GMP实训总结

时间：2019-05-29 11:53:55 网站：公文素材库

GMP实训总结

GMP实训总结

这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！

201*版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较一、

提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。二、

强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。三、围绕风险管理增设了一系列新制度

质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾

分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台！！

扩展阅读：GMP培训工作总结

201*年培训工作总结

回顾201*年培训工作，应该说整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相匹配的，并且比较201*年有了整体的提高。具体表现在以下几个方面：一、内外部培训

201*年共举行内训42项，计60次，较201*年增长50％；举行外训61项,参训124人次，分别较上年增长41.5％、53.1％。（如图）：方式

项目内部培训外部培训

201*年201*年增长比例201*年201*年增长比例

次数60次40次50％58次1248153.1%内部培训外部培训

培训对象次数课程类别次数管理人员

28岗前培训6销售人员

4人事、行政、管理27车间工人

14财务、信息管理

5新入司人员

6生产、采购运营12全员

8质量、研发管理6合计60营销管理4合计60

培训学时1361培训人次8258外部培训

培训对象人数培训课程次数生产运营

30外部高级研修

人事行政10人事、行政、管理类10

财务管理22财务、信息类

9质量研发

23生产、采购运营类10营销公司33质量、研发类16其它5营销管理、外贸类9

41次41.5%合计124合计58培训课程主要集中为以下几类：

1、员工必修类：企业文化培训、职业道德规范、管理制度；2、全员公共类：GMP（微生物）培训、三体系培训、安全培训；3、重点培养：EMBA(选派2批人)，清华管理高级研修（人）、中央财大财务管理高级研修班（人）等；

4、针对性引进：综合采购管理、深度分销、核心销售技巧等；5、咨询项目实施：战略、采购、HR、预算项目过程培训；

6、经典课程包：余世维执行力、成功经理人讲座、商务礼仪、管理创新与领导艺术等；7、资格认证培训：特种作业人员取证培训（电工、焊工、压力容器、制冷工）；8、新员工岗前培训：大学生（三批）、操作工、大药房。二、培训费用

201*年培训费用总计为1284914.16元，比上年费用增长了82.69％，其中内部培训和外部培训分别增长为8.2％和144.82％，会议费（截至201*年12月25日）比较上年降低了43％。

201*年201*年

内部培训外部培训会议内部培训外部培训会议费

用346069.71938844.510729.8319861.1383487.518910

合计1284914.1610729.8703348.6189101295643.96722258.6元201*年各月培训费用一览，见下表(略)：

从上图可以看出，月花费在20万元以上有1个即10月，本月度支出培训费用61.72万，创历年最高，这主要包含两个外部研修费用共计52万元；月度支出在10-20万元之间的有两个为3月和5月，这主要包括清华研修费用和第二批EMBA研修费用；月度支出在5-10万的有1、4、7：1月份的费用发生有近三分之二费为年度书报资料费用；4月主要发生项目有综合采购管理、执行力青岛培训；7月份主要发生有新招大学生岗前培训。月度支出在3-4万的有6、8、9月；1万元以下有3个为2、11、12月。201*年培训费用主要表现为：

73％的费用用来外部培训，其中外部研修占总体费用的59％，外出参训为14％；27％的费用用来进行内部培训，其中岗前培训13％，在岗（包括外请内训）培训6％，书报资料采购费用为8％，应该注意外请内训费用所占整体费用的3％，这一方面原因是由于公司引入外脑，咨询公司的培训增多，另一方面是与培训计划未批准有关。

从上应该可以看出，在与201*年（53％）的外训费用相比，201*年在培训费用（相对和绝对值）有了大幅度的提高，多个中长期人才培养项目的出台与实施，显示了公司加大内部培养力度的决心。

201*年各管理系统所投入培训费用中，行政占了总体的42％，这主要包括一个大额长期研修项目和公司外请费用、新员工岗前费用的支付。营销（17％）、运营（14％）分别紧随其后。在整体费用层面，质量研发（2％）和财务系统（3％）投入偏小，这应该引起关注。除了几个长期派外研修项目外，201*年外部参训系统的分布为：营销公司38％、财务20％、质量研发16％、行政和运营系统分别为11％，其它4％。从这个层面上来讲，201*年投入增长比较大的是财务和营销系统。行政和运营有待提高。三、201*年培训工作总结及存在问题分析1、培训针对性增强，与业务需求挂钩，规范化管理

应该说，现阶段公司培训已经走过了“以课程为中心”的阶段，转向以“需求为中心”，培训的目的应该是服务于公司战略，更多得和业务部门需求相结合。从上可以看出，有相当一部分课程来源于业务部门需要，如：深度分销、综合采购管理等课程。另外随着三体系、GMP的不断推行，相关课程也在公司范围内得以推广，如三体系、GMP，针对国家对特种作业岗位人员的要求，实施特种作业人员取证培训，所培训4类作业人员全部拿到上岗证书。应该说培训工作正在按部就班的进行实施。

2、全员培训意识提高，学习积极性不断提高

201*年，人力资源部通过各种培训方式，进行培训工作的实施。除了传统的课堂讲授方式以外，进行读书推荐活动，每隔一段时间学习一本好书，写出读书心得；进行现场实习培训，真正掌握各项业务技能；建立知识管理平台，提供各类所需培训资料，共享自学；利用音像教材，进行录像教学；组织会议研讨，进行充分交流。通过多形式的知识传递，在公司范围内建立了良好的学习氛围，大家的培训意识进一步提高，意识到了学习充电的重要性，学习积极性大大提高。

3、培训留人育人功能的体现，规划职业生涯。

培训是人力资源的模块之一，在选用育留的过程中起着重要的作用。继201*年首批10名选送参加北大EMBA研修后，公司在201*年又选送12人参加北大EMBA、清华管理高级研修班、中央财大高级财务管理研修班的学习，通过持续的充电，加强和提升参训人员的职业技能，实现职业生涯的进一步提升。201*年10月份，首批10名北大EMBA研修班结业，人力资源部将进一步进行追踪，力求得出之间的相关性，为201*年的继续选派做好前期准备工作。

4、存在问题分析

1）、实施培训的针对性不好，后续效果评价不到位目前培训整体还是停留在推的阶段，培训计划更多地靠主管部门去督促和实施，相对缺乏对业务的支持，针对性不强。在培训形式上过于追求参训人员的数量、费用的经济、培训形式相对单一，缺乏互动沟通，与之相应的结果就是机械被动的听讲、参训人员的层次不一、从而导致效果的难以评估。由于各方面原因，目前公司培训所能做到的效果评价只是第一级：反应评估，从员工训后多掌握理解知识内容的多少以及对讲师的满意程度进行评估。致于对工作所产生的动力及工作上的应用还不能进行评价，这需要在未来一年进行加强。2)、培训体系的待形成和计划的实施支持不足

随着公司的发展，对人员的资质能力的要求越来越高，这就给培训工作提出了很高的要求，然而在当下，培训工作总体上还是沿袭着过去几年的临时审批制，年度培训计划很难得到较好的实施，究其原因，一是缺乏一个有力的体系支持，各项基础层面的工作待完善；而是公司对培训的定位比较模糊，对培训时间上的保障不足，更多的利用员工业余时间，这样某种程度挫伤了员工的积极性。这需要我们在新年度进行重新审视调整。3）、培训费用及培训层面分布不均衡

应该说，201*年培训费用有了很大比例增长，同比201*/201*年，逐年呈现大幅度递增，这表明了培训的概念开始深入人心。但相比较而言，201*年培训费用出现较集中的现象，30人次占去了公司近80％的培训费用。且基本都为公司中高层管理人员，相反入司1-3年的管理人员很少参加外部培训，所占比例％不到。在年中所做培训调研中我们还不难发现，一部分人员感觉培训过于频繁，另外一部分员工则反应得不到相应培训，这是一个不容回避的问题，作为致力于学习型组织的企业，首要的培训任务是要使全员树立培训意识，为企业发展和自我发展充电。而培训层面的不均衡分布，更是需要201*年去大力改善。4）、内训师队伍整体水平待提高经过201*、201*两年的推动，公司初步建立了一支内部讲师队伍，在公司范围内实施内训，并取得了一定成效，但是在培训实施过程中暴露出了一些亟待解决的问题：内部讲师授课技巧普遍不高，有待提高，制作课件水平不足，自主研发课程能力欠缺，所以，以上种种，需要改善，进一步规范内部讲师管理，提升内部讲师授课水平，推行内部讲师认证，真正打造一支合格称职的内训师队伍。四、201*年培训工作设想及建议1、继续推行人才培养计划

201*-201*两年的人才培养计划在201*年末也初见成效，首批9名北大EMBA结业，生产、财务高级研修接近尾声，第二批EMBA业已开课，所有一切都使这个冰封的冬天透露出一丝春天的暖意。201*年，依据公司战略和目标，继续实施人才培养计划，选派30人，进行工商管理EMBA研修，培养管理人才；选派10人，参加医药硕士教育，培养高级专业技术人才。走出去，请进来，给员工以相对充裕的时间去充电，以满足公司日益发展多产生的人才需求。

2、建立培训体系，出台各项政策，明确培训导向

在公司的指导下，搭建培训体系/框架，出台培训管理制度、内部讲师管理制度、人才培养计划指引等系列文件规定，规范培训管理，做到有章可询，完善和完备培训体系，真正调动全体员工学习积极性，提升管理及专业业务技能，提高全员素质；规划清晰，重点培养，管理到位，谋划长远。

3、根据公司年度目标及各部门需求，实施重点课程

根据201*年度公司目标，并结合各部门上报需求，实施重点培训课程，如项目管理、培训培训师、高绩效中层管理、公共关系、高绩效人士七个习惯（SEVENHABITS）、沟通技巧、非财务人员财务管理等课程，满足培训需求，提升相关管理业务水平，更好的为公司发展服务。同时进行效果评估，测算培训的投入产出。

4、夯实公司培训管理平台，推行培训强制认证准入，满足各质量体系要求

利用信息技术，建立E－training电子化平台，培训档案实现电子化管理；结合人员资质及岗位说明书，分门别类，列出各岗位所需培训知识内容，进行强制性培训，限定时间，考核合格后发证上岗，并与绩效挂钩，满足GMP及三体系对人员资质及培训的要求。5、建立内部培训师队伍，实施知识管理

外请专家，实施培训培训师(TRAININGTHETRAINER)的课程，训后对公司内部讲师进行认证，经考核合格颁发证书，取得授课资格，并享受相应的待遇。调动全体内部讲师积极性，开发课程、在公司大力开展内训。力争到201*年6月底建立50人培训师队伍。同时，协调各部门，进行知识归类，推行知识管理，建立电子化学习平台，设定权限，进行知识共享，建立知识库，为后续知识管理平台做好准备。

总结201*，展望201*，每每这样的时候，总是平添一份对昨日的不甘和明朝的希冀。但白驹过隙似的，一年就这么过去了，不容得我们半点遮挽。所欣慰的是，每每回顾的时候，总是能够看到企业一年年的发展壮大，所从事工作的逐步提高。201*年，是不平凡的一年，突破自我，挑战自我，“金猴奋起千均棒，玉宇澄清万里埃”，改革二十年、成功上市、咨询成果实施，似乎都在告诉并指引我们一个光明的未来。201*年同时又是平凡的一年，各项工作按部就班的在进行着，实施着，完成着，或许才是一个成熟企业的特征所在，宠辱不惊、笑看风云。于是，我们成长着，收获着。雄鸡一唱天下白，天明了，该出发了，踏上阳光之路，风雨兼程。

人力资源部

201*-12-

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