开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)专项检查工作总结
×区食品药品监督管理局
关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作总结
为不断提高医疗器械不良事件报告数量和质量，充分发挥监测网络系统的预警作用，确保医疗器械使用安全有效，根据《×市食品药品监督管理局转发云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查的通知》（×药监测〔201*〕5号）（以下简称《试行办法》）文件精神，我局结合我区实际，积极开展专项工作，现将具体工作总结如下：
一、我局贯彻落实《试行办法》的工作情况
我局于201*年建立了×区药品不良反应监测中心，由局长兼任中心主任，中心牌子加挂在药械科，工作人员由药械科人员兼任。今年，为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，认真贯彻落实《试行办法》的工作情况，将15家医疗机构注册并开通了医疗器械不良事件监测系统，明确了一名人员具体抓医疗器械不良事件监测工作。从而保证工作人员对药械不良反应（事件）情况进行及时上报，做到药械
不良反应（事件）监测工作层层有人抓，发现问题有人报，收到报告有人管，保证了不良反应（事件）监测工作的规范运作，全年共收集整理上报医疗器械不良事件报告22例。
二、检查情况
我局接到市局文件后，立即电话通知辖区内开通了医疗器械不良事件监测系统的15家医疗机构对照自身情况进行自查，随后我局共出动执法人员15人次、车辆1台次，抽查了5家医疗机构进行现场检查。通过以上方式发现主要存在以下问题：一是医疗机构虽然指定了专人负责上报工作，但监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高；二是部分医疗机构领导重视不够，基础设施不完善，不具备网上报告的条件；三是少数医疗机构对开展药械不良反应（事件）监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，全年未上报一份医疗器械不良事件报告。
三、建立健全长效监管机制
医疗器械不良事件监测和再评价工作是医疗器械安全监管工作中非常重要的环节，是一项光荣和艰巨的任务，我局今后将继续按照上级的要求和部署进行贯彻落实，认真组织人员学习有关会议精神并实施相关工作，加强宣传，开展多种形式的教育培训活动，进一步提高医疗器械不良事件监测在医务人员中的知晓率及重视程度，加强再评价管理工
作，逐步使该项工作从事后处理转为事前预防，最大限度地降低用械风险，强化督导，不断推动全区医疗器械不良事件监测和再评价工作再上新台阶。
扩展阅读：四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查工作方案的通知
四川省食品药品监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评
价管理办法（试行）》专项检查工作方案的通知
川食药监械〔201*〕23号
201*-11-2916:56
各市（州）食品药品监督管理局：
按照国家局《关于开展〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉专项检查的通知》（食药监办械[201*]125号）要求，为进一步推进全省医疗器械不良事件监测工作，经研究决定自11月下旬起，在全省范围内开展有关工作情况的专项检查。现将《四川省〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉专项检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
附件：四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查工作方案
二一年十一月二十九日
四川省《医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法（试行）》专项检查工作方案
根据国家食品药品监督管理局《关于开展〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉专项检查的通知》（食药监办械[201*]125号）的要求，决定在全省范围开展贯彻落实《试行办法》有关工作情况的专项检查，特制定如下工作方案：
一、指导思想
以践行科学监管理念为导向，以保障公众用械安全有效为目的，落实责任，总结经验，推进各市州对《试行办法》规定内容的落实，进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。
二、工作目的
通过检查，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。
三、工作内容及时间安排（一）检查方式与时间
本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段，具体时间为：自查阶段：201*年11月26日至12月10日抽查阶段：201*年12月10日至12月17日督查阶段：201*年12月17日至12月25日
抽查工作由各市州食品药品监督管理局组织实施，督查工作由省食品药品监督管理局根据专项检查工作开展情况另行通知。
（二）自查内容及要求
各市州食品药品监督管理局按本方案要求并通知辖区内市州级监测机构、生产经营企业和医疗机构按照以下内容开展自查：
1、市州级机关相关职责、岗位设置落实情况；
2、技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；3、本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；4、开展宣贯、培训情况；
5、本辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、方案、会议记录等）；6、其他相关情况。
自查完成后，监测机构、生产经营企业和医疗机构应按照自查内容形成自查报告并附上相关证明材料，于12月10日前上报所在地市州食品药品监督管理局。
（三）抽查内容及要求
各市州食品药品监督管理局应根据监测机构、生产经营企业和医疗机构上报的自查情况，结合自查内容，制定具体的抽查工作方案，同时确定抽查对象，原则上每个市州局应抽查至少1家生产企业、1家经营企业、1家医疗机构，抽查工作应形成相关记录（工作文件、方案、会议记录等）。
（四）总结和督查内容
检查工作完成后，请各市州食品药品监督管理局对局机关、监测机构、生产经营企业和医疗机构自查情况、抽查情况等进行全面总结，形成总结报告于201*年12月17日前，以纸质材料一式二份及电子文档一并报送省食品药品监督管理局医疗器械处，报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。
省食品药品监督管理局将组织有关人员组成督查组，根据各市州专项检查情况安排督查。根据督查情况，完善相关工作。
四、工作要求
（一）各市州食品药品监督管理局要高度重视，认真组织，密切配合，按照本方案要求切实做好专项检查工作
（二）我省幅员辽阔，经营企业和医疗机构较多，检查涉及面宽，任务重，时间紧，各地要本着认真负责的态度，做好宣传和检查工作，做到不留死角，全面高质完成专项检查工作。
（三）各地在工作中要注意收集情况，认真总结检查工作的情况和成效，全面分析存在的问题，发现问题及时上报。
（四）省药品不良反应监测中心、省药品不良反应技术中心的自查工作参照本方案执行。
省局医疗器械处联系人：彭静联系电话：028-86785825
电子邮箱：ylqxgg@scfda.gov.cn
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