XXX市药品生产流通领域集中整治行动总结报告
XXXX市食品药品监督管理局
开展药品生产流通领域集中整治行动总结报告
XXXX市食品药品监督管理局：
XXXX市局认真贯彻落实国家和省、黑河市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的工作部署，结合我市实际，制定了药品集中整治行动实施方案，明确目标任务，细化进度安排，切实加强药品集中整治工作，整治工作取得了明显成效。现将工作开展情况总结报告如下：
一、集中整治总体情况
开展药品生产流通领域集中整治行动，是解决药品安全领域中的突出问题和隐患，全面提升药品安全水平，保障公众用药安全有效的重要举措。我局高度重视此项工作，成立了药品生产流通领域集中整治行动领导小组，由局长任组长，三名副局长任副组长，相关股队负责人任成员，负责对集中整治行动的统一组织和领导。领导小组下设办公室，设在药品流通监管股，负责贯彻落实领导小组决议和集中整治日常工作，负责与各有关部门协调，推进集中整治工作顺利开展。
根据我市暂无药品生产企业的实际，确定整治重点为药品流通环节。检查范围为辖区内的药品经营企业，重点检查的企业是：药品批发企业；城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的企业；近一段时期有群众举报的企业；属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。集中整治行
动开展以来，共检查企业数143家，占总数的100%，责令限期整改39家，并进行回访。我们将药品集中整治行动，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，实行了定期巡查和不定期检查，强化监管责任，突出有效监管，为建立药品安全长效监管机制打下坚实基础。
二、集中整治采取的措施（一）注重宣传教育，营造氛围。
3月份，召开了全市药品经营企业负责人会议，传达了国家和省、黑河市关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作要求，宣读了我市药品集中整治行动方案，学习了药品相关知识及法律法规，分析了当前药品安全形势，要求企业限期自查自纠，进一步强化了企业是第一责任人的责任意识。还利用电视新闻、网站信息，发放宣传品等形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。
局长XX同志带领工作人员，先后两次来到XX、XX林业局药品经营企业，走访调研，召集当地和周边区域的药品经营企业负责人进行座谈，就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理，关于GSP认证及认证后的跟踪检查等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经营行为。
（二）注重规范整顿，严查严打。
在集中整治行动中，坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严肃处理。重点检查零售企业进货来源、购销资质、购销票据与实物、记录是否一致，是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂销售去向是否清晰；是否存在超方式、超范围经营的行为；重点检查批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为，企业对购销方资质是否严格审查，企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致。检查企业是否按照《药品经营质量管理规范》要求进行规范经营，对检查中发现违规问题立即责令当事人进行整改。检查中发现部分药店存在药品与非药品混放、处方药与非处方药未分开陈列、驻店药师不在岗销售处方药的问题，我局执法人员对存在违法违规行为的药品经营企业，按照相关法律规定限期改正并进行了回访。
（三）注重部门配合，形成合力。
密切与公安、工商等部门联系，建立了部门联合打假机制。
定期开展部门联动打假，与工商部门建立了广告信息交流机制，强化对违法药械广告通报、移交、查处的联合整治力度。
（四）注重应急反应，快速行动。
集中整治期间，铬超标药用胶囊事件发生后，引起了社会
广泛关注。党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处。我局执法人员放弃节假日、休息日，本着对人民群众用药安全高度负责的精神，全力以
赴开展清查工作，深入涉药单位，封存登记问题胶囊剂药品，配合做好问题胶囊药品召回工作，保证群众用药安全。
三、今后药品安全工作的建议
一是建立药品安全监管的长效机制。按照科学发展观的要求，大力践行科学监管理念，以推进长效机制建设，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系为目标，积极探索药品安全责任制考核。进一步整合监管、检测资源，形成整体监管合力。定期开展抽样监测，建立药品安全信用信息系统，逐步完善药品安全监管信息报告、通报、分析、共享、预警、发布体系，保证药品安全。
二是规范药品经营企业，推动诚信企业创建活动。抓好农村药品监管网络和供应网络的水平提高和规范运营，提高农村“两网”运行质量。巩固药品集中整治行动的成果，积极推进诚信企业创建。让群众真正享受到药价合理、方便及时、安全有效的药品保障服务。
三是加强药品医疗器械广告监管，综合治理违法广告。集中做好违法广告监测，及时移送工商部门进行查处。根据违法广告情节、影响程度等情况，发布违法广告消费安全警示。将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对涉及违法广告严重的单位实施重点监管。
四是强化抽验针对性，充分发挥技术支撑作用。提高抽验的针对性和抽验效能，加强对农村地区药品经营、使用单
位的监督抽验，扩大监督抽验覆盖面。以基本药物品种、市场销量大的品种和涉嫌添加化学药物的中成药以及违法广告药品为抽验重点，按期完成年度抽验计划。
五是加强药品流通监管,确保药品安全。继续开展对药品经营企业实施GSP情况进行跟踪检查和日常监督检查，根据药品经营企业执行GSP情况，进行分级分类管理。进一步规范药品流通秩序，重点打击药品经营企业挂靠经营、超范围经营、出租柜台等扰乱药品市场秩序的突出问题。
四、对集中整治行动的评估
根据我市实际情况，总体来说，我市药品集中整治行动开展顺利，各项工作任务按目标要求严格完成；药品质量状况良好，群众满意度较高，企业自查自评整改情况较好。通过为期4个月的集中整治行动，使我市药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。今后，我们将进一步结合日常
监管工作，全力做好药品监督管理工作，切实保障群众用药安全有效。
XXXX市食品药品监督管理局
二一二年六月十五日
扩展阅读：XXX县药品生产流通领域集中整治工作汇报
XXXXX食品药品监督管理局药品生产流通
领域集中整治情况汇报
为全面贯彻落实自治区食品药品监督管理局关于印发自治区药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知（XXX食药监安201*18号）和伊犁州食品药品监督管理局XXX药品生产流通领域集中整治行动工作方案文件精神，切实规范我县药品流通秩序，增强药品经营质量风险管控意识，我局在做好药品市场日常监督检查的同时，认真组织开展了辖区药品流通领域集中整治工作。现将工作开展的情况汇报如下：
一、专项整治工作开展情况（一）加强领导，明确工作职责
自集中整治工作开展以来，我局认真组织干部职工学习国家局、自治区局和XXX食品药品监管局关于开展集中整治行动的有关文件，深化了对开展集中行动重要性的认识，统一了干部职工的思想，增强了做好集中整治工作的自觉性和主动性。成立了以局长为组长、分管领导为副组长、全体执法人员为成员的药品安全集中整治工作领导小组，对整治工作任务进行了分工，明确了领导和各室的工作职责。县局严格按照上级局对集中整治行动的部署要求，认真研究制定了XXXXX食品药品监督管理局药品流通领域集中整治工作实施方案，确定了具体工作任务和实施办法，并按方案
内容要求抓好落实，确保了辖区药品安全集中整治工作有序开展并取得实效。
（二）强化宣传，扩大工作影响
一是集中整治行动开展以来，我局利用“3〃15”、“药品安全宣传月”等有利时机，广泛宣传药品流通领域专项整治工作；二是及时召开药品流通领域集中整治工作动员会，将药品流通领域集中整治工作主要内容和重要意义向涉药单位进行详细解释，增强企业是第一责任人的意识；三是要求各药品经营企业设立药品流通领域集中整治宣传小板，向顾客、群众宣传药品流通领域专项整治的目的和内容；四是组织药品经营企业经验介绍会和现场观摩会进行经验交流，管理规范的企业现场讲解药品管理中好的做法和进行电子监管系统的操作，让先进的管理经验在辖区得以推广；五是及时把开展活动的情况以信息的形式上报州局和相关部门，进一步扩大了宣传范围。
（三）建章立制，全面自查自纠
为进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，县局要求各药品经营企业对照自查报告表中自查内容的要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面进行了全面自查自纠。目前，辖区27家药品经营企业均已按照XXXXX药品生产流通领域集中整治行动工作方案的要求向县局递交了自查自纠报告。县局执法人员并对各企业自查的问题进行了梳理。
（四）强化指导，注重企业整改
县局针对自查报告梳理出的问题和州局进行督导时发现的各企业存在的问题及时召开了药品经营企业通报会，对各企业进行一一通报，要求存在问题的药品经营企业进行限期整改，对整改的情况进行了复查，要求药品经营企业严格按照药品经营质量管理规范进行日常管理，并利用例会和上门指导等方式对药品经营企业在日常管理、健全药品管理制度、从业人员培训教育等基础性工作进行帮促，进一步提高了药品经营企业营造和维护良好的药品经营秩序的自觉性。
此次专项整治工作中，县局在加大集中整治工作力度的同时，还根据关于开展含麻黄碱类复方制剂药品经营专项整治工作的通知要求，切实加强了对经营含麻黄碱类复方制剂的监督检查，重点跟踪核实药品购进验收情况和销售流向，使药品在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序。
（五）责任到人，实施网格管理
在已建立的县、乡、村三级监管责任体系基础上，按照“纵向抓延伸，横向抓覆盖”的工作思路，逐步建立了“纵横交错、全面覆盖、分级管理、层层负责、网格到底、责任到人”的网格化药品安全执法监管网络。制定了XXXXX食品药品监督管理局药品安全网格化管理工作方案，并与各片区执法人员签订了目标管理责任书，集中力量抓好规模较大涉药单位的监督管理，开展好上级局部署的专项监督检查活动，规模较小或规范程度较高的涉药单位保证监督检查和
2指导帮促到位。对不同信用等级的涉药单位实行差别管理，充分利用药品安全信用建设的成果，根据信用等级评定结果和日常监督检查掌握的情况，对不同信用等级的涉药单位实行不同频次的监管。并将专项检查与日常管理、整体合力与落实个人责任结合起来，以实施药品安全片区综合目标管理责任制为突破口，进一步明确职责，完善管理模式，实现药品安全监管工作整体发展。
（六）严格执法，突出工作重点
此次专项整治行动，我局着重从以下四个方面开展了集中整治工作。一是重点检查企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；二是重点检查企业购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；三是重点检查药品零售是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向是否清楚；购销资质档案是否健全，是否有超方式、超范围经营的行为；购销票据与实物是否相符，购销票据和记录是否真实。四是重点检查医疗机构药品使用单位进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；是否按规定索取供货单位资质证明材料；购销票据与实物是否相符，购销记录是否真实；购进药品是否实行验收入库制度；中药饮片是否保存原包装，是否能提供合格证明；药品陈列是否按规定离地隔墙；是否有调温设施和温湿度计量器具，是否按规定进行温湿度记录。经过近四个月的集中整治，我局共出动执法车辆94台次，出动执法人员249人次，共药品零售企业109家次，医疗机构283家次，查处违法案件14件（其中一般案件3件，简易案件11件），结案14件；下发责令整改通知书11份，共下达罚没款9564.46元，收缴罚没款15564.46元。二、对铬超标药用胶囊查处工作情况
铬含量超标胶囊事件经媒体曝光后，引起公众广泛关注。为确保公众用药安全，县局按照州局统一部署，迅速采取“四到位”措施严查问题胶囊，确保了辖区内药品经营企业、医疗机构及时下架封存问题胶囊药品，暂停销售和使用国家局通报的生产企业的所有胶囊剂药品。
（一）高度重视，组织领导到位
我局接到关于铬含量超标胶囊紧急通知后，第一时间紧急召开了工作会议，传达学习了关于开展铬超标药用胶囊和胶囊剂查处等相关通知精神，成立了铬超标药用胶囊和胶囊剂查处工作领导小组，明确了任务，落实了责任。结合辖区实际，制定了查处铬超标药用胶囊和胶囊剂具体方案，确保了上级精神与本地实际紧密结合，确保了查处工作有人管、有人抓，有人具体落实。
（二）通知及时，企业自查到位
在第一时间利用药品经营企业QQ群、电子监管平台、电话等形式向全县涉药单位通知铬超标药用胶囊和胶囊剂相关信息，要求企业对国家局通报的铬含量超标产品进行全面清理，立即下架登记、并交食品药品监督管理部门进行销毁；
3对国家局通报的企业生产的所有胶囊剂药品登记备案，责令其暂停销售和使用，待国家局和相关检验机构检验合格并公布后方可恢复销售和使用。
（三）迅速行动，监督检查到位
针对市场上可能出现的铬超标胶囊问题药品，我局按照州局的统一要求和部署，结合药品生产流通领域集中整治工作，有计划，分步骤，对辖区内药品经营企业和医疗机构进行了拉网式排查，截止4月23日，共出动110人次，车辆30台次，对全县113家涉药单位进行了全覆盖检查（其中药品经营企业27家，医疗机构86家），对通报的铬超标胶囊剂药品坚决封存，协助批发企业进行产品召回；决不允许隐瞒事实、销毁证据、弄虚作假等影响清查清理和干扰执法的现象发生。
（四）畅通渠道，舆论宣传到位
铬含量超标胶囊事件经媒体曝光后，社会影响极坏，引起公众高度恐慌。为尽快消除公众凝虑，保障公众用药安全，我局在企业自查的基础上，开展了媒体跟踪参与的对全县所有药品经营企业和医疗机构的清查清理工作，媒体对查处工作进展情况、我县药品经营使用单位没有经营使用铬超标药用胶囊总体情况及时进行了宣传报道，及时有效消除了公众的恐慌。同时，我局及时将有关铬超标胶囊和胶囊剂查处情况上报州局和县委、县政府，确保了重要信息随时报告，没有
瞒报、漏报、迟报的现象。四、存在的问题
集中行动开展以来，县局虽然按照上级的要求开展了辖区药品安全集中整治工作，但从目前掌握的市场情况看，集中整治工作中仍存在不少问题。
一是部分药品零售企业存在不凭处方销售处方药行为；二是部分药品经营企业在销售药品时未开具销售凭证；三是个别药品零售企业对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开；四是部分药品零售企业存在未按规定储存药品的行为；五是执法人员不足，实施药品安全网格化管理难度较大；六是个别涉药单位对可疑胶囊退货后，没有办理退货有关手续，没有进行登记。
五、今后的措施
在今后的工作中，县局要采取以下措施，进一步加大工作力度，进一步强化责任落实，严格按照上级局的要求，把集中整治工作继续推向深入，力争实现预期目标。
一是要把思想统一到自治区局、自治州局关于药品流通领域集中整治工作的要求上来，进一步提高对做好整治工作重要性的认识。
二是要抓好既定任务的落实，进一步强化责任追究，抓好工作督查考核，确保集中整治工作任务要求落实到位。
三是要开展一次“回头看”。对集中行动开展以来的总体工作情况进行一次认真总结，查找存在的问题，分析问题存在的原因并制定措施进行整改提高。
四是抓好队伍建设。这次集中行动的开展，反映出县局执法人员在监管能力水平上还存在不懂、不通、不会、不强
4的问题，迫切需要通过学习实践来不断提高，以适应当前食品药品监管工作新形势新任务的新要求。
二○一二年六月二十四日
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