药品安全示范县汇报材料
祁连县创建国家级药品安全示范县汇报材料
各位领导：
首先，我代表祁连县食品药品监督管理局全体工作人员对各
位领导前来检查指导工作表示热烈的欢迎。下面，我就我县开展了“药品安全示范县”创建活动情况作一简要汇报。不当之处，敬请批评指正。
我县位于青海省东北部、海北藏族自治州西北部，东与门源县，南与刚察县、海晏县相连，北及西北与甘肃省肃南县、民乐县、山丹县相邻，总面积13886平方公里。平均海拔3169米(县城2787米)，年均气温1℃，年均降水量406.7毫米。全县辖4乡3镇45个行政村，总人口4.9万余人，是一个以畜牧业为基础经济兼营小块农业的牧业县。全县有2个单体药店，2个药品配送中心，14个连锁药店，3个县级医疗单位，44个村卫生所，7个乡镇卫生院，11个诊所，1个厂矿医务室，药品村级连锁店（柜）10个，涉药单位共95个，药品从业人员161人，药师职称21人。一、强化领导，建立健全监管网络和责任体系
一直以来，县委、县政府高度重视药品监管工作，成立了由副县长马福成同志任组长的祁连县创建药品安全示范县工作领导小组，多次召开会议专题研究部署药品安全监管工作。县委、县政府与各乡镇和各部门签订责任书，各乡镇与村签订责任书，建立完善了县、乡镇、村三级联动的药品安全责任体系，覆盖面为100%。将日常监管、药品“两网”等工作经费纳入了财政年度预算，201*年划拨14.9万元作为食品药品安全监管经费。
二、发动宣传攻势，营造良好的创建氛围我县示范创建工作，充分利用电视、广播、报纸、简报、网络、宣传栏等多种宣传形式，营造浓厚的创建氛围。在县城主要街道建设了宣传长廊，在每个村设立了食品药品示范创建宣传栏，切实推进药品安全知识进机关、进农村、进社区、进学校、进企业，做到“农家有图、电视有形、电台有声、报纸有字”，营造了“人人关心药品安全，人人参与示范县建设”的社会氛围。
三、加强教育培训，提高人员素质
采取多种形式，对药品从业人员及农牧区药品监督协管员、信息员进行培训，全面提升药品经营、使用单位的管理水平，提高药品监督协管员、信息员依法参与药品协管的意识。同时加强执法人员的培训，提高依法行政的能力。四、强化监管，确保用药安全
（一）、加强对药品医疗器械经营使用单位的监管，坚决打击各种形式的非法药械购销活动，对乡（镇）卫生院使用药品情况的监管面达100%，城镇个体诊所的监管面达100%，村卫生室的监管面达100%，对药品配送中心（站）、连锁门店、零售药店监管面达100%，所有检查都做好了记录，案件查处率达100%，案件结案率达100%，辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无重大制售假劣药品案件发生。
（二）扎实开展药品不良反应（ADR）监测工作。我县成立了领导小组，明确专人负责ADR监测上报工作，推行目标责任管理，将ADR工作与“规范药房”建设及GSP跟踪检查工作挂钩；通过会议及上门等形式，开展广泛宣传；加强药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，各药品不良反应监测点发挥作用，无发生药品不良反应事件。（三）、开展违法药品、医疗器械广告治理工作。严格履行药品广告监督职责，重点查处利用电视、互联网等媒体违法违规发布虚假药品、医疗器械和保健食品广告的行为，利用新闻形式等医药咨询服务栏目或专题版块发布或变相发布药品广告的行为，在药品广告中使用消费者、患者、专家名义和形象作疗效证明的行为。广大人民群众开始主动拒绝以欺骗性讲座、虚假义诊、诱惑性旅游等方式出现的违法药品广告及推销活动。
（四）、药品分类管理与GSP认证紧密结合，积极开展药品零售企业GSP认证工作，我县16家药品零售药已全部通过GSP认证，完成率为100%。通过认证，规范了处方药管理，药店处方药和非处方药实行分区管理，药品分类摆放，针剂、内服药、外用药分开，减少了不合理用药的发生。
（五）加强药品安全诚信体系和应急机制建设，保障群众用药安全，建立了县统一建立用药预警机制，有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。我县95家药品、经营、使用单位建立诚信档案，覆盖率为100%。
（六）加强了基本药物质量监管，建立了辖区内基本药物品种监管档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立了基本药物供应保障体系，辖区内基本药物的建档率和检查率均达到100%。
（七）通过对药品经营、流通企业法人、质量负责人、从业者的宣传教育活动，群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
（八）创新药品监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，切实做到药品流向清楚、可追溯。(九)药品“两网”建设工作
1、切实加强我县药品监督网络建设，全县药品监督网络做到乡镇有药品监督协管员，村有药品监督信息员，全县共聘请7名主管卫生的乡镇党委书记或乡镇长为药品监督协管员，聘请45名村牧委会书记或主任为药品监督信息员，形成县乡村三级药品监督网络，县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖率达100%。。
2、进一步完善药品供应网络，坚持政府引导、市场主导、多方参与、法律规范的原则，在县人民政府的引导和协调下，让市场配置资源，调动各方面的积极性，在法律规范下建立农村药品供应网络。目前，新绿洲医药连锁祁连配送中心、富康医药连锁祁连配送中心与我县建立了配送网络和发展连锁经营，我县药品供应网络覆盖率乡镇达到100%，村达到100％。
3、药品“两网”建设服务于新型农村合作医疗、融入新型农村合作医疗体制中，发挥现有农牧区医药卫生资源，实现“两网”建设和新农合的有机结合。在农牧区药品“两网”建设中，始终坚持以规范基层医疗机构药房为主、以发展药品零售为补充的供应网络建设思路，在全县范围内开展“规范药房”建设活动，“药房规范”建设工作完成率为100%。
扩展阅读：牟定县药品示范县创建工作进展情况汇报
牟定县药品安全示范县创建试点工作进展情况汇报
省食药监局：
牟定县自201*年4月份被省局批准为药品安全示范县创建试点以来，认真贯彻落实国家局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》精神，紧紧围绕我县药品、医疗器械流通、使用环节，以严厉打击非药品冒充药品、整治虚假药品广告、加强药品“两网”建设、加强部门间协调联动机制、建立药品安全信用体系长效机制建设为手段，扎实开展药品安全示范县创建工作，取得良好成效，现将牟定县药品安全示范县创建试点工作开展情况汇报如下：
一、基本情况
牟定县地处楚雄彝族自治州中部，共有国土面积1464平方公里，全县辖7个乡镇89个村委会,777个自然村，居住着汉、彝、苗、回等21个民族，全县总人口20.47万人。现有药品批发企业1家，药品零售企业44家，全民卫生医疗机构14家，个体诊所及民营医院16家，红十字会社区卫生站19个，村卫生室89个，非处方药品零售专柜93个。201*年1--9月以来，我县共出动执法人员820人次，检查涉药单位684户次，查处各类药品医疗器械案件27件，总涉案金额12.77万元，罚没款合计10.58万元，有效的净化了我县的医药市场。
二、创建工作开展情况
此次药品安全专项整治工作县委政府高度重视，政府多次召集食药监、卫生、工商、发改、邮政、广电、公安等相关职能部门专题部署药品安全专项整治工作，成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了《牟定县药品安全专项整治工作实施意见》，由卫生、工商、物价、质监、邮政、公安等部门全力配合，建立了定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。对药品、医疗器械的经营、使用各个环节集中进行规范整顿，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，在各相关部门的密切配合下，卓有成效的开展了以下工作：
（一）严厉打击违法药品广告行为
县食药监局设药品广告监督员1人，定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，共监测电台、电视台广告34期，出动人员73人次，检查企业50户次，接到群众举报案件1件，按照职责划分，依法将该案移交县工商局处理。同时结合日常市场检查，对省食药监局暂停销售的违法广告药品和医疗器械进行监督检查，对辖区内药品经营企业店内外的违法药品广告展开清理。县食药监局坚持把依法查办违法案件与引导药品经营、使用单位规范自律相结合，与卫生、工商、公安、质监等部门开展联合行动，进一步规范了药品经营、使用行为，净化了我县药械市场环境，促进我县医药经济健康持续发展。
（二）严厉打击非药品冒充药品专项整治活动
按照《关于开展非药品冒充药品专项整治的通知》精神，要求各药品经营企业、医疗机构对经营使用的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等开展自查工作，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治或者明示疾病预防、治疗等功效，以及产品名称与药品名称相同或相似的非药品，一律下架，暂停销售和使用。
在企业自查自纠的基础上，食药监局与工商、质监、卫生等部门对辖区内药品经营企业、使用单位、超市、副食品店开展了以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品及非药品非法添加化学药物的专项行动。现场检查中，对存在违法情况分部门进行处理。专项整治行动期间，共受理群众举报1件，办理非药品冒充药品行政处罚案件3件，切实维护了消费者的生命健康权益。
（三）严格防范利用互联网和邮寄渠道销售假药的违法犯罪活动
县食药监局联合邮政、通信管理部门，分别成立联络机构，确定专人负责协调沟通工作，加强信息沟通和联系。密切注意牟定电视台、牟定广播电台以及互联网络等各类广告媒体发布的药品邮购信息，及时发现和掌握通过邮政等渠道寄递假劣药品的线索和动向。对电视台、广播电台以及互联网等媒体违法违规发布虚假药品广告行为、非药品在广告中宣传药品治疗作用行为、未经批准或备案发布的药品、保健食品、医疗器械广告等虚假违法广告，及时的加强勾通协调，密切配合，并根据各自职责及时上
报上级主管单位，建议撤销其《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务机构资格证书》。涉嫌犯罪的，依法移交公安机关处理。
（四）进一步加强药品流通领域的管理
1.进一步加强药品购销渠道管理，严厉打击药品经营企业“挂靠经营”和“走单”、“走票”行为。县食药监局结合对药品经营企业进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，进一步加强药品购销渠道管理，严厉打击药品经营企业“挂靠经营”和“走单”、“走票”行为。专项整治期间，查处药品经营企业“挂靠经营”、“走单”、“走票”案件3件，有效的规范了我县药品购销渠道的管理。
2.大力推行药品电子监管工作，对“入网药品”实行全程监管。随着“中国药品电子监管码”的推行，继“特殊管制药品、生物制品、血液制品、中药注射剂”四大类药品实行“中国药品电子监管码附码”工作后，201*年4月所有基本药物也相继加入了“中国药品电子监网络”。随着入网药品生产企业和药品批发企业药品核注核销工作的开展，药品监管部门可凭借“药品电子监管码”逐步实现对“入网药品”实现生产、流通、使用全过程监管。
（五）开展疫苗生物制品质量安全专项检查
开展了人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品使用、经营行为的专项检查。重点对使用环节的监督，看购
销渠道，查“冷链”设施设备，核质量管理制度执行情况，审管理工作人员在岗资质；组织开展计划外购进疫苗经营及使用单位全覆盖的监督检查，重点检查疫苗储存、运输管理规定的执行情况、质量状况。从检查情况来看，我县的生物制品疫苗管理上，购进渠道规范，供货企业单一，均为省疾控中心，未发现未经许可或不符合经营条件的单位经营疫苗等违法违规情况。
（六）开展含麻黄碱复方制剂及毒麻药品使用单位安全专项整治
为有效防止含麻黄碱复方制剂的药品流入非法渠道，结合上级关于加强“含麻黄碱复方制剂”的管理要求，县食药监局对药品经营企业进行了含麻黄碱复方制剂是否凭处方销售的专项检查。在对毒麻药品使用单位的专项检查过程中，依据《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》,严查各使用单位的毒麻药品购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定，储存、养护、使用过程中是否做到“五专”管理，对存在的问题及时的进行了督促整改，规范了毒麻药品、含麻黄碱复方制剂药品的流通和使用。
（七）进一步加强农村药品“两网”建设
1.农村药品供应网建设情况。我县的农村药品供应网络建设从201*年5月启动至今，已在全县7乡镇89个行政村设了93个农村非处方药品专柜，农村药品供应网络建设覆盖率达100%、布点率达104%，有力地确保农村广大人民群众用药安全有效、方
便及时，逐步走出了一条政府支持、企业参与、药监部门监督管理的农村药品供应网建设的新路子。非处方药品专柜的设，极大的缓解了全县广大农村群众买药难、买药贵的现象，为农村人民群众提供了安全有效的放心药品，遏制了假冒伪劣药品向农村蔓延的势头。
2.农村药品监督网建设情况。我县建立了由县级社会监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员构成的县、乡、村三级药品监督网络。聘请了县级社会监督员15人，乡镇药品协管员40人，村级药品信息员285人。全县7个乡镇、89个村委会均建立了药品监督网络，为我县药品监管工作开阔了视野、延伸了监管触角。
自监督网络建立以来，接到药品监督网举报的假劣药品案件线索多起，成功取缔了数起游医药贩无证经营药品的行为，及时制止了多起利用健康讲座形式违规宣传保健食品治疗功效的违法销售行为，维护了我县的正常医药经营秩序。
（八）深入巩固乡镇食品药品协管站建设工作，进一步延伸药品安全监管触角
牟定县乡镇食品药品协管站的建设工作，在州食品药品监督管理局和县人民政府的大力支持下，从201*年5月开始，到201*年6月1日已在全县7乡镇均建立了食品药品协管站。乡镇食品药品协管站的建立，进一步延伸了基层药品安全监管触角。
（九）开展药品安全宣传教育活动，进一步提高人民合理用
药水平
1.县食品药品监督管理局与县气象局合作，借助气象部门天气预报发布平台，创新性的将食品药品安全知识编入气象信息中，无论是法律法规、科普知识，还是稽查通报、预警信息，都用简洁生动的语言，通过手机短信发送给千家万户。201*年向订阅牟定天气预报的手机用户发送安全用药知识23条，50余期。
2.县食药监局通过对药品从业人员上岗培训、药师队伍再教育、药师协理从业资格继续教育等培训课程中穿插药品安全教育知识，进一步提高涉药人员合理用药水平。
3.利用3.15宣传周、科技宣传周、安全生产月以及“牟定三月会”等各种宣传活动，通过真假药品实物对比展示、设宣传展板、发放宣传资料的方式大力开展药品安全知识宣传。自201*年12月以来，共组织宣传11次，共出动人次48人，车辆11台，悬挂横幅11副，摆放宣传板55板，发放宣传文书5000余份，接受群众咨询1000余人。通过广泛宣传，使广大人民群众进一步提高了安全用药知识，增强了维权意识和自我保护意识，在全社会营造了打击假冒伪劣药品、确保用药安全的良好舆论氛围。
4.201*年3月，我县通过与企业合作，积极开展“清理家庭小药箱”过期药品换购活动。为了提高全县人民安全用药意识，防止群众使用或误服过期药品可能导致的健康危害和随意丢弃过期药品对环境造成污染。同时也为了正面引导回收过期失效药品，堵塞流动药贩非法收购药品。我县通过与企业合作，开展了为期
三个月的“清理家庭小药箱”过期药品兑换活动。在此次活动中，共回收各类过期药品3600余种，价值超过20万元，共为人民群众兑换合格药品7万余元。
（十）建立健全药品安全信用体系长效机制
1.以“放心药店”评比工作为契机，建立完善药品经营企业信用体系。我县按照《云南省药品经营企业信用等级评定标准》，结合各药品经营企业历年监管情况，按年度对药品经营单位开展药品安全信用等级评估，并建立“药品经营企业信用红黑名单”，在此基础上评选出了7家“放心药店”，对其他药品经营企业起到了积极的带头示范作用。
2.大力推进“医疗机构规范化药房”建设，努力提升医疗机构药品质量管理水平。我县对照《楚雄彝族自治州医疗机构药品质量管理暂行办法》、《楚雄州医疗机构规范化药房检查评定标准》的相关要求，结合各医疗机构日常监督检查中发现的问题，按照年度对我县各级各类医疗机构开展“医疗机构规范化药房”评定工作，目前我县共有11家医疗机构通过“医疗机构规范化药房”评定。随着“医疗机构规范化药房”验收评定工作的常态化开展，我县医疗机构药品的储存养护条件普遍有了明显改善，药品质量管理水平普遍得到了提高，药品安全信用体系建设长效机制已初步建立。
（十一）加强药品不良反应监测和药品安全应急管理根据《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良
事件监测管理办法》的要求，我县的“药品不良反应与药物滥用监测中心”已于201*年4月挂牌成立，具体负责我县的药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用事件的监测工作。
通过食药监与卫生等部门沟通联系，建立了药品和医疗器械不良事件应急处联动机制，制定了完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）报告监测制度，定期监测并上报药品不良反应情况。同时将我县药品不良反应监测中心的办公楼建设项目列入我县“桥头堡建设”项目规划，已报州发改委。
为切实保障我县人民群众用药安全，有效处药品突发安全事故，我县以县食药监局牵头制定了《牟定县药品安全突发事件应急预案》，适时组织培训，并开展了应急演练活动。
（十二）建立国家基本药物供应和质量保障机制
为推进基层医药卫生体制改革，确保基本药物质量安全，根据省卫生厅、省药监局切实加强基本药物质量监督管理工作会议精神，我县卫生、经信、食药监、发改、人社等部门根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销等各项环节的监管工作。在基药的流通环节中，要求我县中标的县医药有限公司对中标的基本药物全部纳入药品电子监管网络管理；在基本药物的使用过程中按照上级文件要求，县级医疗机构基药使用率不低于30％，乡村一级医疗机构100％使用基药。
（十三）依靠药品抽查检验及快速检测等技术手段，保障药
品质量安全。
在专项整治期间，我县对日常检查过程中有质量疑问的129批次药品（含基本药物27批次），4批次的医疗器械进行了抽样送检，检出不合格药品9批次，抽样药品不合格率为6.9%，医疗器械未检出不合格批次。配合州食药监局药品快检车，分4次完成药品快速检验260批次。通过药品检测技术手段支撑，消除了我县药品质量安全隐患，切实保障药品质量安全。
三、取得的成绩和存在不足（一）取得的成绩
我县在开展药品安全专项整治活动中，创新性的利用气象信息平台向手机用户发布安全用药信息，其次是通过与企业合作开展“清理家庭小药箱”过期药品换购活动，主动消除了群众存放在家中的过期药品潜在危害，再次是率先在乡镇设立食品药品协管站，进一步延伸基层药品安全监管的触角。由于我县药品安全专项整治工作成效突出，201*年初被云南省食品药品监督管理局确定为“省级药品安全示范县”创建单位。
（二）存在不足
1.农村药品市场仍不规范。特别是部分边远农村，虽然经过多次整治，但由于经费投入不足，监管部门无法做到全县范围内的无缝监管。个别村委会药品供应网络体系建设还没有能够有效覆盖，再加上乡村两级农村药品协管员、信息员没有报酬，工作积极性不高，导致药品价格不规范，甚至销售使用过期药品的情
况还时有发生。
2.医疗机构药品质量管理还有待加强。由于医疗机构药品从业人员素质参差不齐，部分医疗机构药品质量管理制度执行不力，药品购进检查验收工作疏于开展，药品贮存养护条件达不到要求，药品安全隐患仍然存在。
3.部分药品经营企业GSP执行还有差距，特别是少数一些加盟连锁药店GSP执行情况不好，偶尔还有向加盟企业以外的供应商采购药品的行为发生。
四、下步工作打算
药品安全专项整治工作是一项长期的任务，下一步我县将紧紧抓住“省级药品安示范县”创建工作的有利契机，进一步加强药监、卫生、工商、公安等相关执法部门的密切配合，继续加大药品经营秩序规范力度，抓好对重点单位、重点品种、重点区域的药品稽查工作，加大对基本药物的监管力度，扩大抽验品种覆盖率和抽样覆盖面，使我县的药品市场得到进一步净化。同时结合实施GSP认证工作、医疗机构规范化药房评定工作、放心药店评选工作，不断提高从事药品管理工作人员的质量意识、自律意识和竞争观念，努力营造监管部门各尽其责，经营使用单位比拼创优的良好氛围。
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