生化实验室质量控制
从ISO15189认可浅谈生化实验室质量控制
医学实验室是为客户进行健康检查、为临床医生提供诊断依据的技术机构，它的最终“产品”是实验室的检验报告，该报告往往是临床医生对患者做出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测项目多、某些被检测指标的水平高低直接关系到患者的生命安全，如：血钾、血气等，它们的检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，因此生化室应抓好质量控制，以提高结果的准确性。ISO15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的、关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。它既可作为各级医学实验室的建设标准，也是认可机构或管理部门对其进行认可、考核验收的标准。ISO15189认可准则（CNAS－CL02）从管理和技术要素针对医学实验室能力和质量提出了要求，质量控制是其中的一个重要要素，强调了全程质量控制的概念，即分析前、分析中、分析后都应进行质量控制。现就从ISO15189认可要求谈谈生化室质量控制。
1分析前的质量控制
分析前的质量控制包括临床正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节。这些环节似乎不是检验科人员所能控制的，其实不然，在准则4.7咨询服务中规定“实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。只要适用，应提供对检验结果的解释。专业人员应按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人员应参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议”，那么这个适当的专业人员（如：检验医师）应熟悉实验室检测项目的临床意义及诊断灵敏度和特异性，为临床医生在检验项目和结果解释上提供建议。
另外，检验科还应通过发放标本采集手册、检验通讯、定期培训等形式就病人准备、检测项目的影响因素、样品采集、标本运送相关知识对医生和护士进行宣教。例如：溶血对血钾、血钠结果影响大；血气分析项目采集后应立即密封以免与空气接触；血糖、血脂检测应空腹抽血，血脂检测还应嘱咐病人素食3天才可采样；饮酒会引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中儿茶酚胺代谢；妊娠可影响血脂、血糖等多个生化项目；激素昼夜结果差异大；某些药物如异菸肼、庆大毒素、氨青毒素等药物可使谷丙转氨酶活性增高，维生素C对多项生化指标的检测都有影响，因此采集标本前应嘱咐病人采集标本前停止服用对检验结果有影响的药物，或在申请单中注明服用过该类药物，以便对结果进行分析；静脉采血时止血带压迫时间不易过长、过紧，压迫3分钟后可使胆红素、胆固醇、AST、ALP等浓度增加5%；标本采集后应尽快送达检验科进行检测；检测血氨的标本应置入冰瓶冷藏运送等。准则5.4检验前程序中对检验申请单填写内容进行了规定，要求各检验科应有自己的样品采集手册，发放给样品采集者并能监控样品向实验室的运送，以保证样品的合格。
准则5.4.5～5.4.14规定样品接收应有标本接收记录，接收时还应检查申请单和标本是否合格。如果不合格应拒收并填写“不合格标本记录”，以便查询。生化室常见的不合格标本有以下几种：（1）标本量不够；（2）标本性质与申请单上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后对于血钾测定结果影响大，因此测定血钾时溶血标本为不合格标本应该重新采集。另外，严重血脂和黄疸对于用比浊方法和比色方法测定项目的结果影响大，因此接收标本时应该注意，并做记录，以便结果分析。
2分析中的质量控制
分析中的质量控制包括标本前处理、分析过程、报告审核及发放等。2.1标本前处理
标本前处理包括标本的分离及保留。生化项目检测大多需要血清，为防止细胞内物质渗入血清或活的红细胞消耗血清中的物质，就要求及时分离血清。例如：葡萄糖的测定，如果不及时分离血清，活的红细胞会通过糖酵解途径酵解血清中的葡萄糖，使测定的结果偏低，如果不能及时分离应加入氟化钠抑制糖酵解途径中的酶。一般标本要求在2小时内进行检测，如果不能检测应该妥善保存标本，对于大部分检测项目可以对标本进行冷冻保存，而某些项目检测标本则严禁低温保存。如乳酸脱氢酶在低温反而不稳定。
2.2分析过程
分析过程的质量过程包括多个环节。准则5.1.1中写到决定实验室检测和／或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括了“人、机、料、法、环、测”6个因素。
人员：项目检测的执行者是人，因此人员控制是质量控制中重要环节，准则5.2对人员要素进行了规定，其中提到了实验室应确保所有操作专门设备、从事检测和／或校准、评价结果、签署检测报告的人员的能力。因此实验室应该对人员进行专业培训，待其熟练掌握操作规程后进行考核，合格后方可进行授权和上岗，否则不予授权。如：全自动生化分析仪操作授权，只有授权的人员才能使用该分析仪；结果报告的检查及签发需要有专门的人员。另外，实验室的管理人员还包括质量主管、技术主管、质控员等，这些管理人员也应进行授权。
机：即检测设备。（1）随着经济及技术的发展，全自动生化分析仪走入了检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，那就是如果仪器处于非正常运行状态，将造成系统误差，而这种非人为的误差往往难以发现，因此在平时工作中就应该制定仪器校准计划，以及时发现问题。准则5.5设备对如何管理设备做出了规定，提到了实验室应对仪器进行定期维护、保养及校准，如：某实验室规定生化分析仪校准期限为一年，即该生化分析仪应每年进行一次校准。仪器间的比对实验也是检查仪器运行状态的好方法，这种比对实验可以是实验室自己组织，也可以通过室间比对进行。准则5.5.6规定实验室应具有有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）检测前还应做好仪器的准备工作。例如：检查全自动生化分析仪剩余的试剂量、清洁液量是否够用，原则上仪器分析中不应进行试剂更换，以免造成试剂更换带来的系统误差，每换试剂应进行重新定标；（3）水质也会影响生化结果的准确性，如一些离子的测定；（4）正确处理仪器设备的报警信号：使用全自动生化分析仪经常会预见样品不够、结果超出线性范围等。实验室人员应该查找原因后重作，超线性范围的应该进行稀释后再测。料：包括样品和消耗性材料等。如质控品、校准品和检测试剂等。料的质量直接影响到检测结果的准确性。准则5.8检测和校准品（样品）的处置中规定实验室应有对这些物质的运输、接收、处置、保护、存储、保留和／或清理的程序，有程序和适当的设施避免检测和校准品再存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏，并做好记录。检测过程中不应使用过期、变质的校准品和试剂等。
法：指检测和校准方法。准则5.4检测和校准方法及方法的确认规定实验室应使用适合的方法和程序。这就要求实验室应对检测方法进行选择和评价。方法的可靠性要用实验来评估，最后参照临床允许误差的要求判断这些误差的可接受性。ISO15189实验室认可检查的一个重点就是“检测系统／方法在本实验室的性能”，这些性能指标包括系统／方法的精密度、准确度、可报告范围、特异性、交叉污染等。用于确定某方法性能的技术有使用校准物质进行校准、与其它方法所得结果进行比较、室间比对、结果不确定度的评定。生化室具有样本多、项目多，且多为定量检测的特点，且全自动生化分析仪的统计功能强大，因此，精密度和准确度等性能评价较容易。
环：指环境条件。准则5.3设施和环境条件中规定“实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响”、“实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度等应予重视。灰尘、电磁干扰、温度、湿度等对于生化分析仪的检测结果有影响。如：若灰尘进入仪器的光路系统将影响吸光度值，造成结果误差；虽然仪器本身有散热系统，但环境温度过高也会引起仪器散热不良，导致工作不稳定，一般仪器的使用环境温度要求在25℃左右；电压是否稳定：因为全自动生化分析仪的检测原理大部分是把检测的信号转换成了电信号，若电压不稳将会影响结果的准确性；因此使用生化分析仪检测时应注意防尘、保持环境温湿度、配置稳压电源等。
测：是指对数据、结果和报告的核查。准则5.4.7数据控制中规定实验室应对所有的计算和数据传输过程进行适当的系统性检查。这是实验室确保数据和结果的准确、可靠必不可少的关键步骤。目前大部分实验室都采用LIS系统对数据进行传输，这就大大减少了人为数据转录中的错误，但也应注意核查，数据传输顺序是否正确。
准则5.9检测和校准结果质量的保证中规定“实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性”、“应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果”。室内质控和室间质量评价是实验室常用的质量监控方法。室内质控要求实验室每天应坚持做两种水平以上的质控品，且应随样品一起做，记录好原始数据，绘制室内质控图，若有失控，应及时查找原因，立即纠正，并做好失控分析记录。失控纠正后才能发放报告。
3结果报告的审核及发放
这是全程质量控制的最后一道关口。实验室质量控制人员应负责检查室内质控是否在控，如果发现有失控，则需寻找原因，对样本进行重新测定后才能发出报告；还应检查结果是否与临床诊断有矛盾，如乳糜血的血脂检查结果正常，那么检测结果与临床诊断矛盾，应寻找原因，纠正错误后，再重新检测后，方可进行报告。
综上所述，ISO15189强调的是全程质控，生化实验室标本量大，自动化程度高，更应该注意质量控制，使结果更加准确和可靠。
扩展阅读：生化实验室质量控制
生化室质量与安全控制指标
生化室检测项目多、某些被检测指标的水平高低直接关系到患者的生命安全，如：血钾、血气等，它们的检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，因此生化室应抓好质量控制，以提高结果的准确性。对分析前、分析中、分析后都应进行质量控制。
1分析前的质量控制
分析前的质量控制包括临床正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节。这些环节似乎不是检验科人员所能控制的，应定期进行交流。专业人员应参与临床病例分析以便能对病案提供依据，
另外，检验科还应通过发放标本采集手册、检验通讯、定期培训等形式就病人准备、检测项目的影响因素、样品采集、标本运送相关知识对医生和护士进行宣教。例如：溶血对血钾、血钠结果影响大；血气分析项目采集后应立即密封以免与空气接触；血糖、血脂检测应空腹抽血，血脂检测还应嘱咐病人素食3天才可采样；饮酒会引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中儿茶酚胺代谢；妊娠可影响血脂、血糖等多个生化项目；激素昼夜结果差异大；某些药物如异菸肼、庆大毒素、氨青毒素等药物可使谷丙转氨酶活性增高，维生素C对多项生化指标的检测都有影响，因此采集标本前应嘱咐病人采集标本前停止服用对检验结果有影响的药物，或在申请单中注明服用过该类药物，以便对结果进行分析；静脉采血时止血带压迫时间不易过长、过紧，压迫3分钟后可使胆红素、胆固醇、AST、ALP等浓度增加5%；标本采集后应尽快送达检验科进行检测；检测血氨的标本应置入冰瓶冷藏运送等。检验前程序中对检验申请单填写内容进行了规定，要求各检验科应有自己的样品采集手册，发放给样品采集者并能监控样品向实验室的运送，以保证样品的合格。
规定样品接收应有标本接收记录，接收时还应检查申请单和标本是否合格。如果不合格应拒收并填写“不合格标本记录”，以便查询。生化室常见的不合格标本有以下几种：（1）标本量不够；（2）标本性质与申请单上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后对于血钾测定结果影响大，因此测定血钾时溶血标本为不合格标本应该重新采集。另外，严重血脂和黄疸对于用比浊方法和比色方法测定项目的结果影响大，因此接收标本时应该注意，并做记录，以便结果分析。
2分析中的质量控制
分析中的质量控制包括标本前处理、分析过程、报告审核及发放等。2.1标本前处理
标本前处理包括标本的分离及保留。生化项目检测大多需要血清，为防止细胞内物质渗入血清或活的红细胞消耗血清中的物质，就要求及时分离血清。例如：葡萄糖的测定，如果不及时分离血清，活的红细胞会通过糖酵解途径酵解血清中的葡萄糖，使测定的结果偏低，如果不能及时分离应加入氟化钠抑制糖酵解途径中的酶。一般标本要求在2小时内进行检测，如果不能检
测应该妥善保存标本，对于大部分检测项目可以对标本进行冷冻保存，而某些项目检测标本则严禁低温保存。如乳酸脱氢酶在低温反而不稳定。
2.2分析过程
分析过程的质量过程包括多个环节。实验室检测和／或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括了“人、机、料、法、环、测”6个因素。
人员：项目检测的执行者是人，因此人员控制是质量控制中重要环节，准则5.2对人员要素进行了规定，其中提到了实验室应确保所有操作专门设备、从事检测和／或校准、评价结果、签署检测报告的人员的能力。因此实验室应该对人员进行专业培训，待其熟练掌握操作规程后进行考核，合格后方可进行授权和上岗，否则不予授权。如：全自动生化分析仪操作授权，只有授权的人员才能使用该分析仪；结果报告的检查及签发需要有专门的人员。另外，实验室的管理人员还包括质量主管、技术主管、质控员等，这些管理人员也应进行授权。
机：即检测设备。（1）随着经济及技术的发展，全自动生化分析仪走入了检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，那就是如果仪器处于非正常运行状态，将造成系统误差，而这种非人为的误差往往难以发现，因此在平时工作中就应该制定仪器校准计划，以及时发现问题。准则5.5设备对如何管理设备做出了规定，提到了实验室应对仪器进行定期维护、保养及校准，如：某实验室规定生化分析仪校准期限为一年，即该生化分析仪应每年进行一次校准。仪器间的比对实验也是检查仪器运行状态的好方法，这种比对实验可以是实验室自己组织，也可以通过室间比对进行。准则5.5.6规定实验室应具有有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）检测前还应做好仪器的准备工作。例如：检查全自动生化分析仪剩余的试剂量、清洁液量是否够用，原则上仪器分析中不应进行试剂更换，以免造成试剂更换带来的系统误差，每换试剂应进行重新定标；（3）水质也会影响生化结果的准确性，如一些离子的测定；（4）正确处理仪器设备的报警信号：使用全自动生化分析仪经常会预见样品不够、结果超出线性范围等。实验室人员应该查找原因后重作，超线性范围的应该进行稀释后再测。
料：包括样品和消耗性材料等。如质控品、校准品和检测试剂等。料的质量直接影响到检测结果的准确性。准则5.8检测和校准品（样品）的处置中规定实验室应有对这些物质的运输、接收、处置、保护、存储、保留和／或清理的程序，有程序和适当的设施避免检测和校准品再存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏，并做好记录。检测过程中不应使用过期、变质的校准品和试剂等。
法：指检测和校准方法。准则5.4检测和校准方法及方法的确认规定实验室应使用适合的方法和程序。这就要求实验室应对检测方法进行选择和评价。方法的可靠性要用实验来评估，最后参照临床允许误差的要求判断这些误差的可接受性。ISO15189实验室认可检查的一个重点就是“检测系统／方法在本实验室的性能”，这些性能指标包括系统／方法的精密度、准确度、可报告范围、特异性、交叉污染等。用于确定某方法性能的技术有使用校准物质进行校准、与其它
方法所得结果进行比较、室间比对、结果不确定度的评定。生化室具有样本多、项目多，且多为定量检测的特点，且全自动生化分析仪的统计功能强大，因此，精密度和准确度等性能评价较容易。
环：指环境条件。设施和环境条件中规定“实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响”、“实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度等应予重视。灰尘、电磁干扰、温度、湿度等对于生化分析仪的检测结果有影响。如：若灰尘进入仪器的光路系统将影响吸光度值，造成结果误差；虽然仪器本身有散热系统，但环境温度过高也会引起仪器散热不良，导致工作不稳定，一般仪器的使用环境温度要求在25℃左右；电压是否稳定：因为全自动生化分析仪的检测原理大部分是把检测的信号转换成了电信号，若电压不稳将会影响结果的准确性；因此使用生化分析仪检测时应注意防尘、保持环境温湿度、配置稳压电源等。
测：是指对数据、结果和报告的核查。准则5.4.7数据控制中规定实验室应对所有的计算和数据传输过程进行适当的系统性检查。这是实验室确保数据和结果的准确、可靠必不可少的关键步骤。目前大部分实验室都采用LIS系统对数据进行传输，这就大大减少了人为数据转录中的错误，但也应注意核查，数据传输顺序是否正确。
保证规定“实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性”、“应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果”。室内质控和室间质量评价是实验室常用的质量监控方法。室内质控要求实验室每天应坚持做两种水平以上的质控品，且应随样品一起做，记录好原始数据，绘制室内质控图，若有失控，应及时查找原因，立即纠正，并做好失控分析记录。失控纠正后才能发放报告。
3结果报告的审核及发放
这是全程质量控制的最后一道关口。实验室质量控制人员应负责检查室内质控是否在控，如果发现有失控，则需寻找原因，对样本进行重新测定后才能发出报告；还应检查结果是否与临床诊断有矛盾，如乳糜血的血脂检查结果正常，那么检测结果与临床诊断矛盾，应寻找原因，纠正错误后，再重新检测后，方可进行报告。
生化实验室标本量大，自动化程度高，更应该注意质量控制，使结果更加准确和可靠。
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