关于开展药品安全专项整治工作情况的总结报告
关于开展药品安全专项整治工作情况的总结报告
市药品食品监管局：
为了认真贯彻卫生部等六部局关于开展药品安全专项整治工作的意见，根据县人民政府办公室印发的县药品安全专项整治工作实施方案的安排，一年来，我局在县委、县政府和市局领导下，紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节在在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了药品安全专项整治工作，已初步取得良好成效。现将整治工作情况总结如下：一、落实药品安全专项整治工作的总体情况
（一）成立整治工作领导小组，制定了方案。根据省、市和县政府的统一部署，201*年11月底，成立了由分管副县长任组长，政府办副主任和药监局长任副组长，监察、卫生、公安、工商、经贸、物价、药监等部门分管领导为成员的全县药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在药监局。同时制定并由政府办印发了《县药品安全专项整治工作实施方案》，为药品安全专项整治行动扎实有序地开展奠定了基础。
（二）建立工作机制，严格落实责任。进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县、乡（镇）均成立了食品药品安全监督委员会及其办公室，负责组织协调药品安全方面的重大问题，确保辖区内不发生重大药品安全事件。年初，县政府与各乡镇和县级有关部门分别签定了食品药品安全目标责任书，县药监局与全县药品生产经营企业签订
了《药品生产质量安全责任书》和《药品经营质量安全责任书》，层层夯实了药品安全责任
二、开展药品安全专项整治工作情况
（一）加大对违法药品广告的整治力度。加强对药品广告的日常监督检查，做好药品广告监测工作，并对省局暂停销售的违法广告药品和医疗器械进行监督检查，共检查经营企业10家，出动执法人员20人次，取缔聚众虚假宣传销售保健用品和医
疗器械行为1起，收缴违法广告宣传材料201*份，责令县电视台停止药品违法广告播出1起，未发现有省局暂停销售的
违法广告药品，同时加强与相关部门的信息沟通，建立畅通的信息传递机制。
（二）开展非药品冒充药品的专项整治。201*年12月和201*年7月，分别组织召开全县药品经营企业和民营医疗机构负责人会议，宣传开展非药品冒充药品专项行动的目的意义和政策要求，提高企业、单位对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强自律意识。同时，制定并下发了《关于开展药品经营非药品冒充药品的专项整治行动的通知》和《关于进一步开展整治非药品冒充药品的专项行动的通知》，要求各有关单位限期进行自查自纠，通过自查，企业和单位自行下架销毁非药品50余种次。至9月底，我局共出动执法人员95人次，检查药品经营企业家，医疗机构30家，立案查处非药品冒充药品案件2起，5种，货值4090元，罚款5250元。
（三）推进基层医疗机构药品三统一工作，强化基本药物
质量监管。一是县药监局加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区生产企业生产的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽检36批次。其中：流通使用环节抽样20种、24批次，生产环节抽样10种、12批次，送市药检所进行检验，检验结果无质量问题。二是加强对基层医疗机构药品三统一工作的组织协调和督查督办工作，推动药品三统一试点工作的有效开展，截止目前，全县16个乡镇卫生院和120个村卫生室已
全部纳入“三统一”范畴，配送企业已为16乡镇卫生院和120个卫生室配送药品99.63万元
（四）开展药品生产经营企业专项检查。全年度县药监局配合省、市对辖区内生产企业进行了日常监督检查、重点监督检查、
基本药物处方和工艺和再注册处方和工艺核查和GMP跟踪检
查及GMP认证《生产许可证》换证检查9次，协助外地药监局核查本地企业药品25批次，对13家药品经营单位进行了GSP跟踪检查和重点检查，2家GMP认证证书到期的制剂生产企业和1家新办药品零售企业通过了GMP和GSP现场检查。对检查中存在的问题，各企业均按要求限期进行了整改。加强对药品购销行为监管，查处无证经营药品1起，货值1000元，罚款600元。（五）进一强化了药品技术监督工作，严厉打击制售假劣药品违法行为。充分利用快检箱等设备开展现场药品快速筛查工作，全年快鉴药品137批次，监督抽样药品55批次；不断完
善药械不良反应（事件）监测报告制度，充分利用药械不良反应（事件）监测报告网络，加大药械不良反应报告力度，上报药品不良反应报告32份,可疑医疗器械不良事件报告8份；共出动检查人员291人次，检查涉药械单位293家，查
处制售假劣药品违法案件4起，立案1起，当场处罚8起，罚
没款950。查处假劣药品9种次，标值715元，其中：假药1
种次，标值150元；劣药8种次，标值565元；
（六）开展合理用药知识宣传培训。共发放有关资料22570
余册（份），培训相关医务人员110人次，农村药品协管员、信息员152人次。
自去年底开展药品安全专项整治以来，截止到11月底，共出
动检查人员386人次，检查涉药械单位293家，立案5起，结案5起，当场处罚8起，收缴罚没款8630元。查处假劣药
品14种次，标值4665元，其中：假药6种次，标值4250元；劣药8种次，标值415元；查处不合格医疗器10种次，标值1933元；取缔聚众虚假宣传销售保健用品和医疗器械行为1起，
收缴违法广告宣传材料201*份，责令县电视台停止药品违法广告播出1起；监督销毁医疗机构过期麻醉精神药品11种次。现场快鉴药品137批次；监督抽样药品55批次，其中：基本药物监督抽样35批次；医疗器械监督抽样6批次。三、存在问题
（一）、由于机构改革和职能的调整，对开展药品安全专项整治的力度受到一定影响；
（二）、部门之间沟通协调还有待加强；
（三）、药品安全监管长效机制仍需进一步完善；（四）、一些重难点问题的监管还有待进一步研究探索。四、下一步打算
药品安全专项整治工作是一项长期的任务，下一步我们将重点抓好以下工作：
（一）、加大稽查打假力度。抓好对重点单位、重点品种、重点区域的稽查工作，突出案件查处。加大基本药物监管，实现基本药物品种检查与抽验全覆盖，确保基本药物质量安全。（二）、继续加大非药品冒充药品违法行为和药品虚假广告等违法行为的整治力度。
（三）、加大药品经营秩序规范力度。
（四）、是加强部门间协作力度。进一步加强与卫生、工商、公安、经贸、邮政等部门的沟通与协作，加强药品监管的综合治理。
扩展阅读：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告
XX县食品药品监督管理局
关于开展药品安全专项整治工作情况的报告
市食品药品监督管理局：
为进一步强化我县药品安全监管，全面提升药品安全水平，切实保障人民群众用药安全，根据市局《关于开展药品安全专项整治工作实施方案的通知》（X食药监发201*XX号）和县政府办公室《关于印发XX县药品安全专项整治工作实施方案的通知》（X政办发201*XXX号）的要求，我局紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了为期两年的药品安全专项整治工作，取得了明显成效。现将整治工作情况总结报告如下：
一、加强组织领导，制定整治方案
卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局等六部门《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办201*342号）下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署药品专项整治工作。一是成立领导小组。县上成立了药品安全专项整治工作领导小组，由主管县长任组长，卫生、计生、公安、监察、工商、药监部门负责人为成员，办公室设在药监局。各乡镇各成员部门也成立了相应机构，落实专兼职人员，明确了工作任务，夯实了工作责任。二是县政府办公室制定下发了《XX县药品安全专项整治工作实施方案》（X政办发201*XXX号），明确整治目标任务，细化阶段进度安排，落实部门工作责任，建立了分
1工明确、密切配合、监管有力的工作机制，确保专项整治工作顺利实施。
二、落实责任，进一步健全药品安全责任体系
全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县政府每年召开全县食品药品监管工作会议，多次召开专题会议和县长办公会议研究药品安全专项整治工作。进一步完善考核考评机制，将药品安全工作列入政府目标考核内容，与各乡镇签订了药品安全工作责任书，层层落实责任，加强考核考评；建立保障机制，为药品安全监管工作提供必要的经费保障；各乡镇政府适时调整了乡镇食品药品安全监督委员会成员单位，完善组织协调机制，制定并实施药品安全工作年度计划，组织相关单位开展了辖区内药品安全整治活动。县卫生、广电、工商、药监、监察等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。
三、广泛宣传，营造药品整治舆论氛围
坚持贴近群众、贴近生活、贴近基层的原则，大力开展药品安全知识“五进”活动，积极营造“齐抓共管、群防群治”的药品安全专项整治工作氛围。利用“科技之春”宣传月和“3.15”国际消费者权益日活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，展示假劣药品，发放宣传资料2万余份，接待咨询群众6000余人次，播放药品安全知识30余场次。巡回举办农村药品安全知识大讲堂，抽调业务骨干先后深入XXX镇、XX乡、XX乡集中设
2点，举办药品安全知识大讲堂6场次。组织召开全县药品经营企业质量管理培训会，对73名药品经营企业负责人、质量管理人进行了集中培训，与企业负责人签订了《药品安全承诺书》。积极利用《XX日报》等主流媒体、县电视台、政府网站及省、市相关网站等新闻媒体开展食品药品安全宣传，共发布药品安全消费警示信息4期，上报宣传信息40余条，发表动态信息31条。集中开展家用过期药品回收、兑换活动，接待群众7000余人次，回收过期药品2400余种次、价值2.36万元。组织食药监管、卫生部门联合深入XX、XX等乡镇开展义诊、赠药活动，赠送合格药品5万余元，发放《合理用药知识100问》等宣传资料2万余份，赢得了基层群众的赞誉，一个社会关注、部门、群众全员参与药品安全工作氛围初步形成。
四、加强检查，扎实开展药品安全专项整治工作
一是认真组织开展药品专项整治活动。严厉打击生产、销售假药的违法行为，开展人血白蛋白、糖脂宁假药、双黄连、刺五加注射液、医用氧、中药饮片、非药品冒充药品、计生药械、体外诊断试剂、麻黄碱类复方制剂、疫苗、强化药品购进渠道管理、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等多次专项整治活动，严厉打击利用互联网、邮寄、托运等方式销售假药的行为，认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉查处重大药品违法案件。在整治活动中，共出动执法人员1589人次，检查涉药单位1374户次，取缔无证经营
34家，查处假劣药械460种次，货值1.89万元，抽检药品203批次、医疗器械9批次，快鉴药品296批次，上报药品不良反应84份，医疗器械不良事件13起；查办药械案件146起，罚款5.63万元。二是依法加强违法药品广告管理。严厉打击利用互联网、电视、小报、传单等形式发布虚假药品广告的违法行为，大力整治利用食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品冒充药品上市虚假宣传销售行为。针对外地流动人员以保健品、食品冒充药品销售、欺骗消费者的行为，我局快速反应，跟踪追查，深入到XX、XX等乡镇，与当地政府、工商、公安等部门密切配合，及时依法查处，为群众挽回经济损失20万元，向群众发放宣传资料4000多份，举办讲座6期次，提高广大人民群众的药品识别和安全防范意识，向工商部门移送违法广告16份。三是加强市场监管，规范经营秩序。按照“合理布局、宁缺勿滥”的原则从严审批零售药店，以药品经营企业GSP二次认证、换证为契机，严把市场准入关，坚决淘汰不符合法定条件的药品经营企业。通过检查认证，自动退出和注销不符合法定条件的药品经营企业19家，5家不符合经营条件的药店已放弃认证，到期将予以关停。
五、创新监管，扎实开展药品“三统一”工作
按照省、市的统一部署，201*年3月初，县政府成立了以主管县长任组长，相关部门为成员的基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，办公室设在药监局，制定了《XX县基层医疗机构药品三统一工作实施方案》（X政办发201*X号）和《药品三统一启动工作实施方案》；4月份组织召开了启动会议，签订
4了配送合同，25乡镇和204个村实施药品“三统一”管理和零差率销售。全面推行“规范药房”建设，加强对“三统一”药品的使用管理，与卫生局联合下发了《关于印发医疗机构规范药房创建工作实施方案的通知》（X卫发201*XXX号），举办培训班6期，培训427人次；加强药品“三统一”工作的督查。组织卫生、物价、纪检、药监等部门对三统一药品的购进、使用和零差率销售的执行进行全面监督检查，及时发现问题，协调解决存在问题。截至目前，共抽检基本药物85批次，没有发现不合格药品。全县实行了药品“三统一”管理、零差率销售的乡、村覆盖率均达100%。累计配送“三统一”药品13541种次、1404.15万元，药价总体下降约41%。
通过开展为期两年的药品安全专项整治，我县药品市场秩序明显好转，药品质量明显提高，有力地维护了广大人民群众的用药安全。但是，在药品安全管理工作中，仍然存在着执法力量和经费保障不足、法律和相关政策解释不到位、边远地区检查频度偏低、药品“三统一”工作有待加强等一系列困难和问题，制约着药品安全专项整治活动的进一步开展。对此，我局将认真履行监管职责，强化工作措施，加强法律和业务培训，加大对监督检查力度，扎实开展药品市场整治工作，确保群众用上安全放心的药品。
二一一年六月二十日
5主题词：药品监督整治工作总结报告
抄送：县委办，县人大办，县政府办，县政协办。
XX县食品药品监督管理局办公室201*年6月20日印发共印7份
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