GMP认证学习总结
GMP认证学习总结
讲课人：
根据某老师讲课，我们认为还存在以下几个方面问题需解决。一、机构与人员
1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。
2.关于培训：对相应岗位人员要实施上岗证管理制度，尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证，其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训，待询问省药检所后确定。3.组织机构：生产质量部门组织图要细分到岗位，每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。
4.所有员工的培训档案：为了便于查阅建立数据库较好，培训档案分部门存放。5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训，应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项，如不能大声说话、人数控制等。
二、厂房与实施
1.厂房布局上没有将人流和物流分开。2.所有房间要有编号及名称。
3.设置防虫和其它动物设施：入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。4.各部门彻底将厂房检查一下，看有无裂缝、漆脱落，及时整改。
5.进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料，门的进出使用磁卡插入形式。6.一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更？
7.洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类，擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用，且要分开（编号）存放。如分档存放，要求最干净的要挂在上面。
8.仓库：不合格中间产品设置寄库区，由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。9.仓库取样区设置：建议单独设置一个取样室，取样室设置更衣室、配置消毒设施，取样环境采用局部净化，如取样车等。10.车间退库物料和备料应设专区，并有标记。
11.粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。
12.查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器？
13.洁净区环境监测要制订SOP，并将洁净室取样点在图中标示出来。14.产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。15.空调系统要求有更换清洗、灭菌记录及SOP。
16.压缩空气系统需安装除油装置。仪器室的温湿度应控制，每天记录。17.水系统消毒：水蒸气121度15－30分钟或巴氏消毒（85）1.5小时。18.水系统应钝化处理；回水电导应定期测试，比较与出水的差别。三、设备
1.设备清洁SOP应先明确死角、盲管的位置和多少，强调其清洁方法。需检查现有SOP是否符合要求。
2.制订设备维修计划、各设备维修SOP。
3.将设备各管理制度精简，保留设备管理制度、档案管理，其它如清洁、维修、状态标记并入有关文件中。现有部分设备操作规程与实际不符，需修订。设备的使用记录较少，尤其是工艺设备方面。
特种设备的管理（锅炉、压力容器等的记录、操作规程等）。计量：由于计量局不认真校对仪表，建议由公司自己培养计量员，取得上岗证后，自己校验。计量器具要求有合格证。
四、物料管理
19.将有关制度合并成为成品、半成品、原辅料、包材管理规程，范围扩展到从购入到出厂，样稿由于老师提供？
20.物料质量标准：制订企业标准（国标＋客户标准）和检验操作规程，包材、标签样张应附在质量标准上，便于检查对照，如有的项目不能检测，应在相应SOP中说明如何管理。21.建立供应商档案。
22.毒剧药品要使用专用器具，不能与一般药品相混。
23.包材间可以放到气闸处，并要求柜子锁上，专人专职。
24.印有批号的标签、说明书由车间负责销毁，QA监督，该过程应在SOP中明确规定。
三、卫生管理
1.建立卫生管理网络
2.工作服管理要求：洗衣间要求分区管理，且要求挂牌标示，分脏衣区、烘干区、整衣区、分衣区；干净工作服和未洗工作服实行定置管理，二更放一带盖的桶，脱掉的脏衣服放在桶中。盛放干净工作服和脏衣服的桶应标明，不得混用；不同区域工作服应分开清洗。
3.SOP中应制订工作服清洁标准。
4.清场检查程序：清洁毕－班组长或工段长检查－车间QA检查。每一道工序应有上批清场合格证和本批清场合格证。
5.洁具间存放洁具要求挂牌，牌子上标明有效期。抹布、拖布类要求拧干后挂起。6.由非洁净区带如洁净区的工具应经过消毒处理，在SOP中注明。7.制订人员健康档案，数据库建立。四、验证
1.验证组织职责
2.验证常设机构是否要设立？
3.验证项目组长建议由方案起草人担任。
4.由于设备多是事后验证，注意安装确认时间提前至安装实际时间。5.验证总计划：包括概述、人员、项目负责人、项目进度要求。6.维修保养规程应在厂方安装时确定。
7.验证管理规程中应包括组织机构、各部门职责。五、文件管理
1.文件管理规程重新制订，记录受控于对应的SOP，制度统一改为规程。文件分类管理办法样稿由于老师提供。
六、生产管理
1.将放止尘埃产生和扩散的措施写进相关SOP。2.生产记录内容：批生产、包装指令单记录目录
4.5.6.7.岗位操作记录物料平衡总表批包装记录
批质量管理记录
批检验记录，要求与生产记录一起保存
3.在SOP中规定：不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。七、质量管理
1.制订检验操作规程
2.原辅料的降级处理规程？3.7509、7510写进SOP。
4.实验室要求称量室独立，标准品、化学品室要求独立。？八、自检
1.自检规程中应包括自检组织、职责、依据、自检周期。2.整改情况复查记录。
扩展阅读：新版GMP验证学习心得
新版GMP验证学习心得
201*年修订版GMP规范已于201*年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训，公司拿出大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版GMP培训，通过这次学习我个人有如下的几点体会。
一、201*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。201*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内训和外训，外训费用多少......，目前存在的最大问题是培训到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就是一个系统的培训方案。
四、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。此次培训我们主要讲的是验证部分。工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法，在商品生产这一阶段
内做到对工艺的逐步改进（如缩小参数范围等）。在此阶段如发现有重大变异或工艺有较大改动，而现有数据不足以进行分析时，可以回到工艺设计或工艺确认阶段。
提出的建议：
1.试验批量：商品正式流通时的生产批量
2.方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希望药品生产企业能够对工艺全面的重视，取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学分析再做出决定。取消最差条件的概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况下进行，不建议人为创造极端情况。
3.结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，这些数据可以来自于产品生命周期的全过程，并且需要通过统计学家或受过专业训练的人员进行科学的统计学分析。
4.放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验证报告得到审批后方可放行，不建议同步放行。5.药品上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认，向食品和药物管理局证明工艺是稳定的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。（也就是说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足够的数据，是由生产企业决定的）
6.监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多项目（与工艺确认时期相同）的监控，直到有足够的数据来进行统计学分析保证工艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评价来调整监测项目。
以下内容是学习培训讲义和201*工艺验证指南的收获。
8、设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的设计要求。
9、抽样要求：1.样品必须代表接受分析的批次；2.抽样方法必须产生统计学置信度；3.批次必须符合其预设规格。
10、产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。
方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。11、持续工艺验证本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态。收集和评估关于工艺性能的信息和数据，发现变异，提前预防和防止问题。在日常的持续工艺验证中，收集与产品质量相关的数据进行趋势分析，（分析所用的统计学方法，数据收集方案由经过统计学工艺控制技术方面训练的人员制定），并定期根据分析结果对工艺进行评估。
工艺变异的来源：缺陷投诉，不合格品的调查结果，工艺偏移报告，工艺产率差异，批生产报告，原料报告，不良事件报告。这些变异应定期评价，并相应的对监测做出调整。生产工艺的变更，必须建立在所收集的变异或数据的统计学基础上，并在实施前由质量部门进行审批。如变更对产品质量有重大影响的需要回到工艺设计或工艺确认阶段进一步收集数据，并正式通知食品和药物管理局。同样，
厂房设施的状态必须通过日常检查，校准进行维护，相关数据定期评估，以确定是否应该重新确认，维护和校准频率应给予评估所得到的反馈予以调整。
应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
最后，新版GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。最主要是提高人员素质和个人意识，才能更好的执行新版GMP。才能生产出质量合格的药品、让老百姓买到货真价实的药。感谢公司给了我这次学习的机会，在今后的工作中我要将自己学习的东西运用到实际的工作中去。
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