iso第三章 质量管理体系 基础和术语
第三章质量管理体系基础和术语
（GB/T19000201*idtISO9000：201*）
GB/T19001201*标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分。第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，共计十类87个词条；第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法，表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法概念图。第一节八项质量管理原则
一、八项质量管理原则的产生及意义
随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。为了更有效地指导组织实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。1995年ISO/TC176成立了一个工作小组，研究基本质量管理原则，工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律。它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定201*版ISO9000族标准的理论基础。二、八项质量管理原则的内容
（一）以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑，依此可以采取下述活动：
（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合。（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。（5）管理好与顾客之间的关系。
（6）兼顾顾客与其他相并方（所有者、员工、供方、当地社区和全社会）之间的利
益。
（二）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方各。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
在组织的管理活动中，领导者起着并键的作用。领导者应当确定本组织的方针、目标，创造一个实施方针和目标的环境，使员工理解组织的目标并自觉地实现这些目标，领导者并以身作则，促进持续改进。因此，组织最高管理者应采取如下措施：
（1）了解外部环境条件的变化并对此作出响应。（2）考虑所有相关方的要求。
（3）通过制定质量方针来明确地提出组织未来的前景。（4）确定富有挑战性的目标。
（5）在组织的所有管理层次上，建立价值共享和道德伦理观念。（6）向员工提供所需的资源、培训，并给予其职责范围内的自由度。（7）鼓舞励和承认员工的贡献。（二）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织的运作需要不同层次的人员。全员充分参与是组织良好运作的必需的条作。人人树立工作责任感，积极努力，全身投入，人人渴望参与持续改进并做出贡献，当每个人的能力得到充分发挥时，将会组织带来最大的收益。组织应用“全员参与”原则可可使员工明确：（1）了解自身贡献的重要性及在组织中的角色。（2）识别对其活动的约束。
（3）接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。
（4）每个人根据各自应承担的目标评估其业绩，并主动地寻求机会进行改进。（5）主动寻找机会增强员工的技能、知识和经验。
（三）过程方法
将活动和相亲的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。
组织为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程经及过程的相互作用，称之为“过程方法”。
活动必然产生结果。若资源与活动相关，则资源与活动均可看成是一个系统的组成部分。结果是一种输出，通常情况下，期望的结果可理解为按照某种设想或前提要求之下的输出。因此，相亲的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。作为过程进行管理，实际上可以引入系统的管理概念和方法，进而研究它们之间的相互关系以及相互间的影响，找出规律，实施有效控制，从而确保可高效地获得预期的结果。为此，组织应实施以下主要活动：
（1）为了取得预预期的结果，使用已经建立的方法并确定关键的活动。（2）明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。（3）了解亲测定关键活动的能力。
（4）识别组织职能内部和职能外部之间关键活动的接口。（5）重点管理能改进组织的关键活动的各种因素。
（6）评估可能存在的风险以及内部过程对顾客、供方和其他相关产生的后果和影响。ISO9000：201*标准给出过程方法模式图表述了过程方法的原则。ISO9001：201*和ISO9004：201*标准则全面而系统地将过程方法原则应用于质量管理体系要求和业绩改进活动中。
（四）管理的系统方法
（五）将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标
的有效性和效率。
管理需要方法，而方法具有系统性则有助于管理目的的实现并提高管理的效率和有效性。系统方法的特点在于，它围绕某一设定的方法和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动所构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机结合地组成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。管理的系统方法是系统论在质量管理中的应用。因此，组织应采取以下措施：
（1）通过识别和开展既定目标的过程来建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目
标。
（2）理解系统各过程之间的相互依存关系。
（3）确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何运作。（4）通过测量和评估持续改进的体系。
201*版ISO9000族标准也应用了这一基本原则，针对质量管理活动给出了系统的方法质量管理体系。按这一管理的系统方法原则提出建立质量管理体系的总要求，并详细阐述了质量管理体系的要求。如标准对产品的实现过程的管理提出了系统的要求。
（六）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
事物的不断发展，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。人们对过程结果的质量要求也不断提高，对这一过程的活动的管理必须包含对这种变化的管理。管理的重点应关注变化或更新所产生结果的有效性和效率。这是一种持续改进的活动，它能提高组织的实力并增强竞争的优势，增强对改进机会的快速而灵活的反应能力，使组织的质量管理体系能够动态地适应内外环境的变化并成为组织发展的动力。由于改进是无止境的所以持续改进是组织的永恒目标之一。因此，组织应采取如下措施：
（1）整个组织内使用有关改进的理论推行持续改进。
（2）为员工提供有关持续改进的方法和手段方面的教育和培训。（3）组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。（4）制定目标以指导、测量和追踪持续改进。（5）识别并通报持续改进情况。
（七）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。决策需要依据。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时，可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。应用“基于事实的决策方法”组织应做到以下几点：
（1）对相关的目标值进行测量，收集数据和信息，让数据和信息需要者能得到数据和信
息。
（2）依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠。
（3）基于有效的方法分析数据和信息，根据逻辑分析的结果以及经验与直觉，作出决策
并采取措施。
（八）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生活动分工越来越细，专业化程度越来越强，促使生产技术水平越来越高，产品质量得到大幅度改善。通常，某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，往往是能过多个组织分工协作来完成的。因此，任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴已成为组织不可缺少的资源之一。供方或合作伙伴所提供的材料、则为供方或合作伙伴增加了提供更多合作蝗机会。所以，组织和交流的结果最终促使组织与供方或合作伙伴均增强了创造价值的能力，使双方都获得效益。应用“互利的供方关系”组织应做到以下几点：（1）识别和选择关键的供方。
（2）权衡组织和社会的短期利益与长期目标，确定与供方的关系。（3）与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源。（4）建立清晰和开放的沟通渠道。
（5）共同理解顾客的需求，确定联合改进活动。（6）鼓第五章顾问辅导咨询步骤与认证程序第一节概述ISO900质量认证就是按ISO9000族标准申请并通过质量体系的认证，获取质量认证资格。质量认证资格是组织质量管理全系符合国际标准的证明，是产品质量得地的证明，是产品进入国际市场的通行证。组织获取质量认证资格的好处如下：（1）提高企业质量管理水平。取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是：组织必须按照ISO9001质量体系要求建立质量体系。ISO9000族标准是在总结各工业以达国家质量和理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。建立质量全系是组织实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使组织具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。组织在申请认证的地程中，认证机构将通过各种方式指导组织建立质量管理体系，达到ISO9000族标准的要求。（2）扩大销售并获得更大利润。认证标志是产品质量信得过的证明，带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任销得，销得快，国内外的经验证明在市场经济的环境下，取得认证资格是组织在竞争中取胜、提高利润的有利手。（3）扩大出口。实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的主品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按ISO9000通过质量认证的证明。大量事实可以说明，组织取得质量认证的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。（4）保护组织的合法权益。我国的产品质量认证管理条例规定：“产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由标准化化政主管部门责令停止销售，外以违法所在单位是两售以下的罚款，并可对该违地单位负责令停止销售，处以违法所得两倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。”如果某产品获得了认证资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒有认标志时，认证机构将依法处理从而保护厂家的合法权益。（5）免于其他监督抽查。我国的产品质量认证管理条例规定：“获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规一的检查外，免于其他检查。”这一条是针对当前来自各方面对产品或服务的监督抽查特别频繁而规定的，组织产品获得认证资格后，可以减少各种抽查所带来的过重负担，对组织具有现实意义。第二节顾问辅导咨询步骤实施步骤六段二十四步1．体系诊断a系统地调查企业组织机构及各部门职能b总结现有组织结构存在的问题；c系统地叫结现有品质系统存在的缺陷和问题，提出相应建议；d了解最高管理者经营观念和对品质系统的的期望；e提供系统诊断报告；f确定认证模式；2．制定计划a结合贵公司实际情况，安排详细的认证咨询时间表；b安排相关人员及资源；c提出对资询方的要求；d与贵公司相关人员讨论和修改认证咨询方案；e由最高管理者批准认证咨询方案。
扩展阅读：ISO上课笔记 基础和术语
1、什么是ISO9000：国际标准化的简称、9000是序列号。2、ISO发展历程：1947年2月23日成立于瑞士的日内瓦。3、ISO四个核心标准族
ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》4、企业为什么要导入ISO？1)国际贸易竞争的需要2)提高产品竞争能力的需要3)提高企业管理水平的需要4)企业持续发展的需要5)保护消费者的需要5、企业推行ISO的好处？1)有利于工作的规范化、制度化2)有利于冲刷掉陈旧、不好的管理习惯3)有利于增强企业知名度4)有利于企业内部沟通、协调5)有利于提高员工的质量意识
6、文件的价值：文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于：1)满足顾客要求和质量改进2)提供适宜的培训3)重复性和可追溯性4)提供客观证据
5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
7、质量管理体系中使用的文件类型：质量手册、质量计划、规范、指南程序、作业指导书和图样、记录。1)向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册。2)表述质量管理体系如何应用于特定产品，项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。3)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南。
4)提供使用过程始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样。5)为完成的活动或得到的结果提供客观的证据的文件，这类文件称为记录。8、有关质量的术语：质量、要求、等级、顾客满意、能力。1)质量：一组固有特性满足要求的程序。
2)要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3)等级：对功能用途相同的产品、过程、或体系所作的不同质量要求的分类或分级。4)顾客满意：顾客对其要求已被满足程序的感受。5)能力：组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
9、有关管理的术语：体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进。1)体系：相互关联或相互作用的一组要素。
2)管理体系：建立方针和目标并实现些目标的体系。3)质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4)质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。5)质量目标：在质量方面所追求的目的。6)管理：指挥和控制组织的协调活动。
7)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
8)质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目
标。
9)质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
10)质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。11)质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。12)持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
10、有关组织的术语：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。1)组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2)组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。3)工作环境：工作时所处的一组条件。4)顾客：接受产品的组织或个人。5)供方：提供产品的组织或个人。
6)相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。11、有关过程和产品的术语：过程、产品、程序。
1)过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。2)产品：过程的结果。
4个通用产品类型：服务、软件、硬件、流程性材料。
3)程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。12、有关特性的术语：特性、质量特性、可追溯性。1)特性：可区分的特征。
2)质量特性：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。3)可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。
13、有关合格（符合）的术语：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。1)合格：满足要求。2)不合格：未满足要求。
3)缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
4)预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。5)纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。6)纠正：为消除已发现的不合格的所采取的措施。
三者的区别：a)纠正：改正错误。
b)纠正措施：策划下次做正确防止再次发生。c)预防措施：吸取教训，实现“避免错误”防止发生。7)返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。8)降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。9)返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。10)报废：为避免不合格产品原有的预期的用途而对其所采取的措施。11)让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。12)偏离许可：产品实现前，对偏离原有规定要求的许可。13)放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。
14、有关文件的术语：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。1)信息：有意义的数据。2)文件：信息及其承载媒介。
3)质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
4)质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。5)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。八大原则
1.以顾客为关注焦点。(核心)2.领导作用。（关键）3.全员参与。（基础）4.过程方法。(方法)5.管理的系统方法。（方法）6.持续改进。（动力）7.基于事实的决策方法。（方法）8.与供方互利的关系。（环境）
一、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应当理解客户当前和未来的需求，满足顾客要
求并争取超越顾期望。
如何实施以顾客为关注焦点：了解需求→策划方法→满足顾客→顾客反馈→持续改进。
二、领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充
分参与实现组织目标的活动。
如何实施：提出目标→落实职责→提供资源→促进参与→检查绩效→持续改进。
三、全员参与：各级人员都是组织之本，只有其充分参与才能使他们为组织的利益发挥才干。如何实施全员参与：1．2．
对员工进行职业首先的教育，使每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。使员工能够识别其影响工作业绩的制约条件。3．4．5．6．7．
赋予员工一定的自主权，并勇于承担解决问题的责任。使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况。
启发员工积极寻找机会来提高自己的能力，知识和经验。
使员工自由的分享知识和经验，使先进的知识和经验，使先进的知识和经验成为共享的财富。使员工畅所欲言。
四、过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点：1．2．3．
从增值的角度理解过程。PDCA方法适用于各个过程。持续改进过程。
五、管理的系统方法：将相互关联的过程作为体系来看待，理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
如何实施管理的系统方法：1．2．3．4．5．
建立一个过程方式为主体的质量管理体系。
明确质量管理过程的顺序和相互作用，控制并协调质量管理体系的各过程的动作。明确职责和权限，减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍。确保过程动作所需的资源。
设定目标并确定体系中的特殊活动如何动作。
简单版：建立质量管理系统及目标→了解过程间的相互关系→规划有效的行动方案→测量评估及持续改进。
系统方法和过程方法的相同与区别：
系统方法和过程方法均与过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理，但前者着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间相互协调和相容。后者着眼于是具体过程，对其输入输出和相互关联和相互作用进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果。六、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。（是增强满足要求的能力的循环活动（例PDCA循环）PDCA的方法可适用范围于所有过程，PDCA模式简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D-实施：实施过程。
C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行了监视和测量，并报告结果。A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。如何实施：1．2．3．4．5．6．7．
分析和评价现状，以识别改进区域。确定改进目标。
寻找可能的解决方法以实现这些目标。评价这些解决办法并作出选择。实施选定的解决方法。
测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。正式采纳更改。
七、基于事实的决策方法：有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（用数据和事实说话）如何实施：1．2．3．
依据分析确保数据和信息足够精确和可靠。让数据和信息需要者能得到数据和信息。
基于事实的分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。
简单版：1．2．3．4．
数据分析是未来企业管理的趋势。确保数据的准确性与可靠性。合理使用数据分析方法。记录→分析→报表→决策。
八、与供方互利的关系：组织与供应相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。如何实施：1．2．3．
识别和慎重选择关键供方。
建立与供方的关系，考虑短期尤其是长远利益。创造一个畅通和公开的沟通渠道，及时解决问题。4．5．
确定联合改进活动。
激发激励和承认供方的改进及其成果。
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