高值医用耗材管理规范
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高值医用耗材管理规范
为加强我院高值医用耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定高值医用耗材管理规范如下：
一、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关高值医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写高值医用耗材申购单报设备部审批。
二、采购管理：设备部严格按照审批通过的申购单制定采购计划，高值耗材必须采购由四川省药招领导小组办公室监管中心公布的集中上网目录内的产品，并在四川省集中招标采购交易监督管理平台上进行网上采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。
三、资质档案管理：严格审核供应商资质，建立完整的供应商资质档案。四、出入库管理：高值医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对高值医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
五、使用管理：设备部联合医务部门负责高值医用耗材使用前的相关培训工作。执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训合格方能使用该类高值医用耗材。使用前须核对患者信息，高值医用耗材类型，并仔细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用高值耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
六、处置管理：使用后的医用高值耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作记录。
扩展阅读：高值医用耗材管理
植入性高值医用材料管理的探讨
植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支
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架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点
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和难点。为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。
1.准入规定。符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》,明确规定:高值医用耗材是指每件耗材价值在201*元以上(含配套附件),用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材,必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同)、中标产品、中标价格,医院方可使
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用。严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任。对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。
2.计划采购。各使用科室根据需要,填制“医疗器械购置申请表”,内容包括耗材名称、产地、型号、规格、数量、供货商等。经科主任审核签字后报设备处复核、汇总,由设备处统一报分管院长审批。
3.库房管理。植入性医疗器械使用的随机性和应急性成分较大，更多的情况我们根据情况实行二级库房、二级账簿管理,即库房设在使用科室，使用科室负责人与设备处办理相关手续,各科专门指派一名护士负责实物保管、登账、对账，有时甚至可以根据实际情况，将设备处的库房管理人员岗位设在各科室库房，由专人负责二级库房的工作。
4.使用管理。对大部分科室的该类材料采用“先用后领”，各环节各部门互相配合互相监督。具体使用流程：科室在医院合同范围内通知厂商送货，厂商送货到手术室后由手术室初步收验货，手术医对生产品名称、品牌、规格、数量等进一步检查，然后由手术室对该手术的全面信息进行核对，无误后予以记账收费，之后设备处收到申购单、手术清单、发票、领用单后再次核对确认，请财务核对是否收到病人费用后办理结算等手续。使用高值医用耗材时,使用科室对手术清单要做到随用、随记、随签字,认真填写清单各项内容:手术名称、患者姓名、住院号、耗材名称、品牌、规格型号、供货商、数量、价格等等，在术前、术中、术后要认真核对,做到账与物相符、人与物相符。每个产品的条形码,要粘贴在病人的病历上和手术清单上以备查。
5.收费管理。根据现行医疗收费标准规定予以加成收费。为保证收费规范、记账及时准确,由设备处按合同提供每个产品的名臣、品牌、规格型号、价格、供应商等资料,交医院物价部门审核后进入医院收费系统。当病人使用耗材需要记账时,先打开该科的收费系统,进入该病人的费用账户,依据“手术清单”的内容,对应条形码等,输入病人使用数量等，防止错收、漏收、乱收现象。物价室对医保、物价等信息及时核对，对收费标准及价格变化及
时通知有关部门。
植入性高值医用材料管理流程图
6.植入性医疗器械条形码管理。首先规范产品名称,然后建立了我院的植入性医疗器械数据库,条形码与材料信息对应，内容包括名称、品牌、规格型号、产地、单价、供应商、医保编码等。建立植入性医疗器械全程可追溯的管理，提高了我院对植入性医疗器械的监
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管，确保了植入性医疗器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同时实现收费的规范化，收费透明度提高，并且少收、误收等情况也可避免，提高了品种对应和计价的准确性，并且减少了临床的工作量。先从手术室、骨伤科等科室试行运转良好,现已推广到心导管室、神经内科、神经外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、设备处库房、计财处等科室部门。
7.供应商管理。加强对供应商的管理（出现过产品名称与条形码对应，价格品种串规等问题），对违规和工作差错等情况要承担相应责任（包括经济责任），对屡犯和恶意违规的情况要停止合作。
8．医疗器械不良事件监测与报告制度。所谓不良事件是指获得上市的、合格的医疗耗材在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与预期使用效果无关的有害事
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件。医疗器械的不良事件，80%来自于植入性高值医疗材料。为预防和处理医院不良事件,
根据国家和江苏省卫生厅相关文件,制定江苏省中医院医疗器械不良事件监测与报告制度。设备处协助临床一线部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。目前我们开展不良事件控制的法规依据是《医疗器械监督管理条例》第十八条“国家对医疗器械实施再评价及淘汰度”，按国家规定对医疗器械不良事件重点监测品种有：人工心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、骨科植入物医疗器械和血管内支架。
通过有效地工作手段，可以进行植入性高值医用耗材档案管理，主要包括两部分:一是对植入性高值医用耗材“三证”的存档管理，二是植入性高值医用耗材使用的登记存档。植入性高值医用耗材使用的登记存档根据手术清单内容和手术所使用耗材的条形码信息，建立服务跟踪体系。通过对植入性高值医用耗材的建档管理，落实了跟踪监管程序，一旦出现质量问题，使用登记档案就是法律依据，能够对不良事件进行有效地控制，对病人和医院的权益都是有力的保证。
植入性高值医用材料的管理与质量控制是一项长期而又复杂的工作，需要认真的工作态度和不断进取的学习精神。有很多环节和问题需要我们仔细思考，认真解决，在科技日新月异，市场变化节奏快的大环境下，还在不断衍生新的问题，这些值得我们关注，需要时刻保持学习精神，提高自身的综合素质，优化知识结构，完善工作模式。作为医用材料管理工作者，我们仍需加倍努力。
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