两年10个品种的生产过程存在偏差和工艺不适现象，究其原因主要是：（1）前期的验证工作流于形式，验证过程中出现的问题不能及时解决。（2）生产条件变更，工艺未能及时修正。（3）新产品的工艺制定脱离生产实际。对此现建议相关部门能够配合车间搞好文件的修订工作，同时加强生产再验证工作。

8.工艺生产记录存在一些缺陷，有些地方不能体现真实数据，常出现误填或错填现象，记录更换比较频繁，计划配合质量处进行相关的操作文本修订，提高生产记录的可操作性。

9.个别岗位的内部质量控制要点控制力度不够，岗位成员对自身的质量控制点要求不清，导致一些不合格品流入下道工序，给最终成品质量带来隐患。特别是目前的包装气密性及瓶身粉尘问题，车间针对这些问题，加强操作人员的设备操作技能培训。目前胶囊产品包装的气密性得到有效控制，但素片及颗粒剂的包装有待继续验证改进；但对于瓶装产品的粉尘问题，上道工序必须严格控制，增加振荡器并多次进行手工筛片，同时在塑料瓶生产线上加吸尘装置，减少素片粉尘，控制瓶身外表光洁平整，确保产品的外观质量。

10.质量管理工作松懈，对一些成品、半成品的放行没有执行有关质量标准，也给质量带来一些隐患。对于这个问题，车间将增强对质量标准文件的培训和学习，并在实际工作中加大抽检力度，不合格物料坚决不放行，层层把关，层层落实，杜绝不合格的物料流入下道工序。

以上是车间质量管理工作中存在的问题及相应的整改措施，针对上述问题制定以下的培训计划，组织车间全体人员进行培训学习和考核，对考核不合格的实行淘汰管理，进一步规范员工的操作要求及质量管理意识，相应的培训计划附表如下：

培训内容有关药品法津、法规及管理制度企业有关制度制剂基础知识GMP操作文件微生物相关卫生知识培训生产品种工艺规程成本管理知识培训现场管理31日30日班组长及管理人员班组长及管理人员

制剂车间

201*年7月10日

制剂车间培训时间16日17日18日19-25日26日27-29日培训对象全体人员全体人员全体人员全体人员全体人员全体人员培训部门质量处制剂车间制剂车间制剂车间质量处制剂车间财务处

扩展阅读：固体制剂三车间整改报告1

设备部整改报告（固体三车间）

序号相关条款自检条款内容与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。自检情况整改措施完成日期201*年6月25日127未对生产人员进行设备操作规程、清洁规程、维护保养规程的培训及设备运行记录、制定设备培训方案，包括培训内容、培训设备清洗消毒记录、设备维护保养记录、设计划、培训时间、培训效果评价等。备使用日志等有关设备方面的记录238339厂房周边无污染源，由吉林省医药设计院有限公司设计，厂房布局由南向北为办公室、固体制剂车间（一楼为仓库，二楼为固体车厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维间）、提取车间（西北侧为配电室、空调机护必须符合药品生产要求，应当能够最大限房、真空空压分汽缸间，其余为前处理提取度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便及洁净区）、锅炉房、职工食堂，南部有人于清洁、操作和维护。流通道，北部有物流通道，符合药品生产要求。无一般生产区、仓库清洁规程及厂房设施维护保养规程。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降厂房周边无任何污染源低物料或产品遭受污染的风险。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操201*年6月20日制定厂房设施维护保养规程及一般生产区、仓库清洁规程，规程文件号为：SOP-CF-GY-0010、SOP-CF-GY-0011、SOP-CF-GY-0012。440厂区的地面、路面为混凝土，产尘较小，厂房东西两侧为运输通道，不对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向合理。有书面操作规程、维护保养规程及清洁消毒规程。5作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。642厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，厂房有适当的照明，仓库有排风装置，洁区确保生产和贮存的产品质量以及相关设备有空气净化装置，温度可控，有冷却循环装性能不会直接或间接地受到影响。置，但无法控制湿度。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。建议加风冷机组厂部定743提取车间人流入口、提取车间物流入口、仓库入口和出口、固体制剂车间人流入口均有挡鼠板和灭蝇灯，仓库内各分库均有沾鼠板，沾鼠板不会对设备、物料、产品造成污染。有《人员进出管理规程》，生产、贮存和质量控制区均有本区人员的专属通道844945有厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸。1046为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综无厂房、生产设施和设备多产品共用的可行合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因性评估报告；生产厂房没有生产对药品质量素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用有不利影响的非药用产品。的可行性，并有相应评估报告；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。制定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性评估报告和厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估报告，文件号：********201*年6月21日1147生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产生产区有足够的设备存放、物料存放及操作品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交人员活动空间，贮存区均按照设计要求进行叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏了严格分区，面积完全满足生产设计要求。或差错。1248应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。洁区内有空调净化系统，有温度和空气净化过滤装置，并能进行有效控制，有冷却循环装置，但无法控制湿度。洁净区与非洁净区之间压差大于10帕斯卡。除称量间、一步建议加风冷机组制粒间、胶囊充填间、压片间、批混间、粉碎间、干燥间、包衣间、制丸间、合药间为负压外，其它均为正压。厂部定1349洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱包衣机辅机间地面破损落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。各种管道、照明设施、风口和其他公用设施管道、照明设施、风口和其他公用设施的设的设计和安装应当避免出现不易清洁的部计和安装无不易清洁部位，拆卸部件的维修位，应当尽可能在生产区外部对其进行维有专门的维修地点（机修）。护。排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。重新做自流坪201*年6月26日14501551排水设施有防倒灌装置，存在明沟的地方有提取间、制水间，但均按照要求建成浅沟，易清洁。1652制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的有专门的称量间，并有除尘装置。称量室内进行。1753185419205556产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。称量间、一步制粒间、胶囊充填间、压片间、批混间、粉碎间、干燥间、包衣间、制丸间、合药间均为负压，并均有除尘装置，管道上有止回阀。包装室内有隔离装置。照明完全按照设计要求进行安装，满足操作要求。2157仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理2258236024隔离，则该方法应当具有同等的安全性。2562通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。2668276928702971307231733274生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3375应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。设备的维护和维修不得影响产品质量。3476357736783779应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的参数范围内使用。应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使3880394041818283424385用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。4486用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。45874688不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。47894890应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。4991509251935294539554965597应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。565758纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当99能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。应当对制药用水及原水的水质进行定期监100测，并有相应的记录。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用101水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。5960企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效138控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操139作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；140（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照61规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。63在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免189受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性190或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。6465应当检查产品从一个区域输送至另一个区193域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；197（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

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