静脉药物配置中心在我国的应用
静脉药物配置中心在我国的应用
我国第一家静脉药物配置中心（ＰＩＶＡ）于１９９９年在上海静安区中心医院建成，其现代化的设施、全新的服务模式受到国内同行的广泛关注。卫生部也于２００２年下发《医疗机构药事管理办法》，其中第２９条规定：根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉药物配置中心，实行集中配制和供应。
２００２年８月，首都医科大学附属北京朝阳医院在华北地区率先采用ＰＩＶＡ供临床用药。２００３年１２月，我国规模最大的ＰＩＶＡ在北京积水潭医院正式启用，这个中心在设备、流程、管理、技术操作等方面均处于国内领先水平。近年来，北京、上海等城市的近百家医院也相继建成ＰＩＶＡ，成为药学服务的又一新亮点。
但是，作为一个新事物，ＰＩＶＡ在这几年的实践中，也在资金支持、技术支持、运行成本、流程管理、标准化问题等方面遇到了一系列困难，应该引起重视。
对于这位药师的困惑，业内人士持何看法？
须特别重视技术建设
目前，专家们普遍认为建立ＰＩＶＡ是发展方向，现行分散在病区开放式输液加药配制的模式应该改变。这样，可以大大降低输液被污染的发生率，避免开放式处置室配制带来的微粒等热原致害物的污染，最大限度降低输液反应。同时，静脉输液集中混合配制避免了药物对环境的污染，包括细菌耐药突变与致癌因素污染，加强了对患者和医护人员的保护。
同时，医院药学人员也大都认可ＰＩＶＡ对药师下临床的促进作用。在推行药师下临床困难比较大的现状下，ＰＩＶＡ为药师深入临床提供了一个好的平台，显示了药学人员在临床治疗过程的技术和价值。在ＰＩＶＡ，临床药师能够看到整个医院的静脉药物处方，大范围获取临床医师的用药信息。因此，发现不合理用药的机会也就相对多一些。从而能有针对性地下临床查阅、询问病因，给临床医师提出建议，并与其共同探讨合理的药物设计，有助于建立与临床医师探讨合理用药的良好环境与密切联系，利于发挥药师的职业潜能。67723091c8381f90医药经济报
但中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩针对这一点特别强调，建立ＰＩＶＡ尤其要重视技术建设。ＰＩＶＡ的硬件建设相对比较容易，而软件建设则是长期的，需要不断进行技术建设和对药学人员合理用药知识与责任性的教育，完善技术管理体制，如对医师处方或医嘱药学审核能力的提高、药物配伍与相互作用、药物相容性以及稳定性的研究、药师与医护人员的沟通交流技能、管理制度和技术操作规程的完善及严格执行等。
一位医院药剂科负责人也指出，目前，ＰＩＶＡ本身存在若干技术问题悬而未决，比如它只适用于长期医嘱，不可能覆盖所有的院内静脉输液，如医院急诊、ＩＣＵ和ＣＣＵ输液用药等都是ＰＩＶＡ“难产”的瓶颈。“除此之外，管理上还会遇到一些意想不到的问题：ＰＩＶＡ是按药物分类进行，分发时是按病区和病人分发，审核、调配、保管、发送、交接等环节容易发生差错，患者病情发生变化需要更改用药方案的临时医嘱不能及时执行，对于一些临床治疗单元比较分散的医院，这些问题会更加突出。”397ef70785377714医药经济报
标准缺失是最大障碍？
《医疗机构药事管理办法》还没有对如何建立ＰＩＶＡ作出具体要求，国内也找不到任何可以参照的标准。按照各个医院各自不同的理解，医院的ＰＩＶＡ可谓形式多样。
很多医院除了参照国外ＰＩＶＡ外，还会拿ＧＭＰ作为临时标准。然而ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的标准，与静脉药物配制的标准并非同一概念。还有人提出，《规定》第２８条只提到″全肠道外营养和肿瘤化疗药物″，没有明确谈到抗生素输液配制问题。而事实上，抗生素输液配制占输液配制的６０％以上。
更让人关注的是，据北京某三级医院成本核算，ＰＩＶＡ日常消耗性费用每袋为３．８０元，如果加上人工费、设备与房屋折旧等，每袋（瓶）成本至少１５元。“在资金投入大、医疗成本提高的情况下，没有获得服务收费批准，医疗机构确实缺乏推广这项工作的原动力，同时也难以长期承担巨额的经济支出。”湖北某医院药剂科负责人强调。
关于ＧＭＰ，吴永佩的意见是：ＰＩＶＡ的技术建设不必搞ＧＭＰ规范。ＰＩＶＡ筹建时要根据各医疗机构实际情况，重视成本核算，按ＧＭＰ要求设计，否则会造成长期的资源浪费。但临床静脉输液加药混合配制与静脉输液或静脉药物生产制造有本质的不同，后者属静脉输液或静脉药物的生产，其生产条件与环境必须符合ＧＭＰ规定，前者属临床使用前注射剂的调配，只需在清洁、整齐、通风房屋的超净台装置内无菌操作即可。
而对于抗生素输液配制问题，也有业界人士认为，规定首先要求建立的是全肠道外营养和化疗药物的加药混合配制。因为化疗药物属细胞毒药物，它的气体、药液或注射液空瓶、空针管等都会对病区空气和环境造成污染，可能会对相关护士的健康造成损害，所以化疗药物应改为封闭式的加药配制操作。而全肠道外营养药物由于加药品种多，用量大，并且相对于其他药物更容易被污染，配制要求条件较高，因此也被划入该范围内。“但是对于抗生素等普通静脉用药，混合配制虽是方向，其形式仍可多样化，可集中配制，也可分区配制或在病房内的清洁、整齐、通风专用房屋的超净台进行配制操作。在国外，也只对全肠道外营养药物和细胞毒药物采取集中混合配制，一般输液多在病区内操作。”
对于这些标准不明的方方面面，有业内人士认为，我国医院ＰＩＶＡ之路之所以走得很艰难，关键原因在于有关规定不够明确。目前还没有一个与之相配套的工作标准，如建筑、设备、设施、人员、流程管理等尚在摸索之中。总的来说，开展ＰＩＶＡ的医院还是少数，希望相关部门能给予积极扶持，并在政策上协调和支持，将开展ＰＩＶＡ较成熟的医院作为一个模式，制定其规范化标准，并推广实施。
“配制中心国际上也没有统一标准，关于制定符合我国国情的配制中心标准，我们正在做这方面的工作。”吴永佩说。根据实际情况量力而行
缺乏标准作为支撑平台，ＰＩＶＡ之路任重而道远。现实让医院的ＰＩＶＡ在方兴未艾的同时，也开始趋于冷静。一些医院将ＰＩＶＡ的定位由原先的全部输液变成全肠道外营养药物加化疗药，有的医院将配液批量化转为医嘱协定化，还有的医院将对长期医嘱的配液转为对临时医嘱的配液，继而转为仅对急诊的配液。
很多医院药师的观点是，ＰＩＶＡ的设立，切忌“一哄而上”。首先是环境设施的建立，需要相当的资金投入，还有操作投入、操作规范化标准的拟定、药物合理化、配伍的技术支持、开展后运行成本的消耗、如何设置合理收费，以及临时医嘱用、急诊急救用输液如何保证及时配送等问题，都应作充分考虑。要认真总结和审视开展这项工作以来所存在的问题，可以考虑建立低成本投入、以病区为单元、且利于操作和管理的分散型静脉药物配置室，更为实际。现在还有些医院考虑改造原制剂室输液灌封间开展ＰＩＶＡ，来减免环境设施的再投入。
“已建立配制中心的医院，也不可能供应临床全部静脉液体配制。而且由于夜间无人值班，由配制中心供应不现实，在现阶段宜由护理人员临用时加药混合配制为妥，这样能确保患者及时用上输液。对稳定性很差、易发生相互作用或需临用时加入的药物等，也应由护士在病房内临用时操作。”吴永佩认为。
还有的药师指出，在市场经济下，也要考虑ＰＩＶＡ能让老百姓得到多少实惠，会否增加医疗费用？或许，药师走入临床，进入病房，进入护士工作站和护士一起完成静脉输液的配制，更加贴近临床，贴近病人，没必要非得找个“房子”把我们的药师“套”起来！
医学上tpn是指什么
全胃肠外营养（TotalParenteralNutrition，简称TPN）TPN系指通过静脉途径给予适量的蛋白质（氨基酸）、脂肪、碳水化合物、电解质、维生素和微量元素，以达到营养治疗的一种方法。临床应用越来越广泛，已成为外科治疗中不可缺少的一部分。
TPN是由水、糖类、氨基酸、脂肪、维生素、电解质及微量元素等组成。根据病情需要可酌加胰岛素、抗生素等药物。
扩展阅读：静脉药物配置教材
第一章总论
第一节概述
一、静脉药物配置中心的定义
静脉药物配置中心（pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVAS），也曾被称为药物配置服务（pharmacyservice，PAS），是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。
静脉药物配置是静脉用药在药房进行的制备、混合、包装或标注药物，属于药品调剂的范畴，是医生、药师、护士共同为患者提供的专业化服务，同时也可在研究、教学中应用，不能用于销售。配置包括根据医嘱的临时性配置，以及根据用药情况预测用药需求进行的常规配置。而药物生产是药物的合成、制备、宣传、转化、加工的过程。包括直接或间接从自然存在是物质中提取，或者通过化学或生物的方法合成；还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签以及药物的市场推广，其目的是用于销售。
201*年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应”。这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。近年来，我国的上海、北京、江苏、广东、福建等多家医院已陆续建立了自己的PIVAS。
二、我国传统静脉药物配置存在的问题
目前国内绝大多数医院的静脉药物配置是由护士在治疗室内完成的，病区房间内无空气净化装置，由于不能保证冲配药物环境的洁净度，微粒、热原、活性微生物等普遍存在，极易造成药液污染。住院病人由于病情较重，常需多药联用，另外，目前新药越来越多，药物之间的配伍变化越来越复杂；而医生相对缺乏必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性。同时护士缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识，仅能根据医嘱或凭经验配置，导致不合理用药现象难以控制。因为药物不相容除了肉眼可以看见的物理不相容（沉淀、颜色变化）外，还存在化学不相容（水解、氧化、络合等）和治疗效果不相容（药理作用上不期望的协同或拮抗作用）。物理不相容可以通过外观的变化而引起护士的注意，而化学不相容需要相应的监测手段，治疗效果不相容要需要医务人员有丰富的药理学知识，这不是非药学专业人员能解决和避免的，因此药物相容需要医务人员有丰富的药理学知识，因此药物配置需要在药师指导下进行。但由于静脉药物配置在各直治疗进行，科室过于分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。另外，从管理角度来讲，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液，缺乏严格管理，往往造成药品缺失，包括过期失效，丢失等现象，浪费现象严重。
三、国外静脉药物配置的发展
药物配置可以追溯到药房的初级阶段，然而药师的专业范畴已随着医院药学的不断发展而发生了很大的变化。20世纪30年代，大约50%的药物是在药房配置而成的。50-60年代，随着制药工业的发展，药物在药房中配制的工作已大大减少。虽然药厂生产的药物能在多数情况下直接应用于临床，但仍有一些患者需要根据个人情况单独配制用药。许多药师和医生发现通过配置药物可以改善对患者的治
疗情况。有研究发现，大约5%的专利药物直接使用不能满足病人需要，而经过药物配置则更为适宜。这样，医生就要根据患者的需要进行配置，个体化给药。
1969年，世界上第一个PIVAS建于美国俄亥俄州州立大学医院。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立了自己的静脉药物配置中心。随着无菌技术的发展以及严格的管理制度的建立和执行，由于配置中失误或污染造成对患者的伤害已从20世纪70年代20%降至90年代的10%以下。迄今，美国93%的盈利性医院、100%的非盈利性医院都建有规模不等的PIVAS。欧洲、澳大利亚和日本也建有自己的PIVAS。
四、我国静脉药物配置开展情况
PIVAS在发达国家是医院药学工作必不可少的一部分，但在我国还是新生事物。我国第一个静脉药物配置中心于1999年在上海静安区中心医院建立。此后广东、上海及其他省市相继建立，至今上海已建成近20余个中心。近年来，我国规模比较大的PIVAS相继在北京积水潭医院和上海第二医科大学附属瑞金医院启用，据报道，这些中心在设备、流程、管理、技术操作和品种数量等方面均处于国内领先水平。部分国内较早建立静脉药物配置中心的医院：上海静安区中心医院、上海瑞金医院、上海第一人民医院分院等。福建省于201*年起有福建省立医院、福建省级机关医院、福建省妇幼保健等多家先后也建立了一定规模的静脉药物配置中心。
随着《医疗机构药事管理暂行规定》的执行，越来越多的医院在组建PVIAS。由于没有现成的标准可参照，各医院都根据自己的实际情况建立了静脉药物质量标准和操作规范，开展静脉药物配伍相容性、稳定性等研究。这就需要有一个统一规范的标准来指导各配置中心的工作。
第二节建立静脉药物配置中心的目的与意义
一、建立PIVAS的目的
输液剂是临床常用的给药剂型，通过输液可以纠正人体内生理失衡、给药和补充营养物质。通过输液方式给药，药物的应用见效快，生物利用度高。静脉输液还具有液体和药物输入速度和量可控的优点，是临床抢救和治疗病人的重要措施之一。据统计，英国、澳大利亚及美国在静脉输液中加入的药物分别为45%、63%和76%，而我国则达到90%以上。
传统临床静脉输液中的加药工作是由各病区（科室）护士在各自的治疗室内完成的。一方面加大了护理人员的工作量，造成药物和设备的浪费；另一方面治疗室是一个非封闭环境，人员及非净化空气的流动不可避免，且各种操作均暴露于非净化空气中，配置时药液污染的可能性很大。此外，还可能出现诸如电解质平衡紊乱造成的并发症、输液中所加入药物配伍禁忌等问题。药品是一种特殊商品，其质量要求是安全、有效、稳定、均一。药品生产过程，是通过GMP实行质量控制，但目前药品使用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范。因此，引入静脉药物集中配置的目的是加强对药品使用环节中的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全性、有效性；实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，实现“以病人为中心”的药学服务模式，提高医院的现代化医疗质量和管理水平。
二、建立PIVAS的意义
建立静脉药物配置中心，可以保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；同时，可解决不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本，确保药物相容性
和稳定性，将给药错误降至最低。由于空气净化装置的防护作用，可大大降低毒性药物对医护人员的职业伤害。PIVAS作为医院的新部门，对合理用药和加强药品管理具有非常重要的意义。
1.保证药品配置的质量、提高静脉用药安全
国外有研究发现，在输液中加入或不加入药物的污染率分别为6.7%和3.9%；国内研究发现，输液中加入1种或2种药物时污染分别为12.7%和16.7%，而加入3种药物时，污染率急剧上升到44.3%。静脉药物配置中心使用按照GMP要求生产的药品，配置是在严格控制的洁净环境中，人员经过专门的培训，严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，从而大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，确保静脉用药的安全。尤其是在使用袋装输液配置后，可以大大减少空气介入对药液的污染。
2.减少药品浪费，降低医疗成本
国外有调查发现，通过静脉药物配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，可以显著降低医疗成本。通过集中化和标准化净化静脉输液混合药物，药物配置中心可以将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。长期以来，住院药房以保证药品供应为目的，各个护士站从药房领取了大量药品，在病人死亡、出院、更改医嘱等情况下不能及时退药，药品积压现象较为普遍，缺乏严格的管理，出现药品流失、失效现象。
由于PIVAS可以购买大包装、大规格药品，可进一步降低药物成本。特别是儿科患者，处方剂量往往小于单包装剂量，以往的配置方法导致药品浪费，而采用PIVAS，则可将所剩部分用于其他处方，合理的拼用，同时共享一次性耗材，可以降低成本，减少患者的住院费用，同时也节约了社会资源。某儿童医学中心201*年的1项调查中，1个月通过药品拼用，可节约药品费用10万多元。
3.加强职业防护
在传统的配置环境中，护理人员易受到某些危险药物的伤害。危险药物是指能产生职业暴露危险或危害的药物，主要包括肿瘤化疗和某些细胞毒药物。这些药物的不良反应包括：骨髓抑制反应、胃肠道反应、神经毒性反应、肾毒性反应、心脏毒性反应、肺毒性反应、肝毒性反应和药物过敏反应等，有的药物还具有致癌、致畸和致突变作用。这些反应的特点是在低剂量下就可以对人体器官产生严重毒性。在静脉药物配置时处置不当，药物悬浮粒或液滴溢出，经呼吸道或通过皮肤沾染进入人体，造成危害。在静脉药物配置中心配置此类药物时，由于采用了生物安全柜，配置人员需穿戴专门的手套、隔离衣、护目镜及口罩，从而加强了对配置人员的防护；另一方面，通过隔离的环境和严格的操作规程，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少了浪费和对环境的污染。
4.提高护理质量
我国医院住院病人80%以上接受输液，85%的护士用于输液工作的时间超过75%。在以“病人为中心”医疗理念的推动下，将不应由护士承担的药物配置工作归还给理应承担此责任的药学专业人员，从而使护士有更多的时间用于为病人的治疗服务，提高了护士的工作效率，具有明显的社会效益与经济效益。上海市第六人民医院的一项调查发现，集中配置前，全院护士每天用于输液配置的时间约为150小时，合计19人，集中配置后，仅需12人，节约人力近37%。
第三节静脉药物配置中心的配置范围及配置规范
一、配置范围
目前国外配置服务已从部分配置（如全静脉营养、细胞药物等）发展到全面配置。此外，根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物，并通过适当的方法按规定储存，可以保证在一段时间内安全使用，这样也方便了药物批量配置。
有些国家探索建立地区性的集中配置中心，可以为诊所、社区卫生服务体系及小型医院提供服务。静脉药物配置中心资源共享的优势，为社区医院提供了静脉配置服务，增加了配置中心的面积，在保证医疗需求是情况下并未增加各医疗机构的工作人员，同时也减少了配置设备的重复和废料的排放，并通过标准化操作提高配置质量。
二、配置规范
1992年USP提出了静脉无菌配置的指南草案：①应当制定关于配置、分发及传送无菌制剂的操作程序。②药师和辅助人员应当受过培训并掌握无菌药品的背景知识。③因对药物进行合理的储存、标注和处理。④无菌配置区域因当与活动区域分离。⑤配置人员必须遵循卫生和无菌技术规程。⑥当产品超过标签注明的有效期时，应设有专门的文件对其进行解释。⑦药师应当对配置的最终产品进行检验。⑧配置记作为质量保证程序的一部分必须妥善保管。这一草案经修定后被批准并命名为USP〈1206〉，从此，医院自用灭菌药物制剂有了自己的操作标准和指南。当然这只是指导性而非强制性的。
我国医院协会药事管理专业委员会即将出台《静脉用药调配质量管理规范》和《静脉用药调配操作规程》，这给我国静脉药物配置工作有了自己的操作标准和指南。部分省份已经有了自己的SOP。
第二章静脉药物配置中心的组成与人员管理
第一节静脉药物配置中心的场所和设备
PIVAS应当在充分研究静脉用药情况和配置中心需要的规模、人员、设备的基础上进行。配置中心位置需尽量靠近药房和临床静脉用药部门，以便于管理和用药即时、方便。场所一般包括审方间、排药间、配置间、成品间、消毒准备间、药品周转库、办公室、更衣室、紧急疏散通道等，其中配置间可根据需要分为细胞毒药物、抗菌药物配置间和静脉营养药物及其他药物配置间等。应当配备一定数量的层流工作台（冲配必须保证在100级的超净台内进行）、生物安全柜等净化设备；冰箱、药品架、推车等合适的储存运输设备；电脑、打印机、文件柜等办公设备。对PIVAS的投入应当符合安全、经济实用、易于清洗消毒、方便临床的原则。如图2-1。
第二节静脉药物配置中心人员管理
一、人员组成
初期的静脉药物配置中心由药学人员、护理人员、工勤人员等组成，之后应逐步走向全部由药学专业技术人员承担配置任务，工勤人员协调完成。
1.药学人员
根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”的规定，配置中心工作中对医师医嘱或处方用药合理性的药学审核、药品管理等应由具有扎实的药学基础知识和临床用药知识的药师以上人员负责。药师负责监督、管理静脉药物配置中心，并运用其专业知识检查处方药物的配伍禁忌、相互作用及稳定性等。
从事工作内容：医嘱接收、审方、定批次、排药、校对、配置加药、成品核查、包装、药品管理、药学服务等。
2.护理人员
长期以来，我国医疗机构的各种临床静脉用药混合配置工作都是由护士在病区操作完成的，护士具有熟练的药物配置技术，在静脉药物配置中心建立初期，护理人员经药学培训合格后，掌握无菌制药基本知识且熟悉医院各类药物的基本理化特性和药理作用，能严格遵守无菌操作技术，以负责加药配置操作。之后，
在药学人员的逐步到位和专业培训合格情况下，由药学人员全部承担此项工作，护理人员归队。
从事工作内容：在药师及其以上人员的指导下进行排药、核对、配置加药、拆包、工作间及用具的清洁消毒等。
3.工勤人员
经过培训合格的工勤人员执行整理、清洁、包装、运送、设备维护等非药学技术工作。
二、管理模式
由于静脉药物配置中心在国内是新生事物，各家医院根据各自情况配置人员进行管理，一般由药剂科领导，护理部在初期也参与管理。目前有委托型（药剂科单独管理）、药护分管型（药剂科和护理部共同管理）和药剂科为主、护理部协助型。多种管理模式应逐步走向规范化，全药师化，实行依法执业、依法管理。推荐的组织结构如下：
药剂科主任药剂科主任
↑↑
配置中心负责人或配置中心负责人↑↑
药学组长其他人员护士长审核、核对组长其他人员配置组长↑↑↑↑↑↑药师（士）工勤人员护师(士)药师（士）工勤人员药师(士)三、岗位职责
1.配置中心负责人岗位职责(1)工作职责
在科主任领导下，负责静脉药物配置中心的业务和行政管理工作。组织制定标准操作规程、管理制度等并组织实施，对静脉药物的配置质量负责。
(2)具体职能
根据配置中心的工作业务、要求和特点，进行科学分工，合理安排好配置中心药师、护士、工勤人员的日常工作，督促工作人员执行各项规章制度和操作规程。
及时传达和贯彻院部及科主任布置的各项工作，并及时汇报配置中心内部执行情况。
及时协调配置中心和各科室之间的工作关系，征求意见，不断完善工作；化解各类矛盾，有特殊情况及时向科主任汇报。
加强药品管理，定期检查贵重药品及其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。
了解用药情况，介绍新药，不断改进药品供应工作。
加强自查，规范及完备各项工作，检查静脉药物配置过程中的环节质量，严禁静脉药物配置差错的发生。一旦有差错事故，做出相应处理，并加以分析、总结，提出有效防范措施。
协调好药师与护理人员的工作关系。
定期考核配置中心工作人员的工作质量；组织讨论工作中出现的问题，便于及时解决和杜绝。
制定中心内技术人员、进修生、实习生培训计划和要求，不断提高技术人员思想素质和业务素质。
负责检查和督促各类物品、器材、设备的保管、保养、维修，确保配置中心工作的正常进行。负责检查一次性物品处理情况等。
(3)职位要求
静脉药物配置中心负责人应具有药学本科及以上学历，具有主管药师以上任职资格或相应的药学技术职称者担任，爱岗敬业，具有良好的职业道德和专业技术水平，并有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题做出正确判断和处理的能力。
2.配置中心药学组长岗位职责（1）工作职责
负责管理输液配置中心的药学人员的工作并对静脉药物的配置质量严格把关。加强对配置液的核对、排药、包装质量的检查。
（2）具体职能
负责配置中心药学人员的工作安排。
带领药学人员执行各项规章制度，检查静脉药物配置过程中的各环节质量，严禁静脉药物配置差错的发生。
负责考核药学人员的工作质量。
加强药品管理，定期检查药品质量，发现问题及时处理。协调好药师与护理人员的工作关系。检查工勤人员的工作质量。
做好配置中心与各病房的协调工作，发现问题并及时加以解决。
组织好药学人员的培养和业务学习，不断提高药学人员的医德水准及技术操作水平。
积极指导并参与临床合理用药工作。
认真做好下级药师、进修人员、药学实习生的带教工作。（3）职位要求
由主管药师或资深药师担任。3.配置中心护士长岗位职责(1)工作职责
负责管理输液配置中心的护理人员的工作，对输液的配制质量严格把关。协助药师对输液的核对、排药、包装质量进行检查。
(2)具体职能
负责配置中心护理人员的工作安排。
检查输液配制过程中的环节质量，严禁输液配制的差错发生。
带领护士执行各项规章制度，督促护士严格遵守无菌操作技术进行静脉药物配置，负责考核配置中心护理人员的工作质量。负责检查一次性物品的消毒、处理情况。检查工勤人员的工作质量。
做好配置中心与各病房的协调工作，发现问题并及时加以解决。协调好护理人员与药师的工作关系。
组织好护理人员的培养和业务学习，不断提高护士的医德水准及技术操作水平。
负责洁净室的日常管理和维护。
认真做好下级护理人员、进修人员的带教工作。（3）职位要求
由主管护师或资深护师担任。配置中心护士长在转型后为配置组长，并具备相应的工作职责、职能，由主管药师或资深药师担任。
4.配置中心库存管理员岗位职责（1)工作职责
根据用药情况制订领药计划，负责管理好中心内的固定财产和药品的领发和管理。
（2）具体职能
负责药品的出库、入库及在库养护工作。
管理人员要有主人翁精神，根据用药情况制订进货计划，既要保证临床用药，又要防止库存积压造成浪费。
严格把好质量关，在药品入库验收时必须核对药品的品名、规格、数量、批号、效期、合格单、外观质量等，发现问题及时与药库联系。
药品入库应堆放有序，摆放在规定位置。注意贮存在通风、干燥、避光及20℃阴凉处，并按规定进行温控，相对湿度保持在45%～70%，每天1次记录库房干湿度和温度，发现问题及时报告，并积极采取应对措施。
药品出库、调拨严格按规定办理，并做到先产先出、易变先出、近期先出，确保药品在储藏和使用期间不会发生过期和变质，并做好防霉防潮工作。
认真做好药物领发签收工作，做到帐物相符。
经常与临床科室联系，发现药品暂缺时尽快与其他部门联系调剂，通知药库及时进药，做好药品管理、供应工作。
及时做好药品的盘点工作，药品报损率应小于0.2%，确保药品库存信息及时更新。
（3）职位要求
药师及以上药学人员。5.审方药师岗位职责（1）工作职责
审方人员负责核对医生处方，并安排排药。（2）具体职能
审方人员要核对医嘱姓名、病区、药名、剂量、数量。
认真、严肃地审核处方的药学合理性，核查药物相互作用、配伍禁忌、相容性、稳定性和用法用量等。凡有不合理用药或医嘱（处方）不符合处方管理制度规定等，应及时与医师沟通，做相应修改，必要时要报告、登记。
确认输液用药配伍合理后，以病区为单位，及时接受医嘱，根据定批次规则，对每位患者按用药时间顺序，进行归类排序（定批次），打印标签，将标签按批次放入不同颜色的批容器(通用为塑料篮)内，以方便加药配置操作，确保病人安全、有效、合理用药。
执行电话首接负责制。
为安全用药，在特殊静脉用药的标签上做醒目标记：如避光药物----避光（蓝印章）；化疗药物----黄色粘贴纸；青霉素类药物----青印章；非整支（瓶）剂量的也要醒目标记等。
（3）职位要求
由药师及以上人员担任。6.排药、贴签人员岗位职责（1）工作职责
负责对当日临时医嘱、长期医嘱进行排药、贴签，并核对。（2）具体职能
根据静脉用药标签依次准备药品，并校对用药标签书写是否正确，查验所用药品的完好性和完整性。
由两名人员配合对当日临时医嘱、长期医嘱进行排药、贴签、加强核对。将排好并核对过的药物篮按病区、冲配次序、加药种类分别放置。冷藏的需连同塑料筐放置冷藏柜保存，避光的要采取避光措施。
在标签上签（或盖）章。（3）职位要求
由药学人员或护理人员担任。7.输液配置人员岗位职责（1）工作职责
负责所有静脉用药的冲配工作。严格遵守无菌标准操作规程和核对制度，杜绝错误。
（2）具体职能
工作人员要具备严格的无菌操作概念，认真负责，具有慎独精神。按规定时间提前5min上岗。
进入配置室按规定洗手、戴好口罩和帽子、穿隔离衣。
严格按照配置操作规程和要求进行配置，严格执行查对及一袋一针筒。在操作过程中严禁随意离开，确保配置质量。
配置完毕的药液或空安剖及时交予核对人员核对，非整支（瓶）剂量的要醒目标记加入量等。
随时保持配置室、工作台的清洁和整齐。在指定的标签上签（或盖）章。（3）职位要求
由药学人员或护理人员担任。具有药学或护理中专以上学历，并经相应的专业技术培训，具有丰富的基础理论知识和一定的实际操作机能。
（4）健康要求
配置人员每年需进行体检，建立健康档案。体检内容包括：传染病、肝功能、胸透、皮肤病和视力，不合格者不能上岗。
8.核对、包装人员岗位职责（1）工作职责
负责对配置完毕的静脉药液进行核对、包装、统计，签名确认并按病区放置。（2）具体职责
对配置完毕的药液进行仔细核对：要对照药液上的标签查看病区、床号、病人姓名、日期是否书写正确，标签是否完整、整洁。
按输液用药标签内容遂项核对所用输液和加入的粉针和水针空西林瓶与安剖的药物名称、规格、用量，检查是否漏液、外观的颜色和澄明度，准确无误后签名。
核对人员最后还要看是否有执行时间，有排药、校对、加药者的签名。严格把关，一旦发现加药有误或有疑问，立即停药，进行处理，确保万无一失。
对符合加药要求的药液，按病区统计袋数、装袋封口，上车、待送病区，同时签名。
通知外送人员及时送往各病区。（3）职位要求
由药师及以上人员担任。9.配置中心工勤人员岗位职位（1）工作职责
负责将配置好的输液在指定时间内运送到各病区；负责配置中心的环境清洁工作；协助中心技术人员完成非技术工作。
（2）职位要求
由后勤服务部工作人员担任。10.配置中心工程师岗位职责（1）工作职责
工程师负责确保静脉药物配置中心的设备都处于良好状态。（2）具体职能
工程师应定期巡检洁净房以保证洁净区域的地板、墙壁、天花板完好，若发现有裂缝，应及时（通知）修理。
（3）职位要求
由配置中心药学或护理人员兼任协同设备专业人员完成。四、培训和继续教育
静脉药物配置中心工作量大、责任性强、风险性大，要求确保安全，有必要对参与此项工作的人员采取准入制度，无论是药学人员还是护理人员，都要经过专门的认真严格的培训，树立以病人为中心的意识，养成严格按照规章制度及标准操作规程办事的习惯。
1.岗前培训与准入制度
为所有员工进行有效的岗前培训，确保他们了解配置中心工作的意义，掌握各岗位技术操作技能，调整好心态，保证高教高质量地完成工作。适用于输液配置中心的全体员工。培训形式要具有实用性、针对性。可采用课堂讲授、多媒体教学、幻灯、研究讨论、在岗指导等形式。
培训的要求是建立连续性的培训体系，以保证每个员工都受过正确的培训，不但熟悉本岗位工作内容要求。还要了解相关岗位工作，从而做到相互支持、相互配合，发挥团队精神，确保工作高效、高质完成。
各级主管负责岗位培训。以保证所有员工在开始工作前已接受了相应的培训，未达要求的员工应暂缓上岗。
2.培训内容
培训内容主要以中国医院协会药事管理专业委员会编制的《静脉用药调配质量管理规范》和《静脉用药调配操作规程》为主，结合本地区、本单位的工作规范进行。
3.岗位再培训
当相关的操作规程更新或有修改时，工作人员应马上接受培训，确保每位工作人员都了解被修改过的工作程序。或当员工调入其他岗位时，主管必须保证该员工了解新岗位的操作要求。为保证工作，员工在工作之前必须接受相应的培训。对一些需反复强调的程序定期进行再培训，以此强化操作人员的技能和安全意识。针对工作中出现的新情况、新问题，及时讨论。
4.岗位考核
员工通过岗位培训应该熟悉本岗位的特殊要求及操作过程。在结束特定工作
技能的培训后，通过理论基础知识和业务技能考核，合格者核发上岗证。
第三节静脉药物配置中心人员分工及安排
静脉药物配置中心承担长期医嘱静脉用药配置工作外，还要完成临时医嘱静脉用药配置（包括静脉推针）工作，在工作程序和人员安排等方面均是新课题。由于配置中心的人员主要由药学人员、护理人员（初期）、工勤人员构成，进行了相应工作职责的划分和安排。实行定人定位岗位责任制，人员分工明确，各个岗位能各负其责，做到既职责分明又相互合作，各项工作有条不紊。不同专业人员统一管理和协调，实现优势互补，利于发现和纠正药品摆发和配置中出现的错误，提高了工作效率。
一、流程及相应职责
产生医嘱（临床医师）→核对、发送医嘱（临床护士）↑↓配置中心
（不合理）↓
└----------------接受、审方（药师）
药库（药品）（合理）↓
|打印标签、按治疗要求分批（药师）↓↓
拆包装（药师和工勤人员）----→排药（药师、护理人员）
↓入配置室前核对（药师）↓
配置加药（药学或护理人员）↓
出配置室后核对（药师）↓
按病区统计数量并记录签收本（药师）↓
封口、包装（工勤人员）↓
外送（工勤人员）↓
核对、签收（临床护士）
二、工作安排
配置中心的工作人员必须认真负责，共同参与各道工序：审核处方、定批次、排药、核对、成品核查、加药、拆包装、传送、消毒和保洁等，工作有序，忙而不乱，相互配合，共同负责相关工作，但又要有所侧重。以下是某医院静脉药物配置中心的全日配置工作安排:
1.06：20准时开机，消毒、观察机器运行情况，并有记录，调整各病区需要紧急调整的医嘱、处理好前一日夜里医嘱等，记录温、湿度，做好配置准备。
2.07：00加药人员到位，洗手、戴口罩及帽子、穿防护衣，按无菌操作要求进行第一批配置加药。
3.07：30成品核对人员到位，核对第一批药品，整理、调整各病区临时调整
的配置药品、打包装箱、装车等。处理临时医嘱。
4.08：00第一批配置好的药品送出配置中心，并做好交接、记录，其余人员进行第二批药品配置等。
5.08：30第一批配置药品全部送到各病区，保证临床使用，并签收，继续第二批药品配置、核对。处理好临时医嘱.
6.09：30第二批配置药品全部送到各病区，并签收，部分加药人员进行当班清场和卫生工作，部分人员做好拆包装、药品上架、巡药，及时清理纸皮、垃圾等，同时继续第三批药品配置、核对，工勤人员进行清洗、消毒配置用具（如批蓝子）、消毒送药车、并做好清场、卫生工作。处理临时医嘱。
7.10：30第三批配置药品全部送到各病区，并签收，部分加药人员进行当班清场、卫生工作，部分人员做好拆包装、药品上架及处理临时医嘱等，加药人员准备中午班工作。
8.11：00配置加药人员交接班，进行中午班的消毒、领用一次性用品，核对人员继续进行清洗、消毒配置用具、消毒送药车，并做好清场、卫生工作，核对人员准备中午班工作。处理临时医嘱。
9.11：30核对人员交接班，调整配置加药批蓝子，清场、保洁等。10.12：00继续处理临时医嘱。按规定时间接收临床医嘱(处方)。
11.13：15加药人员进入加药配置，核对人员进行成品核对并传送第四批配置好的药品。
12.15：00下午班人员到位，与中午班人员交接班，继续接收临床医嘱(处方)，部分药师进行审方，安排输液计划，准备次日医嘱和排药，粘贴标签、打包非配置药品，进行进入配置室前的核对，继续进行清洗、消毒配置批蓝子、并做好清场、卫生工作。清点和检查各病区、各批的配置总袋数，调整各病区临时调整的长医嘱（包括退药、停药、更改处方、调整用药次序和批调整）等。
13.17：30将次日配置药品、一次性用品等送入洁净区，把类同配置药品归类、归位，方便次日配置加药，提高工作效率，做好清场、卫生工作。
14.18：00检查好门、锁、水、电等，下午班人员下班。
班外时间和抢救药品的配置任务由各临床科室自行承担，临床的特殊要求应与配置中心协商同意后执行，重大事件要报告主管部门，并获得领导批准执行。
输液的给药时间和定批次上，首先要确保有静脉用药的病人，人人有第1批，并且要考虑连续输液不间断，同时又不积压，合理安排；根据通常输液速度，以每小时约200ml输液量拟定1批次，根据病情、药物特性安排输液次序。临时医嘱可以合理地安排在各批次内，响应时间为1小时，有条件的可以建立快速通道，若有意外，要有应急措施。
药物输液单治疗时间与批次换算表（仅供参考）第1批第2批第3批第4批0批（打包）Bid8:3015:00Tid(q8h)8:3015:0012:30Qid(q6h)8:3015:008:30和2:30q12h8:3020:30qn20:00qd根据病情、药物特性和输液量、输液速度合理安排在每批次以上各执行时间、执行批次、配置情况等可以根据具体情况而定，要“以病人为中心”，科学管理相结合。
三、其他工作
1.药品请领、保管，药品信息维护等；分工负责药品效期，药品质量定期检查，并记录；与病区、护理人员协调；用消毒液浸泡药批篮子，擦洗药批篮子；保证每一个药批篮子每日浸泡消毒1次；用于清洗洁净区和一般区域的清洁工具必须严格分开，并有醒目标记；清洗顺序：洁净区→一般区域。
2.每日必需完成，配置前必须有30min以上的机器正常运行，包括温度、相对湿度、气压，生物安全柜、水平层流台、其他设备等运行正常情况，消毒剂日检测登记，配置使用器具（如：批篮子、运送箱、签字笔、酒精喷壶）每日消毒，洁净操作台和配置间日消毒，废弃物分类日清理等日清场工作。
3.每月一次沉降菌落（特别是洁净操作台）、物表（洁净操作台面和壁、配置器具等）、工作人员的手表、消毒剂的微生物培养检测，采用阴性、阳性管（皿）对照，对超出指标的立即查找原由，及时处理，致正常后恢复使用。
4.每月一次净化初、中效过滤器清洗（更换），每年一次高效过滤器更换，以及定期微粒数、噪音、亮度、风速等的检测。
5.配置前，药物、无菌一次性等配置用品去掉外包装，预先进入净化区净化，非配置用品不得进入配置间（区）。防护服装的定期清洗、消毒、更换要有严格的管理。
6.病区护理人员要严格遵守查对制度，规范检查输液的质量及标签，如有疑问，应首先与病区输液单核对；再有疑问，立即与配置中心联系(请在签收30分钟内复核，30分钟后若出现质量问题由病区自负)
第三章静脉药物配置中心的流程管理
第一节信息流程管理
一、医嘱信息的接收
临床医师查房后产生的医嘱，由病区护士负责核对后确认发至静脉药物配置中心，并电话告知；或在静脉药物配置中心电脑上自动提示。
二、处方的审核
静脉药物配置中心通过电脑接收医嘱后，由审方药师审方，内容包括：处方的信息是否完整，如病区、床号、住院号、病人姓名、年龄等；药品的使用信息是否正确，如药品的名称、规格、使用政策、使用权限等以及药物的使用是否合理，如药物的剂量与用法、药物的不良反应、药物的相互作用、药物的配伍禁忌、输液的滴速以及两袋输液之间的衔接等。并根据先抗菌药物、激素治疗为主，后辅助用药的原则，确定输液的冲配顺序，一般由编号或输液时间决定。有特殊用药需求的病区应事先告知。若有争议，经治医师或其上级医师应再次确认以示负责，方可进入下一配置程序。审方药师应将审方过程中发现的问题及处置记录汇总，切记不得擅自修改医嘱。有条件的单位可配备合理用药软件，使审方过程更科学、方便、高效。
三、电子处方的查询与保存
除静脉药物配置中心的管理和临床药师提供临床药学服务的需要而进行的处方查询外，任何其他处方查询须向医院医疗管理职能部门提出申请。申请内容包括：日期、申请人、申请原因、查询处方时间、内容、结果、批准人。得到批准后，在药剂科许可的范围内，由静脉药物配置中心专人陪同进行查询，并做相关记录留存归档。
电子处方一般按月存盘备份保存，保存时间不得低于卫生部的规定。
第二节药品流程管理
一、药品流管理1．药品管理
(1)按《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行。
(2)药品领用静脉药物配置中心应按临床用药需求，在医院用药目录范围内，备齐药品，并根据单位时间的药品使用情况定期凭药品请领单向供方领用药品、补充库存。一般每周领用1～2次。如遇特殊情况、特殊用药可随时领用。(3)药品验收根据药品请领单上的实际发出数对供方备齐或送来的药品进行清点验收，并对药品批号、效期、有无变质及破损等情况进行检查、确认、签名。对不符合药品质量要求的如失效、变质的药品应予拒收，并记录、报告相关负责人。
(4)药品贮藏药品经验收合格后，应分类定位摆放，整洁有序。药品使用时应先产先出，定期检查药品摆放处的温度、湿度，并做记录。一般每日1～2次，并随时采取有效措施，保持相对湿度45％～75％：保持冷藏、阴凉处和常温贮藏温度的相对稳定。定期检查药品的质量，按月修正药品效期表。每月应进行药品盘点，做到账物相符。
（5）药品效期管理药品应在按照标签或说明书规定的有效期内使用，无标
签或标签模糊而无法辨认的药品就不得使用，任何药品超过有效期后都不能使用，应做报废处理。有效期的规定：若无特殊时间规定，所有的有效期至该天的24时。有效周期：每天和同一天(周期为24小时)有效期是从准备的那个时刻算起。分工负责药品有效期管理，定期进行效期检查，建立效期登记表，效期在6个月内的药品及时登记，严格掌握库存的效期情况，防止药品的过期失效。接近效期药品及时调整使用、退货等处理。堆放药品时，远期在下或内，近期在上或外，以便随时检查或发放。对已失效的药品应及时报损并按相应的方法进行报废处理，如敲碎，不可随意抛弃。
（6）输液管理20世纪80年代以前，国内静脉输液方式以全开方式为主，液体置于广口瓶中，直接暴露在空气中，加药时打开瓶盖倒入或注入。80年代后期，半开放式输液逐渐替代了全开放式输液，容器为玻璃或硬塑料瓶，输液时需在瓶口橡胶塞处另外插入通气管，使空气进入瓶内，加压于液体而将其输人人体，因进气管仍与外界相通，无法避免感染和气栓。90年代末，国内出现了全密闭式静脉输液，容器为医用塑料软袋，输液在全密闭状态下进行，大气压直接作用于袋壁使液体流出，无需使用进气管，从而避免气载污染物和微粒进入体内，这种输液方式以其安全性和易操作的特点正成为发展趋势。
输液软袋内、外袋是同时在高温高压条件下灭菌的，在外袋没有破损的前提下，内外袋之间可以确保无菌。如外袋已破损或怀疑外袋泄露，则无菌屏障已破坏，加药口等应按常规消毒后才能使用。所以使用软袋输液前应仔细检查外袋的完整性及有无漏气现象。软袋输液有外袋保护的情况下，它的有效期一般为2年，特殊品种除外。软袋输液在撕开外袋后，其有效期按装量不同而有所区别：≤250ml为15天，500～lO00ml为30天，为确保安全，已撕去外袋输液应尽早使用。2．调剂管理
电子处方通过审方药师的审方确认后。自动生成有编号的静脉药物输液标签(输液单)，标签内容包括：病区、床号、姓名、住院号、药品名称、规格、数量、皮试否、排药者、加药者、审核者、执行者、处方日期等，同时产生各病区静脉药物配置量汇总记录。
(1)贴签输液单应贴于输液袋正面药名、剂量、浓度的下方或输液瓶(包括玻璃瓶)的侧面，以方便核对、使用。
(2)放入盛器将贴有输液单的输液袋(瓶)根据编号或输液时间放入相应冲配篮中。冲配篮一般以颜色或形状加以区别,相同的编号或输液时间放人相同颜色或形状的冲配篮。
(3)排药根据冲配篮内输液单上的药品名称、规格、数量准确地排药。如有合并用药或只用少于1支(瓶)的药品时应予以注明。
(4)摆放将排好药品的输液冲配篮按病区、冲配次序、加药种类(即抗生素、抗病毒药、化疗药和普通电解质溶液及全静脉营养制剂TPN)，经待冲配药品传递窗，分别放置在不同的区域。须冷藏的药品应放置于冰箱内。调剂完成后应在输液单上盖章或签名。
(5)调剂复核核对者对已排好的输液用药要核对病区、药名、剂量、数量及输液编号与冲配篮颜色或形状是否相符。将已核对好的需冲配药物逐一放入传递窗，并记录各批次的具体数量。总量及各批次数量与备份相符后，在输液单上盖章或签名。
3．冲配管理
(1)冲配人员应严格按照静脉药物无菌配置的操作程序和要求进行冲配。如抗
生素类药物无菌配置操作规范；细胞毒药物无菌配置操作规范；普通电解质药物无菌配置操作规范；全静脉营养药物无菌配置操作规范等。并按病区、批次由专人逐一进行冲配。
(2)冲配复核冲配者应根据输液单仔细核对病区、药品名称、规格、数量，准确无误后方能冲配。如有合并用药或只用少于1支(瓶)的药品时应再次予以注明，请同室人员复核。
(3)在冲配的操作过程中如遇药品标识字迹不清、输液单有疑问时，应立即停止该组药品的冲配，与相关人员联系达成共识后方可再行冲配，并记录。
(4)冲配中由操作不当或失误造成药品破损、冲错、冲坏等应立即向静脉药物配置中心负责人报告，及时更正或调整并记录。
(5)配置完成后在输液单上盖章或签名，静脉药物输液成品连同空瓶、空安瓿［如有少于1支(瓶)药品冲配的，还应包括剩余药液］放于原盛器至传递窗内交于核对人员。
(6)冲配操作过程中严禁随意离开，保持配置室、工作台的清洁、整齐，确保冲配质量。
二、成品流管理
1．输液成品质量检查
检查者从输液成品传递窗接收成品后应认真仔细检查其外观、质量，有无变色、混浊、沉淀、异物等。适当用力挤压输液成品。检查有无渗漏、破损。若有不符合质量要求的应视为废品，登记处理，并按常规程序重新配置。
2．输液成品复核
核对者应按输液单项目仔细、逐一核对冲配篮内的药品空瓶、空安瓿，查对药品的名称、剂量、数量是否一致，如使用少于1支(瓶)用量的药品，还需查对其剩余量。一旦发现加药有误或存有疑问，应立即向有关人员报告，进行处理并记录。最后还应查对排药者、核对者、冲配者签名。在自己签名后放入专用周转箱内。专用箱应有已进行质量检查和成品复核的标记。
3．输液成品包装
输液成品的包装应由专人负责，分病区、批次在相对独立的空间和环境中进行。首先，应根据输液配置汇总单，仔细核对各病区、各批次的数量是否相符。其次，按操作规程用塑料袋封口包装，放入各病区的专用周转箱内，并在病区静脉药物输液登记签收簿上写明病区、批次的输液袋数、签名。不能及时送至病区的输液成品应根据其性质放置于冷藏设备中保存。
4．输液成品运送
运送静脉药物输液成品应使用加锁、封闭式专用车，配备2把钥匙。病区护士长、静脉药物配置中心各有1把。包装后的输液成品经核对与相应病区的配置数量相符后，按病区分别装箱，整齐摆放于运送专用车，加锁：由专人及时运送至各病区护士工作站。
5．输液成品签收
各病区主班护士开锁后，根据所送静脉输液成品清单，核对数量正确、输液袋完好后，在签收簿上签名。如有数量不符或漏袋，及时与静脉药物配置中心联系，并在签收簿上注明。待运送离开后，根据输液单、治疗单，逐核对每位患者的医嘱、输液药品的名称、剂量、数量等，发现问题再与静脉药物配置中心联系。
三、清场管理
1．配置清场
冲配人员完成某一病区、某一批次的静脉药物输液配置后，应仔细核对该病区、该批次的冲配数量以及冲配篮只数，冲配后留下的药品空瓶、空安瓿和残留药液应随输液成品一起放人冲配篮内，至成品传递窗内。巡视该病区、该批次输液的冲配超净工作台及预配置药品摆放区，确保无遗留物品。同时应用75％乙醇清洁超净工作台，污针筒、毁形针头、污物应集中放置污物区，由保洁人员统一外送处理。配置间隔时间较长的，还应同时清洁冲配人员座凳、开启紫外线灯。
2．输液成品复核清场
核对者自输液成品传递窗取得输液成品经质量检查、复核无误后，应将冲配篮内的药品空瓶、空安瓿、空输液袋等分类放入规定的盛器内与冲配篮置于规定的区域内统一清洗、消毒、处理。
3．包装清场
包装人员在完成某病区某批次的输液成品封口包装后，应仔细核对装箱数量无误、包装区域无输液成品时，再行清洁包装区域，准备启动另病区、另批次的封口包装工序。
四、废品流管理
静脉药物配置中心配置的输液成品如有下列任何一种情况的，应视为废品，不得用于临床治疗：①输液成品与输液单不相符的；②输液成品与输液单质量标准不相符的；③输液成品在配置过程中可能被污染的。④冲配篮内的药品或药品空瓶、空安瓿与输液单不相符的；⑤冲配当事人肯定有冲配错误表示的；⑥旁人指证是冲配错误而冲配当事人不能否定的。⑦输液成品出现变色、混浊、沉淀等物理变化或有异物、渗漏等。
出现废品后首先应全面了解情况、分析原因、确认废品、明确责任人、改进工作。废品应按规定的流程报损。根据废品药物的性质妥善处理(倾倒稀释或回收焚烧)，同时应做记录，并按流程和要求重新配置。
第三节标签流程管理
一、输液单标准格式确定1．标签要求
标签应字迹清晰、大小适宜、没有缩写或其他易混淆的术语，以给药时便于阅读、辨别、操作，标签应粘贴在输液袋或针筒上，但也要考虑成本。
2．标签内容
(1)病人姓名、病区号、床号，字体要醒目，可确保药品正确运送、查对。(2)所有所加的药物名称、规格、剂量(溶液以ml表示，固体以g或mg标示)名称必须规范、完整、准确、易辨识，能够减少可能错误的标记（如商品名等）也可使用，而且所用数量、规格必须标准且容易明白。
(3)溶媒或混合的溶液药名和量，尽管如葡萄糖或氯化钠的量在病人的治疗方面显得不很重要，但因有的药品在某个溶媒中是不稳定或禁忌的，有的药品需一定量的溶媒才能完全溶解，有的药品需一定的浓度才有效，应当在标签上注明。(4)临时或长期医嘱，临时的则应该尽快配置并送到病区，长期的则当天排好待次日配置使用。
(5)给药时间与批次，可提示有次序将药液送到病区，护士有计划按药学上要求为病人给药，确保有效血药浓度，避免用药无规律、遗漏或失效。
(6)给药途径，可提示护士正确用药，如有的药品只能静脉点滴而不能静脉推
注，避免错误用药。
(7)排药者、核对者、配制人、执行人签字。
(8)皮试，如青霉素类药品必须经过皮试试验为阴性才可使用。(9)配置日期和时间、失效时间，确保药液在有效的时间内使用。
(10)给药速率(以ml／h)，与病情要求相关，也与药品特性要求有关，有的药品滴注速度不能太快，需控制在一定的速率。
(11)储存条件，有的药液需储藏在2～8℃的冰箱中或避光，否则易降效、失效或变坏。
(12)警示系统，有青霉素类标记，非单剂量（如不是整支或整瓶用量）用药量标记，避光药物标记，抗肿瘤药物标记等。他们可提示配置或给药时需注意事项，减少差错发生。
二、标签生成
将某床号的病人静脉用药物，两个或几个药品按同一组号输入或组合，在电脑网络中生成含这两个或几个药品的一张静脉用药配置单(即标签)，经设置在粘贴纸上打印出来，即生成标签。
三、标签使用
标签贴于输液袋(瓶)或注射器上，输液软袋正贴、输液瓶倒置贴，注射器上贴成“插旗”，不能将标签上任何字覆盖，便于配置和使用时阅读。
四、标签保存
原始医嘱处方信息，即用药配置单与标签相同的备份底单，要按处方管理要求，及时存档，并且便于查询。
第四节设备、器材管理
一、洁净室管理1．要求
(1)洁净室的温度应控制在18～22℃。
(2)洁净室停止使用超过3小时，在使用前必须重新进行清洗、消毒，少于3小时，重新启动机器至少半小时方可开始配药。
(3)在洁净室进行操作的工作人员必须严格遵从更衣程序。(4)出入洁净区，对环境的维护负有责任，
(5)根据设计要求，限制配药期间关键区域的人数。(6)按《洁净区清洁规程》对洁净区进行清洁、2．压差控制
(1)洁净室与基准室(走廊)之间的压差由压差计监测。(2)不同级别的洁净室应维持>5Pa的正压。
(3)普通药物及营养配置间>二更>一更>排药准备间；细胞毒药物及抗生素配置间>二更>一更>排药准备间。(4)使用者每天检查压差1次，并记录在压差日报表上。
(5)任何原因影响到洁净区的正压差使压差低于限度或压力梯度混乱，应立即调节压力梯度。3．环境监测
(1)每天的房间压差监测。
(2)每半年参照《空气微粒监测》进行环境空气微粒测试。
(3)每半年参照SQC-002《空气浮游微生物监测》进行环境空气微生物测试。
(4)每年进行高效过滤器的空气流速测试。
(5)每年通过微粒计数器扫描整个高效过滤器表面和边框进行过滤器完整性测试。
4．洁净区的维护保养
(1)环境空气系统包括空调系统、风管、风机、高效过滤器、空调系统前后的袋式预过滤器的维护。
(2)初效过滤器应每3个月清洗，中效过滤器应每半年清洗更换，如周围环境较差，则应加快清洗更换的频率。
(3)洁净房缺陷如地板、墙壁、天花板裂缝的修补。
对洁净区的维护后，都必须重新对房间进行清洗，消毒、如影响到空气质量时，应进行环境空气微粒、微生物的特别测试。
二、超净工作台
1.超净工作台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可驱除99.99％直径0.3μm以上的微粒，并确保空气的流向及流速；
2.超净工作台应放置在远离人流、门、通风口及其他可能产生干扰气流的区域。
3.所有超净工作台最好全天24小时运转，或最少在使用前打开让其运行至少半小时或遵守相关配置要求。
4.每天在操作开始前，应先用75％的乙醇仔细擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从前到后、从里到外。
5.参照《超净工作台维护》对配药用超净工作台进行维护。三、冰箱
1.配置中心的冰箱仅限用于存放需冷藏(2～8℃)的药物和预充好的输液。2.每日需把冰箱温度记录在工作日志中以确保无异常情况出现。
3.若冰箱温度超出2～8℃，需立即调节使达到正常温度。冰箱温度高于8℃达4h以上，冰箱内所有药物都需重新检查或扔掉。
四、电脑、打印机
病区医嘱信息及时传入、标签打印速度及清晰度保证，是配置工作进程及质量保证前提之一，故应选择切合配置中心工作特点的电脑、打印机。
五、一次性医用器材管理
按实际工作需要，向院库房申领质量有保证的、合格的一次性注射器及针头、帽子、口罩等，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的一次性医用器材。对一次性使用的医疗器材不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁。
六、洁净室工作服管理
1.洁净服采用发尘量小、不易黏附、不易产生静电的光滑纤维面料，上下连帽式，与一般工作服易于区别。
2.不同洁净度级别房间和不同的操作岗位严格区分，不得混穿。
3.所有工作服每天按不同要求洗涤，洁净服的洗涤需与一般工作服分开，有独立的洗衣机和烘干机。
4.洁净服有专人保管与发放，并有专人检查洁净服的洗涤与灭菌。5.据有关材料，洁净服灭菌后存放时限为4天。
第五节人流管理
一、人员管理
《医疗机构药事管理暂行规定》医疗机构“要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心(室)，实行集中配置和供应”，把静脉药物配置纳入药品调剂的范畴，因此，静脉药物配置的业务及人员应归属医院药学部门统一管理。医院药学部门应制定静脉药物配置中心各级人员的岗位职责，并根据各级人员的学历、职称、业务水平和工作能力安排工作。静脉药物配置中心所有人员均应建立健康档案，按规定每年体检1次，对不符合岗位健康要求的人员应暂时离开该岗位或调离。
二、各岗位区域的准入
为保证静脉药物配置各岗位工作的有序开展，严防差错以及一旦出现差错后分析原因和责任认定，配置室非冲配人员不得入内，除参与配置结束后清场及保洁的清洁人员；药品贮藏室非药品管理人员及搬运人员不得人内；药品调剂区域非药学人员不得人内；输液成品包装区域非本病区、本批次包装人员不得入内。外来人员未经批准一律不得进入静脉药物配置中心。如遇参观、学习等．应预先申请，得到有关部门批准后，方可在规定的时间和区域范围内进行，并应记录登记。
第六节其他
一、临时停药管理
1．静脉药物配置不应期临时停药的管理
通常医嘱信息通过网上传递为电子处方经审方药师的审方确认后，到按输液单冲配前有一时间差，称为静脉药物配置不应期。各医院因人员配备、场地条件、管理要求、规模大小的不同，静脉药物配置不应期也不同，一般为1小时。在此期间可能会碰到各种突发原因，如病区患者病情重，变化多而快，一旦病情变化而更改医嘱或会诊后调整治疗方案，都会造成待冲配的静脉输液冲配程序执行的中止，属静脉药物配置中心不可控因素。
2．临时停药的防范与处理
静脉药物配置中心应加强与医院有关职能部门和各病区的联系，精心设计静脉输液配置的时间流程，畅通沟通渠道，丰富沟通手段。对医嘱原因造成的停药，应采取病区电话通知(无人时可录音留言)，医院电话总机提示、信箱、电脑提示等方式，缩短静脉药物配置不应期，尽可能快地进行处理和调整。被停药但已经完成冲配的输液成品如在规定的时间内有相同的医嘱处方，可经静脉药物配置中心药学人员2人以上核对调换输液单，调剂使用，并予登记签名。否则应登记报损，并按其药物性质倾倒稀释或回收焚烧。同时应计入职责者的成本账内。
二、差错管理
发现差错是指在静脉药物配置流程中发现因外部因素导致的差错。主要有医师用药错、剂量错、录入医嘱信息错、信息程序错、供方供应的药品名称、剂型、规格、数量错以及药品的质量问题等，一旦发现上述错误，应及时向相关部门或人员反映、纠正，并登记汇总。静脉药物配置中心内部发生的、被及时发现未出门、未产生后果的差错，一旦发现应立即报告、马上纠正并登记；已产生后果的，或未产生后果但已出门的行为，一旦发现差错应立即向静脉药物配置中心负责人，必要时向药剂科主任报告，严重的还应及时向医院医疗职能部门汇报，积极采取补救措施，按规定填写差错报告单，并在静脉药物配置或药剂科内作讲评，汲取教训。
第四章静脉药物的无菌配置技术与设备
第一节无菌配置技术
一、无菌技术的概念
在生物医学领域，很多情况下需要应用无菌技术。如药品生产、外科手术或生物实验等。无菌一般是指无活体微生物的存在。无菌技术是指根据生产或操作要求所采取的一系列控制微生物污染的方法或措施，如空气净化技术、过滤与灭菌系统等。无菌技术是一个完整的、系统的操作体系，涉及药品生产、外科手术或医学实验的全过程。包括无菌环境设施，无菌设备器材及人员的无菌操作等。值的强调的是，整个操作体系的任何一个环节都不能受到微生物的污染。二、静脉药物配置中应用无菌技术的意义
静脉药物配置是一项系统的药品再生产工程，所配置的药品将通过静脉给药的方式进入人体内。因此，必须保证药品配制过程中的每一个环节都不会受到微生物的污染。无菌技术的应用可以确保达到这一目的，从而保证所配置药品在人体应用的安全性。
三、无菌配置技术要求
（一）对配置场地与装修材料的要求1．操作室地面
总的要求是表面光滑，不易起尘，耐腐蚀，易擦洗。可采用刚性地面(水磨石)、涂料地面、弹性地面(聚氯乙烯)等。水磨石的刚性地面经久耐用，较常采用。2．操作室墙面
可选用砖墙涂料或板材(如彩钢板)等。3．天花板
有两种类型供选择：硬质型，如混凝土+涂料；软质型，如轻钢龙骨+板抹灰、石膏板、彩钢板。
4．操作室内门窗
门要简单、平整、紧闭，不用木质材料。开启方向应朝室内或洁净级别要求高的方向开启。宙应无缝隙，室内与墙面平齐，室外窗台应向下倾斜，不积尘；传递窗两边的门应连锁、密闭性好，易清洁。
（二）对配置器械的无菌要求
静脉药物配置器械如超净台、输液袋、一次性塑料注射器等均要求是无菌的。这些器械要能够耐受紫外消毒、高温蒸汽消毒或化学气体的消毒。
（三）对空调净化的要求
由于空气中悬浮粒子以及悬浮粒子可能携带微生物造成产品的污染，因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效去除业已存在的固体微粒，也是保证产品质量的必然要求。空气层流技术能有效地为工作区域提供高质量的空气。一般而言，较大面积无菌操作区域内空气的洁净度应为1万级，在静脉药物配置的核心区域(如无菌操作区内的超净工作台)的空气洁净度应达到100级。
（四）对操作人员的无菌要求
控制操作人员的接触污染是无菌技术中最重要的环节。因此，只有经过批准和专门培训的人员方可进入操作区，进入无菌操作区的人员必须满足以下要求：
1.身体健康且不得佩带任何饰品。2.保持双手卫生，并彻底洗手消毒。
3.更换无菌服、无菌袜套及工作帽，戴无菌口罩及经过无菌处理的乳胶手套。四、静脉药物配置中常用的消毒灭菌方法
消毒法是指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物，使其数量减少到无害程度的方法。灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法。消毒灭菌在静脉药物配置的过程中起着重要的作用。微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物具有繁殖能力强、广泛存在等特点。细菌的芽孢具有较强的抗热力，不易杀死，因此，灭菌效果应以杀死芽孢为准。在静脉配置的过程中常见的消毒灭菌方法主要有物理灭菌法(包括干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线消毒灭菌法等)和化学灭菌法(气体灭菌法和应用化学杀菌剂进行消毒灭菌等)。选择合适的消毒灭菌方法的同时，还必须保证所配置药物的稳定性，这体现了医务工作者的业务水准，也是提高医疗质量、保障医疗安全的一项极其重要的基础工作。
第二节无菌配置的设备
一、洁净层流工作台
洁净层流工作台是静脉药物配置中心内使用的最重要的净化设备。因为所有的无菌静脉药物配置均需在洁净层流工作台内完成，无菌物品亦需放置在洁净层流工作台内。
1.洁净层流工作台的工作原理
洁净层流工作台的工作原理是通过加压风机将室内空气经高效过滤器过滤后送到净化工作台内区域，最终达到局部百级的操作环境。它主要有3个基本作用：①为工作区域提供经过净化的空气；②通过提供稳定、净化的气流防止层流台外空气进入工作区域；③将人和物料(输液袋、注射器、药品等)带入的微粒清除出工作区域。普通环境的空气中每立方英尺中含有超过500个悬浮的颗粒。而在洁净层流工作台创造的百级环境下，直径0.5μm的微粒不超过100个。
洁净层流工作台根据气流方向的不同可分为水平层流工作台和垂直层流工作台两种，应根据所配置的药品特性的不同而选择不同的层流工作台。如图4-1。
2.水平层流工作台的使用
水平层流工作台虽然创造了局部百级的洁净环境，一旦有工作人员在使用、配置药品，就会产生紊流。因此，正确了解洁净气流的走向，在最洁净、最安全的地方，用最合理的无菌配置技术配置药品就显得尤为重要。
(1)水平层流工作台主要用于配置对配置人员没有危害的药物，如电解质、全肠道外营养等。
(2)带有脚轮的工作台，安放定位后必须将箱体下4只支撑脚调置平稳合理，以减少噪音及振动现象。
(3)水平层流工作台的摆放位置应位
于洁净间内的高效送风口正下方，洁净间内的空气经高效过滤后直接被水平层流台吸人，再经过一层高效过滤器后送出。
(4)最好全天24小时运转水平层流工作台，或最少在操作前半小时启动机器。(5)应将水平层流工作台划分为3个区域。
(6)内区，最靠近高效过滤器的区域，距离高效过滤器10～15cm，可用来放置已打开的安瓿和其他一些已开包装的无菌物体。
(7)工作区，工作台的中央部位，所有的配置应在此区域完成。
(8)外区，从台边到15～20cm距离的区域，可用来放置有外包装的注射器和其他带外包装的物体。
(9)每天在操作开始前，应先用70％的乙醇仔细擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从前到后、从里到外。
(10)在配置过程当中，每完成一个病人的加药配置后，应用70％的乙醇消毒台面。
(11)物料放入工作台前，应用70％乙醇擦拭其整个外表。
(12)尽量避免在工作台面上摆放过多的用品，大件物品之间的摆放距离应为15cm左右，如输液袋；小件物品之间的摆放距离为5cm左右，如安瓿或西林瓶等；下游物品与上游物品的距离应为上游物品直径的3倍
(13)工作台面上的无菌物品需保证第一洁净的空气从其流过，即其与高效过滤器之间应无任何物体阻碍，也就是“开放窗口”。如图4-2。
(14)避免任何液体物质溅人高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易破损及有霉菌滋生。
(15)避免将物体放置过于靠近高效过滤器，所有的操作应在洁净空间(离洁净台边缘10～15cm)内进行，由于工作台外延区域是万级空气与百级空气的交汇处，如果操作太靠近此区域，所配置的物品相当于在万级环境下配置，层流台不能起到相应的作用。另外，不要把手腕或胳膊肘放置在台面上，不要把手放置在所配置物体的空气流向的上游，随时保持“开放窗口”。
(16)避免在洁净空间内进行剧烈的动作，避免在配置时咳嗽、打喷嚏或说话，应严格遵守无菌操作规则，手应严格避免接触无菌部位。(17)在确保没有人员在场的情况下，开启紫外线灭菌灯。3.水平层流工作台的维护方法
(1)水平层流工作台的初效过滤器应定期进行清洗或更换。(2)高效过滤器只可以进行更换，不可清洗。
（3）水平层流工作台应定期进行检测，确保工作状况完好，一般建议由专业测试机构每年定期监测1次。
二、生物安全柜
生物安全柜英文全称biologicalsafetycabinet，简称BSC。它广泛应用于医药、临床、微生物及工业实验室。主要功能是在创造一个百级洁净层流的环境的同时，保护操作者和环境免于受到生物的危害。在西方发达国家医院最先应用该种设备进行细胞毒药物的配置。早期的危害药物主要指化疗药物，但随着现代科技的发展，越来越多的新药被批准，这其中包括许多细胞毒药物(可致变异、致畸等)。有证据显示其对人体的潜在的伤害。水平层流台或垂直层流台，不能保护配置人员及污染环境因而不适合用于配置细胞毒药物。虽然生物安全柜不是专门为安全地配置细胞毒药物而设计的，但它被证明是可以用于配置细胞毒药物的，操作人员应充分了解在生物安全柜内进行配置的要求，并知道生物安全柜的局限性。
(一)生物安全柜的分类
1．生物安全柜可分为安全柜I级和安全柜Ⅱ级，用于人员安全与环境保护的通风安全柜。安全柜Ⅱ级又有A型、B1型、B2型和B3型，安全柜Ⅲ级是一个完全密闭的、不漏气结构的通风安全柜，送入气流经高效过滤器送人安全柜。鉴于我国医院内药物使用的实际情况，建议在Ⅱ级生物安全柜内进行有潜在危害的药物配置，至少是细胞毒药物、致敏性抗生素、免疫抑制剂等药物的配置。目前大多数静脉药物配置中心选用的生物安全柜为NSF49标准的Ⅱ级生物安全柜A/B3型。如图4-3。
(二)生物安全柜使用和维护
1．所有的配药操作必须在离工作台外沿20cm、内沿8～l00cm，并离台面至
少10～15cm区域内进行。2．配药操作时，前窗不可抬高过安全警戒线，否则，操作区域内将不能保证负压，造成药物气雾外散，伤害配置人员及污染配置洁净间，同时操作区域内有可能达不到百级的净化要求。
3．A／B3型生物安全柜应经常清洁和消毒以确保产品配置的安全，应用蒸馏水或注射用水清洁台面及台面下的风道，再用70％的乙醇或异丙醇消毒。在清洁和消毒时，应将生物安全柜关闭。
3．在A／B3型生物安全柜内配置药品时，应铺设一块一次性无菌治疗巾，它可以吸收图4-3生物安全柜的使用
溢出的药液。
4．配置人员应采用正确的无菌操作技术，尽量减少药物气雾或残留物的产生，这是保护操作者安全的最重要途径。
5．配置人员应穿戴合适的无菌服、手套和防护镜等。
6．A／B3型生物安全柜内高效过滤器的更换应由专业人员来完成，替换下来
的高效过滤器应由厚塑料袋包裹好后焚烧处理。
7．各医院应根据实际情况，定期检测生物安全柜的各项指标，建议每年至少安排1次。
第五章静脉药物配置的标准操作规程
第一节制订标准操作规程的意义
标准操作规程(standardoperatingprocedure，简称SOP)，指为有效实施和完成某一项工作或工作环节而拟订的操作标准和详细的书面规程。通常是具有规范性和统一性的操作指令，必须经过批准，属于质量管理文件的范畴。药品具有其特殊性，首先是直接作用于人体，要求其安全、有效，药品不仅存在物理、化学性质的变化，还有相互的配伍和稳定性的问题；药品在发挥预防和治疗作用的同时常发生不良反应，直接影响病人的治疗效果，甚至危害病人的健康。所以涉及药品的研究开发、生产和检验、经营和使用都是非常严格的，特别在药品质量上，国家制订了严格的规范进行约束。如药品非临床试验质量管理规范(GLP)，药品临床试验质量管理规范(GCP)，药品生产质量管理规范(GMP)，药品经营质量管理规范(GSP)等。每一个质量管理规范都要求被实施者制订完善的管理制度和详细的操作规程，对每项具体操作进行规范和统一，来保证药品质量的均一和稳定，同样重要的是可以防范操作上的疏漏和差错。静脉药物配置中心的工作涉及审方、贴签、排药、核对、配置、成品核对及分送等多个环节和多个操作人员，所以有必要制订严格的操作规程，明确各岗位的责任，使各环节相互联系，既有分工又有合作，使整个工作顺利进行，保证配置成品的质量和提高工作效率，同时有利于管理。
第二节标准操作规程的制订和实施
静脉药物配置中心的标准操作规程（SOP）必须是根据药品的相关性质和管理进行设计和起草。需要在工作实践中不断改进和完善，以期更加合理，使其具有良好的实用性和可操作性。在静脉药物配置中心工作所涉及到的药品的管理、处方审核、排药、核对、配置操作、成品的核对和包装分送等多个环节都有一套基本的标准操作规程。为提高工作质量和效率，避免差错，每个医院应结合各自医院的实际情况和药学技术上的要求，对本套标准操作规程在目录和内容上进行必要的修改，形成适合各自医院的标准操作规程（SOP）。本套标准操作规程（SOP）只列出各项工作过程相应操作程序，而表格式文头和目的、范围、责任从略。本套标准操作规程（SOP）具体如下：
一、处方的接收和审核操作规程
1．打开电脑，接收病区处方，仔细阅读，认真审核处方信息。
(1)处方信息是否完整，包括病区、床号、住院号、病人姓名和年龄等。(2)药品的名称、规格等是否正确。
(3)根据药品使用说明书、药典或相关药学资料审核处方药品的剂量、用法和配伍是否合理。
2．如发现问题，及时联系病区处方医生或主班护士，确认其书写或输入的正确性，商量药品使用的合理性，或提出合理意见。3．等病区处方医生或主班护士修改医嘱结束，药师再一次检查该病区医嘱后，确认发药。注意：药师可以提出用药建议，但不得擅自修改医嘱。
4．确认发药后，由电脑程序自动生成该病区的标签(静脉输液配置单)。5．审核标签内容的完整性，包括病区、床号、住院号、病人姓名和相关信息，药名、规格和剂量等。
6．打印出标签，将标签按病人、病区分类集中好后交给排药人员。
二、排药和准备操作规程
1．根据静脉输液配置单，正确选择和分配药品，去除外包装，清洁和消毒外表面，传递到排药间。
2．从审方药师处接收静脉输液配置单。
3．仔细阅读配置单，将配置单按病区、加药类别、冲配次序加以分类。4．确定每一个病人的每一袋输液的批次，一般分为3批次，并分别编写好。(1)第1批：Bid（一天两次）输液的第一袋，如不满500ml或无Bid输液则应加Qid（一天四次）输液。
(2)第2批：为第1批剩下的所有Qid（一天四次）输液。
(3)第3批：为Bid（一天两次）输液的第二袋，应在下午配置。
5．取一经过酒精擦拭的篮子，放在台面上；不同批次的冲配药品用不同颜色的篮子存放，同一批次采用相同颜色的篮子。
6．根据标签指令，正确地将标签贴到输液袋上，按不同的批次放入相应颜色塑料篮内。
7．按标签上标示的药品名称、规格、数量准确地排药，并放入该塑料篮内，在静脉输液配置单上签名。
8．审方药师应再次核对配置单及篮内的药品，确保无误，并签字确认。9．把装有药品的篮子通过传递窗传到配置间，待配置。
三、静脉药物无菌配置操作规程
1．从排药者处接收已排好的静脉输液药品。2．核对标签内容与篮子内的药品是否相符。
3．用70％乙醇消毒输液袋的加药口后放置在层流工作台的中央区域。
4．撕开一次性注射器的外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。将注射器垂直放在层流工作台的内侧。5．从安瓿中抽吸药液，加入输液袋中。
(1)70％乙醇消毒安瓿瓶颈，对着层流台侧壁打开安瓿，不要对着高效过滤器打开，以防药液溅到过滤器上。将打开后的安瓿放在注射器的同一区域，距离5cm。(2)注射器针尖斜面朝上，靠在安瓿瓶颈口，拉动针栓，抽吸药液。将药液通过加药口注入输液袋中，摇匀；整个过程应注意保持处于“开放窗口”。注意：如只抽吸部分药液，则必须有标识注明。6．溶解西林瓶中的药物，加入输液袋中。
(1)70％乙醇消毒西林瓶口，放在注射器的同一区域，距离5cm。(2)注射器抽吸适量相溶的溶解注射液，针尖斜面朝上，挤压西林瓶口的胶塞，再将针筒竖直，穿刺胶塞，注入溶解液，振荡直至溶解完全。
(3)抽吸药液，将药液通过加药口注入输液袋中，摇匀。整个过程应注意保持处于“开放窗口”。如图5-1。
7．将配置好的输液袋，空西林瓶、安瓿放入篮子内(注意避免扎破输液袋)，在输液袋标签上签字确认。
8．所有细胞毒性药物配置操作均应在生物安全柜中进行，非细胞毒药物一般在水平层流工作台上进行，并严格按照无菌操作技术操作，保持处于“开放窗口”(指操作用的洁净操作台处于工作状态，并符合洁净度要求)。
9．通过传递窗将已配置好的输液袋送出，经核对药师核对。四、化疗药物的配置及处理方法（详见第六章）
五、全静脉营养液(TPN)配置操作规程（详见第七章）
六、输液成品核对操作规程
1．从配置者处接收完成配置的静脉输液药品。
2．核对药师认真检查已配置好输液的外观，看有无沉淀、变色、异物等。全静脉营养液应检查有无油滴析出。
3．用力挤压输液，观察有无渗漏，尤其是加药口位置。
4．仔细核对加药篮内的安瓿和／或西林瓶与标签上标识的药品名、规格、剂量和数量是否一致；根据原始处方检查标签和溶液，5．确保静脉输液配置单包括计算是正确的。
6．核对时发现错误应及时通知配置人员，纠正错误，必要时重新配置，重新配置必须按常规程序进行。
7．如果一切无误，在配置单上签字并放行；
8．按规定处理空的容器、针筒等。七、输液成品包装和分送操作规程
1．药师核对输液成品后，按病区和批次分类，登记数量。2．装入一次性塑料袋，包装封口。
3．按病区装上各病区送输液专用车，分别送往各病区。
4．值班护士在场情况下，清点输液成品的数量，交给病区护士。
5．护士确认无误后，签字接收，并注明接收时间。八、人员消毒、更衣规程1．进入控制区
配置中心工作人员首先在更衣室内换上工作衣和工作鞋、戴上工作帽后方可进入控制区。工作帽必须盖住所有头发。来访者和维修人员进入控制区前，需得到配置中心负责人的同意。2．进入洁净区
进入洁净区的任何人，都应遵从相关的更衣程序进入相关区域。来访者或维修人员进入前，必须得到配置中心负责人的同意。用于维修的工具在带入之前先用乙醇消毒。
3．非授权人员不得进入洁净区域。
4．进入洁净区规程(1)一更
①首先在更衣室内换上工作衣和工作鞋。②去除手及手腕上的所有饰物。
③使用消毒肥皂对双手和手臂进行消毒，搓揉30s，用水冲洗90s，后将手吹干。
(2)二更
①穿好经灭菌的洁净鞋套。
②穿上选好的连体无尘无菌服，保证衣服不要接触地板，工作帽必须整齐，尽量减少毛发、裸露皮肤的暴露。戴上一次性口罩。如图5-2。
图5-2进入洁净区的着装
③跨过长凳，选择一次性手套并戴上，并用乙醇消毒手套。在配药过程中应经常用乙醇消毒并保持手套湿润，以减少微粒的产生。5．出洁净区规程(1)临时外出
①脱下洁净鞋套，脱下连体服，并挂在挂钩上，出洁净区。②将一次性手套、工作帽和口罩丢入更衣室外的污物桶内。③重新进入洁净区必须按照相关的更衣程序进入洁净区域。(2)工作结束
①将脱下的连体服放入更衣室内指定的运送箱里送去清洗。②将一次性手套、工作帽和口罩丢入更衣室外的污物桶内。
③洁净鞋应每天在指定的水槽内清洗，消毒。九、洁净区清洁操作规程1．清洗或消毒溶液的制备
在适合的洁净不锈钢或塑料桶内加入所示量的清洁剂或消毒液，混合于纯化水中来配制下列清洗或消毒溶液，溶液必须每天使用前配制。
(1)配制的次氯酸钠储备液，其浓度应高于5％。
(2)当处理/分装浓度高于5％的次氯酸钠溶液时，必须戴好面罩和防护手套。(3)次氯酸钠消毒液的配制次氯酸钠储备液使用量(体积)如表5-1所示(以所得次氯酸钠浓度为准)：
表5-110L5％次氯酸钠溶液配备表
浓度(1×10-6)10100200使用量(ml)22040注：上述要求的浓度为最低使用要求
(4)新洁尔灭消毒液的配制由药师按相关《医院制剂手册》配制。2．清洗规程
(1)当含有次氯酸钠的清洗液已经使用半年后，用另一种含有杀菌成分(如季铵盐)的清洗液作为替代品使用1个月。
(2)用于清洗洁净区和一般区域的清洁工具必须严格分开。(3)清洗过程中，不要将清洗液和水喷淋到高效空气过滤器上。3．每日、每周和每月清洗4．清洁工具
(1)应有两套清洁工具，分别用于清洗洁净区和一般区域。
(2)两套清洁工具应在相应级别的洁净间分别用当日使用的消毒液进行清洗消毒。
(3)两套清洁工具应在相应级别的洁净房中存储，风干。十、药品管理操作规程
1．仓库管理员应根据用药情况制订领药计划，保证用药需求。2．药品的进库验收
(1)把好质量关，在药品进配置中心药库前必须对药品的品名、批号、数量、合格单、质量等进行验收，发现问题及时与医院大药库联系，作相应的调查处理。(2)检查一切无误，在卸货间内对货物作除尘清洁处理后，将货物移至库房。(3)配置中心药库管理员应及时登记账卡，并将数量输入计算机库存。3．药品的贮存和养护
(1)大输液应叠放在垫板上，同一种产品相对独立叠放贮存，最高可堆放8层，并且有相应标识。
(2)其他药品摆放在货架的规定位置，并能明显区分。
(3)按药品储藏要求，特别是贵重药品，以及生化药物，要做好冷藏、防霉、防潮、防虫、防盗工作。
(4)贮存的药品到达有效期前，仍未使用，应在有效期前3个月和其他部门联系调剂，避免浪费。
(5)药品超过有效期，通知医院大药库按规定程序处理。4．药品的领用
(1)药品领发应遵循“先进先出、近效期先出”的原则。
(2)药师根据每天配药计划，计算用药量，向配置中心药库申领。(3)药库管理员发药前，应仔细检查、认真核对，以免出错。
(4)药师在核对药库管理员所发的药物无误后，双方一起在账本上签名。(5)药库管理员及时将相关的用药数据输人电脑，确保实际库存数量与计算机内数据相符。
(6)一般情况下，未经许可，由药库发出的药物不得退回，除非配药过程发现
药物有缺陷，不能使用。仓库管理员检查数量和外表、批号及标签状态，等待进一步处理。
5．药品库存维护
(1)仓库管理员及时做好药品的盘点工作，确保药品库存信息及时更新，保证临床用药。
(2)如发现药品暂缺，及时向其他部门调剂，通知药库加急进药，及时与医生、收费处联系，做好药品管理、供应工作。6．药品的报损
药品报损时，由药库管理员填写报损单，包括名称、规格、数量和生产厂家等，经科主任签字确认后，集中销毁。药品出现下列情况，需申请报损：(1)检查中发现的不合格，如外观出现发霉、浑浊等情况。(2)药品超过有效期。
(3)药库在储存、搬运过程中出现的包装破损等情况，经确认不能被使用的药物。
第六章化疗药物的配置
第一节概述
一、化疗药物和细胞毒药物的定义
化疗药物即化学治疗药物主要包括抗微生物、寄生虫药物和抗恶性肿瘤药物。这些药物在临床静脉用药中占相当大的比例，同时化学治疗药物的配置对于人员、环境、设备、工作程序和废弃物的处理等方面都有着特殊要求。
1985年，美国医院药师协会(AmericanSocietyofHospitalPharmacists，ASHP)颁布细胞毒药物操作指南，将具有致癌、致畸、生殖毒性、低剂量致系列器官损伤的药物归为细胞毒药物，并根据毒性强弱分为3类管理，按此标准，抗肿瘤药物基本属于细胞毒药物。
二、化疗药物和细胞毒药物集中配置的重要性及意义
对于从事处理细胞毒药物和暴露于这些药物下的人员，在没有任何保护措施的情况下，很可能吸入药物粉尘或雾滴，或者通过皮肤直接接触，都将带来严重的不良后果，其中包括肝脏损害及患肿瘤疾病、早产及造成胎儿畸形等。1999年以来，美国职业安全和健康官方网站(OSHA)先后发布了细胞毒药物尿液中原形及其代谢物测定、DNA损伤、微核诱导、姐妹染色体改变、染色体畸变、尿液微生物诱变试验等专题的研究与综述，表明暴露于细胞毒药物的药厂工作人员和肿瘤化疗操作人员，可发生以下几方面的不良反应：①接触性皮炎和湿疹；②荨麻疹和变态反应；③恶心、呕吐、头晕；④肝、肾损害；⑤女性月经紊乱、早产、异位妊娠；⑥子女出现畸形；⑦患肿瘤；⑧细胞毒药物的操作人员血液、尿液中有细胞毒药物或其代谢物残留，有些甚至接近治疗浓度，用之做微生物诱变试验结果发生染色体改变。在静脉配置中心里，抗癌药等细胞毒药物的配置，采用了生物安全柜，配置人员需穿戴专门的手套、隔离衣、护目镜及口罩，从而加强了对配置人员的防护；同时在相对负压的条件下，也大大减少了医护人员吸入细胞毒药物引起的毒害；另一方面，通过隔离的环境和严格的操作规程，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少了浪费和对环境的污染。研究表明，在普通环境下配置抗生素的过程中，注射器在安瓿瓶的进出等多项操作步骤都有可能带来药物的微小溅洒或最终产品的污染。环境中漂浮的微量药物可能成为细菌耐药性产生的原因之一，随着耐药质粒的传递，更多的敏感菌转化为耐药菌，给工作人员和患者带来危害，因此在静脉配置中心集中配置抗感染药物具有减少耐药菌产生等实际的意义。
第二节化疗药物的配置要求
一、建立处理化疗药物的操作和安全步骤等文件及制度二、对专业技术人员及护理人员进行专门训练
培训应每年定期举行，接受培训人员在上岗前要求能就以下问题做出正确的回答和合理的解释：
1.解释对细胞毒药物做好防护工作的重要性；
2.列出3种暴露于细胞毒药物的途径，描述这些接触途径的发生过程；
3.在细胞毒药物配置、使用和废弃物处理过程中，选择适当的个人防护装备；4.描述推荐的细胞毒药物的配置环境；
5.讨论正确的装备和配置技术，以最大限度减少对细胞毒药物的暴露；
6.描述在给患者使用细胞毒药物时要求的装备；
7.了解在给药过程中推荐的操作步骤，如何避免对细胞毒药物不必要的暴露；8.了解接受细胞毒药物治疗患者的体液处理程序；9.区分细胞毒药物的小量溅洒和大量溢出；10.掌握处理溅洒和溢出的装备和操作步骤；11.了解对细胞毒药物污染物的洗涤方法；
12.描述细胞毒药物废弃物的处理要求；
13.了解处理细胞毒药物的工作人员的健康检测及监督。
三、卫生工作者接触药物的途径
卫生工作者接触药物三种主要途径：吸入药物的汽雾和小液滴；药物直接接触皮肤和眼睛吸收(包括外伤，如针刺)；通过受污染的食物、食物容器或吸烟接触。这几种接触药物的途径可发生在下列多种过程中。1．操作事物方面
在准备、用药、废弃物丢置、传递、清除飞溅或溢出液滴和处置排泄物时，可发生接触药物事件。
2．药物准备和使用过程中可能发生药物接触的事件(1)从药瓶中拔出针头；
(2)使用针头、针筒(过滤膜)转移药物；(3)打开安瓿；
(4)从针筒、管子中排出空气；
(5)连接物、瓶子或袋子的渗漏和破裂；(6)更换袋子、瓶子和管子；
(7)针筒中药物过多(决不能超过容积的3／4)，：3．废弃物丢置过程中可能发生药物接触的事件
(1)丢置在准备、使用细胞毒药物过程中用过的材料；
(2)处理体液(如血液、尿液、粪便、呕吐物、腹水、胸水、汗液)；
(3)处置吸收或污染有接受过细胞毒药物的患者体液的材料和亚麻布织物(如桌布、抹布等)；
(4)清除溅出或溢出的药物。
四、在细胞毒药物准备、使用和处置过程中应采取的防护装备
1.手套的要求①使用无粉乳胶手套；②手套的厚度和接触药物的时间决定手套的透过性，乳胶手套对细胞毒药物的透过性要低于非乳胶手套，PVC手套不应在操作细胞毒药物时使用；③手套的透过性会随着使用时间的延长而增大，通常每操作60min或遇到手套破损、刺破和被药物沾污则需要即时更换手套；④如果操作者对乳胶过敏，可以换用腈制手套，或戴双层手套，即在乳胶手套内戴一副PVC手套；⑤在戴手套之前和脱去手套之后都必须立即洗手。
2.工作服的要求①工作服应由非透过性、无絮状物材料制成，并且前部应完全封闭，袖口必须加长。工作服的袖口应该可以卷人手套之中。工作服最好是一次性可丢弃的；②在配置和给病人用药时都必须穿上工作服。
3.呼吸保护装置的要求在配置和混合细胞毒药物时必须使用classⅡ或classⅢ垂直气流生物安全柜，不允许使用水平气流生物安全柜。
4.眼睛和脸部的保护①眼睛和脸部应有保护装备以预防药物溅出，在使用汽雾以及喷雾剂时也应有保护(如面罩等)；②需要指出的是普通眼镜不能提供足够的保护。
第三节化疗药物的配置
一、药物配置的区域和设备
化疗药物配置的区域和设备，有着一些特殊的要求，建议如下：1.药品配置区域只允许授权的员工进入；
2.配置区域应尽量避免频繁的物流及人员的进出，以避免将生物安全柜中的药物带人周围环境；
3.在配置药物区域的入口应有醒目的标记说明只有授权人员才能进入；4.在储存药物的区域应有适当的警告标签来提醒操作细胞毒药物时应该注意的防护措施；
5.在药物配置区域进食、喝水、抽烟、嚼口香糖、化妆和储存物品都是不允许的；
6.在配置区域应张贴有处理药物液滴以及皮肤或眼睛意外接触的处理过程；7.在药物配置区域应有水池，最好有冲洗眼睛的喷头，可选择性的准备一些包括生理盐水在内的溶液以备紧急冲洗眼睛用；
8.所有危险药物的配置都应在classⅡ或classⅢ中进行，classⅡB或classⅢ是最好的；
9.在配置细胞毒药物时应使用无菌操作，二、设备准备步骤
1．生物安全柜的准备
(1)所有的细胞毒药物配置工作均应在生物安全柜中完成。在开始配置前先用无菌纱布擦拭安全柜的台面和四壁，用过的纱布与其他生物危害性废物一起处理。将一张一面吸水一面防水的垫布置于安全柜内的工作台面上，该垫在遭溅洒污染或配置工作完成后立即抛弃。
(2)在配置药物前应当准备好所有的配置及用药时需要的药品和器材，这样可减少对柜内气流的影响，从而减少对人员的污染。
(3)带有活性炭过滤器的生物安全柜用于配置肿瘤药物。2．器材准备
(1)针筒和溶解容器
①严格固定针筒上可活动部件，防止针栓等同针筒分离；
②针筒中的液体不能超过针筒长度的3／4，防止针栓从针筒中意外滑落；③在配置细胞毒药物过程中使用的针筒和针头应避免挤压、敲打、滑落，以及在丢弃针筒时无需将针头套上，应立即丢人防刺容器中再处置，这样可以防止药物液滴的产生并防止被针头刺伤；
④应将污染的器材丢置于放于生物安全柜内的一次性防刺容器中。(2)个人防护器材
个人防护器材包括：一件长袖、有弹性袖口、无絮状物、前面完全封闭的工作服；一付没有粉末的乳胶手套，应将工作服的袖口卷入手套之中；呼吸系统、眼睛、面部的保护器材。
严格执行操作规程，在细胞毒药物配置前做好准备工作：首先药剂师应穿上长袖且弹性收口的反背保护衣，戴无粉末的一次性乳胶手套，手套应使用两付，一付戴于反背衣收口下面，另一付戴于收口上面，保证没有手臂或腕部皮肤暴露在外。当外手套遭到污染时应立即更换。若手套被刺破或有大片污染时，则内外两付手套均应更换。手术用口罩和帽子可选择使用，但其对于配置细胞毒药物时
产牛的粉雾并没有保护作用。三、化疗药物的配置过程1．安瓿的操作
(1)轻轻的拍打安瓿，使颈部和顶端的药物落于其底部，以保证没有药液或粉末留于该处，防止安瓿折断时药物在空气中传播和雾化。揭去瓶盖的药物西林瓶和输液瓶进针处以及安瓿的瓶颈处以75％的乙醇擦拭消毒，并注意避免过多的乙醇残留于瓶子表面；
(2)打开安瓿时要用一块灭菌的纱布包绕着安瓿；
(3)如果安瓿内是需要再溶解的干燥物质，应将溶媒沿安瓿壁慢慢加入，以避免药物粉末的散出；
(4)选择大小合适的针头和针筒，在抽取药液后应不超过针筒容量的3／4。进针时西林瓶应与针筒成45°角，针尖斜面向上，稍用力进针。一旦针头穿过橡皮塞后立即使针头和针筒呈垂直状态。若针筒中还有空气，可分次逐渐注入西林瓶中，并每次回抽针筒活塞。注意不要一次性注入，以防西林瓶内产生过大压力。瓶装量大于5ml时，应先注入少量空气，以解决负压带来的抽取困难。最好使用带有过滤网膜的针筒和具有不沾水性的过滤针头。2．操作西林瓶
由于西林瓶中的气压会升高，操作时应尽量小心，避免产生药物的汽雾。只需相当的气压即可轻易的抽取药物。当针头抽出时，如果西林瓶中压力太高会使药液溢出。
3．开瓶装置
不正当使用开瓶装置会增加受污染的机会。4．带有标签的容器
(1)所有装有细胞毒药物的容器都必须贴有具有警告性质的陈述性语言的标签，如“警告：化疗药物，小心轻放”。
(2)容器的外表面应当用织物擦过以除去可能的污染，容器的内表面必须用乙醇擦过，容器最好使用适当的封口。5．转运装置
配置好的药物应当及时地放入封闭的塑料口袋之中(此过程最好在控制区内完成)，再送至用药的地点。四、生物安全柜的清洁
1.已受污染的物品都必须放置在位于生物安全柜内的防漏防刺的容器内。2.个人防护器材脱卸后放置在位于准备区域内的防漏防刺的容器内，操作人员不得将个人防护器材穿戴出准备区域。五、药物使用建议与过程1．药物的使用建议
(1)为了不必要的接触污染，只有经过细胞毒药物使用训练的人员才有资格对病人进行施药。
(2)施药人员必须穿上工作服、乳胶手套、防溅眼罩或面罩。2．药物的使用过程
在为病人给予细胞毒药物时建议使用以下器材，做好准备工作并按规程进行操作：
(1)需要准备的器材：全套个人防护器材；一块足够大的织物垫子；乙醇擦布；一次性塑料背的吸收性亚麻布；可封闭的塑料口袋；病人的药物。
(2)在戴上手套之前，脱去手套后应立即洗手；(3)手套和工作服如若被污染后应立即更换；(4)工作区域应铺有一块塑料背面的垫子；
(5)如果是用Y型管为病人给药，应将一块织物垫子包绕住Y型管的交接处以防止药物释放到环境中去；
(6)所有用过的针筒和针头都应完整地丢置在带有明显标签的防漏防刺的容器中；
(7)药物的溶液袋也应完整地丢置在上述容器中；
(8)在离开病人病房之前，防护器材应脱卸完整并妥当处理；
(9)在为病人施药的护理区域应准备有处理液滴的处理包和紧急处理皮肤及眼睛污染的器材。
第四节化疗药物配置过程中污染及废弃物品的处理
一、溅洒(溢出)的处理程序
在化疗药物的配置过程中，所有物品均应小心轻放，有序处理，尽量避免溅洒或溢出的发生。但并不能够绝对避免意外的发生，因此，做好防范和应急工作是必须的。处理溅出的程序必须制定并维持，在准备阶段和其他阶段都应如此。1．溅洒(溢出)的处理原则
(1)在细胞毒药剂制备和贮存的地区应具备处理溢出的工具。员工必须熟悉它们的使用方法。
(2)在细胞毒药剂的制备中，可用无菌的塑料包裹的有吸收力的薄布片或有吸收力的麻料来吸收少量的溢出物。这些麻料的使用可能使敞口容器不稳定并易于溢出。
(3)清除溢出物的人员必须穿戴好防护服、双层手套和眼罩。当处理量大时要戴呼吸器。
(4)涉及少量药剂轻微溢出的，可用有吸收力强的拖把来清除。较严重的溢出可由吸收力强的席子或有吸收力的微粒来清除。而该地区最后用强碱来清洗。(5)所有被溅出物污染的物料和废弃物必须废弃并按照相关部分列出的处理方法来处理。
(6)被溅出的药剂污染的人员必须脱去被污染的衣服，受到污染的部位必须用肥皂清洗或用水冲刷。若有针刺更应正确处理。2．具体操作处理程序
(1)溢出包在所有细胞毒药物准备、配发、使用、运输和丢置的地方都应准备有溢出包。包中的物件应有：1件由无渗透性纤维织成的有袖的工作服；1双鞋套；两双乳胶手套；1双备用乳胶手套；1副化学防溅眼镜；1个再呼吸面罩；1个一次性灰尘盘(收集碎玻璃)；1个塑料小笤帚(将碎物或其他物质扫入盘中)；两块塑料背面的吸收手巾；250ml和1L的spill-controlpillow；两块一次性海绵(一块擦除溢出液体，一块擦洗溢出物祛除后的地板等)；1个装尖锐物的容器；两个大、厚的一次性垃圾袋。
(2)小量溢出的处理小量溢出是指在安全生物柜以外体积≤5ml或剂量≤5mg的溢出。当发生小量溢出时，首先正确评估暴露在有溢出物环境中的每一个人。如果有人的皮肤或衣服直接接触到药物，必须立即用肥皂和清水清洗被污染的皮肤。受训人员应立即清除掉溢出的小量药物，操作程序如下：①穿好工作服，戴上两副无粉末的乳胶手套．戴上面罩；
②如果溢出药物会产生汽化，则需要戴上呼吸器；
③液体应用吸收性的织物布块吸干并擦去，固体应用湿的吸收性织物布块擦去；
④用小铲子将玻璃碎片拾起并放人防刺的容器中；
⑤防刺容器、擦布、吸收垫子和其他被污染的物品都应丢置于专门放置细胞毒药物的垃圾袋中；
⑥药物溢出的地方应用清洁剂反复清洗3遍，再用清水洗干净；
⑦凡要反复使用的物品应当由受训人员在穿戴好个人防护用品的条件下用清洁剂清洗2遍，再用清水清洗；
⑧放有细胞毒药物污染物的垃圾袋应封口，再放人另一个放置细胞毒废物的垃圾袋中。所有参加清除溢出物员工的防护工作服应丢置在外面的垃圾袋中；⑨外面的垃圾袋也应封口并放置于细胞毒废物专用一次性防刺容器中；⑩记录下以下信息：药物名称，大概的溢出量；溢出如何发生；处理溢出的过程；暴露于溢出环境中的员工、病人及其他人员；通知相关人员注意药物溢出。(3)大量溢出的处理大量溢出是指在安全生物柜以外体积〉5ml或剂量〉5mg的溢出。当出现细胞毒药物的大量溢出时，首先正确评估暴露在有溢出物环境中的每一个人。如果有人的皮肤或衣服直接接触到药物，其必须立即用肥皂和清水清洗被污染的皮肤。溢出地点应被隔离出来，应有明确的标记提醒该处有药物溢出。大量细胞毒药物的溢出必须由受训人员清除，处理程序如下：
①必须穿戴好个人防护用品，包括里层的乳胶手套、鞋套、外层操作手套、眼罩或者防溅眼镜；
②如果是可能产生气雾或汽化的细胞毒药物溢出，必须佩带防护面罩；③轻轻将吸收药物织物布块或防止药物扩散的垫子覆盖在溢出的液体药物之上，液体药物则必须使用吸收性的织物吸收掉；
④轻轻将湿的吸收性垫子或湿毛巾覆盖在粉状药物之上，防止药物进入空气中去，然后用湿垫子或毛巾将药物除去；
⑤将所有的被污染的物品放入溢出包中备有的密封的细胞毒废物垃圾袋中；⑥当药物完全被除去以后，被污染的地方必须先用清水冲洗，再用清洁剂清洗3遍，清洗范围应由小到大的进行；⑦清洁剂必须彻底用清水冲洗干净；
⑧所有用来清洁药物的物品必须放置在一次性密封细胞毒废物垃圾袋中；⑨放有细胞毒药物污染物的垃圾袋应封口，再放人另一个放置细胞毒废物的垃圾袋中。所有参加清除溢出物员工的个人防护用品应丢置在外面的垃圾袋中；⑩外面的垃圾袋也应封口并放置于细胞毒废物专用一次性防刺容器中；⑩记录以下信息：药物名称；大概的溢出量；溢出如何发生；处理溢出的过程；暴露于溢出环境中的员工、病人及其他人员；⑩通知相关人员注意药物溢出。
(4)生物安全柜内的溢出在生物安全柜内体积≤150ml的溢出的清除过程同小量和大量的溢出。在生物安全柜内的药物溢出>150ml时，在清除掉溢出药物和清洗完药物溢出的地方后，应该对整个安全柜的内表面进行另外的清洁。处理过程如下：
①使用工作手套将任何碎玻璃放人位于安全柜内的防刺容器中；
②安全柜的内表面，包括各种凹槽之内，都必须用清洁剂彻底的清洗；③当溢出的药物不在一个小范围或凹槽中时，额外的清洗(如用特殊pH的肥
皂来清除不锈钢上的化学物质)也是需要的；
④如果溢出药物污染了高效微粒气体过滤器，则整个安全柜都要封在塑料袋中，直到高效微粒气体过滤器被更换。二、废弃物品的处理
1.所有尖的废弃物应放在防穿孔的容器中。对于废弃的针，应有防止针刺受伤的可能性的技术；
2.所有细胞毒废弃物必须放在合适的袋中并封口，保证不发生泄漏。3.所有细胞毒废弃物的容器必须标识，以表示细胞毒废弃物的存在。
第七章全静脉营养制剂的配置
第一节概述
一、静脉营养治疗的重要性
消化道是摄取营养物质的最佳途径。当患者在较长时间内不能或不愿进食，便引起营养障碍，产生负氮平衡、体重下降。过去人们多注意维持水、电解质及酸碱平衡，而对提供供能物质则重视不够。到20世纪60年代Dudrick提出通过深静脉途径提供供能物质，便使消化道外途径补充营养物质已成为切实可行的措施。消化道外途径即静脉途径，因此，肠外营养也称全静脉营养。
脂肪、蛋白质和碳水化合物是人体的三大能源储备，它们以稳定型和活动型2种形式存在。50kg体重成人，其能量储备如表8-1。人停止进食后，首先由活动型储备提供能量，其中以脂肪为主。但脂肪不能单独“燃烧"，它必须先与活动型，然后与稳定型的蛋白质一齐分解。当分解代谢超过合成代谢，就将呈现负氮平衡及体重下降；此外，手术、失血及感染等，都可加重负氮平衡的程度，延长负氮平衡的时间。当体重丢失超过整个体重的30%，此患者即难以挽救，这说明对病情严重患者必须通过静脉途径补充营养。
表7-150kg体重成人的能量储备稳定型活动型活动型稳定型(kg)(kg)(kg)(kg)碳水化合物0.210.14蛋白质6.71.4脂肪0.176.0二、静脉营养给液方法静脉营养给液方法有两种：一是经肢体浅表静脉输液法，另一种是经深静脉输液法。通过肢体浅表静脉输入5%～10%葡萄糖液及氨基酸溶液所提供的热量与蛋白质远不能满足机体代谢需要，尤其当需要量增加或消耗过多时，矛盾更为突出。只有深静脉高能输液才能很好地完成浅表静脉输液所不能解决的这些问题。深静脉高能输液主要有以下优点：
1.可根据需要较大幅度地调整输液量及速度。
2.可按比例补充热量与氨基酸，使输入的氨基酸完全用于蛋白合成，这样患者情况能迅速好转。
3.因所有营养物质均由深静脉补充，消化液分泌减少，利于肠道手术愈合。4.因深静脉导管能长期留置，从而无反复行浅表静脉穿刺的痛苦。近年来由于脂肪乳剂的广泛应用，经肢体浅表静脉输液法行营养支持治疗又日益增多，无疑避免了深静脉输液的一些严重并发症。
三、静脉营养治疗适应证
根据Dudrick等的意见，适用于以下几种情况：1.极度营养不良者。2.营养吸收障碍者。
3.慢性痢疾或慢性呕吐者。
4.消化道梗阻或胃、十二指肠溃疡患者。5.胰腺炎患者。
6.严重神经性食欲不振患者。7.消化管瘘患者。
8.可恢复的肝病患者。9.烧伤及广泛外伤患者。10.代谢亢进状态。11.长期昏睡患者等。
第二节常用的全静脉营养制剂
全静脉营养制剂是将机体所需的营养素按一定的比例和速度以静脉滴注方式，直接输入体内的注射剂，它可提供给患者以足够能量及为人体组织或组织修复所必需的氨基酸、脂肪酸、维生素、电解质和微量元素，使患者在不能进食或高代谢的情况下，仍能维持良好的营养状况，增进自身免疫能力，促进伤口愈合，帮助机体渡过危险病程。
一、全静脉营养制剂的质量要求：
1.pH值应调整在体液缓冲能力范围内：健康人细胞外液(ECF)的pH值约为7.4，平时只有极微小的改变。pH值的稳定是各组织及其酶系统正常活动的保证。若体液pH值突然发生明显变化，则可引起不良反应甚或造成严重后果。ECF虽具有一定量缓冲碱，对外来不同pH值的输液剂加以调整，使其接近于正常水平，但毕竟能力有限(375mmol)。所以，在配制此类输液剂时，对于pH的调整一方面应考虑药液维持本身稳定性，另一方面必须注意被调整药液的pH值，使其尽量少耗机体的缓冲碱。
2.适当的渗透浓度：血浆渗透浓度是由血浆中的各种粒子产生的一种对溶剂的吸附力，一般为280～320mmol/L，与O.99%氯化钠液的渗透浓度相当。当输入低渗透浓度溶液时，水分子将进入细胞内，严重时可有溶血现象。若输入高渗溶液，细胞内水分子逸出而发生细胞皱缩。由于体内有中枢神经系统参与的调节机构，当输入与血浆渗透浓度差异不大或差异虽大但输入量较小时，机体可以调整。但若注入高渗液的量大或速率较快，超越机体调节能力，将引起细胞脱水，严重者可导致神经脱髓鞘。另外，输液的渗透浓度过高对血管刺激性较大，尤其是以外周静脉为输入营养液途径时，可引起静脉炎及静脉栓塞，使营养输液难以实施。
3.静脉营养液必须无菌、无致热原。4.不溶性微粒量不能超过国家药典规定。
5.无毒性：对于某些输液剂如水解蛋白，要求其不能含有引起过敏反应的异性蛋白。
二、常用的全静脉营养制剂
1.脂肪乳：目前在市场上能买到的脂肪乳剂有以下4种，即：10%和20%英脱利匹特脂肪输液剂；10%和20%Liposyn-2脂肪乳剂注射液；10%和20%力保肪宁脂肪乳剂注射液；国产脂肪乳剂注射液为1988年由中国华瑞药厂生产的英脱利匹特注射液(1O%，20%Intralipid)。
2.氨基酸：氨基酸的营养价值在于供给机体合成蛋白质及其他生物活性物质的氮源，而不是作为机体供能之用。蛋白质在机体代谢中是连续分解和合成，保持动态平衡，代谢进行得十分迅速。
复合氨基酸混合液组成模式必须合理，否则缺少一种氨基酸或其量不足，蛋白质合成就会发生障碍或只依这种不足的比例进行。同时，输液中氨基酸不平衡，可使血氨升高，扰乱血浆氨基酸的分布，使蛋白质合成不能正常进行。目前，国内外市场上销售的各种氨基酸输液剂采用的模式见表7-2。
表7-2不同模式的氨基酸百分组成
人乳全蛋FAOFAO/WHOFAO/WHOFAO/WHO(1965)(1973)
异亮氨酸6.5011.0013.1012.9013.4011.10亮氨酸11.5017.3018.3017.201*.2019.40赖氨酸17.7012.6012.9012.5013.4015.30蛋+胱蛋氨酸2.7017.304.506.107.109.70苯丙+酪苯丙氨酸6.9017.309.5011.308.9016.70苏氨酸11.807.909.309.908.9011.10色氨酸8.203.903.403.104.502.80缬氨酸19.0012.6013.5014.1013.4013.90胱氨酸8.304.304.606.20酪氨酸7.3011.408.108.9099.9099.90100.2099.8099.80100.00
3.维生素：维生素在人体代谢和生理功能上占有重要地位，三大营养素成分的正常代谢，以及某些生化和生理功能都需要有各种维生素参与。维生素在静脉营养输液中每日每公斤用量见表7-3。
表7-3维生素用量[mg或μg/(kgd)]初生儿和婴成分初生儿和婴儿成人成分成人儿维生素B10.02mg0.05mg维生素H5.00μg30μg维生素B20.03mg0.10mg维生素C0.50mg3.00mg烟酰胺0.20mg1.00mg维生素A10μg0.10mg维生素B60.03mg0.10mg维生素D30.04μg2.50μg叶酸3.00μg20μg维生素K2.00mg50μg维生素0.03μg0.20μg维生素E1.50mg3.00mgB12泛酸0.20mg1.00mg4.电解质和微量元素：电解质的作用主要是维持体液酸碱和水电解质平衡，以保持机体内环境稳定。行静脉营养治疗时，由于输入高渗葡萄糖，尿糖排出增多，会造成水和电解质失衡，有些氨基酸带入的Cl-造成血浆中Cl-增加，同时也会使碳酸氢盐含量降低，导致添加与稀释性酸中毒。另外，患者的疾病本身也会导致各种各样的电解质紊乱，故在行静脉营养治疗时，应添加适当量的电解质。
5.常用的全静脉营养制剂见表7－4。氨基酸
血浆
Rose
第三节全静脉营养制剂的配置
静脉营养治疗时，为使输入的物质能被机体利用，应将各种营养素混合输注。近年来，提倡用将各种营养物质混合置于一大容器中，以替代以往脂肪乳剂与其他营养液分别输注的方法。此种混合液先称为“三合一”液(ThreeinOne)，即将葡萄糖、氨基酸、脂肪乳剂混合在一起。后又称为“全合一”液(AllinOne)，即除3种基本营养素外，还包含其他营养物质。1988年美国肠外与肠内营养协会(ASPEN)颁布的规定中称之为全营养混合液(TotalNutrientAdmixture，TNA)。
TNA溶液含有静脉营养所需的碳水化合物、氨基酸、脂肪、电解质、微量元素及维生素等，各种成分按需要量及一定比例混合，置于一玻璃瓶或塑料(醋酸乙烯或聚氯乙烯)袋中。
表7-4常用的全静脉营养制剂类别通用名商品名规格其他葡萄糖氨基酸脂肪乳维生素其他5％GS、10％GS、5％GNS50%GS25％GS复方氨基酸（9AA）复方氨基酸（15AA）复方氨基酸（18-B）复方氨基酸（18AA）复方氨基酸（18AA）复方氨基酸（18AA-Ⅰ）复方氨基酸（18AA-Ⅰ）复方氨基酸（18AA-Ⅱ）复方氨基酸（18AA-Ⅱ）中/长链脂肪乳C8~24Ve脂肪乳C14~24脂溶性维生素水溶性维生素维生素C维生素B6微量元素注射液磷添加剂KCl葡萄糖酸钙10%氯化钠ATP辅酶A（CoA）复合辅酶绿支安凡命凡命乐凡命乐凡命力保肪宁英脱利匹特维他利匹特水乐维他、九维他安达美格利福斯贝科能50-500ml100ml250ml250ml250ml200ml250ml500ml250ml500ml5%×250ml、500ml总氨基酸55.92g/L总氨基酸20g/L总氨基酸103.25g/L总氨基酸12.5g/L总氨基酸25g/L总氨基酸17.5g/L总氨基酸35g/L总氨基酸50g/L8.5%×250ml、500ml总氨基酸85g/L20%×100ml、250ml30%×100ml、250ml10ml冻干制剂1g50mg10ml10ml1g1g1g20mg100ugCoA100Ug、CoI0.1mg一、配制前准备1.配制前将所用物品准备齐全，避免因多次走动而增加污染的机会。2.用75％乙醇擦层流台表面及输液瓶。
3.严格检查静脉营养输液袋的有效期、外包袋、输液袋、输液管道是否密闭、有无破损。
二、配制顺序
1.将不含磷酸盐的电解质（Na+、K+、Ca2+、Mg2+）和微量元素（如安达美）加入到葡萄糖、糖盐水溶液中，充分混匀，避免局部浓度过高。
2.将磷酸盐（格列福斯）、胰岛素加入到其他葡萄糖溶液中，并充分振荡混匀。注意格列福斯和葡萄糖酸钙不能加在一瓶补液内。
3.关闭静脉营养输液袋的所有输液管夹，然后分别将输液管连接到葡萄糖溶液和氨基酸溶液中，倒转这两种输液容器，悬挂在水平层流工作台的挂杆上，打
开这两根输液管夹，待葡萄糖输液和氨基酸溶液全部流入到静脉营养输液袋后，关闭输液管夹。
4.翻转静脉营养输液袋使这两种溶液充分混匀。
5.将水溶性维生素（如水乐维他）溶解到脂溶性维生素（如维他利匹特）中，充分混匀后加入到脂肪乳中混匀。若静脉营养输液袋内不加脂肪乳的，则不能使用脂溶性维生素，水溶性维生素溶解后加入葡萄糖输液中，但此过程需注意避光。
6.最后将脂肪乳加入静脉营养输液袋后，充分混匀，将袋子中多余的空气排出后关闭输液管夹，套上无菌帽。
7.挤压静脉营养输液袋，观察是否有液体渗出。
8.所有这些操作均应在水平层流工作台上进行，并严格按照无菌操作技术操作和保持处于“开放窗口”。
9.配好的TPN口袋上应贴上注明病区、床号、姓名及配制时间的标签。10.签名后，送到成品间由药师检查核对。
11.药师应仔细检查有无发黄、变色、浑浊、沉淀等现象出现，如有则须丢弃，核对结束后，将静脉营养输液袋装袋后交给病区，如不马上使用，则应放入冰箱中冷藏保存。
三、注意事项1.药物浓度
（1）Na+＜100mmol/L，IL液体中最多只能加6支10％Nacl，静脉营养输液袋中有1瓶5％GNS（500ml）的，最多加1.5支10%NaCl。
（2）K+＜50mmol／L，1L液体中最多只能加3.5支10%KCl。（3）Mg2+3.4mmol／L，IL液体中最多只能加3ml25％MgSO4。
（4）Ca2+1.7mmol/L，IL液体中最多只能加5rnl10％葡萄糖酸钙。（5）葡萄糖、氨基酸的最佳比例为1：1或1：2。
（6）混合液中葡萄糖的最终浓度为0-23％，有利于混合液的稳定。2.保存
（1）避光不加脂肪乳剂的静脉营养输液袋尤其要注意避光。（2）TPN最好是现配现用。国产聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）口袋，更应于24h内输完，最多不能超过48h，而且应于4℃状态下保存。如果是乙烯乙酸乙酰酯（ethylenevinylacetate，EVA）口袋，可保存1周。
3.其他
（1）钙剂和磷酸盐应分别加在不同的溶液内稀释，以免出现CaHPO4的沉淀。故在加入氨基酸和葡萄糖混合液后，肉眼检查一下袋内有无沉淀生成，待确认无沉淀后再加入脂肪乳液体。
（2）由于脂肪乳粒表面磷脂带负电荷，电解质中一价或二价离子与之结合并中和，致使颗粒聚集或合并，乳剂破坏。因此在配制时，不宜将电解质、微量元素液与脂肪乳剂直接相混。
（3）TPN中不要加入其他药物，除非已有资料报道或验证过。
第四节全静脉营养制剂的稳定性
一、脂肪乳剂的稳定性
脂肪乳剂由三酰甘油、磷脂、甘油及水组成，其稳定性由机械和静电排斥力维持。因同一磷脂分子具有亲水和疏水两极，故能在脂肪颗粒周围形成薄膜，构成机械屏障，使脂肪颗粒之间互相分隔。磷脂能使脂肪颗粒表面带负电荷，产生
-35mV电位，构成能量屏障，脂肪颗粒之间相互排斥，难以靠近。这两种屏障均可阻止脂肪颗粒的聚集和融合，维持乳剂的稳定。如温度升高、pH降低及加入电解质等多种因素可通过降低脂肪颗粒表面的负电位而减弱其相互之间的排斥力，增加凝聚机会。
二、葡萄糖液
葡萄糖液为酸性液体，其pH为3.5-5.5，而脂肪乳剂的pH在8左右，故不能直接与脂肪乳剂混合，否则会因pH的急速下降而破坏脂肪乳剂的稳定性。
三、氨基酸液
氨基酸分子因其结构特点能接受或释放H+，形成正或负分子，因而具缓冲和调节pH的作用。在较氨基酸等电点高的pH环境中，氨基酸分子带负电荷；反之，带正电荷。氨基酸量越多，缓冲能力越强，故TPN中应有较高浓度的氨基酸，其液量通常不要少于葡萄糖液量。
四、电解质
TPN中电解质的阳离子达一定浓度时，可中和脂粒表面的负电荷，减除其相互间的排斥力，促使脂粒凝聚。阳离子的价愈高，中和负电荷的能力愈强，因此，为保持TPN液的稳定性，其配方中电解质的含量应有限制。
五、维生素
某些维生素（如维生素A，维生素B2）的化学性质不稳定，遇到紫外线会降解，遇到空气会发生氧化；又如维生素C降解后可以和钙发生反应形成不稳定的草酸钙。另一些维生素可被容器或输液装置吸收（维生素A）。临床上缺乏表现，但可能造成一定结果。因此，维生素应在TPN输注前加入。据报道，脂肪乳剂有保护某些维生素免受因紫外线照射而发生降解的作用。六、微量元素
已有研究表明，微量元素制剂在营养液中经高温或冷冻24h后仍可保持稳定。七、贮存温度和时间
随着温度的升高，脂粒运动增加，其相互碰撞机会增加，易发生凝聚。有研究发现，TPN液在室温（22-25℃）下36h内完全稳定，但在室温下48h或35℃下12h后脂粒开始聚集和融合；在4℃下冷藏7天，再于室温下放置48h，则出现脂肪微粒破坏，故配好的TPN液在室温条件下24h内使用是十分安全有效的。
八、贮液袋
贮存TPN液的PVC袋可释放出增塑剂DEHP，它对脂肪微粒有破坏作用，其释放量与TPN液的贮存温度、时间及其中脂质的含量呈正相关。有研究表明，在室温24h内，DEHP的释出量极少，不致引起有害作用。如采用EVA贮袋，则无DEHP的释出，故对脂肪乳剂的稳定性无影响。
第五节全静脉营养制剂的配伍禁忌
一、磷制剂和钙制剂的配伍
1.营养液的pH当pH较低时，Ca（H2PO4）2是主要的存在形式，随着pH的升高，HPO42-更易与Ca2+结合形成HPO4而产生沉淀，因为Ca（H2PO4）2的溶解度为18g／L，而CaH2PO4仅为0.3g／L，故较低的pH有利于形成易溶的Ca（H2PO4）2。
2.营养液中钙和磷酸盐的浓度研究表明，在葡萄糖与氨基酸的混合液中，如钙和磷酸盐的浓度乘积超过75mmol/L，则易在硅胶导管中形成磷酸钙沉淀。
3.环境温度磷酸钙在温度低于24℃、pH＜6时易溶于水。温度的升高将促进营养液中葡萄糖酸钙的分解释放出更多的Ca2+与HPO42-结合形成沉淀。
4.营养液中的氨基酸浓度当浓度低于2.5％时，易发生磷酸钙沉淀。5.混合营养液的放置和输液时间随着放置和输注时间的延长，形成磷酸钙沉淀的机会增加。
6.选用钙盐的种类由于氯化钙更易解离，故选用葡萄糖酸钙较好。二、胰岛素
本品在混合营养液中稳定，可与各种静脉营养制剂配伍混合。三、右旋糖酐铁
当其浓度达100mg/L时，经放置18h后未发生沉淀。四、肝素
研究表明，本品在混合营养液中的浓度达2万IU／L时仍可与其他营养素配伍。
五、氢化可的松琥珀酸钠
本品在混合营养液中的浓度达500mg／L时，外观无异常。
六、西咪替丁
本品在混合营养液中的浓度达0.3~1.2g/L时仍显示稳定。七、氟尿嘧啶
本品浓度达1g／L时，经48h无损失。八、氨茶碱
研究表明，本品在混合营养液中是稳定的。九、两性霉素B
本品浓度达100mg／L时可出现混浊。十、抗生素
抗生素在营养液中的稳定性和抗感染力尚未获得广泛研究和充分证实。研究表明，氨苄西林、氯唑西林、头孢拉定等均可提高营养液的pH至5.5以上，当pH＞8时产生大量磷酸钙沉淀。
为确保输入混合营养液的安全性和有效性，目前不主张在混合营养液中添加其他药物，也不宜在经静脉输入营养液的线路中投入其他药物。如必须经营养液输液线路输入其他药物时，则应先停输营养液，并在输入其他药物的前后，均用0.9％氯化钠冲洗输液管道。
附录一
医疗机构静脉用药调配质量管理规范（试行）（第五稿201*年7月24日试行稿）第一章总则
第一条为规范临床静脉用药调配工作，提高输液质量，促进静脉用药物的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露。根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》，制定本规范。
第二条本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构（含预防、保健机构，下同）药学
部门根据医师用药医嘱（处方），经药师审核其合理性，由经过专业培训的药学和（或）护理技术人员按照无菌操作要求，在洁净或清洁环境下的层流台内对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉用成品输液的操作过程。
第三条本规范是静脉用药调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液和危害药物静脉用药调配的全过程。
医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配，也应遵守本规范的相关规定。
第四条静脉用药调配工作要以患者为中心，为患者提供适宜的药品和优质的药学服务，保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。
第五条县级以上卫生行政部门负责对静脉用药调配工作的监管。医疗机构静脉用药调配中心（室）（Pharmacyintravenousadmixtureservice，PIVAS）的设计、人员配备与管理文件等有关资料应报地级市卫生行政部门备案，必要时卫生行政部门可组织有关医院药学专家，对其合理性和可行性进行认定。
第二章机构与人员
第六条医疗机构负责人应对《静脉用药调配质量管理规范》在本机构的实施负责。药学部门负责人应组织与策划本规范的实施。静脉用药调配中心（室）负责人应依据本规范，全面负责技术操作，并具体组织落实和质量改进工作。
第七条医疗机构应建立肠道外营养液与危害药物静脉用药调配中心（室）实行集中调配和供应。
普通静脉用药物的调配是否采用集中调配和供应，应根据各医疗机构实际情况而定，但应改变开放的加药混合调配方法，在洁净或清洁环境下的层流台内进行。
第八条静脉用药物采用集中调配和供应的医疗机构，应设置静脉用药调配中心（室）由药学部门统一管理。
第九条静脉用药调配中心（室）应建立相应的规章制度、岗位职责和标准操作规程。
第十条静脉用药调配中心（室）应建立质量管理小组，负责监督、检查本中心（室）对规范、规程、制度的落实，并提出改进措施。
第十一条静脉用药调配中心（室）负责人，应由药学专业本科以上学历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格、有较丰富的实际工作经验，责任心强、有一定管理能力者担任。
第十二条静脉用药医嘱（处方）审核，应由具有扎实的药学专业基础理论知识、至少3年临床用药工作经验的药师以上专业技术职务任职资格者担任；排药、成品输液核对，应由药士以上专业技术职务任职资格者担任；加药混合调配人员可由药学或护理专业技术人员担任。以上人员均须接受专业培训，并考核通过后方可上岗。
第十三条静脉用药调配中心（室）应重视职业道德规范建设，维护患者用药权益；不断更新药学与相关的专业技术知识，保证成品输液质量，提供优质的药学服务；坚持良好的团队合作精神，尊重其他医疗专业人员，不公开评论用药医嘱（处方）的合理性。
第十四条静脉用药调配中心（室）工作人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。对患有精神病、传染性疾病或其他可能污染药品的疾病者，应调离工作岗位。
第三章环境、设施与设备
第十五条静脉用药调配中心（室）面积应能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，保证人流和物流的合理流向、衔接与管理。
（一）静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一更、二更及操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、排药准备、成品核查包装和缓冲更衣等功能室。（二）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应。
（三）不同区域之间的人流和物流出入应按照规定走向，严禁违规作业；不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。
第十六条静脉用药调配中心（室）应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染，洁净区采风口应设置在周围30m内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3m。
第十七条静脉用药调配中心（室）应有相应的设施、设备，保证静脉用药调配、成品质量和供应服务管理。
（一）静脉用药调配中心（室）选址应位置适宜，便于与医护人员沟通和成品的运送。
（二）静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度，墙壁颜色应适合人的视觉。（三）静脉用药调配中心（室）顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。
（四）静脉用药调配中心（室）应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施。（五）静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应适宜，不设地漏，不得对静脉用药调配造成污染。
（六）静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度20～26℃，相对湿度75％以下，保持一定量新风的送入。
（七）静脉用药调配中心（室）的淋浴室及卫生间应在中心（室）外单独设置。第十八条药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存为原则，应设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度75％以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合于防火安全设施。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。
第十九条静脉用药调配中心（室）购置的仪器、设备须经过国家法定部门认证，具有合格证书，其生产厂家应具有国家有关部门颁发的生产许可证。
第二十条静脉用药调配中心（室）仪器、设备的选型与安装应符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，具有法定质检部门检验合格证，并定期进行校正。
第二十一条应建立仪器、设备档案和相关规章制度，制定标准操作规程。仪
器、设备应有专人管理，定期维护保养，并做好记录。
第二十二条洁净区更换空气过滤器以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行检测达到洁净级别标准，并经验收签名后方可再次投入使用。
第二十三条静脉用药调配中心（室）应将抗生素、危害药物与肠道外营养液、普通输液的静脉用药调配分开设置，建立两套独立的送、排风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得＜3m或者设置于建筑物的不同侧面。
第二十四条静脉用药调配中心（室）应配置百级生物安全柜，供抗生素和危害药物调配使用；应配置百级水平层流洁净台，供肠道外营养液和普通静脉用药调配使用。
第二十五条静脉用药调配中心（室）各功能室的洁净级别要求：一次更衣室、洗衣洁具间为10万级，二次更衣室、调配操作间为万级，层流操作台为百级；其他功能室无洁净级别控制，但应加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室应呈5～10Pa负压差。
第二十六条静脉用药调配中心（室门净区的洁净标准应符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。
第四章药品和物料
第二十七条静脉用药调配所用药品和物料必须符合国家制定的标准，应是国家有关执法部门批准的生产企业及其产品，并具有产品批准文号或合格证、注册证等文件。
第二十八条建立药品和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱排发药品和药品报损等管理制度，并定期检查落实情况。应做到日结，每月底进行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。
第二十九条药品和物料的储存应有适宜的房屋，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。
所需药品应有药学部门药品科（库）统一采购，静脉用药调配中心（室）作为二级药品库储存量一般不超过1周用量。
第五章卫生与消毒
第三十条静脉用药调配中心（室）应制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品必须与其工作性质相符合，禁止生活区域存放食品及杂物。
第三十一条按《医疗废物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由医疗机构统一处理。
第三十二条洁净区应每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。选用的清洁、消毒剂应定期更换，并不得对设备、药品、成品输液和环境产生污染。清洁工具的洗涤、清洁方法和存放地点应有明确的规定。
第三十三条配置有良好的供排水系统，水池应干净无异味，其周边环境应干净、整洁，洁净间内水池旁设烘手器。
第三十四条工作服的材质、式样和穿戴方式，应与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应分开清洗。
第三十五条重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不得化妆和佩带饰物，必须按“静脉用药调配操作规程”有关规定和程序进行更衣。
第六章文件
第三十六条制定静脉用药调配中心（室）管理文件的原则与要求。（一）制定管理文件应符合相关法律、法规、规章的规定与要求。
（二）建立文件管理制度，根据文件的性质，应有药学部门主任或者医疗机构领导批准。
（三）文件的标题应能清楚、明确地说明文件的性质。
（四）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和制定与归档日期。（五）文件使用的文字准确，字迹清晰、易懂。（六）建立文件档案，妥善保存。
（七）有关医师用药医嘱（处方）和静脉用药调配记录等医疗文件应保存1年备查。
第三十七条静脉用药调配中心（室）应有下列文件。
（一）静脉用药调配类别备案文件。
（二）静脉用药调配中心（室）自检、抽检及监督检查文件与记录。（三）医师用药医嘱（处方）与药师静脉用药调配相关人员签名记录。
（四）静脉用药调配中心（室）应有调配、质量管理的相关制度与记录文件。1.各类静脉药物进行加药混合调配标准操作规程和岗位职责管理文件；2.静脉用药调配的药品管理文件；3.静脉用药调配的质量管理文件；
4.静脉用药调配的环境与卫生管理文件；
5.用药医嘱（处方）和调剂错误监测管理文件；
6.相关设施、设备检测、使用、维护以及维修保养管理文件与安全运行应预案；
7.人员培训以及继续教育计划和考核管理文件。第八章电子信息系统
第四十九条实行电子处方的静脉用药调配中心（室）应建立用药医嘱电子信息传递系统，实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等。逐步实现电子信息药学技术支持系统。
第五十条用药医嘱（处方）电子信息系统必须确保其系统的安全性，保证数据电子信息形成、电子签名与处方证据的真实性与可靠性，以及保存期内电子处方的完整性和惟一性，便于调取查阅。
第九章门诊治疗室、病区静脉用药物混合调配第五十一条门诊治疗室和未建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构的病区，当护理人员在门诊治疗室或病区进行静脉用药物混合调配时，必须改变开放式操作模式，其质量管理应参照本规范和静脉用药调配操作规程有关规定执行。（一）应有清洁、整齐专用的药疗室，应配置有百级水平层流洁净台或者百级生物安全柜，供普通静脉用药或抗生素及门诊患者危害药物的静脉用药物混合调配使用；
（二）承担静脉用药物混合调配操作任务的护理人员，必须经过相关药学岗位专业知识与技能培训，考核合格后方准上岗。培训及考核工作由护理部和药学部门共同负责。
第五十二条在病区或门诊由护理人员承担对静脉药物进行加药混合调配，药学部门应协助护理部制定病区或门诊静脉用药物混合调配质量管理实施细则和操作规程，制定有关的管理制度。药学部门应协同护理部定期监督检查。
第十章附则
第五十三条本规范下列用语的含义。
（一）成品输液：按照医师用药医嘱（处方），经药师审方，通过静脉用药调配，将
一种或数种静脉用药物以无菌操作技术混合调配，供临床直接用于患者静脉滴注的输液。
（二）输液标签：依据医师用药医嘱生成的标签，其内容应符合《处方管理办法》有关规定：患者与病区基本信息，医师用药医嘱信息，其他特殊注意事项等以及静脉用药调配各岗位操作人的签名位置。
第五十四条本规范由卫生部、国家中医药管理局负责解释。第五十五条本规范自XXXX年XX月起施行。
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《静脉药物配置中心在我国的应用》
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