全省食品药品监督管理工作会议汇报材料
201*年甘肃省食品药品监督管理工作会议
汇报材料
201*年1月11日，全省食品药品监督管理工作会议在兰州市西北宾馆迎宾楼二楼会议厅召开，会议由省食品药品监督管理局副局长丁永辉主持。副省长咸辉、省政协副主席栗震亚、省政府副秘书长张正锋、省卫生厅厅长刘维忠出席了会议，全省各市州政府、省市县食品药品监督管理局及省局直属单位代表共计人参加了会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的十七大和十三届三中、四中全会精神，认真落实全国食品药品监督管理工作会议和全省经济工作会议精神，全面总结201*年全省食品药品监管工作，认真分析了当前监管形势，安排部署201*年的工作。现就主要会议精神汇报如下：
会上，省卫生厅副厅长、省食品药品监督管理局局长高建邦首先作了题为《适应新体制建立新机制全力推进全省食品药品监管工作新发展》的工作报告。对201*年全省食品药品监管工作进行了总结，并对201*年全省食品药品监管工作进行了安排。高建邦在报告中指出，201*年全省食品药品监管部门将推进机构改革与做好食品药品监管工作紧密结合，积极履行餐饮服务食品安全监管新职能，狠抓甲型H1N1流感防控药械和国家基本药物质量监管，深入开展食品药品安全专项整治，强化队伍建设和监管能力建设，全省食品药品监管工作取得了显著成效。但当前全省食品药品监管工作依然面临的一些困难和问题：一是体制调整给监管工作带来了新的变化；二是餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品监管等新职能给监管工作带来了全新挑战；三是人民群众日益增长的食品药品安全需求给监管工作带来了更高的要求。高建邦最后围绕全省食品药品监督管理局监管工作“五个结合”的工作总体要求，安排部署了201*年要重点抓好的七项工作：一是认真履行食品药品监管职责，切实抓好食品药品安全监管工作。二是认真学习贯彻《食品安全法》，切实履行好餐饮服务环节食品安全监管职责。三是加快推进食品药品监管体制调整和机构改革，不断完善符合科学发展观要求的食品药品监管体制机制。四是继续加强监管能力建设，着力提升科学监管水平。五是全面落实甘肃省食品药品安全“十一五”规划，认真做好“十一五”（十二五？？）规划编制工作。六是认真抓好党风廉政建设，深入推进依法行政。七是发挥职能作用，努力营造良好的医药产业发展环境。
在会上，咸辉副省长强调：
一、正确认识食品药品监管工作面临的形势，进一步增强责任感和紧迫感。一是对我省食品药品监管工作薄弱环节要有更加清醒的认识。二是对食品药品监管任务要有更加情
醒的认识。三是对坚持科学监管要有更加清醒的认识。四是对食品药品监管体制改革要有更加清醒的认识。
二、突出重点，强化措施，努力做好今年食品药品监管工作。一是深入开展专项整治工作，着力解决重点难点问题。二是坚持依法行政，规范执法行为。切实加强普法宣传，执法培训，执法监督，改革完善行政审批制度。三是加强能力建设，进一步提高监管工作水平。四是强化监管措施，为实施基本药物制度保驾护航。五是推进改革创新，积极探索监管工作新模式。
三、切实加强组织领导，为食品药品监管工作深入健康发展提供有力保障。一是进一步加强对食品药品监管工作的领导。各级政府要把加强食品药品安全工作列入重要议事日程，加强组织领导，制定工作规划，及时研究解决工作中出现的新情况、新问题。保证食品药品监管机构队伍的稳定，保证对餐饮消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的有效监管，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，形成更加完整的监管和责任链条；二是保障食品药品监管工作经费投入。各级政府对此要引起高度重视，尽快把工作经费纳入地方财政预算，进一步加大对基础设施建设、技术支撑体系建设和日常监管经费的投入力度，切实改善基层监管执法条件；三是加强食品药品监管部门自身建设。要大
力实施“素质提升工程”，进一步优化行政执法人员和专业技术人员的结构，努力培养和造就一支适应监管工作发展需要、具有改革创新能力的监管人才队伍。立足监管的专业性和特殊性，科学制定标准，保证选人用人条件不因机构改革而降低，干部的成长进步不因体制挑战而受到影响。加强党风廉政建设，加强对干部队伍依法履职情况的监督检查，树立食品药品监管系统的良好形象。
会上，兰州市副市长俞敬东、平凉市副市长邓晓龙、定西市副市长陈尊峰分别就食品安全监管、药品安全监管和促进中药材产业发展作了交流发言。省卫生厅厅长刘维忠接着就卫生部门如何加强协调领导、理顺体制关系进行了安排。
扩展阅读：201*年全市食品药品监督管理工作会议工作报告
履行新职能迎接新挑战全面开创食品药品监管工作新局面
201*年全市食品药品监督管理工作会议工作报告
市食品药品监督管理局局长徐长江
（201*年3月9日）
同志们：
这次会议的主要目的，就是贯彻落实市委十届十二次全会和全省食品药品监督管理工作会议精神，总结食品药品监管工作，部署今年的重点工作任务。
一、201*年工作总结及“十一五”工作回顾201*年，全市食品药品监管系统面临改革、发展、稳定的任务十分繁重。我们在市委、市政府的正确领导下，紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展大局，深入贯彻落实科学发展观，变压力为动力，化挑战为机遇，圆满地完成了全年各项工作任务。
机构改革工作顺利进行。在市委、市政府的高度重视下，市食品药品监管局作为市政府工作部门独立设置，并设置了5个分局，完成了与卫生部门的职能调整和交接，2
个县（市）铁力市、嘉荫县局也分别独立设置，做到了在机构改革中食品药品监管机构独立设置、队伍稳定、职能得到加强。同时，严格按照市委、市政府关于机构改革的有关要求，坚持讲政治、顾大局、守纪律，在改革中强化监管，以监管促进改革，既保持工作的连续性，又谋求工作的创造性，在探索监管新机制方面做了大量卓有成效的工作，有效保障了食品药品监管事业的科学发展。
餐饮保健食品化妆品监管有序开展。在职能调整前，继续履行好食品安全综合监督职能，牵头落实全市食品安全综合协调工作，建立完善了责任制和责任追究制，构建了“各级政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全综合监督和协调机制。承担餐饮保健食品化妆品监管职能后，迅速转变角色，全面加强监管。明确了市县两级餐饮服务许可受理范围，使餐饮服务许可工作正常进行。铁力市嘉荫县的餐饮监管工作运行较早取得良好成效。在规范许可、日常监管、专项整治、建立长效机制等方面积极探索，为全系统更好地履行监管新职能提供了丰富经验、奠定了较好的基础。
药品日常监管不断加强。出动检查人员13328人次，检查涉药单位4144家次，实现了监督检查全覆盖。突出加强基本药物质量监管，实行基本药物生产前报告制度，用抓高风险品种的监管措施，严把基本药物生产源头关；加强基本
药物流通使用环节监管，对基本药物购进、验收、储存条件进行重点检查；对基本药物品种实行监督抽验，生产环节抽验51批次全部合格，流通使用环节抽验450批次不合格27批次并依法查处。全年移送有关部门处理药品保健食品违法广告20件，约谈企业负责人25人次，监督暂停销售违法广告药品85种。换发药品医疗器械经营许可证291个；完成《药品经营质量管理规范》认证企业267家。共抽检药品809批次，抽检医疗器械30批次，对37批次不合格药品和医疗器械进行了查处；上报药品不良反应报告366例、医疗器械不良事件报告19例。
药品安全专项整治深入推进。一是突出整治重点。以基本药物、注射剂、特殊药品、非药品冒充药品、邮寄配送药品、中成药非法添加化学药品、违法药品广告和广告药品、医疗器械等品种为重点，在药品医疗器械生产、经营、使用三个环节，集中开展了全年的药品安全专项整治行动，取得了阶段性成果。查处违法案件259件，责令130个非药品冒充药品产品下架，查获非法邮售药品案值2.6万元，查处违法销售使用医疗器械28种。二是建立协调合作机制。与卫生、公安、工商、邮政等部门建立了药品联合打假机制，查处“多潘立酮片”等假劣药品66种，有效遏制了制售假劣药品违法行为。三是强化整治效果。在全市统一指挥、信息互通、快速反应、协同配合的大稽查格局下，采取上下联动、
交叉执法、集中检查、飞行检查等方式，协同作战，深挖案源，查处销售假药、使用无产品注册证医疗器械等大案要案10起。
科学监管能力全面提升。坚持对药品生产经营企业进行动态检查，实行分片包干、责任到人、跟踪问效的方法，收到了较好的监管效果。督促相关药品生产企业推进落实了电子监管制度，建立了企业基础数据档案；在全省率先实现药品经营环节电子网络动态监管，提高了监管效能，得到了企业的支持和欢迎。通过推行驻厂监督和药品生产质量受权人制度，强化企业质量管理意识。在驻厂监督工作中，既注重严防紧盯，实行24小时在线监督，又注重科学监管，采取抓关键控制点、对异地提取生产实行“三方联动”等措施，积极探索了高风险品种驻厂监督的方式方法，受到了省局的认可和好评；药检所检验人员克服检验条件、食宿、交通等困难，到企业生产现场跟班抽样，利用企业动物实验室开展检验，使双黄连注射液高风险品种抽检比例达到50%以上。我市连续多年保持了高风险药品生产质量100%合格，得到省局的高度评价和充分肯定。
同志们，刚刚过去的“十一五”时期，是全市食品药品监管事业发展极不平凡的五年。
五年来，我们面对复杂多变的监管形势，确立正确的监管工作指导思想，不断加强和改进食品药品监管工作，一个
根本的变化就是以科学发展观为指导、与监管形势任务相适应的科学监管理念逐步树立起来，成为加快推进食品药品监管事业改革与发展的强劲动力。
五年来，我们坚决贯彻落实食品药品安全地方各级政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人的要求，坚持加强防范控制、严厉打击和诚信教育相结合，有效规范了食品药品市场秩序，公众饮食用药安全感明显增强，全市没有发生重大食品药品安全事故，为全市改革和发展稳定提供了坚实的保障。
五年来，我们充分发挥食品安全综合监督、组织协调作用，与各地政府、各相关监管部门密切配合，夯实监管基础，推进责任体系落实，建立健全了食品安全综合监督各项规定制度，构建完善了有效的协调工作机制，保证了食品安全综合监督工作的平稳过渡。
五年来，我们针对食品药品监管存在的薄弱环节和突出问题，采取整顿和规范并举、治标与治本并重的办法，充分发挥联合打假制度优势，集中力量开展了整顿和规范食品药品市场秩序专项行动，共查处各类药品、医疗器械违法案件1524起，取缔无证经营窝点16个，销毁假劣过期药品医疗器械货值125万元，推动了全市食品药品市场秩序的持续好转。
五年来，我们认真落实市委市政府“生态立市、产业兴
市”战略，始终坚持食品药品监管为经济社会发展服务的理念，规范行政行为，强化服务引导功能，积极促进医药产业快速健康发展。201*年，全市医药工业产值27668万元、实现销售收入201*1万元、利税5095万元，比“十五”期末分别增长55%、83%和551%。
五年来，我们不断加强队伍建设和党风廉政建设，致力于打造能力素质过硬、作风清正廉洁、行政执法规范、勇于攻坚克难的执法队伍，深入推进依法行政，实现了行政许可无超期审批、案件无复议纠正、无诉讼败诉的目标，涌现出“全省学法用法示范机关”、“全国法制宣传教育先进个人”、“市级劳动模范”等一批先进集体和先进个人，连续多年被评为全市“关注民生、服务发展”群众最满意单位，树立了食品药品监管部门的良好形象。
这些成绩的取得，是各级党委、政府正确领导、有关部门全力支持、全系统干部职工开拓创新、辛勤努力的结果。在此，我代表市食品药品监督管理局，向各位领导、各有关部门和全系统的同志们致以崇高的敬意和最诚挚的感谢！
在充分肯定成绩的同时，我们还要看到工作中还存在一些不容忽视的问题。一是监管工作仍存在薄弱环节。制售假劣药品和有毒有害食品、发布虚假药品广告等问题还没有得到根本解决。二是监管能力建设还相对滞后。餐饮服务、保健食品、化妆品监管人员缺乏，检验监测能力与监管工作需
要有很大差距；基础设备设施投入不足，药品、医疗器械检验检测的技术支撑能力还有待提高。三是系统作风建设需要加强。特别是受机构改革影响，在一些单位、一些同志身上还或多或少地存在着消极懈怠、困惑畏难情绪；个别执法人员不作为的问题仍然存在。这些问题，必须引起我们的高度重视、并切实加以解决。
二、201*年的主要工作
今年是实施“十二五”规划的开局之年，是深化医药卫生体制改革的关键一年，也是我们依法履行监管新职能的起步之年，食品药品监管工作面临新的形势新的任务。
全市食品药品监管工作的总体要求是：认真落实市委十届十二次全会和全省食品药品监督管理工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，认真践行“监管保安全，安全促发展”的监管理念，进一步完善监管机制，继续强化日常监管，深入开展专项整治，切实抓好队伍和党风廉政建设，不断提升监管能力和水平，努力开创全市食品药品监管工作科学发展新局面。
重点抓好以下6项工作：
（一）加快建立运转有效的监管工作机制。我们要在各级党委、政府的统一领导下，争取各方面的重视和支持，尽快落实机构改革“三定”规定，组建餐饮服务监管工作机构，配备与职责、任务相适应的执法人员，确保监管责任落实。
我们在调研的基础上，经与有关方面协商并向有关领导汇报，建议各区在原有卫生监督机构的基础上，明确具体负责餐饮服务监管的工作人员，设立餐饮食品安全监督所，人员仍由各区领导，与我分局一起承担监管工作，接受我局的指导与监督。恳请各地给予大力支持，这样既能够保证当地的餐饮环节食品安全责任落实到位，又能使当地政府在餐饮服务食品安全工作上有“抓手”。同时，要完善考核评价制度，科学设定责任指标，层层签订责任状。加强对各地监管执法的监督检查，落实属地监管责任。
（二）切实履行餐饮服务、保健食品、化妆品监管职能。健全规范餐饮服务、保健食品、化妆品的行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度，严格规范许可行为，完善监管档案，夯实工作基础。做好从业人员培训以及重大活动餐饮安全保障工作。认真组织实施《餐饮服务食品安全操作规范》和《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》。加大对小餐饮企业的监管频次。督促检查索证索票、进货登记制度的执行情况，规范经营使用行为。加强餐饮服务、保健食品、化妆品的监督抽检、风险监测、广告监测工作。
集中开展专项整治。要以学校、托幼机构、建筑工地食堂、旅游景区餐饮店、集体用餐服务单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、凉菜等风险食品和餐饮具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。对畜禽及其制品、食用油等重点品种进
行专项抽查，查处使用“地沟油”行为；严格调味料、乳粉、乳制品、白酒、葡萄酒采购使用的监督检查，查处采购使用劣质产品行为；严格食品添加剂监督检查，查处超范围、超标准限量等滥用食品添加剂行为。在保健食品生产流通环节开展标签、说明书专项检查，严厉打击保健食品冒充药品、虚假标注标签标识以及夸大宣传、变相销售假冒伪劣产品等行为。
（三）全面加强药品、医疗器械日常监管。坚持属地管理、分片监管、驻厂监督、电子监管和日常检查、飞行检查相结合的有效形式，充分利用现有监管资源，做到监督检查全覆盖。推行质量安全承诺制度，与企业签订质量安全承诺书。进一步推进实施企业质量受权人制度，落实企业药品质量安全主体责任。贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，督促和指导企业按新标准改善软硬件条件，严格按照规范组织生产经营，提升质量管理水平。加强对药品生产原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、放行等关键环节的监督检查，强化驻厂监督工作，提高对高风险品种驻厂监督的规范化、科学化水平。加强对药品经营企业购货渠道、购销票据、验收养护、储存保管、药品分类管理、驻店药师在岗等环节的监督检查，要对中药材涨价幅度较大、中成药价格明显低于成本的品种进行重点检查。强化特殊药品和含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口
服溶液、含地芬诺酯复方制剂监督检查，防止未列入特殊药品管理的处方药和非处方药从药用渠道流失和滥用。
要切实加强基本药物质量管理。对基本药物生产配送企业、使用单位实行全覆盖检查。要对我市药品生产企业中标基本药物品种实行全覆盖抽验，每个品种抽验5批次以上；对基本药物配送使用单位加强监督性抽验。健全基本药物监管工作档案，实施基本药物生产配送企业中标情况审核报备制度和质量安全报告制度。进一步规范药品供应网络和监督网络建设，完善基本药物统一配送网络，规范中标企业、物流企业配送行为，满足城乡各类医疗机构的基本药物配送需求。强化基本药物不良反应监测工作，基本药物不良反应监测网络覆盖率、上报率要达到100%。
要加强医疗器械监管。全面实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营企业资格认可实施细则》，进一步加强医疗器械生产、经营和使用环节监管，综合运用注册现场核查、质量体系考核、渠道溯源、产品抽检、不良反应监测等手段，对医疗器械生产经营条件、销售人员及产品合法性、质量管理情况进行有效监督检查。同时要积极探索在用医疗器械监管的措施和办法。
（四）深入开展药品安全专项整治。要认真检查评估近两年来专项整治工作情况，把专项整治行动由集中行为变为一种长效机制，坚持不懈地抓实抓靠。要根据国家局、省局
关于开展药品安全专项整治的目标任务，结合我市实际统筹安排好各类专项检查行动，在生产流通使用环节开展基本药物、注射剂、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品、非药品冒充药品、制售假劣药品侵犯知识产权、重点医疗器械品种等专项整治。要加强与有关部门的沟通与协调，坚持协调配合、运行顺畅的联动机制，形成整治工作合力。要充分利用举报、投诉等渠道发现案件线索，开展飞行检查或突击检查。加强案件线索的移送和督办。加强新闻宣传，及时曝光一批违法案件，努力营造良好的社会氛围，增强公众消费信心。
要结合专项整治工作进展情况，开展督促检查和考核评议工作，对整治效果显著的地区给予表彰；对药品安全问题突出、整治不力的通报批评，确保专项整治任务落到实处。要把专项整治中形成的好经验、好做法上升为更加科学管用的监管制度、机制，把整治工作不断引向深入。
（五）不断提升科学监管保障水平。要积极争取把食品药品检验、不良反应监测、信息化监管、监管人员能力建设等项目纳入当地经济社会发展规划，为确保食品药品监管事业可持续发展提供保障。要充分发挥技术监督的支撑作用，加强新版药典学习和人员培训，提高检验检测水平。坚持监督检查与抽验相结合，有针对性地加强监督抽验，抽验地区向农村、城乡结合部及偏远地区倾斜，抽验品种向风险大、
不良反应多发、违法广告品种和过去检验的不合格品种倾斜，提高监督抽验的不合格率和药品抽验的靶向性。
加强药品医疗器械不良反应监测工作的指导和分析评价工作，延伸监测网络，拓展监测范围，落实监测和报告主体责任。保证不良反应报告的质量，提高安全用药、合理用药水平。整合药品、医疗器械、保健食品广告监督监测职能，综合运用发布承诺、监测移送、警示约谈、暂停销售等手段，加大对虚假违法药品广告监测力度，不断规范广告发布行为。同时，要对发布违法广告的品种实施有效的监督和抽验。
加强应急能力建设。制定和完善餐饮服务食品安全和药品安全应急预案，并适时开展应急培训；建立餐饮和药品安全隐患分析例会制度，健全群众监督网络，拓宽隐患发现途径；规范餐饮和药品安全事故应急处理相关工作，做到早发现、早控制、早解决，提高突发事件的应急处置管理能力。
强力推进监管信息化建设。按照国家局的要求，参与招投标的基本药物生产企业和配送企业都必须在3月31日前完成药品电子监管网入网工作，实现基本药物全品种电子监管。4月1日以后未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购，并对推进实施提出了明确的要求，我们一定要强力推进、严格把关。要进一步扩大我市药品远程网络监管覆盖范围，在提高药品流通企业监管质量的基础上，逐步向药品生产企业和医疗器械、保健食品、
化妆品、餐饮服务企业以及实行基本药物制度的医疗机构延伸推进。
加大招商引资工作力度。充分利用我市的优势，多渠道积极主动引进和支持省内外知名企业来伊春投资食品药品产业项目，发展具有地方优势的食品药品产业。发挥食品药品监管部门在法律、政策、信息、技术等方面的优势，加强对企业的政策咨询、法律技术服务和培训指导，服务和扶持我市企业持续规范发展、做大做强。
（六）大力加强干部队伍和党风廉政建设。党风廉政和干部队伍建设，是我们做好全部工作的基础和前提。越是在改革发展的重要关头，越要把抓班子、抓队伍、抓作风，作为推动改革发展的强大动力和根本保证。要加强班子建设，按照德才兼备、以德为先的原则，选拔任用优秀干部，配齐配强基层领导班子。要进一步加强队伍的思想建设，针对少数同志在改革中出现的思想困惑和情绪波动，有的放矢地加强思想政治工作，教育引导他们顾全大局，服从整体，以保安全、促发展为已任，树立牢固的宗旨意识，树立正确的权力观、利益观和政绩观。坚持把能力建设摆在更加突出的位置，全面开展培训工作，提升领导干部综合管理能力、监管人员业务能力、执法人员执法能力。积极创造条件，加大紧缺专业人才的培养和引进力度，充分调动和激发各类人才的积极性。
要全面落实党风廉政建设责任制，加大反腐倡廉工作力度，坚决纠正损害群众利益的不正之风。贯彻落实廉洁从政若干准则，坚持廉洁自律，反对歪风邪气，规范权力运行，创造风清气正的用人环境和工作氛围。进一步加强政风行风建设。要深入落实行政执法责任制，开展层级执法监督，规范执法行为。扎实推进作风建设，杜绝庸、懒、散，行政不作为、慢作为、乱作为等问题的发生，确保政令畅通。
同志们，今年的食品药品监督管理工作任务十分繁重，困难与优势同在，挑战与机遇并存。我们要进一步增强责任感、使命感、紧迫感，牢固树立大局意识，振奋精神，迎难而上，毫不懈怠地真干、实干、苦干，真正把今年的监管任务落到实处。我们一定要在市委、市政府的正确领导下，坚定信心，同心同德，奋发有为，开拓创新，大力践行“监管保安全，安全促发展”的理念，切实保障全市人民饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展，全面开创食品药品监管工作的新局面！
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《全省食品药品监督管理工作会议汇报材料》
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