单采血浆站职业暴露处理
单采血浆站工作人员职业暴露的预防和控制
职业暴露是指由于职业关系意外被可传染的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命。单采血浆站的工作人员由于与标本直接接触，就有可能产生职业暴露。单采血浆的工作人员常常会觉得我们所接触的血液标本绝大多数均来源于健康人群，因此对职业暴露容易产生麻痹的思想，但是我们所检测的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒
（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体（TP），哪怕是极少量的，也会威胁着工作人员的健康，所以我们要提高预防意识。现谈谈我站单采血浆工作人员是如何做好职业暴露的预防和控制的。1单采血浆站存在生物危险因子和风险
HBV乙型肝炎在正常人群中HBsAg阳性率为10%。
HCV丙性肝炎呈全球性分布，我国人群的流行率约为3%，而其
慢性化率达85%，其中20%患者易发展为肝硬化，且与肝细胞癌的发生密切相关。
HIV艾滋病在我国艾滋病的传播由高危人群向一般人群蔓延，从而导致
人员职业暴露的危险性明显增加，且艾滋病目前尚无有效疫苗及治愈方法。
TP梅毒通过性传播，也可经血传播。
人体血液中还一些已知或未知的病毒因子，也存着可经血传播的风险。
2采单血浆站的工作人员可能发生职业暴露的途径
采集标本采集标本的针头极易损伤工作人员，造成与病原因子的直接接
触。
离心标本标本在心离时由于离心机高速旋转，极易产生气溶胶，使带有致
病病原体的气溶胶与口腔、鼻、眼黏膜接触]。
实验台操作时标本血液洒溅在仪器、工作台面、地面或衣物上，通过手接
触可引起感染。
悬浮微粒由于实验室长期与含有病原微生物的血液接触，空气中难免存在
致病因子的悬浮微粒，侵入人体的呼吸道或沉着于仪器设备上，又通过手接触引起感染。
3.职业暴露的预防和控制
提高生物安全意识
提高单采血浆站工作人员的生物安全意识，使每个工作人员懂得生物安全知
识和职业暴露的预防及处理。新进人员在工作前应仔细阅读生物安全手册，提高生物安全意识，懂得如何保护自己。
定期开展全员的生物安全知识培训。二级生物安全实验室的工作人员均应参
加省卫生厅举办的病原微生物实验室生物安全培训，并经考核取得上岗证后才能上岗。单采血浆站应每年至少举办一次专题的生物安全培训，包括实验室个人防护装备和应急处理设施。
加强生物安全管理
建立单采血浆站的生物安全组织，在此组织中，分工明确，责任到人，特别
要指定实验室生物安全的具体负责人，明确职责。
在实验室门口或墙上制作醒目的警告牌和标识。建立职业暴露的处理流程，
让实验室人员在发生职业暴露时能按流程图及时处理暴露部位，防止感染的发生；，有标明紧急出口和人员撤离路线标识，一旦发生安全事件，很快离开实验室，防止危险的发生。
单采血浆工作人员每年进行一次经血传播的传染病项目，如HBV、抗-HCV、
抗-HIV、TP等的检测，并保留血清。每年进行一次全面的身体检查，保留体检资料。
实验室尽量使用塑料的量筒量杯，尽量避免使用易碎的玻璃器皿。把生物安全提升到管理的高度，定期检查，确保制度的执行。控制措施
有充足的防护和紧急处理用品，并定期检查，保证用品的有效性和适用性。单采血浆工作人员在操作时要求穿工作服和工作鞋、戴手套。工作服最好
能防水，这样能有效地防止血液泼洒后侵入衣服。手套应戴合适的医用乳胶手套，若手部有明显皮肤破损时，最好戴双层乳胶手套，这样可以有效地减少血液与皮肤的接触，即使手套被带有血液的锐器刺破。实验室应配有冲眼器和紧急喷淋装。
手部消毒及清洗工作后脱下手套应先用消毒液擦拭双手，再用流水洗手。
洗手时严格按六步洗手法流水至少洗3分钟以上，最好用肥皂。
实验室清洁消毒当有血液外溅时，应先用消毒液浸泡30-60分钟后再清洁。每日工作结束后，实验室的物表、台面和地面应用消毒液擦拭。工作台面还应用紫外线照射，空气可用臭氧或负离子消毒机消毒。离心机、生物安全柜等每周至少用消毒液消毒一次。
针头使用后的针头应毁形消毒后装在防穿透的锐器盒中，防止损伤。实验室环境单采血浆站实验室接触的HIV病毒属二类病毒，按规定需在
BSL-2级实验室中进行检测。实验室要严格划分清洁区、半污染区和污染区，人流物流分开。要保持室内空气新鲜，除要有通风装外，还应经常打开窗户通风。
避免气溶胶污染应用带盖的试管留取标本，在离心时带盖离心，离心后
静止十分钟后取出，在生物安全柜中开启试管盖，这样可以减少气溶胶的危害。
处理医疗废物应分类处理针头、玻璃碎片等属于损伤性废弃物，放入锐
器盒内；实验中的一次性吸头，试剂盒中的阴、阳性对照，质控品，酶免板，带血的棉签和手套，废弃的血液标本等均属于感染性废弃物，应先消毒后再处理；化学试剂及试剂瓶等属于化学毒性废物，应根据《化学品数据检索表》进行无害化处理。
意外损伤的处理
发生意外损伤后应紧急处理伤口在伤口旁轻轻挤压，尽可能挤出损伤部
位的血液，然后用清水或生理盐水彻底冲洗，再用0.5%碘伏、75%酒精、0.2-0.5%过氧乙酸或3%双氧水等消毒创面。溅入眼睛后立即用冲眼器冲洗，避免揉搓。粘膜或完整皮肤受到污染时，应先用洗手液，再用生理盐水或自来水反复冲洗。
报告和记录发生意外损伤后应立即逐级上报，并详细记录伤口处理和检测
的结果
检测除了受伤者要在受伤的当时、4周、8周、12周和6个月各做一次全
面的HBV、抗-HCV、抗-HIV、TP的检测外，还应了解所接触血液的检测情况，以便判定是否要为受伤者做进一步的处理。
接触了HBV阳性的血液，应在24小时内注射高效免疫球蛋白，同时进行乙
肝标志物检查，乙肝阴性者应皮下注射乙肝疫苗。
接触了HCV阳性的血液，应注射高效免疫球蛋白，并使用三天的干扰素。接触了HIV阳性的血液，及时上报市疾控，最好在接触后4小时内在专科
医生指导下服用抗-HIV药物，最迟不超过24小时。4.总结尽管单采血浆站工作人员发生职业暴露难以完全避免，但绝大多数是可以预防的，因此，必须定期进行生物安全知识的培训，提高每个员工的生物安全意识，建立健全职业暴露的预防和控制程序，并认真执行。发生意外后应尽快做应急处理，逐级上报，做好记录，对受伤者不但要做检测救治工作，同时也要做好保密工作和心理疏导工作。
罗江单采血浆站
扩展阅读：《单采血浆站质量管理规范》督导检查表
附件3
《单采血浆站质量管理规范》督导检查表
1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。
3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。
第1页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案条款*0201*10201*20201*10201*20201*10201*10201*2*0201*1内容是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。是否明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。是否配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。实验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采督导检查方式听取汇报和查阅文件检查评定备注听取汇报和查阅文件查阅文件查阅文件计算各类人员比例查阅文件查阅文件查阅文件和记录第2页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案0201*20201*30201*10201*20201*10201*2血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。单采血浆站员工是否接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。除了新参加工作的人员外，技术人员均是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。查阅文件和记录询问员工查阅文件和组织结构图查阅文件查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。查阅记录第3页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案0201*10201*2030111030121030131030132030141030151030161是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。单采血浆站是否环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否互相妨碍。房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区是否分开，控制区是否有明显的警示标识。人流、物流是否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避免交叉。原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力是否达到-35℃以下。供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。各工作科室是否按要求配备足够照明的设施。查阅职工健康档案查阅职工健康档案现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看第4页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案030162030163030171030172030181030191030201*40211040212040221各工作科室是否有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房是否设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。采用非成套耗材，需进行耗材组装的，是否在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时是否避免出现不易清洁的部位。原料血浆储存区域是否有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施。安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有相关规定。仪器、设备的配置是否能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装是否符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。使用的仪器、设备是否符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。所有仪器、设备是否有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具是否符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修是否影响血浆质量。不合格设备是否搬离工作区域，未移出前是否有明显标示。查看库房及其监控记录现场查看查阅文件和记录现场查看现场查看查阅图纸现场查看查阅设备的相关记录查看文件抽查生产商、供应商检查设备的标识第5页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案040222040231040232040241040251040261040271050281050291050292仪器、设备是否有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备是否有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用是否符合相应的要求，计量仪器在使用前是否进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备是否有检定或校准合格标示，标示是否有下次检定或校准日期。有特殊要求的仪器、设备，是否放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。需要温度控制的仪器、设备是否配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置。低温冷库是否有温度失控报警装置，并有专人记录。单采血浆站是否配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。原料血浆袋条形码使用前是否确认有关信息准确、可靠，条形码读数器是否定期检查并记录结果。是否使用符合国家相关标准的物料。查阅记录查阅校验记录查阅校验标识检查特殊设备情况查阅记录查看现场查看现场和记录查阅文件和记录现场查看是否对重要物料进行评估。查阅文件和记录评估内容是否包括生产商和供应商资质、生产能力、查阅文件和记录产品性能和产品质量标准等。第6页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案050301050302050311050312050313050321050322050323050324050325050331050341050351060361060371060372采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用是否有记录。记录内容是否包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。物料是否按规定的使用期限使用。物料使用是否遵循先进先出的原则。未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期是否按以下规定：自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。是否有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。待检物料和合格物料是否有效分开存放。不合格物料和退回物料是否隔离存放。同一品种不同批次的物料是否有清晰界限。采浆耗材是否与其他物品分开存放。对有特殊要求的物料，是否按规定条件储存。实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，是否及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。是否根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。各部门、岗位均是否按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程。房屋、设备、容器等清洁规程的内容是否包括：清查阅记录查阅记录查阅记录现场查看现场查看查阅文件和记录现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看现场查看查阅记录现场查看查阅文件和记录查阅文件查阅文件查阅文件查阅文件第7页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案060381060382060391060401060402060403060411060421060431060441060442070451070452070461洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。业务工作区是否仅限于该区域的工作人员进入。外来人员进入业务工作区是否经许可、登记并穿戴防护服。是否穿戴适宜的工作服从事操作。工作服是否按相应的要求进行清洗消毒。各工作区域及有关设备是否定期清洁、消毒。消毒剂品种是否定期更换。低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁，并有记录。各工作区内是否存放与工作无关的物品和杂物。食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施是否对工作区产生不良影响。是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。是否建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。是否建立文件控制程序。所有控制文件是否符合以查阅文件现场查看现场查看现场查看查阅记录查阅记录查阅记录现场查看现场查看，查阅文件现场查看查阅文件和记录查阅文件和记录现场查看查阅文件和记录；查阅文件查阅文件第8页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案070471070481070482070483070491070501070502070511070521070522下要求：（一）文件是经审批的现行文本。（二）文件应定期审核和修改。（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。（四）过期文件应及时全部收回。文件的修改、变更，是否由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。是否使相关人员了解文件变更的内容。文件的发放是否有记录。发放、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过期的文件，需存档备查的，是否加标记并安全保存；其他的作废文件是否及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。有关文件在正式实施前，是否对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。是否建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。文件管理档案系统是否能保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施是否能保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。是否建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。是否有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、查阅文件和记录查阅记录查阅文件查阅文件和记录查阅文件和记录查阅文件和记录现场查看现场查看查阅文件和记录查阅文件和记录查阅文件和记录第9页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案070523070531080541080542080551080561080562080562080571080581080582080591080601步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。是否建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。所有的记录是否至少保存10年。是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。供血浆者的选择是否严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。在接待初次申请的供血浆者时，是否要求出示申请人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。是否按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。对申请供血浆者检查合格后，是否如实填写合格供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，是否建立永久的供血浆者编号。是否对初次申请供血浆者进行X光胸片检查，对重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。是否采用计算机管理供血浆者档案。体检医师是否在健康检查或血样检验不合格的供血浆者体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。是否对不合格供的血浆者做好档案记录，并注明淘汰原因和淘汰日期。查阅文件和记录查阅记录听取汇报和查阅文件查阅文件和记录现场查看查阅记录查阅文件查阅记录查阅记录查阅文件和记录询问员工现场查看查阅文件查阅管理评审会议记录和评审报告第10页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案080602080611080612080621080622080631080632080633080641080642080643090651是否在供血浆者名册上删除不合格供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号。供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。是否根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔是否不少于14天。是否遵循知情同意的原则采集原料血浆。是否在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者是否在供血浆自愿书上签名。对需进行特殊免疫的供血浆者是否告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意。特殊免疫的供血浆者免疫情况是否有详细的记录。是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统。是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。是否对血液检测人员实施了职业道德规范的培训、查阅文件和记录查阅文件和组织结构图查阅文件和记录查阅文件查阅计算机档案查阅记录查阅文件查阅文件和记录查阅记录计算各类人员比例查阅记录现场查看查阅文件现场查看090661090662090671查阅文件和记录查阅文件查阅文件和记录第11页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案090672090673090681090682090683090691090692090701090711岗位职责相关文件的培训、实践技能的培训和签名的工作程序以及法律责任的培训。是否具有培训计划、评估标准、培训实施、培训评估结果和结论等培训相关记录。是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表(MSDS)。对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。查阅记录查阅记录查阅文件资料，现场查看查阅记录查阅文件资料查阅文件查阅文件和记录090721090722查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程查阅文件和记录序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所查阅文件现场查看规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家第12页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案
090723090731090732090733090734090741090751090752090753090761相关标准。试剂是否在有效期内使用。是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。确保血液检测正常进行。是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。现场查看查阅文件和记录查阅记录查阅文件和记录查阅记录现场查看查阅员工签名档案记录（抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性）第13页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案090771090781090791090801090811090821090822090831090841090851090861090871090872对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标评价质量手册完整性及查阅其它相关本。文件是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方查阅文件和记录法，并经过了确认。是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行查阅文件和记录了监控。是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控查阅文件和记录制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结现场查看果判定规则。是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。现场查看对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发现场查看的管理程序。是否建立和实施了标本的销毁程序。现场查看是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的现场查看血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理现场查看的程序。是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。现场查看内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所查阅文件有过程。第14页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案090881090891090892100901100911100921100931100941100942100951100961是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相现场查看关程序。质量考评的结果是否符合规定的标准。查阅文件和记录，现场查看是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控查看文件和记录的机制，并评价相应纠正措施的成效。查阅文件和记录采集原料血浆前是否对供血浆者进行《供血浆证》查阅文件和记录核对和身份识别。采集原料血浆前是否对耗材进行外观检查，确保其抽查计量仪器和校质量安全符合要求，没有破损，并在有效期内（袋验计划清单的有效期应包括血浆的储存期）。是否记录了所使用的耗材批号并能追溯到每个供血抽查设备及其记录浆者。一名护士是否最多负责两台采浆机，并保证任何时抽查设备及其记录段都不高于此比例。是否建立和实施了规范化的静脉穿刺和血浆采集程抽查件设备及其记序。录血浆采集过程中是否严格控制血浆单采机的参数查看记录现场查看（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）和血浆采集工艺规程。是否使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集查阅计划原料血浆量是否符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。原料血浆采集编号是否存在一年内重复使用的现抽查设备及其记录象。大型设备抽检5个，设备档案管理等第15页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案100971100981采集后的原料血浆是否能保证单人份在6小时内速查阅清单冻保存，并不存在混浆现象。抽查物料工作人员是否严格核对每袋血浆的标签内容，确保查阅文件和相关记标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标录签差错。是否制定了血浆贴签、包装、入库、储存程序。是否建立和实施了供血浆不良反应的预防和处理程查看文件序。抽查生产商、供应商采集原料血浆室是否有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。是否能够对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。100982100991100992100993101001101011原料血浆储存的温度是否按国家规定要求控制在抽查生产商、供应商重点-20℃以下。是否在当日原料血浆采集工作结束后，对采集区进抽查物料的质控记行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和录采、供血浆记录是否在完成检查和记录正确无误后，方可移出采集原料血浆区。111021111031111032是否设置质量管理部门，负责全站的全面质量保证查看库房和质量控制。是否建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情查看库房及其监控况。记录质量保证体系是否覆盖了所开展的采集原料血浆的全过程，并确保与采供原料血浆相关的所有活动符第16页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案合法律、法规、标准和规范的要求。111041是否建立了单采血浆站工作流程和操作规程。查看库房、库存记录及抽查使用部门运作记录111051质量管理部门是否定期接受与其签订质量责任书的查阅文件血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。111061111062质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程并查阅文件实施内部质量审核。血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输录及检测全部门和全过程。内部质量审核是否每年至少进行一次，并覆盖了供查看设施和培记121071121071121072121081121082121091121092121101原料血浆运输时是否有符合要求、完整的外包装。查阅文件、查看查阅文件和记录、每箱血浆是否都附上血浆装运单一起启运。查看血浆装运单是否包含该箱血浆中每袋血浆标签上所查阅文件和记录、填写的全部详细信息。查看冰冻原料血浆的运输是否按《中华人民共和国药典》查阅有关部门文件血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录。和记录冰冻原料血浆运输是否每三小时记录一次温度。所有采集的原料血浆是否有出入库记录。到所有供血浆者。已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因查阅文件和记录质量原因退库。查阅文件和记录查阅文件和记录根据记录是否能追查每批血浆出库情况，并能追溯查阅文件和记录第17页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案121102存在质量问题的原料血浆由血液制品生产单位是否查阅文件和记录按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反是查阅文件和记录否及时上报当地卫生行政部门。是否建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。查阅文件和记录对供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采查阅文件和记录血浆站是否指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。是否建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。查阅审核报告是否建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查阅文件和记录查分析制度和处理程序，并有记录。是否定期组织自检。查阅文件和记录自检是否按照预定的程序，对原料血浆采集管理全查阅文件和记录过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检是否至少每半年一次。查阅文件和记录131111131121131122131131131141141151141152141153141161
是否有自检记录，自检完成后有自检报告，内容包查阅文件和记录括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。第18页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：
督导组别
条款检查评定事实描述督导建议督导检查者：日期：
第19页共19页《单采血浆站质量管理规范》督导方案
友情提示：本文中关于《单采血浆站职业暴露处理》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，单采血浆站职业暴露处理：该篇文章建议您自主创作。
来源：网络整理 免责声明：本文仅限学习分享，如产生版权问题，请联系我们及时删除。
《单采血浆站职业暴露处理》
由互联网用户整理提供,转载分享请保留原作者信息,谢谢!
http://m.bsmz.net/gongwen/653580.html
- 上一篇：单采血浆站检查表