医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案
为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。
一、指导思想及工作目标
以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。
二、检查范围
医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。
三、检查重点及品种（一）医疗器械经营企业
1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。
2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。
(二)各级医疗机构
1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。
2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。
（三）隐形眼镜验配企业
1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。（四）物理治疗及康复设备经营企业
1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。
2、重点品种：物理治疗及康复设备四、检查分工及时间安排
负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。
（一）自查阶段(3月1日3月15日)。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。
（二）检查阶段(3月16日10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。
（三）总结阶段(10月21日10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。
五、工作要求
（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。
（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录国家局网站查询，具体详见国食药监械〔201*〕395号）要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。
（四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。
（五）要加强信息沟通交流，及时将检查的工作情况上报地区局，做到重大信息及时报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。
扩展阅读：关于印发《广东省201*年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知
关于印发《广东省201*年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知
时间：201*-2-28作者：
粤食药监械〔201*〕17号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局，省局有关直属事业单位：
现将《广东省201*年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制定检查方案，认真执行，有关执行情况请按时上报。
二○一二年二月七日
广东省201*年医疗器械经营企业监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省实际，特制定201*年广东省医疗器械经营企业监督检查计划。
一、工作目标
以201*年全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，做到“三个坚持”，推进三项工作，着力构建全省医疗器械监管“一盘棋”工作格局。坚持依法行政，提高日常监管工作规范化程度，推进医疗器械移动电子监管系统应用；坚持许可标准，严格把好市场准入关，规范企业日常经营行为，推进医疗器械购销渠道电子监管工作；坚持从严监管，加大对违法违规行为的查处力度，努力保障流通环节医疗器械的质量，推进医疗器械经营企业信用分类管理工作建设。
二、重点检查对象
（一）新开办满一年的经营企业。
（二）经营范围包括Ⅲ类6821、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业。（三）特殊验配类经营企业。（四）体外诊断试剂类经营企业
（五）201*年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
三、检查重点内容
（一）植入、介入材料类经营企业
第1页共3页重点检查企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯的管理制度，国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者；是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件；在购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录植入（介入）性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息；是否建立不良事件报告制度，并向省药品不良反应监测中心填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（二）特殊验配类经营企业
重点检查企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。同时，要重点加大对无证、超范围经营角膜接触镜的查处力度。
（三）体外诊断试剂类经营企业
重点检查质量管理人员是否在职在岗，质量管理制度是否有效执行，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储、运输条件。仅持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。
（四）经营企业相对集中区域
重点检查产品合法性文件是否齐全，产品购销记录是否齐全，是否存在虚设仓库、走货、串货等违法违规行为。特别应对一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜类医疗器械经营企业相对集中区域开展专项、重点检查。
（五）企业是否运用独立的计算机管理信息系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理。经营范围包括Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业，是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月5日前报送上月企业购、销、存信息。
（六）企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动。对擅自变更质量管理人员、或擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的，要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处理。
（七）有投诉举报的医疗器械经营企业进行重点检查，并记录相关情况。四、工作要求
（一）各市局应落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，按照《关于印发《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度（试行）》的通知》（粤食药
第2页共3页监法〔201*〕18号）要求，结合本辖区实际，将行政许可与日常监管相结合，书面检查与现场检查相结合，监管与服务相结合，监管与指导相结合，建立并落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。其中，各级食品药品监管部门对辖区内植入、介入材料类经营企业检查覆盖率应达100%。
（二）各市局应按照《关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知》（食药监办〔201*〕214号）要求，在日常检查中，及时记录检查信息电子化并上传省局监管平台，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的企业监管数据库。省局将依据监管平台内企业监管信息数据库，定期考核、通报各单位检查企业数及覆盖率。
（三）各市局应按照《关于深入开展广东省医疗器械经营企业信用管理体系建设工作的通知》（粤食药监械〔201*〕226号）要求，充分运用省局信息电子监管平台，建立企业信用电子档案，实施企业信用等级评定、分类监管工作，应重点关注被依法查处的企业、被投诉举报较多的企业、专项检查中问题较多的企业，合理利用监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（四）请各市局密切关注国家食品药品监管局关于彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管范围的相关信息，一旦纳入医疗器械监管，凡未取得医疗器械相关许可证件的企业，一律不得生产和销售该产品。各市局应抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施。
（五）各市局要组织开展调查研究，全面掌握辖区内经营企业情况，在调研过程中，注意抓苗头性、倾向性问题，如遇重大问题要及时向省局汇报。
（六）请各市局分别于今年7月5日前和201*年1月5日前将辖区内医疗器械经营企业许可和日常检查情况（表格见附件）报省局医疗器械监管处，11月30日前将年度总结以书面报告形式报省局医疗器械监管处，总结包括以下内容：辖区内医疗器械经营企业基本情况，综合情况分析、信用分类评定工作、检查后处理及立案情况。
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