锡食药监安〔201*〕17号无锡食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项检查的通知
锡食药监安〔201*〕17号
无锡食品药品监督管理局
关于开展医疗机构制剂专项检查的通知
各市（县）、区食品药品监督管理局：
为进一步贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称GPP），大力推进我市医疗机构制剂室实施GPP，规范制剂配制、检验行为，提高制剂质量水平，确保制剂临床使用安全有效，经研究，决定于2月1日至4月31日在全市范围开展医疗机构制剂专项检查。现将有关事宜通知如下：
一、规范医疗机构制剂注册、配制和检验行为是今年药品安全监管重点工作之一，各级食品药品监管部门应切实加强对此次医疗机构制剂专项检查的组织领导，加大对辖区内医疗机构制剂室的监
管力度，重点围绕制剂配制条件和质量检验能力开展检查，全面掌握我市医疗机构制剂室现状，以提高日常监管的针对性。
二、各级食品药品监管部门在专项检查中，发现医疗机构制剂室不具备检验条件，出具虚假检验报告书；或具备检验条件，但未开展制剂检验等行为的，应按照《药品管理法》的有关规定依法查处。对情节严重的，应按程序提请上级食品药品监管部门依法撤销该制剂品种的批准文号，直至依法吊销该医疗机构制剂许可证。同时，要加大对制剂抽样检验力度，确保制剂临床使用安全有效。
三、专项检查分三个阶段进行，2月1日至2月29日为自查阶段，各有关医疗机构对照GPP开展自查，认真撰写自查报告，填报《医疗机构制剂品种检验能力调查表》（见附件），如实反映制剂配制现状和现有检验仪器、设施能否对所配制剂品种进行全项检验、能否按照《中国药典》（201*年版）的要求开展微生物限度检验等情况。自查报告和调查表于2月29日之前报当地食品药品监督管理局和市局药品安全监管处。3月1日至4月15日为检查阶段，各级食品药品监管部门根据工作情况自行组织实施。4月16日至4月31日为总结阶段，各级食品药品监管部门将就专项检查情况形成总结（内容应包括：检查单位基本情况、存在的主要问题、拟申请注销的品种、拟申请吊销的《医疗机构制剂许可证》、违法违规依法查处情况等），同时将每家医疗机构制剂室的检查报告一并报市局药品安全监管处。在专项检查结束后，市局将适时开展督查，并通
报督查情况。
附件：医疗机构制剂品种检验能力调查表
二○○八年一月三十日
主题词：制剂管理检查通知
抄送：江苏省食品药品监督管理局，无锡市卫生局，无锡市医院管理中心，江苏省无锡药品检验所，各有关医疗机构
江苏省无锡食品药品监督管理局办公室201*年1月30日印发
扩展阅读：开展中药饮片专项检查的通知方案
关于开展中药饮片专项整治行动的通知
各药品经营企业、医疗机构：
为进一步规范辖区中药饮片市场经济秩序，按照市食品药品监督管理局《转发关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监稽201*67号）文件精神，结合我区正在开展的三品一械专项整治行动，经研究，定于自本通知下发之日起至201*年8月15日组织对辖区中药材市场实施专项整治。现将制定的《某某区中药材市场专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二一二年七月十日
某某区中药材市场专项整治工作方案
一、工作目标
通过此次中药材市场专项整治行动，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，杜绝假劣中药材、中药饮片流入本辖区，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药饮片的违法案件，提高我区药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。
二、组织领导
分局成立“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。
组长：李传志副组长：周军、黄震
成员：办公室、药品科、保化科。三、整治工作对象
全区含中药饮片经营范围的药品经营企业（零售）、含中药饮片使用范围的医疗机构。
四、工作重点
（一）中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计和管理，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制剂配制的药用要求。中药制剂生产企业和配制中药制剂的医疗机构对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。药品生产企业生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》，医疗机构配制中药制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
（二）中药饮片生产
中药饮片生产企业必须建立健全对中药材供应商的审计制度，选择和培养出相对稳定、可靠的药材供货渠道和供应商，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药饮片炮制加工的药用要求。中药饮片生产企业对所购进的中药材，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。经全项检验合格的，或按《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等进行加工并经全项检验合格的方可入库。中药饮片生产必须严格执行《药品生产质量管理规范》等有关规定。
中药饮片生产企业不得委托和承接委托生产，不得以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片。
凡在监督检查、GMP跟踪检查中发现药品生产企业和医疗机构制剂室未按《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准对中药材、中药饮片实施逐批全项检验即出厂销售的，以及其他不符合GMP生产或GPP配制的，一律责令限期改正，召回相关上市品种，整改期间暂停药品或医疗机构制剂的生产、销售和使用，逾期不改的，收回《药品GMP证书》或通过GPP检查证明文件；情节严重的，依法撤销药品或制剂批准证明文件（含药品委托生产、制剂委托配制批件），吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。此外，凡查证中药饮片生产企业擅自委托和承接委托生产的，以“走票、挂靠”等方式违法经营非自产中药饮片的，以及在抽验中发现企业生产、销售“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等假劣饮片的，依法严厉查处；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。
（三）中药饮片的经营
药品经营企业购进中药饮片时，必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》。自201*年7月10日起从外埠采购中药饮片，必须索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营企业不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。
分局将加强对辖区内中药饮片经营企业的监督检查，对零售企业的现场检查应结合本年度GSP跟踪计划进行，尤其是去年出现中药饮片抽验不合格和从外埠直接采购中药饮片的药品零售企业作为重点检查企业，将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点。加大对中药饮片的抽验力度。对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等中药饮片开展有针对性的抽验，一经发现假劣饮片，一律从重处罚。
对检查中发现严重违反GSP规定的，以“走票、挂靠”方式经营中药饮片的，经营假劣中药饮片的企业，撤销GSP证书，责令企业停业整改，依法查处。情节严重的，吊销《药品经营许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。
（四）中药饮片使用医疗机构应从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片必须符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，不得直接采购中药材用于临床治疗。自201*年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还要按品种逐批确认其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准。
分局将加强对辖区内使用中药饮片医疗机构的监督检查和抽验，凡在监督检查和抽验中发现医疗机构购进、使用进货渠道不合法或质量不合格中药饮片的，一律依法查处，并通报所在地卫生行政部门处理；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。
五、工作步骤
（一）企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至201*年7月15）
分局向辖区内相关药品生产、经营和使用单位转发通知，要求辖区内企业对照上述重点整治内容进行认真自查自纠，并将自查自纠报告于201*年7月15前上报我局。
（二）监督检查阶段（201*年7月16至8月5日）分局将按照本通知有关要求，组织对辖区内相关药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督各项监管要求落实到位。必要时进行抽检，对查实的违法违规行为依法予以处罚，并报经市局同意向社会公布、曝光。
（三）总结报告阶段（201*年8月6日至8月17日）监督检查阶段工作结束后，分局将按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的相关监管措施和工作建议，形成统一的书面正式报告，于201*年8月17日前报送市局稽查局。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任，全面强化中药饮片生产、经营、使用环节的监督管理
我局将在201*年中药饮片监管工作的基础上，进一步加强领导，强化企业责任和监管责任，不断加强中药饮片生产、经营、使用等环节的全过程监督管理，全力完成各项监管任务，形成监管合力，结合工作实际，确定工作目标，按照本方案要求制定具体工作计划和实施方案，采取行之有效的措施，结合药品生产流通集中整治行动组织实施监督检查，并继续完善与卫生等有关部门的沟通与协调机制。
（二）充分认识，突出重点，全面加大中药饮片监管力度
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，关系到医疗体制改革中的国家基本药物制度的推进实施。各部门应充分认识到当前中药饮片生产、经营、使用环节存在问题的严重性和监管形势的严峻性，特别是“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”和“擅自委托生产”、“走票”、“挂靠”等违法违规行为已严重影响到中药饮片的质量安全和疗效，影响到中医药事业的健康发展。因此，各单位务必高度重视本次集中整治行动工作，将其纳入201*年度的监管工作重点。以上述违法违规行为作为本次专项整治的主要目标，以国家药监局、卫生部和中医药局《关于加强中药饮片监督管理的通知》中提出的八个“必须”为准则，以该文件中提出的四个“严禁”为底限，以辖区内中药饮片监管中的薄弱环节和风险隐患为重点对象，按照市局统一部署和本方案要求，依法规范和监督辖区内有关单位的中药生产、经营和使用行为，维护药品市场经济秩序。
（三）依法行政，从严查处，严厉打击中药饮片违法违规行为
分局稽查部门应依法加大违法违规行为的查处力度。凡违反药品管理有关法律法规的，一律责令其限期改正；凡未经质量检验以保证中药饮片符合法定标准的，或违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的，一律责令其暂停相关药品的生产、销售，召回已上市销售的药品，收回《药品GMP证书》、《药品GSP证书》和通过GPP检查证明文件等；凡是擅自委托生产、以“走票、挂靠”方式生产、经营以及生产、经营、使用“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等问题中药饮片的，必须依法从严查处，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，查处的违法违规案件及时向社会曝光。
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