《客户服务与管理工作总结报告》参考提纲

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《企业客户服务与管理工作总结报告》参考提纲

一、企业客户服务工作情况

（按企业各类主营业务分述）（一）业务特点及客户特征

1、目前主营业务特点，包括业务类别、市场需求、经营流程、外部环境等。

2、现有客户特征，包括客户群、客户分类、客户的数量、客户层级、客户需求、客户贡献。（二）提供服务的方式及内容

1、营销前期服务情况，包括企业营销前期的客户市场调查、市场推介、产品（服务）开发设计、咨询服务等情况。

2、营销过程服务情况，包括企业营销过程中的客户服务提供、产品制造、作业生产、包装储备等情况。

3、营销后期服务情况，包括营销后期的产品运输，安装调试，维护保养、售后服务、技术培训等情况。

（三）企业服务的现状

1、客户服务绩效，包括近年来企业客户服务的实施成效、业绩、经验等。

2、客户服务商誉，包括企业的客户满意度状况、忠诚度状况、社会商誉等。

3、客户服务竞争力，包括与同行竞争对手在客服方式、内容、质量及满意度等方面的对比优势及差距状况。

同行业客户服务模式及价值比较研究。

二、客户管理工作情况

（一）客户管理系统化，包括企业客户管理的组织体系及运作体系，如客户管理组织机构设置、工作职能、协调配合等实施情况。

（二）客户管理的规范化，包括企业的客户服务标准、制度、流程等规范管理，如服务质量、服务标准、服务绩效监督制度、客户投诉制度等实施情况。

（三）客户管理的信息化，包括客服信息系统的建立支持，如客户资料库，客户服务跟踪记录，客户风险及绩效分析，客户分析报告等实施情况，客服共享资料应用，客服信息系统电子平台的建立和应用。

同行业客户管理体系及绩效比较研究。

三、客户服务与管理问题研究及精细化改进措施

（一）客户服务与管理工作存在的不足和主要问题。

（二）客户服务与管理工作的改进措施，包括今年及未来增加总客户价值和降低总客户成本的措施；健全、完善客户服务及管理系统的措施；赶超竞争对手的措施，及与竞争对手差异化服务与管理的措施等。

（三）加强企业客户服务与管理的精细化相关工作建议及方案。

扩展阅读：参考(总结报告)

脊柱内固定器

双中心、随机、盲法、平行对照临床研究

总结报告

产品名称：脊柱内固定器型号规格：见附件

材质：钛合金(TC4)临床试验类别：临床验证

承担临床试验的医疗机构（盖章）：

临床试验负责人：（签字）

实施者：

脊柱内固定器

一、临床验证背景

脊柱内固定为矫正畸形，稳定脊柱，保护脊髓，促进融合，术后护理和早期康复提供了条件。内固定系统作为脊柱后路固定方法已被广泛采用并取得了较好效果。十多年来通过多种类型脊柱后路固定的使用，发现各种短节段椎弓根固定器都有各自的优缺点，主要表现为椎体复位的效果、固定的强度，矫正度的丢失及椎弓螺钉断裂

生产的产品采用国家标准材质，加工精确。由于同类（同材质）产品已投放市场多年，故本次临床试验为临床验证。

二、产品的机理、特点与验证范围

机理：生产的脊柱内固定器可通过外科手术，使两个或多个椎体节段达到骨性连接。特点：生产的脊柱内固定器采用的符合国际和国家标准材质，具有生物相容性好的特点。生产符合行业标准加工精确。材料的安全性已经得到公认，并通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心测试合格。

验证范围：主要用于治疗脊柱滑脱复位、脊柱骨折、脊柱矫形、脊柱融合等,详见说明书

三、产品的适应症和手术方法

适应症：脊柱内固定器适用于：

1）退行性椎间盘疾病（定义为由椎间盘退化引起的不明原因背痛）；2）椎管狭窄；3）脊柱滑脱；

4）脊柱畸形（如：侧弯、后弯和/或前弯）；5）骨折；6）假关节；7）肿瘤切除；

8）先前的融合失败。

手术方法：患者均采用全麻。所有患者采用俯卧位，以病变椎体为中心作脊柱后正中纵形切口，充分暴露病变椎体的上下方各一椎体的横突基底部及上下关节突。采用二种方法作椎弓根置钉定位：①以横突中轴线与上关节突外缘交点为进钉点；②以上关节突基底、横突及椎板外侧缘的交汇点为进钉点。此交汇点类似于“人”字顶部，故称为“人字嵴”2。对爆裂

［］

型椎体内折病例是否减压处理主要根据术前临床症状及CT片。出现下列情况之一者笔者一般作减压处理：①患者有神经损伤症状，如肢体感觉或运动功能异常、二便功能障碍、腱反射、提睾反射或肛门反射消失等。②CT片显示椎体块突入椎管达前后径的30%以上

［3、4］

。

对预计间接椎管减压达不到有效减压者均需切除椎板减压同时探查椎管,需切除椎弓根内侧半，若仍有碎骨块顶压脊髓，则采用挖潜法或锤入法清除突出碎骨块，行脊髓前方减压

［5］

。

对作棘突及椎板切除减压者用自体髂骨块作椎板后“H”型植骨及关节突融合术。其余病例仅作关节突融合或椎板后路植骨,对椎体压缩程度较轻者通常不作植骨融合。

四、临床验证的项目内容目的

4.1项目内容:将脊柱内固定器固定于手术部位，观察愈合或矫正效果并与其它同类产品进行对比，判断受试产品是否达到与其它已获得SFDA批准的同类产品相同的临床治疗效果。

4.2目的：通过临床验证观察生产的脊柱内固定器的安全性和临床应用效果，并与其它已获得SFDA批准的同类产品进行对

五、验证方法

在上述每个临床验证中心，按上述标准各随机筛选患者30人，分成两组，性别不限分别使用验证和对照产品进行治疗，按手术部位的不同分别观察愈合程度和时间。

六、选择对象范围，选择对象数量及选择理由

受试者均需符合病例入选和排除标准，依据试验目的，本试验预达到与国内产品的非劣效性水平，参照国内外相关产品及所选上市对照品的临床研究资料，依据统计学方法计算样品量，各中心最低完成30例有效病例，以达到统计学比较意义。因此该试验两个中心总计完成60例有效病例。6.1、入选标准

可以加入本研究的患者，必须符合下述所有条件1、自愿受试并签署知情同意书

2、年龄在18－65岁（含18岁和65岁），性别不限3、符合需进行脊柱内固定的患者诊断标准4、轻体力劳动者

5、能够与研究者良好交流及遵照整个验证要求6.2、排除标准如遇下列任何情况之一，患者不应参加验证

1.由骨病（良性活恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折；2.伴有急性或严重的感染者；

3.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；4.周围血管疾病、长期酗酒、糖尿病、严重骨质疏松、钙化组织代谢紊乱、免疫抑制紊乱、

滥用药物等病史。

5.金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；6.妊娠、哺乳期妇女；

7.病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者。

8.任何妨碍脊柱植入手术成功的医疗或手术条件，如：先天畸形，其他疾病引起的不明沉

降速度加快，白血球数量增加等。

9.急性的关节疾病，骨吸收，骨质稀少，软骨病和/或骨疏松病。骨质疏松或骨质稀少是

一种相对的禁忌症，可减少获得矫正、稳定和机械固定的程度。6.3、终止标准

1、依从性差，不能按验证方案完成验证者；

2、出现严重不良事件或化验明显异常，不宜继续使用者，不计临床疗效，但应纳入不良事件分析。

七、试验持续时间和观察周期

由于不同手术患者完全愈合所需时间各不相同，临床研究证实通常术后30天左右即可出院，三到六个月可见明显功能改善。视手术部位不同，持续时间各异，依据临床经验临床试验观察期暂定为6个月，其中包括好转后的随访，如六个月患者无明显恢复需继续随访。

八、观测指标

（一）

安全性观测

（1）一般体检项目检查。

验证产品生产符合行业标准，加工精确。材料的安全性已经得到国际公认，并通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心测试合格。对于原材料的安全性在本次试验作为非主要观察指标。对于产品的生物力学性能评价作为主要观察指标。（2）可能出现的不良反应

不良事件：所有观察到或受试者自愿提供的不良事件，无论是哪个治疗组的都应记录在病例报告的不良事件表上。应将涉及器械不良反应的事件，在研究期间发作的病及原有的疾病的加重都予记录。

严重不良反应:严重不良反应是指在验证期间，发生的不良事件，包括：死亡、威胁生命、导致住院或住院时间延长、导致持续或严重残疾。所有严重不良反应，无论在哪个验证组出现，均须在24小时内向医疗器械监督部门、实施者及组长单位联系。

不良反应的评价：按与受试产品肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关等五级评价，前三者计为不良反应发生率。

肯定有关：该反应的出现符合使用产品后合理的时间顺序，符合产品已知的反应类型，停用后反应消失，疾病临床表现或非产品的其它原因不能解释该反应。

很可能有关：该反应的出现符合使用产品后合理的时间顺序，符合产品已知的反应类型，停用后该反应明显改善，疾病临床表现或非产品的其它原因不能解释该反应。可能有关：该反应的出现符合使用产品后合理的时间顺序，符合产品已知的反应类型，减量或停用后该反应有所改善，病人临床状态或其它治疗措施也可能引起类似反应。

可能无关：该反应的出现不太符合使用产品后合理的时间顺序，不太符合产品已知的反应类型，减量或停用后该反应有所改善，病人临床状态或其它治疗措施也可能引起类似反应，且随疾病改善或其它措施而减轻。

肯定无关：该反应的出现不符合使用产品后合理的时间顺序，不符合产品已知的反应类型，减量或停用后该反应没有改善，病人临床状态或其它治疗措施也可能引起类似反应，疾病状态改善或停用其它治疗措施反应消失。（二）

疗效性观察

脊髓损伤严重程度分级作为脊髓损伤的自然转归和治疗前后对照的观察指标，依照脊髓损伤的临床表现进行分级，采用目前国际上较常用的Frankel分级法评定术后神经功能恢复情况，通过术前术后和随访时X线片及CT、MRI结果评估椎管减压范围，植骨块及内固定物位置及愈合情况。

九、临床疗效评价标准

根据评定神经功能评定和X线片及CT、MRI结果进行疗效评定1、神经功能Frankel分级：分别在术前、术后1周、1个月、3个月、6个月随访均应测定神经功能以比较相对术前级别评定进步情况

级别ABCD功能完全瘫痪损伤远端感觉功能存在，无运动功能有非功能性运动有功能性运动

E感觉运动功能正常分级标准，优：E级。良：D级。可：C级。差：B级。恶化：A级2、X线片及CT、MRI结果

每次随访时通过观察比较伤椎形成、愈合、及塑性情况，来评定手术的减压范围及部分骨折患者的愈合情况。

十、资料的收集和整理

研究者共筛选了30例患者，其中试验组入组15例，对照组入组15例。各中心入组情况见表1.1。

研究者共筛选了30例脊柱损伤需进行固定的患者，其中试验组入组15例，对照组入组15例。各中心入组情况见表1.1。表1.1中心剔除/脱落情况试验组研究入组单位人数215人数015剔除/脱落FAS人数人数15015入组剔除/脱落FAS人数30人数030入组剔除FAS对照组合计十一、结果分析

（一）统计分析方法及评价方法11.1基线评价方法

对于两组定量指标在基线的比较，采用成组设计定量资料所对应的统计分析方法，

首先考查资料是否满足正态性及方差齐性的前提条件，若满足，采用成组设计定量资料的t检验，否则，选用成组设计定量资料的wilcoxon秩和检验。

对于以上两组定性指标，按列联表资料所对应的统计分析方法进行处理，若是四格

表资料（指表中两个定性指标均为二值变量情形）或双向无序列联表资料（指表中两个定性指标均为名义变量情形），采用一般χ2检验，若小于5的理论频数的个数大于列联表中格子总数的1/5，则采用Fisher的精确检验，直接计算精确概率。若结果变量是有序的单向有序列联表资料，则采用秩和检验。11.2有效性评价

根据评定神经功能评定和X线片及CT、MRI结果进行疗效评定11.2.1神经功能Frankel分级结果评价

对术前、术后1周、1个月、3个月、6个月测定Frankel分级的变化情况进行分析

11.2.2X线片结果评价

分析

对于两组测量的定量指标，按基线分析时的方式给出统计描述和比较。

对于本资料所涉及的两个定性指标,两组间的比较采用秩和检验进行疗效的等级评价。11.3安全性评价

对于各访视生命体征的变化按基线分析方式给出描述和比较。

对于两组测量的不良事件发生数，按基线分析时的方式给出统计描述和比较。对于安全性比较采用一般χ2检验，若小于5的理论频数的个数大于列联表中格子总数的1/5，则采用Fisher的精确检验，直接计算精确概率。（二）、主要结论

基线指标如年龄、性别、身高、体重及生命体征等在试验组和对照组两组之间的差对术后1周、1个月、3个月、6个月X线评分变化及X线评分等级变化情况进行

别均显著性差异（P>0.05），可见经过随机化分组后，治疗组之间均衡性良好。具体结果见表3.1-表3.3。疗效指标：两组疗后Frankel评分等级变化、X线评分分级变化、X线评分变化情况比较均无显著性差异（P>0.05）。具体结果见表4.1-表4.3。

安全性评价见第五部分。两组均无不良事件发生。（三）、基线分析

基线分析的内容包括年龄、性别、身高、体重等，统计描述及两组之间的比较见表3.1、表3.3。生命体征之间的比较见表3.2。

表3.1两组基线人口学特征定量指标比较

指标

年龄(age)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

身高(height)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

体重(weight)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量-0.5618

36.93(13.00)

32.0030.00-45.0019.00-65.0029.74-44.13

15

36.67(7.86)35.0030.00-46.0025.00-50.0032.31-41.02

15

-2.0492

166.27(7.37)171.67(7.06)165.00171.00160.00-172.00168.00-176.00155.00-180.00154.00-182.00162.18-170.35167.76-175.58

1515

-1.3868

63.33(12.69)68.0050.00-75.0043.00-82.0056.30-70.36

15

69.73(12.58)

73.0055.00-80.0045.00-86.0062.76-76.70

15

0.1764#0.0499#P值0.5742

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表3.2两组基线生命体征定量指标比较指标

术前呼吸(breath1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量1.0301

20.13(1.36)20.0019.00-22.0018.00-22.0019.38-20.88

15

19.67(0.90)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.17-20.16

15

P值0.30指标

术前心率(rate1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术前收缩压(sbp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术前舒张压(dbp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术前体温(temp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组对照组统计量-0.8619

P值0.3888

73.67(6.76)72.0070.00-75.0065.00-90.0069.92-77.41

1576.47(8.10)72.0070.00-85.0068.00-90.0071.98-80.95

15

-0.4469

0.6549

126.07(3.58)126.67(3.24)128.00128.00125.00-128.00125.00-130.00120.00-130.00120.00-130.00124.09-128.05124.87-128.46

1515

0.3754

79.40(3.81)80.0080.00-80.0068.00-86.0077.29-81.51

15

79.73(3.69)80.0076.00-80.0075.00-86.0077.69-81.78

150

36.55(0.34)36.5036.20-37.0036.00-37.0036.36-36.73

15

36.55(0.34)36.5036.20-37.0036.00-37.0036.36-36.73

15

1#0.7074

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表3.3两组基线定性指标比较指标

性别女男合计过敏史无

6(40.00)9(60.00)15

15(100.00)

试验组(%)

3(20.00)12(80.00)15

15(100.00)

对照组(%)

*

统计量

P值0.42指标

合计工作性质非体力体力合计术前感染否无合计术前心电图正常合计

15

试验组(%)

15

对照组(%)

***

统计量

P值

0.48281.00001.0000

13(86.67)2(13.33)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)0(0.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

四、有效性分析

4.1两组疗后Frankel评分等级变化指标比较

表4.1两组各访视Frankel评分分级变化情况分析指标

术前Frankel评分有非功能性运动有功能性运动合计

术后1周Frankel评分有非功能性运动有功能性运动合计术后1个月有非功能性运动有功能性运动合计术后3个月有功能性运动感觉运动功能正常合计

2(13.33)13(86.67)152(13.33)13(86.67)151(6.67)14(93.33)15

10(66.67)5(33.33)15

试验组(%)

3(20.00)12(80.00)153(20.00)12(80.00)153(20.00)12(80.00)15

14(93.33)1(6.67)15

对照组(%)

统计量0.44960.44961.02091.7651

P值0.65300.65300.30730.0775

注：采用秩和检验进行统计分析。

4.2两组各访视X线评分分级变化情况分析

表4.2两组各访视X线评分分级变化情况分析

指标

术后1周x线评价差合计术后1个月中差合计术后3个月优良中合计术后6个月优合计

15(100.00)152(13.33)13(86.67)152(13.33)9(60.00)4(26.67)15

15(100.00)15

试验组(%)

15(100.00)152(13.33)13(86.67)152(13.33)9(60.00)4(26.67)15

15(100.00)15

对照组(%)

统计量0.00000.00000.00000.0000

P值1.00001.00001.00001.0000

注：采用秩和检验进行统计分析。

4.3两组疗后访视X线评分变化情况

表4.3两组各访视X线评分比较

指标

术后1周X线评分(xpj2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后1个月(xpj3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量-0.7084

3.53(0.52)4.003.00-4.003.00-4.003.25-3.82

15

3.67(0.49)

4.003.00-4.003.00-4.003.40-3.94

15

-0.0249

6.13(0.64)6.006.00-7.005.00-7.005.78-6.49

15

6.20(0.68)

6.006.00-6.005.00-8.005.83-6.57

15

0.9802P值0.47指标

术后3个月(xpj4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(xpj5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组对照组统计量-0.4940

P值0.6213

7.67(0.72)8.007.00-8.007.00-9.007.27-8.07

157.87(0.92)

8.007.00-8.007.00-10.007.36-8.37

15

0.1964

0.8443

9.87(1.13)10.009.00-11.008.00-11.009.24-10.49

159.87(0.92)10.009.00-11.008.00-11.009.36-10.37

15

注：采用wilcoxon秩和检验

表4.4两组各访视X线评分分级变化情况分析

指标

术后1周x线评价差合计术后1个月良中差合计术后3个月优良中合计术后6个月优良合计

15(100.00)150(0.00)13(86.67)2(13.33)150(0.00)8(53.33)7(46.67)15

11(73.33)4(26.67)15

试验组(%)

15(100.00)151(6.67)13(86.67)1(6.67)151(6.67)8(53.33)6(40.00)15

10(66.67)5(33.33)15

对照组(%)

0.94870.5207-0.3656

统计量

0.34280.60260.7147

P值

注：采用秩和检验进行统计分析。五、安全性分析

5.1两组疗后生命体征定量指标比较

表5.1.1两组疗后各访视呼吸变化比较

指标

术后1周(breath2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后1个月(breath3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

breath4(breath4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(breath5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量-0.257

19.60(1.30)19.0019.00-20.0018.00-22.0018.88-20.32

15

19.73(1.53)20.0018.00-21.0018.00-23.0018.88-20.58

15

0.2427

19.80(1.15)19.0019.00-21.0018.00-22.0019.17-20.43

15

19.73(1.28)19.0019.00-20.0018.00-23.0019.02-20.44

15

0.7553

19.67(1.05)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.09-20.25

15

19.47(0.92)19.0019.00-20.0018.00-22.0018.96-19.97

15

-0.5838

19.40(1.12)19.0018.00-20.0018.00-21.0018.78-20.02

15

19.67(0.98)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.13-20.21

15

0.55930.45010.8083P值0.7991#

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表5.1.2两组疗后各访视心率变化比较

指标

术后1周(rate2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后1个月(rate3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后3个月(rate4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(rate5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组对照组统计量0.0211

P值0.9831

78.60(5.60)78.0074.00-84.0070.00-88.0075.50-81.70

1578.13(4.12)75.0075.00-84.0074.00-84.0075.85-80.42

15

-0.5448

0.5859

79.13(8.07)76.0070.00-88.0068.00-90.0074.66-83.60

1581.00(9.11)84.0070.00-90.0068.00-90.0075.95-86.05

15

-0.0629

0.9499

79.13(7.06)77.0074.00-86.0068.00-90.0075.22-83.04

1579.73(7.25)84.0074.00-86.0068.00-88.0075.72-83.75

15

-0.4942

0.625#

77.87(7.28)78.0072.00-86.0068.00-90.0073.84-81.90

1579.13(6.75)78.0072.00-86.0068.00-90.0075.40-82.87

15

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表5.1.3两组疗后各访视收缩压变化比较

指标

术后周(sbp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量-0.7745

123.07(4.59)124.73(2.89)125.00125.00120.00-125.00125.00-125.00115.00-130.00120.00-130.00120.52-125.61123.13-126.33

1515

P值0.43指标

术后1个月(sbp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后3个月(sbp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(sbp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组对照组统计量-1.9361

P值0.0529

119.67(3.52)122.40(3.70)120.00120.00120.00-120.00120.00-125.00110.00-125.00115.00-128.00117.72-121.62120.35-124.45

1515

-1.8252

118.20(5.28)121.53(3.81)120.00120.00115.00-120.00120.00-125.00110.00-128.00115.00-128.00115.28-121.12119.42-123.65

1515

-2.7163

116.67(5.56)122.13(3.81)120.00125.00110.00-120.00120.00-125.00110.00-125.00115.00-126.00113.59-119.75120.02-124.25

1515

0.00660.0680

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表5.1.4两组疗后各访视舒张压变化比较

指标

术后周(dbp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后1个月(dbp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后3个月(dbp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(dbp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量-0.9842

76.00(4.04)75.0075.00-80.0070.00-85.0073.77-78.23

15

77.53(4.49)78.0075.00-80.0070.00-86.0075.05-80.02

15

-0.6258

73.67(4.81)75.0070.00-80.0065.00-80.0071.01-76.33

15

74.73(4.37)75.0070.00-78.0065.00-80.0072.32-77.15

15

-1.8565

71.00(4.31)70.0070.00-75.0065.00-80.0068.61-73.39

15

74.27(4.42)75.0070.00-75.0070.00-84.0071.82-76.71

15

-2.0715

71.00(4.71)70.0070.00-75.0065.00-80.0068.39-73.61

15

74.80(4.74)75.0070.00-80.0070.00-84.0072.18-77.42

15

0.03830.06340.5315P值0.3335#

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表5.1.5两组疗后各访视体温变化比较

指标

术后1周(temp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后1个月(temp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后3个月(temp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

术后6个月(temp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

试验组

对照组

统计量1.4331

36.48(0.31)36.5036.20-36.8036.00-37.0036.31-36.65

15

36.32(0.30)36.2036.10-36.5036.00-37.0036.16-36.48

15

-0.5262

36.45(0.32)36.4036.20-36.8036.10-37.0036.27-36.63

15

36.51(0.34)36.4036.20-36.9036.10-37.0036.33-36.70

15

-0.2938

36.48(0.29)36.4036.20-36.7036.10-37.0036.32-36.64

15

36.53(0.36)36.5036.20-37.0036.10-37.0036.34-36.73

15

0.8906

36.68(0.30)36.8036.40-37.0036.10-37.0036.51-36.85

15

36.59(0.27)36.5036.40-36.8036.10-37.0036.44-36.74

15

0.37320.76890.5987P值0.1518

注：采用wilcoxon秩和检验，标#者采用t检验进行统计分析。

表5.1.6两组疗后心电图情况比较

指标术后6个月正常合计

15(100.00)15

试验组(%)

15(100.00)15

对照组(%)

统计量

P值

注：采用Fisher精确检验进行统计分析。

5.2两组疗后感染与否情况比较表5.2两组疗后各访视感染与否情况比较

指标

术后1个月无合计术后3个月无合计术后6个月无合计

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

试验组(%)

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

对照组(%)

统计量

P值

注：采用Fisher精确检验进行统计分析。

5.3不良事件发生数

表5.3两组疗后各访视不良事件情况比较

指标

术后1周无合计术后1个月无合计术后3个月无合计术后6个月无合计

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

试验组(%)

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

对照组(%)

统计量

P值

注：采用Fisher精确检验进行统计分析。

5.4固定物状态情况比较5.4两组疗后固定物状态情况比较

指标

术后6个月定物状态优合计

15(100.00)15

试验组(%)

15(100.00)15

对照组(%)

统计量

P值

注：采用Fisher精确检验进行统计分析。

十一、试验结论

（一）试验效果分析

经6个月的临床验证，优良率为100％，临床病例均未发现不良事件，均无刺激及排异等不良反应。术后均24小时内拔除引流管，伤口无红肿，伤口14天拆线，伤口愈合良好。术后1周、4周、12周、24周天查X光片，未出现排异反应。术后半年，患者神经功能恢复满意、无不适感觉，家属对治疗效果均满意。（二）试验结论

1、受试产品与已上市的同类产品具有同样的安全性和有效性。2、该产品的力学强度和抗疲劳断裂性能良好。3、该产品的组织相容性良好。

4、该产品术后固定牢靠，患者骨折愈合率满意。

该产品X光显影正常。脊柱内固定器适用于胸段、胸腰段及腰段的脊柱损伤并脊髓损伤的患者，其结构简单，操作方便，创伤小，固定牢固等优点，既能起到固定作用，又能起到复位作用，对大部分脊柱爆裂性骨折通过脊柱过伸或器械撑开使椎管内和椎体前缘的骨折块复位或部分复位，在一定程度上缓解对神经的压迫。便于基层医院医生掌握应用于临床，又是目前较好而又流行的后路脊柱内固定器械，值得推广使用。（三）存在问题及改进意见

内固定的取出一般在术后一年左右，不宜过长。固定过久不仅会增加内固定失败的发生率，还可导致异物反应或迟发感染、经切口渗液，同时也会使内固定区相邻节段应力集中，加速退变。

脊柱内固定器

1．产品结构代号

产品按用途和形式分为表1列入的两种类别。

表1产品结构代号类别1234567

2．内固定器的型式和基本尺寸2.1内固定器的结构型式和基本尺寸2.1.1内固定器的结构型式如图1所示。

产品用途用于枕颈段后路内固定器I用于枕颈段颈后路内固定器II用于胸腰段后路内固定器I用于胸腰段后路内固定器II用于胸腰段后路内固定器III用于胸腰段前路内固定器用于骶骨段内固定器符号RS6RixRS8RS3DReturnAnFixRSAC

1提拉钉2椎弓根钉3钩4垫片5复位多轴钉6板7固定钉8多轴钉9侧向连接头10连接头锁钉11螺塞12横连13棒14连接头15枕颈板

16螺钉17连接块18骶骨板19锁定螺钉20锁定螺母

图1内固定器

2.1.2内固定器各部件的型式和基本尺寸

表2提拉钉基本尺寸mm

D(0/-0.15)L(±2)5.05.56.06.5146151156161166171176特殊规格可按合同定制表3椎弓根钉基本尺寸mm

D(0/-0.15)L(±2)4.55.05.56.06.57.07.55.05.56.06.57.0

表4钩基本尺寸mm规格01#02#1S#1M#A°(±2°)241710D(±0.4)4.44.47.7L(±1)14.415.617.819.25156616671768181869196101106111特殊规格可按合同定制规格D×25D×30D×35D×40D×45D×50D×55L1(±2)25303540455055规格D×25SD×30SD×35SD×40SD×45SD×50SD×55SD×25LD×30LD×35LD×40LD×45LD×50LD×55LL1(±2)253035404550552530354045501L#2S#2M#2L#3S#3M#3L#4S#4M#4KM#5S#5M#6S#6M#6L#左偏钩右偏钩----5.25.2特殊规格可按合同定制04.5-22204.55.54.30074.320.917.819.320.617.819.320.619.220.120.119.721.821.723.224.523.223.2

表5垫片基本尺寸mm

规格131517

规格D×30D×35D×40D×45D×50D×55表6复位多轴钉基本尺寸mmD(0/-0.15)L1(±2)5.05.56.06.57.0303540455055特殊规格可按合同定制

表7板基本尺寸mm

规格21C23C25C21R23RA(±0.5)2123252123B(±0.5)1618181618A(±0.3)12.71517B(±0.2)7.28.810.2特殊规格可按合同定制25R

25特殊规格可按合同定制18表8固定钉基本尺寸mm规格D×25D×30D×35D×40D×45D×50D×55

规格D×10D×12D×14D×16D×18D×20D×22D×24D×26D×28D×30D×32D×34D×36D×38D×40D×42D×44D×46D×25D×30D×35D×40D×45D×504.55.05.56.06.57.0表9多轴钉基本尺寸mm

D(0/-0.15)L1(±1.5)3.54.07.59.511.513.515.517.519.521.523.525.527.529.531.533.535.537.539.541.543.5253035404550D(0/-0.15)4.55.05.56.06.57.07.5L(±2)37424752576267特殊规格可按合同定制D×55

7.555特殊规格可按合同定制表10侧向连接头基本尺寸mm规格I型II型SMLSML

表11螺塞基本尺寸mm

L(±0.5)A(0~-0.15)规格68II型III型8686图10侧向连接头8868特殊规格可按合同定制

表12横连基本尺寸mmL(±1.5)规格161922252831II型III型34374040-4545-5555-7511121316192225283134374040-4545-5555-7511.512.513.47.09.39.334.2L(±1)21.523.525.522.724.726.7特殊规格可按合同定制I型型号I型IV型14151617181914.315.316.217.218.119406080V型406080特殊规格可按合同定制

表13棒mm

规格D×120D×240D×50D×60D×70D×80D×90D×100D×110D×120D×180D×250D×500D(±0.2)3.35.56.0图14棒L(±4)12024050607080901001101201*0250500特殊规格可按合同定制表14螺钉基本尺寸mm规格D×6D×8D×10D×12D×14D×16D×18D×20D×22D×24D(0~-0.15)3.54.0L(±1.5)6810121416182022D×26D×28D×30D×32D×34D×36D×38D×40D×42D×44D×46D×30D×35D×40D×45D×50D×55D×60D×65D×70D×75D×80

6.06.57.07.526283032343638404244463035404550556065707580特殊规格可按合同定制表15枕颈板基本尺寸mm规格11×4孔11×6孔11×8孔13×4孔13×6孔13×8孔15×4孔15×6孔15×8孔L1(±1)111315L(±1.5)65.5--------L2(±1.5)445260667890881041型图17连接头

图18连接块

型

图19骶骨板

图20锁定螺钉图21锁定螺母

3．材料选用

表16材料选用

系统名称内固定器

材料各部件全部采用钛合金TC

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