201*年某某市食品药品监督管理局专项检查工作方案
201*年某某食品药品监督管理局
专项检查工作方案
各药品生产、经营、使用企业：
为进一步加强药品市场监管，全面规范我市药品经营、使用单位行为，确保群众用药安全，根据药品管理法及其实施条例等法律法规，结合我市药品市场具体情况，制定本方案。
一、指导思想与总体目标
（一）指导思想：以药品管理法及其实施条例等法律法规未依据，以确保人民用药安全为目的，全面整顿和规范药品经营和使用，严厉查处各种违法行为，规范药品生产流通秩序，保证上市药品质量，保证人民群众的身体健康和生命安全。
（二）总体目标：通过专项检查，使药品经营和使用单位的行为更加规范，使各单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品生产流通秩序进一步好转，监管能力和水平逐步提高。
二、主要任务
（一）开展药品经营企业使用合法票据专项检查，重点检查药品经营企业在购进药品时是否及时索取合法的票据，购进药品无发票不得验收入库。
（二）开展中成药中非法添加化学药品的专项检查工作，依据某某市食品药品监督管理局的抽验计划，开展此项工作。
（三）开展中药材、中药饮片的专项检查，重点检查药品经营和使用单位中经营和使用的中药饮片的购进渠道；包装是否有合格证；是否用混淆品代替正品；药品批发企业是否存在擅自加工、分装中药饮片的；中药饮片的储存条件是否符合规定。
（四）非药品冒充药品的专项检查，重点检查药品经营企业经营的非药品是否按照规定宣传非药品的适应人群，是否有夸大作用的宣传。
（五）开展违法广告药品的检查，重点对国家通报的刊登违法广告的药品进行检查，同时监测在我市做广告的药品是否有虚假宣传的，一经发现立即下架处理，停止销售。
（六）麻黄碱复方制剂专项检查，重点对国家通报的含麻黄碱的复方制剂的销售情况进行调查，同时对企业的销售人员进行监督、教育，使其能够按照麻黄碱复方制剂的相应要求进行销售。
（七）基本药物专项检查，重点为国家规定的基本药物，建立有效的工作机制，规范基本药物合理使用，提高基本药物合理用药、经营水平，保证用药的安全、有效、经济、合理。积极稳妥推进国家基本药物制度。
（八）抗菌药物专项检查，重点对零售经营企业抗菌药物销售进行检查，是否根据处方销售处方药作为最基本针对点，开展此工作，同时做好宣传、教育工作。
（九）药品生产企业使用原料药监督检查，重点针对本辖区内药品生产企业---某某市森健药业，是否做好了药品原药药材的购入、验收、合法票据等方面的工作。保证原料药材的安全、有效、经济、合理。
（十）基本药物及含特殊药品复方制剂品种电子监管检查，重点针对本辖区内药品配送企业，是否分局国家要求，对基本药物基本药物及含特殊药品复方制剂品种建立健全电子监管系统，并做到物账相符。
三、时间安排
专项检查从今年3月份开始，10月底结束。11月份为总结阶段。
四、工作要求
1、提高认识，加强领导。把专项行动与日常监管工作结合起来，加强监管队伍建设和技术监督，精心组织，周密部署，使各项工作相互促进，共同发展。
2、明确任务，狠抓各项工作落实。注重工作方案的制定，并将工作任务细化，全面落实。同时强化监督，务求实效。
二0一二年二月二十三日
扩展阅读：201*年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案
201*年某某市食品药品监督管理局针对医疗
机构制剂专项检查工作实施方案
内蒙古林业总医院：
为进一步加强医疗机构制剂室监督管理工作，按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监督管理办法》要求及201*某某市食品药品监督管理局药品注册安全监管工作安排，制定某某市201*医疗机构制剂室监督检查实施方案。
一、指导思想
以保证公众用药安全为目标，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，结合自治区局及市局的工作部署，结合我市医疗机构制剂室的实际情况组织检查，积极推进制剂室GPP改造进程，保证药品安全有效。
二、检查时间
201*年3月1日至11月20日三、检查内容
（一）是否制定了从事制剂配制人员培训计划及落实情况。（二）制剂配制管理、质量管理文件是否齐全及执行情况。（三）洁净室的空气洁净度是否达到规定要求，是否定期进行洁净度检测。
（四）原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求,原辅料是否按规定进行检验、成品是否经全检后用于临床。
（五）有无未经批准擅自委托或接受委托配制情况。
（六）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品放行。
（七）批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存。
（八）其他违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况四、实施步骤
第一阶段自查自纠阶段。3月10日至5月15日为自查自纠阶段，对配制和质量管理中可能存在的隐患逐一清理排查，开展自查整改工作，并写出整改报告。
第二阶段检查阶段。5月15日至10月30日，为检查阶段，对制剂室要进行两次现场检查，对未按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》需要整改的，责令其整改。检查覆盖率应达100%。
第三阶段总结阶段。11月1日至11月20日为总结阶段，针对专项工作全面总结，汇总上报市局。
二0一二年二月二十三日
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