某某市食品药品监督管理局201*年药品安全监管工作半年总结
某某市食品药品监督管理局201*年药品安
全监管工作半年总结
按照某某市食品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业安全监管工作计划要求，我局于201*年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了安全监管检查。
一、对药品生产企业（某某市森健药业）检查了2次，检查结果如下：
1、现场检查发现企业能够严格按照工艺规程进行生产，物流平衡未发现问题，未发现偷工减料行为。
2、未发现企业有擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。
3、未发现企业有以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材、购买质量无法保证的提取物生产药品的行为。
4、企业未生产基本药物和含麻黄碱的复方制剂。5、企业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第六项，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。二、对医疗机构制剂室内蒙古林业总医院制剂室检查1次，检查结果如下：
制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理。
三、201*年上半年，我局开展GMP培训工作，培训企业1家，培训人员3人，覆盖面为100%，并制定了《某某市药品GMP跟踪检查实施方案》；开展药品不良反应培训1次，参加培训生产企业1家，制剂室1家，培训人员7人，覆盖面为100%。检查中，生产企业、制剂室能够建立药品不良反应制度、机构，配备人员，开展不良反应监测工作。
四、对辖区内3家综合性医院进行了特殊药品使用安全监管。其中内蒙古林业总医院未能做到双人管理，值班人员均知晓保险柜密码，特殊药品专帐与处方部分不符，已经责令改正。
由于辖区内无基本药物、高风险药品、中药注射剂等生产企业，未开展相应相应安全监管工作。
扩展阅读：201*年上半年食品药品监管工作情况汇报
城东区卫生和食品药品监督管理局201*年上半年食品药品监管工作汇报
各位领导：
大家好！今天，市食品药品监督管理局各位领导对我局201*年上半年食品药品监管工作情况进行检查，我代表区卫生和食品药品监督管理局对各位领导检查工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢。
上半年，我局在区委、区政府的正确领导和市食品药品监督局的大力支持下，我局职工齐心协力、共同努力，按照年度工作目标责任制定方案和计划，完成了上半年卫生监督、专项检查工作以及各级部门交办的各项任务。现就我局开展食品、药品监管工作总结如下，不妥之处，请批评指正。
一、领导重视，部署周密。
今年，为做好各项工作，我局根据上级部门的安排部署，制定了各项工作计划，进一步明确了食品、药品监管工作的指导思想、工作目标、工作重点和措施。同时，为卫监所解决了办公用房，改善了办公条件，成立了四个科室，并与各科室签订了目标责任，落实了各项目标责任，为全区食品、药品监管工作提供了有利的组织保障。
二、卫生行政许可
上半年共受理卫生许可195家，其中餐饮服务许可201家，公共场所卫生许可124家，健康合格证3480人。在受理许可的同时，严把卫生许可关,从卫生知识培训、从业人员体检，软件资料和现场审核等多方面综合评价，进一步规范了卫生许可程序，缩短了时间，提高了工作效率。并对不
符合许可条件的单位下达了卫生监督意见书和整改意见书，整改达标后许可。
三、加强食品药品安全、公共卫生知识宣传，积极开展从业人员培训活动。
今年上半年，我局卫生监督所利用“3.15消费者权益日”、“建卫日”、重大节假日及各类重大活动组织监督人员上街,进一步向广大市民宣传食品安全知识，并在3月15日当天集中销毁了近4吨价值近10万元的伪劣食品药品,有效地提高了广大市民的食品安全意识和维权意识。定期组织区食品药品安全协调委员会成员单位在国际村钟楼广场举办食品安全宣传工作。食品安全宣传活动中，我局卫生监督所在义乌门口、中心广场,泰宁广场等地开展了饮食卫生知识、鉴别食品添加剂等宣传活动，至7月1日共组织食品药品安全宣传活动12期,发放各类宣传材料1500余份，摆放宣传展板30块，收到了良好的宣传效果。为切实加强食品安全工作力度，我局与专业培训机构进行合作，对从业人员分批进行《食品安全法》、《公共场所管理条例》、从业人员礼仪及个人卫生等相关知识培训。同时，根据省、市卫生局工作安排，参加了各项宣传活动。
四、加强卫生监督队伍执法能力建设。
我局高度重视卫生监督队伍执法能力建设，一直把卫生监督人员素质培训与队伍建设作为重点，培养和造就了一支高素质、专业化的卫生监督执法队伍。今年年初又制定了《城东区卫生监督所卫生监督员培训方案》，积极开展卫生监督人员培训，为明确卫生监督工作职责、强化执法工作程序、
提高依法行政水平和处理突发公共卫生事件能力，打造“双高”卫生监督队伍打下了扎实的基础。
五、行政处罚
我局上半年组织各类食品药品专项检查32起,下达责令改正通知书201*余份,罚款32户,取缔无证餐饮服务店(摊)21户,没收非食品药品,假劣药品300余件,价值4万余元,共停9户无证药店,处理投诉举报53起，立案处理22起，共行政处罚19780元整。
六、开展各类专项整治工作
（一）餐饮服务监管
1、深入开展专项整治，不断规范餐饮服务经营秩序。坚持标本兼治、防打结合、分类监管、综合治理的原则，在餐饮服务单位卫生管理制度、从业人员健康证持证情况、食品原材料索证索票制度、经营场所卫生状况、卫生设施的运转情况以及食品加工过程等日常监管的基础上，对辖区内餐饮单位，开展专项整治工作，边整治边规范，着力解决存在的突出问题。一是开展节假日期间的餐饮服务食品安全监管，开展了“元旦、春节”、“清明”、“五一”、等食品安全专项检查，有效地保障了节日期间群众餐饮消费安全；二是开展校园及周边食品安全、小餐馆、农家乐、建筑工地食堂等专项执法检查，避免了食源性安全隐患事故的发生，为学校师生、农民工饮食卫生安全提供了保障；三是针对食品安全出现的阶段性问题，在全区范围内及时开展了“地沟油”等清查行动，有效地打击了餐饮服务领域违法、违规行为，保证了群众的饮食安全；四是开展餐饮消毒单位专项检
查，对全区7家集中式消毒餐饮具配送中心进行监督检查，并开展了消毒效果监测。上半年共累计出动执法人员2480余人次，执法车辆500余台次，检查餐饮单位4800余户次，学校、工地食堂334户次。下达整改通知书150余份，监督意见书201*余份。通过专项整治，有力地规范了餐饮服务行业秩序，使我区食品质量水平进一步提高，食品安全状况进一步好转。
2、深入开展食品安全风险监测工作
区卫生监督所积极开展食品安全风险监测工作，对群众普遍关心、反映的食品安全重点品种：酒类、调味品、果蔬、肉类、海产品、粮油，餐饮具消毒效果等进行抽样，上半年共抽检上述品种700份，检测医疗消毒效果500份，公共用具500份，学校、幼儿园食堂餐具专项检查采样300份，并委托西宁市疾病预防控制中心和城东区疾病预防控制中心进行检测，检测结果显示95%以上的样品符合国家卫生标准，不合格的主要为餐饮具消毒效果达不到要求，对此予以行政处罚。
3、深入开展“餐饮服务食品安全示范店、示范街”创建工作。
上半年，我局对夏都大街为餐饮服务食品安全“百千万”示范工程示范街进行了集中整治工作，并组织示范街经营业主、厨师长及管理人员到食品安全管理先进单位进行了现场观摩学习，抽调卫生监督骨干进行技术指导，配备了食品安全协管员，确保了创建工作的顺利进行。
同时，结合食品安全量化分级管理的实施，对全区餐饮店进行全面整治、规范，通过对A、B级示范店的大力宣传和区卫生和食品药品监督管理局执法人员的监督指导，我区目前食品安全量化分级管理A、B级单位共有45家，90%的餐饮单位达到了食品安全量化分级管理C级店标准，青海移动分公司食堂、西宁世纪学校食堂被评为市级食品安全示范单位。现青海移动公司食堂正在申报国家级示范单位。通过以点带面、示范辐射的作用，全面提升了我区餐饮服务行业食品安全水平。
（二）药品、保健品、化妆品、器械监督检查1、扎实开展药品安全监管，集中开展药品安全专项整治工作。
认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，坚持专项整治与完善长效机制建设相结合、打击违法行为和促进规范管理水平提高相结合，对辖区内药品、保健食品经营企业依法进行日常监管和专项整治，确保我区药品、保健食品经营企业做到“四有二无一诚信”：即准入有许可，人员有资质，管理有制度，整改有到位；经营无违法，人员无违规；诚信自律意识明显加强。使药品、保健食品经营企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；《药品经营质量管理规范》得到落实；截止目前，我局共出动执法人员192人次，执法车辆96车次，检查药品、保健食品经营企业215次，通过开展集中专项整治行动，我区药品流通秩序有了进一步好转，药品质量安全得到了有效保障。
2、开展药品流通领域集中整治行动。
为全面贯彻落实市局《关于印发西宁市药品医疗器械保健食品化妆品流通领域集中整治行动工作实施方案的通知》要求，切实规范我区药品流通秩序，增强药品经营质量风险管控意识，结合我区实际，制定下发了《城东区药品医疗器械保健食品化妆品流通领域集中整治行动工作实施方案》、集中开展了专项整治行动，重点对销售假药、药品购进验收记录不全、不凭处方销售处方药、药品管理不规范等违法违规行为进行了监督检查，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。
3、开展保健食品、化妆品专项整治行动。
为全面贯彻执行《药品管理法》，切实加强对保健食品、化妆品的日常监管，我局对辖区内涉及保健食品、化妆品经营单位集中开展了“假保健食品胆维丁乳”、“螺旋藻类保健食品”等专项整治行动，对违规销售“伟哥”的现象进行舆论了监督；同时，按照市局文件要求，开展了打击非药品冒充药品行动，严格要求药品经营企业不得超范围经营、不得非药品冒充药品销售等行为，通过开展此项活动，进一步规范了零售药店经营行为，提高了药品安全责任意识、自律意识和诚信意识，保障人民群众购药放心，增强人民群众的药品消费信心。
4、做好依法查处铬含量严重超标胶囊剂药品的工作。依照市局《转发省局关于依法查处铬含量严重超标胶囊剂药品的通知》要求，我局领导高度重视，迅速组织全体人
员召开了专题会议，并提出了具体要求，要求有关人员确保在五一期间在职在岗，必须落实到位，决不能发生失职、渎职问题，对辖区内160家药品经营企业、105家医疗机构（包括村卫生室）进行了四次地毯式排查，并按时上报各种报表。
5、开展打击农村市场假劣药品工作。
为全面做好打击利用互联网非法收售药品行为，打击城乡结合部药店及乡村药店医疗卫生机构销售假劣药品行为，依照市局转发国家食品药品监督管理局稽查局《关于做好打击农村市场假劣药品工作的通知》要求，在辖区内开展了专项整治行动，组织力量集中查处城乡结合部药品及医疗机构销售假劣药品的行为和侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品的行为，从检查的情况来看，我区暂未发现此类违规行为。6、深入推进药品不良反应监测工作顺利开展。今年，我们进一步加强监测网络建设，逐步完善了各项规章制度。截至目前，区属各医疗机构共上报药品不良反应监测报告13例，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，不断提高了监测报告质量水平。7、医疗机构监督检查
我局完成了全区医疗机构第一季度例行检查：共检查医疗单位105家，出动人员36人次，出动车辆12台次。并对全区医疗机构进行了年度审核换证工作，共换发医疗机构许可证80家。同时，检查小组开展了对辖区内医疗卫生机构医疗废物管理工作的专项检查。此次检查主要对3家社区卫生服务中心、33家社区卫生服务站、20家村医务室和42家
厂矿医务室进行了检查。我区的医疗机构所产生的医疗废物是由医疗垃圾回收公司回收，其中47家单位有相关交接记录。44家医疗卫生机构都建立了医疗废物登记管理制度，各医疗机构主要对医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向进行了登记，防止了医疗废物流失、泄漏、扩散。检查小组所检查的医疗机构都执行了医疗废物与生活垃圾分类制度，有16家医疗机构存在医疗机构与生活垃圾混装现象。有53家医疗卫生机构设立了专人负责检查、督促、落实医疗废物的管理工作。同时各医疗机构都依据西宁市卫生局的要求对本单位从事收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
在辖区社会医疗机构专项整治中发现，有个别社会办医的医师未取得执业医师证书、资格证书擅自开展诊疗活动;青海省铝型材厂医务室存在无《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，医疗废弃物管理不规范、无门诊日志和传染病登记、急救药品不齐全等现象。针对发现的上述问题，卫生监督人员现场将青海省铝型材厂医务室、青海省造纸厂医务室等五家医务室依法予以取缔。
今年上半年，我局在工作中取得了一定成绩，但我们距离上级的要求还有一定的差距，在下半年工作中，我们将按照上级领导的要求和人民群众的期盼，进一步提高行政执法水平，切实开展好卫生监督的各项工作，持续打击非法行医，加大传染病防治监督和职业病监督的执法力度，争取圆满完成全年工作任务和上级交办的各项工作。
七、下半年工作计划
（一）药品抽检。按照市食品药品监督管理局工作安排，组织开展城东区药品抽检工作，抽检任务完成率和结果及时上报率、公示率均达到100%。
（二）加强餐饮服务食品安全监管工作。一是深入开展餐饮服务食品安全监管与整顿；二是全力推进餐饮服务食品安全“百千万”工程示范区（县）、示范街、示范单位创建活动；三是规范行政许可，理顺餐饮业申报受理、技术审查、现场审评、行政审批工作；四是全面实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级工作，促进餐饮服务食品安全保障水平的升级；五是组织开展学校、托幼机构、建筑工地食堂和农家乐、旅游景点、小餐饮等的专项整治；六是做好端午、中秋、国庆等重要节庆和“青洽会”“环湖赛”等重大活动及重大会议期间餐饮服务食品安全监督保障工作。，
（三）强化药品、医疗器械流通环节监管。加大日常监督检查力度，坚决查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进等行为；加强中药注射剂、兴奋剂类药品、医疗器械和计划生育专用药械等高风险品种的监管；强化分类管理制度，推进处方药与非处方药分类管理；继续开展药品、医疗器械广告监测，依法查处违法广告；强化药品技术监督支撑体系建设，加大高风险药品、基本药物、医疗器械产品的监督抽验力度，提高日常监督抽验工作的质量和效率,完成上级下达的药品抽查任务.
（四）建立健全长效机制，加强药品、医疗器械不良反应监测。继续完善日常监督检查制度，进一步落实药品、医
疗器械不良反应和不良事件监测报告及评价制度，组织开展药品不良反应监测，合理用药宣传及培训。
（五）认真履行保健食品、化妆品监管职能。继续搞好调查，加强学习培训，举办学习班四期,使执法人员尽快熟练掌握保健食品、化妆品监管方面的法律法规，依法打击保健食品、化妆品违法行为，规范市场秩序，切实履行好监管职责。
我区食品药品监管工作在市局和区委、区政府的正确领导下，各项工作达到了目标要求，但还存许多问题和不足，离各级领导的要求、与其他区相比还有较大差距。在今后工作中，我们要进一步解放思想，开拓进取，务实创新，干事创业，圆满完成全年的工作任务，不断推动我区食品药品监管工作再上新台阶，为保障全区人民群众饮食用药安全做出我们积极的贡献。
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