医用高值耗材管理办法
医用高值耗材管理办法
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
一、医用高值耗材管理范围
1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
二、高值耗材申购
高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
1、高值耗材采购申请
（1）通用高值耗材申请
实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。
（2）择期、跟台高值耗材申请
使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。
（3）急症高值耗材申请
急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。
2、采购流程
（1）手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。
（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。
（4）济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。
三、采购方式
对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。
四、二级库房工作流程
1、手术室二级库工作流程
（1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。
（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。
（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。
（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）
（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。
（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。
（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。
（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
（10）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
2、介入科二级库工作流程
（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。
（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。
（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。
（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量）
（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。
（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。
（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
（9）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
五、其他科室工作流程
1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。
2、器材设备管理处负责备货。
3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。
4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。
5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
6、使用科室详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。
六、出入库流程
1、器材设备管理处根据使用科室反馈《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。
2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对
应，并签字确认。
3、核对签字后的发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。
4、《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。
七、再评价管理
1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。
2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。
3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。
4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
扩展阅读：高值医用耗材管理
植入性高值医用材料管理的探讨
植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支
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架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点
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和难点。为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。
1.准入规定。符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》,明确规定:高值医用耗材是指每件耗材价值在201*元以上(含配套附件),用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材,必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同)、中标产品、中标价格,医院方可使
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用。严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任。对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。
2.计划采购。各使用科室根据需要,填制“医疗器械购置申请表”,内容包括耗材名称、产地、型号、规格、数量、供货商等。经科主任审核签字后报设备处复核、汇总,由设备处统一报分管院长审批。
3.库房管理。植入性医疗器械使用的随机性和应急性成分较大，更多的情况我们根据情况实行二级库房、二级账簿管理,即库房设在使用科室，使用科室负责人与设备处办理相关手续,各科专门指派一名护士负责实物保管、登账、对账，有时甚至可以根据实际情况，将设备处的库房管理人员岗位设在各科室库房，由专人负责二级库房的工作。
4.使用管理。对大部分科室的该类材料采用“先用后领”，各环节各部门互相配合互相监督。具体使用流程：科室在医院合同范围内通知厂商送货，厂商送货到手术室后由手术室初步收验货，手术医对生产品名称、品牌、规格、数量等进一步检查，然后由手术室对该手术的全面信息进行核对，无误后予以记账收费，之后设备处收到申购单、手术清单、发票、领用单后再次核对确认，请财务核对是否收到病人费用后办理结算等手续。使用高值医用耗材时,使用科室对手术清单要做到随用、随记、随签字,认真填写清单各项内容:手术名称、患者姓名、住院号、耗材名称、品牌、规格型号、供货商、数量、价格等等，在术前、术中、术后要认真核对,做到账与物相符、人与物相符。每个产品的条形码,要粘贴在病人的病历上和手术清单上以备查。
5.收费管理。根据现行医疗收费标准规定予以加成收费。为保证收费规范、记账及时准确,由设备处按合同提供每个产品的名臣、品牌、规格型号、价格、供应商等资料,交医院物价部门审核后进入医院收费系统。当病人使用耗材需要记账时,先打开该科的收费系统,进入该病人的费用账户,依据“手术清单”的内容,对应条形码等,输入病人使用数量等，防止错收、漏收、乱收现象。物价室对医保、物价等信息及时核对，对收费标准及价格变化及
时通知有关部门。
植入性高值医用材料管理流程图
6.植入性医疗器械条形码管理。首先规范产品名称,然后建立了我院的植入性医疗器械数据库,条形码与材料信息对应，内容包括名称、品牌、规格型号、产地、单价、供应商、医保编码等。建立植入性医疗器械全程可追溯的管理，提高了我院对植入性医疗器械的监
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管，确保了植入性医疗器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同时实现收费的规范化，收费透明度提高，并且少收、误收等情况也可避免，提高了品种对应和计价的准确性，并且减少了临床的工作量。先从手术室、骨伤科等科室试行运转良好,现已推广到心导管室、神经内科、神经外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、设备处库房、计财处等科室部门。
7.供应商管理。加强对供应商的管理（出现过产品名称与条形码对应，价格品种串规等问题），对违规和工作差错等情况要承担相应责任（包括经济责任），对屡犯和恶意违规的情况要停止合作。
8．医疗器械不良事件监测与报告制度。所谓不良事件是指获得上市的、合格的医疗耗材在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与预期使用效果无关的有害事
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件。医疗器械的不良事件，80%来自于植入性高值医疗材料。为预防和处理医院不良事件,
根据国家和江苏省卫生厅相关文件,制定江苏省中医院医疗器械不良事件监测与报告制度。设备处协助临床一线部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。目前我们开展不良事件控制的法规依据是《医疗器械监督管理条例》第十八条“国家对医疗器械实施再评价及淘汰度”，按国家规定对医疗器械不良事件重点监测品种有：人工心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、骨科植入物医疗器械和血管内支架。
通过有效地工作手段，可以进行植入性高值医用耗材档案管理，主要包括两部分:一是对植入性高值医用耗材“三证”的存档管理，二是植入性高值医用耗材使用的登记存档。植入性高值医用耗材使用的登记存档根据手术清单内容和手术所使用耗材的条形码信息，建立服务跟踪体系。通过对植入性高值医用耗材的建档管理，落实了跟踪监管程序，一旦出现质量问题，使用登记档案就是法律依据，能够对不良事件进行有效地控制，对病人和医院的权益都是有力的保证。
植入性高值医用材料的管理与质量控制是一项长期而又复杂的工作，需要认真的工作态度和不断进取的学习精神。有很多环节和问题需要我们仔细思考，认真解决，在科技日新月异，市场变化节奏快的大环境下，还在不断衍生新的问题，这些值得我们关注，需要时刻保持学习精神，提高自身的综合素质，优化知识结构，完善工作模式。作为医用材料管理工作者，我们仍需加倍努力。
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