3号 关于进一步加强保健食品质量安全监管工作
关于进一步加强保健食品质量安全监管
工作实施方案的通知
各股室、各保健食品经营企业：
按照国务院、省食品安全委员会办公室的统一部署，根据贵州省食品药品监督管理局《关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室的通知》（黔食药监许发201*607号）和州《进一步加强保健食品安全监管工作实施方案》（黔东南食药监食201*2号精神），结合县人民政府关于深入开展安全生产大检查活动的有关要求，制定我县《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
关于进一步加强保健食品质量安全监管
工作实施方案
为贯彻落实各级政府关于进一步加强保健食品监督管理工作的通知要求，强化我县保健食品监督管理工作，切实提高我县保健食品监管工作水平，保障消费者健康权益，结合我县201*年保健食品监督管理工作的重点任务，特制定本实施方案。一、指导思想
坚持以科学发展为指导，严格落实国家局、省局及州局有关保健食品监管工作的统一安排部署，严格保健食品许可管理，加强保健食品经营环节日常监管，完善监督抽检制度，打击违法违规行为，不断提升全县保健食品安全保障水平。二、目标任务
（一）加强经营环节日常监管
1、开展经营企业安全大检查。为有效保障公众健康与安全，严厉打击保健食品违法违规行为，从201*年2月1日至201*年3月10日，在全县范围内开展为期40天的保健食品安全大检查。一是落实监管责任。对辖区内保健食品经营企业进行全面排查摸底，掌握保健食品经营企业基本情况。要强化组织领导，深入排查整治安全隐患，强化监督检查，强化责任落实和追究。二是督促企业开展自查。要督促保健食品经营企业开展自查，加强对企业的教育培训，提高企业经营第一责任人的责任意识。保健食品经营企业应当健全进货查验记录，加强索证索票管理，不得经营声称未经批准功能的产品。三是组织开展现场检查。组织开展对全县保健食品经营企业现场检查，重点加强对违法违规声称有关功能保健食品的监督检查，特别是声称“壮阳类”及“改善性功能”等功效的保健食品。对不符合相关规定的企业要下达整改意见书，限期整改，并对整改情况进行跟踪检查，对检查中发现的假冒伪劣的保健食品要依法进行查处。2、加大经营企业日常监管力度。201*年，要加强对保健食品经营企业的日常监督检查，做到经营企业日常监督检查全覆盖。对辖区内保健食品经营企业每半年至少检查一次。
3、加强保健食品标签标识管理。在日常监督检查中要重点加强对保健食品标签标识管理，要将标签标识、说明书作为日常监管中的重要内容，加强管理，严格规范，对检查中发现的标签、说明书非法标示、暗示疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的违法行为，要依法进行查处。（二）开展监督抽检工作
年初制定全县范围内保健食品质量安全监督抽检计划，加强减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂等功能的保健食品经营企业的日常监督抽检，并积极配合省食品药品监管局开展重点品种的专项抽检。对抽检发现的违法添加药物的保健食品，及时查清问题产品来源、数量和销售去向并依法严肃处理；对涉及外省、市的问题产品及时通报当地食品药品监督管理部门。
（三）深入开展专项整顿
201*年要开展针对性专项整治，根据监督抽检合格率较低、消费者投诉举报较多、协查案件较为集中的突出问题，重点开展打击非法添加、违法委托生产、违规标识、扩大宣传等专项整治和检查。
（四）加强保健食品广告监测
制定保健食品广告监测管理制度，建立保健食品违法广告监测网络，要设专人负责对保健食品违法广告进行监测和处理。并按照《国家食品药品监督管理局关于印发保健食品广告审查暂行规定的通知》（国食药监市201*211号）的要求，进一步加强对保健食品违法广告的监测工作，定期对违法广告进行移交、上报、公示。
（五）加大违法案件查处力度
要健全案件线索信息通报，建立健全有奖举报制度，对群众举报、日常监管中发现的案件要及时查处，对外地协查案件按要求及时回复。要严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关，以追究其刑事责任。同时，加大对违法案件的曝光力度，形成打击违法犯罪的高压打击态势。
（六）加强教育培训工作
结合《保健食品监督管理条例》的颁布实施，201*年要加强对保健食品经营从业人员开展培训工作，切实增强企业守法经营意识，提高产品质量安全管理水平。三、工作要求
（一）加强领导、周密组织。我办要根据《实施方案》的要求，在当地党委和政府的领导下，加强组织领导，精心安排部署，制定切实可行的工作计划，有步骤、有重点的开展工作，明确工作目标，细化和明确监管岗位职责，落实工作责任，全面加强保健食品质量安全监管工作，切实保障人民群众健康安全。
（二）加强宣传、正确引导。要认真做好保健食品监管的宣传，充分发挥媒体的宣传作用，主动宣传保健食品监管工作措施和成效。面向公众开展宣传教育，增强广大群众对保健食品的科学消费意识。
（三）加强沟通、上报信息。要提高对信息报送工作重要性的认识，加强保健食品信息报送工作，有效整合保健食品监管工作信息，要将工作中出现的突出问题梳理总结，及时与州食品药品监管局沟通联系，保持信息畅通。
扩展阅读：加强保健食品质量安全监管工作方案
菏食药监保化201*1号
菏泽市食品药品监督管理局关于印发加强保健食品质量安全
监管工作实施方案的通知
各县局、区分局，局属各事业单位：
按照国务院、省食品安全工作办公室的统一部署，根据《山东省食品药品监督管理局关于贯彻国家食品药品监督管理局和省食品安全工作办公室加强保健食品质量安全监管工作意见的通知》（鲁食药监保化201*1号），结合菏泽市实际，制定了我市《加强保健食品质量安全监管工作实施方案》，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。
二一二年一月三十日
主题词：保健食品监管实施方案通知抄送：省食品药品监督管理局
菏泽市食品药品监督管理局办公室201*年1月30日印发
加强保健食品质量安全监管工作实施方案
为贯彻落实国务院食安委、省食安办、省食品药品监督管理关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知要求，切实做好我市保健食品监督管理工作，提高保健食品监管工作水平，保障消费者合法权益，结合我市201*年保健食品监督管理工作重点，特制定本实施方案。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，认真贯彻落实国家局、省局统一部署，以全面加强保健食品质量安全监管为核心，加强生产经营日常监管，开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为，严格落实企业主体责任，完善监管机制，提高监管效能，不断提升保健食品质量安全保障水平。
二、工作任务
（一）加强生产经营日常监管
1、加强生产环节日常监管。一是督促企业规范生产。督促生产企业加强原料采购管理，建立落实原材料供应商审核制度。加强对原料供应商的审查，对重点原料供应商生产现场要进行核查。强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度，严禁采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料。督促生产企业严格按照批准的配方、工艺等产品技术要求以及保健食品良好生产规范组织生产，严禁非法添加生产行为。督促严
格落实生产记录、检验检测、停开业报告、产品召回和质量安全自查自纠等制度，并对出厂产品实行批批检验。严格标签说明书标识管理，不得生产未经批准功能的保健食品。二是要建立监管信用档案。继续完善保健食品“一品一档”、“一企一档”档案信息数据库，及时登录《山东省保健食品化妆品档案信息管理系统》，如实录入有关产品等信息。完善保健食品质量安全追溯体系，加快推进保健食品生产监管诚信体系建设。三是加大日常监管力度。要加强对生产企业的日常监督检查，做到日常监督检查全覆盖，对生产企业日常监督检查不少于2次，并建立日常监管档案。建立企业约谈制度，对重点企业，尤其是存在生产管理隐患的企业实施不定期约谈，增加监督检查频次，加大监督检查力度。并将日常监管监督检查和案件查处结果及时录入监管信用档案系统。依托保健食品化妆品安全档案信息系统，全面开展对保健食品化妆品生产企业安全信用等级评定工作，充分利用等级评定结果，有针对性地实施分类监管，提高监管效能。
2、加强流通环节日常监管。一是加强经营单位的监督指导，依法规范经营行为。督促其按照《食品安全法》和国家局有关文件要求，建立落实保健食品索证索票制度、进货查验记录等制度、建立产品台账，并将索取的各种证明性文件和产品质量标准、检验报告统一归档。及时登录《山东省保健食品化妆品档案信息管理系统》，如实录入购进产品的名称、功能类别、批准文号、产品批号、生产企业名称、供
货单位名称等基本信息，完善保健食品“一店一档”数据信息，建立经营产品质量电子档案。二是加强日常监督检查。各区县局按照市局印发的《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作实施意见的通知》（菏食药监保化201*3号）要求，对各经营单位日常监督检查不少于1次，以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点监管区域，以改善睡眠类、辅助降糖类、缓解体力疲劳类、减肥类为监管重点产品，加大监督检查频次，加大监督检查力度，严肃查处假冒伪劣的保健食品。充分利用《山东省保健食品化妆品档案信息管理系统》，实施保健食品经营单位分级管理，对出现问题较多的单位，加大监督检查频次，加大对违法行为的打击力度。县区局要及时登录《山东省保健食品化妆品档案信息管理系统》，认真录入日常监督检查和案件查处结果，上传日常监督检查记录、监督检查意见、案件处罚决定，建立科学动态的企业诚信纸质和电子监管档案。依托保健食品化妆品安全档案信息系统，逐步开展对保健食品化妆品经营单位安全信用等级评定工作。充分利用等级评定结果，有针对性地实施分类监管，提高监管效能。
3、加强保健食品质量抽验。制定辖区内保健食品质量安全监督抽检计划，重点做好减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品及非法添加行为的监督抽检，并积极配合省局开展重点品种的专项抽检。对抽检中发现的潜在风险，分析危害来源，积极采取措施，及时消除安全隐患。对抽检发现的违法
添加的保健食品，及时查清问题产品来源、数量和销售去向。并依法严肃处理。
4、落实企业主体责任。督促保健食品生产经营者全面落实产品质量安全管理的相关标准和规定，健全岗位责任制度。结合日常监督检查，加强对从业人员的食品安全法律知识和技能培训，切实增强其守法经营意识，提高产品质量安全管理能力。强化企业产品质量安全主体责任意识，全面落实企业是产品质量安全第一责任人。与辖区内所有保健食品化妆品生产企业签订质量安全责任书，全面推动生产企业开展质量安全制度和严禁行为承诺公示。推进保健食品生产企业质量授权人试点制度，指导试点企业完善质量管理体系，认真落实质量受权人职责，推动企业内部质量管理。加快推进保健食品生产经营者诚信体系建设，建立保健食品生产经营者信用档案，及时向社会公告违法企业及其法定代表人“黑名单”。
（二）积极开展保健食品生产企业GMP和经营企业购进记录索票索证标识标签假冒批准文号专项整治活动。
1、1、开展保健食品生产企业GMP专项检查。一开展保健食品原料、生产工艺、配方专项检查，是否按批准内容生产，是否擅自改变生产工艺、配方行为，是否采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料等。二开展标签和说明书专项检查，保健食品标签和说明书是否与批准内容不一致，是否擅
自变更标签和说明书内容，标签和说明书中是否标示疾病预防和治疗作用、改善性功能等行为。三开展打击生产假冒伪劣保健食品专项检查，是否存在未经许可擅自生产保健食品、生产非法添加药物、使用虚假批准文号等假冒伪劣保健食品的行为。
2、开展保健食品经营专项整治行动。一是重点检查经营企业是否建立落实索证索票制度。索取的盖红章的供货商经营资质（工商营业执照）、生产商生产资质（工商营业执照、卫生许可证）、产品批准证书、质量标准、产品出厂检验报告复印件、购货票据等是否完整归档；二是重点检查是否建立落实进货查验记录制度。查验保健食品批准文号、产品名称、生产单位、生产批号等基本信息与国家局数据库和供应商提供的票证是否一致；是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。是否及时登录“山东省保健食品化妆品档案信息系统”录入购入产品基本信息。三是重点检查保健食品标签标识是否符合有关规定，加大对经营企业的改善睡眠类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、减肥类，声称未经批准功能的产品，特别是声称壮阳类或改善性功能等产品的监督检查力度，从严查处标签、说明书非法标示、疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的违法行为。四是重点严厉查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展
销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品的行为，严厉查处经营使用假冒保健食品批准文号违法行为，净化规范全市保健食品市场，达到全市保健食品市场秩序明显好转。
各县局、区分局、市稽查支队要认真制定保健食品专项整治活动实施工作方案，加大监督检查力度。重点对全市保健食品批发经营单位、出现问题较多的零售经营单位、不依法规定落实索票索证、进货查验制度，非法标示宣传疾病预防治疗功能，特别是要对生产经营假冒伪劣保健食品和非法添加以及假冒批准文号的严重违法行为，作为重中之重依法严厉查处。各单位要将专项检查材料、企业整改材料、跟踪检查材料以及违法案件查处材料及时归入企业监管档案。并将有关违法案件查处决定上传录入“山东省保健食品化妆品档案信息管理系统”。
（三）严厉打击违法行为
各单位要健全案件线索信息通报、结果反馈和执法联动机制，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，要严厉打击各种违法行为。特别是要把严厉打击保健食品假冒伪劣和虚假标示宣传以及非法添加摆在重中之重，有效解决保健食品安全的突出问题。
（四）加强保健食品安全应急管理能力建设
各单位要加强保健食品安全应急管理能力建设，建立健全应急管理组织体系和应急预案，提高安全突发事件应对能
力。
三、检查时间及措施
日常监督检查、专项检查时间自201*年2月至11月。日常、专项检查以检查记录表为据，检查完毕后，检查人员应要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。填写《保健食品生产经营日常检查记录表》（见菏食药监保化201*3号文件附表）和《保健食品生产企业专项检查记录表》、《保健食品经营企业专项检查记录表》（见附件：1、2），并要求企业负责人或企业陪同检查人员在《保健食品生产经营日常检查记录表》、《保健食品生产企业专项检查记录表》、《保健食品经营企业专项检查记录表》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当提出责令整改意见，下达《监督检查意见书》，根据企业经营情况，责令限期整改，并跟踪复查。
对在日常监督和专项整治活动中发现的违法违规行为要依据《食品安全法》以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关规定严厉查处。
加强对电视、电台、报纸、互联网、关高牌等媒体保健
食品广告监测检查，对发现的保健食品广告违法宣传等问题，要移送市、县区工商部门依法查处。对普通食品违法违规宣传和违法添加等违法行为，一律移交负责审批或监督的职能部门查处。对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关，以追究其刑事责任。同时，鼓励、支持媒体开展舆论监督，建立健全有奖举报制度，充分发挥社会监督作用。
四、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。各单位要认真学习国家局、省局、省食安办文件精神，充分认识加强保健食品质量安全监管工作的重要意义，以对党和人民高度负责的态度，根据《实施方案》的要求，加强组织领导，精心安排部署，有步骤、有重点的开展工作，明确工作目标，细化工作任务，强化工作措施，落实工作责任，确保各项工作落到实处，切实保障消费者合法权益。要主动向当地政府汇报保健食品监管工作，遇有重大事项，要及时向当地政府和上级主管部门报告。
（二）加强督导，落实监管责任。为全面落实保健食品监管工作责任，市局将结合全市保健食品监管工作实际，适时开展督导检查和监督抽查，突出重点，务求实效。对在日常监督、专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假冒伪劣产品行为的有关责任人要严肃追究责任。
（三）及时总结，落实信息报送。不断总结经验，分析辖区内保健食品市场存在的主要问题，提出加强监管的措施和意见及建议。
请各单位将专项检查情况统计表（见附件3）务于201*年每季末25日前，日常、专项检查工作总结务于201*年11月30日前上报市局保健食品化妆品监管科。
附件：1.保健食品生产企业专项检查记录表2.保健食品经营企业专项检查记录表
3.菏泽市201*年保健食品经营专项检查工作统
计表
联系人：王静
电子邮箱：hezebaohuake@126.com联系电话：0530-5699930
附件1：
保健食品生产企业专项检查记录表
企业名称检查时间检查范围检查基本情况：存在问题：
监督检查意见：检查人员签字陪同人员签字注：本表一式三份，被检查单位留存一份，监督检查单位留存二份
附件2：保健食品经营企业专项检查记录表
监督检查单位（盖章）：经营企业名称（全称）：批发□零售□
序检查（复号查）内容1管理制度及其落实情况标识说明书和非法宣传检查（复查）方式查阅文件现场检查检查（复查）和评价方法（1）检查是否有以下相应制度：进货查验制度、进货记录制度。（2）检查企业制度的落实情况。结果（符合划√；不符合划×）进货查验制度健全□不健全□进货记录制度健全□不健全□落实□基本落实□未落实□备注2现场检查(1)是否符合《食品安全法》第51条规定：标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，不合格产品发现□内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；不合格产品未发现□产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。是否符合《保健食品标识规定》第4涉嫌假冒批准文号发现□条的规定：销售产品的标签标识、说明书内容与《保健食品批准证书》所载明的内容一未发现□致。(2)是否涉嫌销售假冒批准文号的保健食品产品。（3）是否存在非法宣传。非法宣传发现□未发现□索取供货3商及产品资质现场检查许可证复印件索取□未索取□(1)是否符合《食品安全法》第39条的规定：应当查验供货者的许可证和食品合格的保健食品批准证书复印件证明文件。（实行统一配送经营方式的企业，可以由总部统一查验，并进行进货查验（注册批件）索取□未索取□记录）产品检验合格报告索取□未索取□4查阅文件进货查验现场检查记录情况（1）是否符合《食品安全法》第39条的规定：如实记录经营产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。按照《实施条例》第29条规定，从事批发业务的是否如实记录批发产品的购货者名称、联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。（2）进货查验记录是否真实，保存期限是否少于2年。购进记录齐全□不齐全□购进记录有□没有□批发记录齐全□不齐全□批发记录有□没有□保存期限：少于2年□不少于2年□监督检查意见：企业负责人或陪同检查人员（签字）：电话：年月日监督检查人员（签字）：电话：年月日注：本表一式三份，被检查单位留存一份，监督检查单位留存二份
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《3号 关于进一步加强保健食品质量安全监管工作》
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