原材料进货检验SOP
Heinz-MWY文件编码：QC-33文件版本：01被替代版本：无发放范围1．目的
文件主题：原材料进货检验规程文件分类：质量控制文件实施日期：编写：审核：批准：QC规范原材料进货检验，确保原材料检验的及时性，确保原材料质量符合我司要求，保证产品的质量。2．适用范围原材料进货检验QC3．工作流程
在“材料收货单”上注“合格”及签名在“材料收货单”上注“不合格”及签名，并留下异常样；以电话或E-mail通知采购及仓库开拒收单送QC经理审批合格查看物料每周到货计划接物料到货通知查看车箱情况、供应商的COA原料抽样感官检验不合格
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合格取样、标识，送QC/QA实验室检测不合格[原料首批供货或新产季第一批样品送R&D确认]拒收单及不合格品送物流部、QA4.原料进货检验4．1．来货通知
4．1．1．QC每天查阅由物料申购员发放“物料每周到货计划”，合理安排检验工作。4．1．2．QC检验员接到仓管员发出的“物料送检通知”后,根据来货的具体品种及数量并依据《原料取样及检验程序》做好取样前的准备工作。4.2.检查车箱及供应商的COA
4．2．1.检查车辆防水及卫生情况，检查原料中外来物质污染情况：车辆具防雨、防晒、防尘设施；必须干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄物及其它不洁物污染；不得与有毒、有害或其它污染物混载，若不符合我司的标准要求，可判定该批原料为不合格。4.2.2.查看供应商提供的COA（检验报告单），原料的生产日期、批号是否与供应商提供的检验报告单上的一致；检验报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求。4．3．感官检验
4．3．1．所有原料必须进行感官检验，感官指标以我司R&D/QA认可的样版为准。4．3．2.QC检验员根据《原料取样及检验程序》中的取样方法，打开原料的包装，检查内容物风味、质地、颜色，并根据《原料取样及检验程序》中的取样原则要求进行取样，取样后将样品与标准样比较。
4．3.3.QC检验员对送检原料感官判定后，仓管员应安排人员将原料按指定的区域摆放，并且马上挂上相应的标识牌。另外，仓管员会打印一份《材料收货单》。QC检验员对《材料收货单》上的内容进行确认并签名接收。4．4．理化检验及微生物检验
4．4．1．原料感官判定合格后，根据《原料检验内控参考标准》，填写原料检验报告单，清楚注明需检验的项目、标准，然后将样品与原料检验报告单一起送QA/QC实验室检验。4．4．2．根据原料的检验周期，QC检验员应及时的跟进理化、微生物检验结果，以便尽快完成检验收货工作。对于生产急需的原料，QC检验员应与QA做好沟通，尽量安排最快的时间完成理化检验。4．5．检验结果的处理
4．5．1、对于只做感官检验的原料，QC检验员感官判定合格后可马上通知仓库合格收货，并在仓库开出的《材料收货单》上签名确认。若感官判定不合格，马上填写《原料/包装材料拒收通知单》。
4．5．2．对于感官检验合格，并且理化、微生物检验合格的原料，QC检验员应马上通知仓库，并在仓库开出的《材料收货单》上签名确认，若理化或微生物检验不合格，应马上
Page2of5Edition:对该批原料进行取样复检，若复检合格，应按正常接收；若复检不合格，填写《原料/包装材料拒收通知单》，通知相关部门作好处理工作。对于特定的原料，如香辛料、虾皮、虾米等，水分超标在4%以内是作扣款收货，不用开具《原料/包装材料拒收通知单》，但需要在《材料收货单》上注明水分检测值、标准值、超标值，以便采购员作好下一步工作。4．5．3QC检验员对所有进货原料做出检验结论的同时，应及时填写《原料检验报告单》，并将供应商提供的产品检验报告单附在一起，每月定期分类整理、存档。
4．5．4．仓库在接到QC检验员的回复结果后，应马上对进货原料做好标识工作，若不合格应将白色的“待检卡”换为红色的“不合格卡”，若合格将白色的“待检卡”换为蓝色的“检验合格卡”。
4．5．4．QC抽检时发现的异常样品，QC无法作出判断的，QC需通知仓管员对该批原料暂挂白色“待检牌”标识，及时填写《样品送检报告》附送异常样品给R&D/QA判定，并对所送物料及处理结果做好跟进。4．6．原料的留样：
4．6．1．对于新供应商第一次送货的原料，QC检验员应取好足够的样品，送R&D评审确认后作为验收的标准样。该样必须做好标识，放置在专用的留样柜中，标识内容包括原料名称、供应商名称、进货日期、生产日期、保质期。
4．6．2．所有标准样品超过保质期或品质发生改变后必须及时更换。
4．6．3．对于检验不合格的来货原材料，QC检验员应取有代表性的不合格品样版作留样使用，做好标识，标识内容包括不合格原因、供应商名称、进货日期；待该批原材料的相关处理事情处理完整后，该不合格品样版才可作废。5．包装材料进货检验5．1．来货通知
5．1．1．QC每天查阅由物料申购员发放“物料每周到货计划”，合理安排检验工作。5．1．2．QC检验员接到仓管员发出的“物料送检通知”后,根据来货的具体品种及数量并依据《原料取样及检验程序》做好取样前的准备工作。5.2.检查车箱及供应商的COA
5．2．1.检查车辆防水及卫生情况，检查原材料中外来物质污染情况：车辆具防雨、防晒、防尘设施；必须干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄物及其它不洁物污染；不得与有毒、有害或其它污染物混载，若不符合我司的标准要求，可判定该批包装材料为不合格。
5.2.2.查看供应商提供的COA（检验报告单），原材料的生产日期、批号是否与供应商
Page3of5Edition:的COA上的一致；检验报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求。5．3．检验
5．3．1．感官检验：与以QA和市场部确认并签订的包装材料标准样版为准，按《包装材料验收标准》抽样进行感官检验。
5．3．2.物理机械性能检测：感官合格后仍需作物理机械性能测试的包装材料，则按《包装材料验收标准》抽样进一步检测，并记录。
5．3．3．理化及微生物检验：需根据《包装材料取样及检验程序》中的要求进行取样，填写《样品送检报告单》送QA实验室进行有关的理化、微生物检验。如玻璃瓶每个供应商每月抽检一次，每次抽检一款，数量为5个，检测细菌总菌落数、大肠菌群。5．4．检验结果的处理：
5．4．1．对于外观检验、物理性能检验在缺陷数接收范围被判定均合格的包装材料，QC检验员可立刻通知仓库合格收货，要求仓管员对该批包装材料所挂的白色“待检卡”换成蓝色的“检验合格卡”，并在供应物流部开出的《材料收货单》上签名确认。若外观检验、物理性能检验在缺陷数接收范围被判定为不合格的，应立刻对该批物料进行复抽检验，若复抽检验合格，应按正常接收来货程序收货；若复抽检验仍不合格，QC检验员应立刻开出《原料/包装材料拒收通知单》，同时附送不合格样品交相关部门作好处理工作。5．4．2．QC抽检时发现的异常样品，QC无法作出判断的，QC需通知仓管员对该批包装料暂挂白色“待检牌”标识，及时填写《样品送检报告》附送异常样品给QA判定，并对所送物料及处理结果做好跟进。5．5.包装材料的留样
5．5.1.包装材料的验收标准样的收集：每个供应商、每种包装材料的标准版，均由QA与市场部签名确认后送QC保存，QC以该标准版进行检验。
5．5.2.包装材料标准样的更换：变更供应商或包装材料的变更，按《产品变更/取消程序》由QA提供变更后的包装材料的验收标准版，QC以变更后的标准版进行检验。5．5．3．对于检验不合格的包装材料，QC检验员应取有代表性的不合格品留样，做好标识，标识内容包括不合格原因、供应商名称、进货日期；待该批包装材料的相关处理事情处理完整后，该不合格品样版才可作废。6．记录
6．1．《原料/包装材料拒收通知单》的填写
6．1．1．原材料名称要规范填写，不能用缩写及供应商自定的规格及名称6．1．2．产品代码书写要准确规范，并且要按照公共盘所提供的最新产品代码。
Page4of5Edition:6．1．3．《原料/包装材料拒收通知单》上的内容：批号、总送货量、收货日期及供应商名称要按供应物流部提供的资料准确填写，有利于产品的可追溯性，若物流部当天未提供批号，批号一栏可填写该产品的生产批号；拒收原因要详细、清楚描述。
6．1．4.原材料到货检验如判断不合格，QC检验员需马上通知仓库管理人员，同时打电话或发E-mail通知采购人员，《原料/包装材料拒收通知单》应在作出不合格结论的当天由负责检验的QC检验员开出，交给QC经理签名确认。
6．1．5．QC检验员在材料收货单上签了不合格的意见或开出拒收单后，必须检查确认该批原材料是挂红牌标识，直至办了特采手续方可换标识牌投入生产使用。
6．2．进货统计：所有进货原材料应做好记录，每日应将进货原材料的资料输入电脑中的“进料日报表”，根据要求填写：“进厂日期、物料名称、物料代码、供应商名称、数量、检验结果、处理结果、批号、编号、备注”等内容。每月月结后的两个工作日内要完成当月的月报（RFT），送QC经理审阅后将其放在公司的公共盘上。
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扩展阅读：原料SOP
山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0100
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LT页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0100日期日期日期版次02
检验SOP棉桨粕质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了棉桨粕的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB9107883．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色板状纯棉纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。3．2[检查]
3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%
（中国药典201*年版二部附录ⅧL）。
3．2．2灰分：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过
0.15%。
3．3．3聚合度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样精密称定，依法测定
（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为400~800。
3．3．4醚溶物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml
进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0.05%）。
3．3．5含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸
亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α-纤维素，结果不低于96.0%~102.0%。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/3
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0200日期日期日期版次02
检验SOP精制棉1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了精制棉的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB/T9107--19993．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为均匀疏松棉纤维；无肉眼可见木屑，竹屑，泥屑、油污、金属物等杂质3．2[规格]
规格代号粘度（mPa.s）平均聚合度M1510-20400-800M3021-40801-1000M6041-701001-1300M10071-1201*01-1600M201*21-3001601-1900M400301-5001901-2200M650501-8002201-2400M10008002400
3．3[检查]
3．3．1干燥失重：取本品3~5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药
典201*年版二部附录ⅧL）。
3．3．2灰分：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.2%。3．3．3聚合度：按G=VC/1-W称取平衡试样，精密称定，依法测定（FZ/T50010.3-1998），
聚合度应符合上表粘度规格中所列对应值
3．3．4含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚
铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α-纤维素，结果不低于97.0%~102.0%。
3．3．5白度：称取约5g试样，平铺于模具中，用压力机压成直径50mm表面平整的贺饼，
成型压力为2.45Mpa~4.90MPa，保压30s，在白度仪上测定白度，读取白度值，每份试样按90°转动四个方位，每个方位测定一个值，取其算术平均值，结果表示至山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/3
一位小数，白度不低于85.0%
3．3．6吸湿度：称取约15g试样，精确至0.1g，均匀地放入已知质量的专用铝筒内，用铝
板将试样准确压至筒内50mm刻线处，然后平稳地浸入盛有20±2℃蒸馏水的容器中（容器中盛水量不得低于其高度的三分之二）至筒外8mm刻度处，放置30s后，迅速取出放入铝盘内称量，精确至0.5g，吸湿度不低于150%。
3．3．7铁盐：称取约1g试样，精确至0.01g，置于坩埚中，将试样压紧，半盖着坩埚盖，
在电炉上慢慢炭化。炭化完后，放入700~800℃的高温炉中灼烧60分钟取出，冷却后加入5ml盐酸溶液（1:1），在沸水浴上蒸干后，再加入5ml盐酸溶液（1:1）在电炉低温状态下加热5分钟。用蒸馏水将坩埚中的内容物移入50ml比色管中。依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG）与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深，其铁含量不超过百万分之二十五（0.0025%）。
3．3．8铜值：精密称取试样1.5g，置于500ml磨口具塞锥形瓶中，加入50ml蒸馏水润湿，
再用移液管吸取20ml萨氏试剂注入其中，摇匀，在瓶口倒盖一个小烧杯，水浴加热1h，并经常摇动锥形瓶，1h后取出，去掉小烧杯，置于流动水中冷却至室温，然后加入2mol/L硫酸溶液8ml，盖上瓶塞摇匀，放置5min后，打开瓶塞，用蒸馏水冲洗瓶塞，最后用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，近终点时加入淀粉指示剂2-3ml，继续滴定至蓝色消失，计算铜值不超过0.3%。
萨氏试剂：溶解30g酒石酸钾及30g无水碳酸钠于200ml热水中，加入1mol/L氢氧化钠溶液40ml，在不断搅拌下加入10%硫酸铜溶液80ml，煮沸，以除去溶液中的空气，在另一烧杯中溶解290g结晶硫酸钠（NaSO4.10H20）或128g无水硫酸钠于300ml水中，煮沸，然后倒入上述烧杯中，冷却后移入1000ml容量瓶中，加入碘化钾溶液（8g碘化钾溶于少量水中），摇匀，再加入0.17mol/L碘酸钾溶液10ml，最后加水稀释至刻度，摇匀。
3．3．9硫酸不溶物：称取10g试样精确至0.01g，将干燥的瓷杯置于温度不超过20℃的冷水
中，注入45ml经15℃以下水冷却的硫酸，然后将试样分次加入并迅速搅拌，使试样完全溶解，直至成均匀的胶体为止（约需5~10分钟，如有白块出现，应用平头玻璃棒研磨2~3分钟，尽量使其溶解）。随即将瓷杯从冷水中取出，擦干外壁。在搅拌下将瓷杯内容物缓慢地注入盛有400~500ml蒸馏水的烧杯中加水稀释至约800ml，静置至残渣沉降后，用已知质量的干燥滤杯在微量减压下过滤。用热水洗涤至中性，取下滤杯，擦干外壁，于135±2℃下干燥30分钟，精密称量至恒重。计算硫酸不溶物应不超过0.2%。山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：3/3
3．3．107.14%碱溶物：称取2g试样，精确至0.001g，放入250ml锥形瓶中，然后加入7.14%
氢氧化钠溶液100ml，用带玻璃管的橡皮塞塞住瓶口，置水浴中，保温3h，再将内容物倒入盛有1L蒸馏水的烧杯中，用过量的10%乙酸中和碱。将此内容物一起移入已知质量的玻璃坩埚中（加盖），并在5分钟内过滤完，逐次用热水、乙醇、乙醚进行洗涤并抽干，在105±2℃烘干至恒重。其内容物应不超过3.0%。
3．3．11乙醚提取物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml
进行洗提，蒸发洗涤液至干，遗留残渣不得超过5mg(0.05%)。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目根据实际情况进行检测；用于生产其它产品时
只需检测3.3.1-3.3.4项目。
发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0300日期日期日期版次02检验SOP桨板1．范围
质量标准升版，制订企业标准
本程序规定了浆板的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB9107883．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色板状纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。3．2[检查]
3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%
（中国药典201*年版二部附录ⅧL）。
3．2．2灰分：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过
0.15%。
3．2．3聚合度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样（准确到0.0002g），依法
测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为600-800。
3．2．4醚溶物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml
进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0.05%）。
3．2．5含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫
酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α纤维素，结果不低于93.0%。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0400日期日期日期版次02
检验SOP盐酸
质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了盐酸的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为淡黄色发烟的澄清液体，无漂浮异物，无沉淀物；有强烈的刺激臭。3．2[检查]
3．2．1相对密度：取10.0ml供试品，依法测定（中国药典201*年版二部附录VLA）测得
其相对密度应为1.13~1.19。
3．2．2重金属：取本品1.0g，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使
成25ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIH第一法），与标准铅溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
3．3．3含量：取本品约3ml，置贮有水约20ml并已精密称定重量的具塞锥形瓶中，精密
称定，加水25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）滴定至终点。每1ml氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）相当于36.46mg的HCL。根据消耗的氢氧化纳的体积及所称盐酸的重量算出其含量应不低于28.0%。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号
修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0500日期日期日期版次02
检验SOP氢氧化钠1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了氢氧化钠的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB11212-873．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为熔制的白色干燥颗粒、快、棒或薄片；引湿性强，在空气中易吸收二氧
化碳。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
3．2[检查]
3．2．1硫酸盐：取本品1.0g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIB），与标准硫
酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
3．2．2铁盐：取本品1.0g，加盐酸使完全溶解，使之呈酸性，加水25ml，依法检查（中国
药典201*年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深。（①≤0.002%②0.002%山东聊城阿华制药有限公司
SOP-RMS0500
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
10.60mg的Na2CO3。本品含总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，不得低于96.0%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得超过2.0%。
3．2．5氯化钠：取本品1.0g，加水使溶解成100ml，精密量取10ml，依法检查（中国药典
201*年版二部附录VIIIA）与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。
3．2．6钙含量：不得过0.008%。3．2．7二氧化硅：不得过0.006%。3．2．8硫酸钠：不得过0.5%。3．2．9铜含量：不得过0.003%。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可根据实际情况进行检测；用于生产其
它产品时只需检测3.2.1---3.2.4。
发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0600日期日期日期版次02
检验SOP淀粉质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了淀粉的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色粉末，无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。3．2[检查]
3．2．1酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（中国药
典201*年版二部附录VIH），PH值应为4.8~6.8。
3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得超过13.5%（中国药典
201*年版二部附录ⅦL）
3．2．3灰分：取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，
逐渐升温至600~700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分不得过0.2%。
3．2．4铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，
合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
3．2．5二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液
100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得过1.25ml（0.004%）。
3．2．6氧化物质：取本品4.0g置具塞锥形瓶中，加水50.0ml密塞，振摇5分钟，转入50ml
具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34ug的氧化物质（以过氧化氢计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。
3．2．7斑点：取本品20g，所测斑点不得超过20个/dm2。
具体检测方法见斑点SOP-UIS0100。
3．2．8酸度：准确称取本品10g，置于250ml锥形瓶中，加预先煮沸放冷的无二氧化碳蒸
馏水100ml及5~8滴1%的酚酞指示液，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，将近终点时，再加3~5滴酚酞指示液，继续滴定至溶液呈微红色，且保持30s不褪
色即为终点。同时作空白试验。按下式计算：
(V1-V0)×C
X=-------------------------×100m×(1-X1)×0.1
式中：X中和100绝干淀粉消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的毫升数，ml；V1滴定时消耗标准溶液的体积，ml；V0空白试验消耗标准溶液的体积，ml；C氢氧化钠标准溶液的浓度，mol/L；m样品的质量，g；X1样品的水分，%（m/m）。
同一样品两次滴定值之差应小于0.2ml，最后计算结果保留一位小数。生产糊精用原料淀粉检查此项目。
3．2．8微生物限度：只限于外加工的淀粉，其它原料淀粉不作要求。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0700日期日期日期版次02
检验SOP马铃薯淀粉1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了马铃薯淀粉的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色粉末，无臭、无味。3．2[检查]
3．2．1．酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（中国药
典201*年版二部附录VIH），PH值应为4.8-7.8。
3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过超过20.0%（中国药典
201*年版二部附录ⅧL）
3．2．3灰分：取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓至完全炭化，逐
渐升温至600~700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分不得过0.3%。
3．2．4．铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水
洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（中国药典201*年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
3．2．5．二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液
100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并将滴定的结果用空白试纸校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得过1.25ml（0.004%）。
3．2．6．斑点：取本品20g，所测斑点不得超过35个。
具体检测方法见斑点SOP-UIS0100。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0800日期日期日期版次02
检验SOP氯乙酸质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了氯乙酸的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；ZBG17024903．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色或淡黄色结晶，无黑点等杂质。3．2[检查]
3．2．1铁盐：取本品10g，加水溶解，稀释至100ml混匀，取10ml置纳氏比色管中，依
法检验（中国药典201*年版二部附录ⅧG），与标准液溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
3．2．2重金属：取本品10g，加水溶解，用稀氨水调至PH4.0，用水稀释至100ml混匀，
量取10ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录ⅧH），与标准铅溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
3．2．3含量：精密称取5.0g样品，加50ml水溶解后，加2滴1%酚酞指示液，用氢氧化
钠滴定液（1.0mol/l）滴定至粉红色。每1ml氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）相当于0.094g氯乙酸，根据消耗氢氧化纳滴定液的体积（ml）算出其含量，应不低于96.0%
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS0900日期日期日期版次02
检验SOP乙醇1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了乙醇的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明易燃易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。3．2[检查]
3．2．1相对密度：本品的相对密度（中国药典201*年版二部附录VLA）不大于0.8129。3．2．2酸度：取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化纳滴定
液（0.02mol/l）至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，加氢氧化纳滴定液（0.02mol/l）0.50ml，应显淡红色。
3．2．3水中不溶物：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清，在10℃放置30分钟，
溶液仍应澄清。
3．2．4不挥发物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小
时，遗留残渣不得过1mg。
3．2．5含量：用酒精计测得其含量不低于95.0%（ml/ml）
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1000日期日期日期版次02
检验SOP硬脂酸质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了硬脂酸的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针
状结晶，有类似油脂的微臭，无味。
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。3．2[检查]
3．2．1凝点：本品的凝点（中国药典201*年版二部附录ⅥD）不低于54℃。3．2．2碘值：本品的碘值（中国药典201*年版二部附录ⅦH）不大于4。3．2．3酸值：本品的酸值（中国药典201*年版二部附录ⅦH）为203-210。
3．2．4炽灼残渣：取本品4.0g，依法检查（中国药典201*年版二部附录ⅧN），遗留残
渣不得过0.1%。
3．2．5重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典201*年版二部附录ⅧH
第二法），含重金属不得过百万分之五（0.0005%）。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1100日期日期日期版次02
检验SOP硫酸镁1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了硫酸镁的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色结晶；无臭，味苦、咸，风化性。
本品在不中易溶，在乙醇中几乎不溶。
3．2[检查]
3．2．1酸碱度：取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴；如显黄色，
加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿色或绿色；加盐酸滴定液（0.02mol/L），应变为黄色。
3．2．2炽灼失重：取本品1.0g，精密称定，先在105℃干燥2小时，再在450±25℃炽灼
至恒重，减失重量应为48.0%~52.0%
3．2．3氯化物：取本品0.50g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIA），与标准
氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
3．2．4铁盐：取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分钟，放冷，加水稀释成
35ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液3.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
3．2．5重金属：取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量
使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（中国药典201*年版二部VIIIH第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十（0.001%）。
3．2．6含量：取本品约0.25g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨氯化铵缓冲液（PH10.0）
10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.018mg的MgSO4，按炽灼至恒重后计算，含量(MgSO4)应不低于98.0%。[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1200日期日期日期版次02
检验SOP环氧丙烷质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了环氧丙烷的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；HG2-1284-803．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明液体，无悬浮异物、无沉淀物。3．2[检查]
3．2．1相对密度：本品的相对密度（中国药典201*年版二部附录VIA）为0.83(20℃)。3．2．2不挥发物：量取100.0ml样品，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干，并
在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
3．2．3铁盐：取本品12.0ml，于水浴上蒸干，加4ml稀盐酸，依法测定（中国药典201*
年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）3．2．4色度：准确称取1.245g氯铂酸钾(K2PtCl6)和1.000g氯化钴(CoCl2.6H2O)，溶于
200ml6mol/L盐酸及适量水中稀释至1000ml，此溶液为500号色度标准。取2ml上述溶液，用0.1mol/L盐酸稀释至100ml，做为10号色度标准液。取环氧丙烷试样放入25ml比色管中，在白色背景下，沿轴线方向用目测法与同体积10号色度标准液进行比较，试样的颜色不得深于10号色度标准的颜色。
3．2．5水份：用热导气相色谱法测定，用外标法进行色谱定量，采用在一定温度下苯中
饱和溶解水值作为气相色谱分析微量水分的定量基准。微量水份应不得过0.04%。
3．2．6总醛：用氢焰气相色谱法测定不得过0.04%。
3．2．7酸值：于250ml三角烧瓶中加入40~50ml蒸馏水及3~4滴酚酞指示液，用0.01mol/L
氢氧化钠标准溶液滴定至微红色，不计读数。然后立即用移液管吸取10ml环氧丙烷试样，注入上述三角烧瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠标准溶液滴定至微红色，并保持20秒钟不褪色为终点。每1ml0.01mol/L氢氧化钠相当于0.07408mg的丙酸。山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
以丙酸计不得过0.01%。
3．2．8含量：用热导气相色谱法测定，含量不得低于99.5%。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可根据实际情况进行检测；用于生产羟
丙纤维素时只需检测3.2.1---3.2.3及3.2.8项目。发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/3
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1300日期日期日期版次02
检验SOP冰醋酸1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了冰醋酸的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB1628893．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明液体，有刺激性臭味，无漂浮异物、无沉淀物3．2[鉴别]：取本品少许，加硫酸与少量的乙醇，加热，即发生醋酸乙酯的香气。3．3[检查]
3．3．1凝点：本品的凝点不低于14.8℃（中国药典201*年版二部附录VID）。
3．3．2色度：取试样放入25ml比色管中，在白色背景下，沿轴线方向用目测法与同体积
20号色度标准液比较，不得更深。（准确称取1.245g氯铂酸钾和1.000g氯化钴，溶于200ml6mol/L盐酸及适量水中稀释至1000ml，即为500号色度标准。取4ml此溶液，用0.1mol/l盐酸稀释至100ml，即为20号色度标准）。
3．3．3重金属：取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，
微热溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIH第一法），含重金属不得过百万分之二(0.0002%)。
3．3．4乙酸含量：取本品2ml，置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水
40ml与酚酞批示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）滴定至终点，每1ml的氢氧化钠滴定液(1.0mol/L)相当于60.05mg的醋酸，其含量应不低于99.0%（g/g）。
3．3．5乙醛含量：吸取10ml样品，放入已盛有10ml水的50ml容量瓶中，再吸取5ml
亚硫酸氢钠（18.2g/L，称取1.66g偏重亚硫酸钠溶解于100ml容量瓶中，用水稀释至刻度并混匀）溶液，用水稀释至刻度，混匀并静置30分钟。同时吸取50ml碘滴定液(0.02mol/L)于碘量瓶中，并将它放至冰水浴中静置。30分钟后从容量瓶中吸取20ml溶液于上述碘量瓶中，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定到溶液呈浅黄色时加入0.5ml淀粉指示液继续滴定至蓝色消失，同时做空白试验。每1ml山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/3
硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.44mg的乙醛，含量不得过0.05%。
3．3．6蒸发残渣：移取本品100±0.1ml于已恒重的蒸发皿中，放于水浴上蒸发至干，在
110±2℃的烘箱中加热2小时，称量至恒重，不得过0.02%。
3．3．7铁含量：量取10ml本品于蒸发皿中，水浴蒸干，残渣用1ml盐酸溶液(1:1)溶解后，
移入比色管中，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIG）与标准铁2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
3．2．8高锰酸钾氧化时间：将温度约为15℃（或25℃）的本品注入容量为100ml的比色
管至50ml刻线，置于温度为15±0.2℃（或25±0.2℃）的水浴中，水浴的水面低于比色管颈约25mm，15分钟后取出，加入2.0ml高锰酸钾(0.2g/l)从滴加第一滴起，记下时间，立即加塞，摇匀，并将其放回水浴中，经常从水浴中取出，并以白色背景衬底垂直往下看与氯化钴和硝酸双氧铀色标（5ml5%氯化钴溶液和7ml4%硝酸双氧铀混合，置于100ml比色管中，用水稀释至50ml）相比，记下试液颜色与色标一致时的时间应不少于5分钟。3．2．9甲酸含量（总还原性物的测定）
将100ml耐真空滴液漏斗置于盛有80ml水的500ml锥行瓶上，打开滴液漏斗活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液体的余压，关闭滴液漏斗活塞，拔出连接泵的活塞，通过滴液漏斗吸入用移液管吸取的25ml0.1mol/L的次溴酸钠溶液(取2.8ml溴于已盛有500ml水和100ml80g/L氢氧化钠溶液的1000ml容量瓶中，稀释至刻度)，每次用5ml水冲洗滴液漏斗两次，再通过滴液漏斗吸入10ml试样,每次用5ml水冲洗滴液漏斗两次，混匀并在室温下静置10分钟，然后再通过滴液漏斗吸入5ml碘化钾溶液(250g/L)和20ml盐酸溶液(220g/L)，剧烈振摇30秒后打开活塞，取下滴液漏斗，加50ml水于锥形瓶中，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈浅黄色时加入2ml淀粉溶液(10g/L)，继续滴定至蓝色刚好消失既为终点，记录消耗的滴定液体积V1。
在测定试样的同时以水代替试样做空白试验，记录消耗的滴定液的体积除甲酸以外其它还原性物的测定：
V0。
吸取25ml溴化钾-溴酸钾溶液(10g0.1mol/l溴化钾和2.78g溴酸钾于已盛有200ml水的1000ml容量瓶中，稀释至刻度)于已盛有90ml水的500ml锥行瓶中，将100ml耐真空滴液漏斗置于其上，打开活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液体的真空度，关闭滴液漏斗活塞，拔出连接泵的活塞，通过滴液漏斗吸入10ml试样，每次用5ml水冲洗滴液山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：3/3
漏斗两次，再吸入10ml盐酸溶液(220g/L)，混匀并在室温下静置10分钟，然后再通过滴液漏斗吸入5ml碘化钾溶液(250g/L)和50ml水混匀后，打开活塞，取下滴液漏斗,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈浅黄色时加入2ml淀粉溶液(10g/L)，继续滴定至蓝色刚好消失既为终点，记录消耗的滴定液体积V3用10ml水代替试样进行空白试验记录消耗的滴定液体积V2每1ml0.1mol/L硫代硫酸钠相当于23mg的甲酸。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可根据实际情况进行检测；用于生产其
它产品时只需检测3.3.1及3.3.4。
发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1400日期日期日期版次02
检验SOP草酸质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了草酸的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB1626883．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色透明结晶。3．2[检查]
3．2．1含量：用减量法称取试样1.0g，精密称定，于250ml锥形瓶中，加入30ml新沸放
冷的水，使其溶解，然后加入2-3滴酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至呈现淡粉红色，30s不退色为终点。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于31.52mg的草酸，其含量应不得低于99.0%
3．2．2硫酸盐：精密称取0.1g试样于50ml蒸发皿中，加入10ml水及0.5ml10%碳酸钠溶
液，在水浴上蒸发至干，然后在电炉上灰化15分钟，再移入高温炉650℃灼烧30分钟，放冷后，向残留物中加入20ml水及1ml硝酸溶液（1+2）使其溶解，煮沸约10min后，加2ml盐酸溶液（2+1），再在水浴上蒸发至干。然后再加入少量水及0.3ml盐酸溶液(2+1)进行溶解，洗入50ml比色管中，加水制成25ml溶液，（如有浑浊需过滤），依法与标准硫酸钾2.0ml制成的对照液比较，不得更深。(0.20%)。
3．3．3灰分：精密称取2.0g试样，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），在
650℃灼烧至恒重，遗留物不得超过0.20%。
3．3．4重金属：精密称取0.1g试样于瓷坩埚中，在电炉上低温加热，使其全部分解，气
体逸尽，然后加强热5min，放冷后，在残留物中加入2ml（2+1）盐酸溶液及0.4ml（1+2）硝酸溶液，在水浴上蒸发至干。依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIH第一法），与标准铅溶液2.0ml制成的对照比较，不得更浓（0.02%）。
3．3．5铁盐：准确称取1.0g试样于瓷蒸发皿中，在电炉上低温加热至草酸全部分解，气
体逸尽，加1ml浓盐酸及10ml水微热，使残余物溶解，移入100ml容量瓶中，山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
稀释至刻度，精密量取10ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
3．3．6氯化物：精密称取1.0g试样，置入100ml容量瓶中，加少量水溶解，稀释至刻度，
精密量取10ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可根据实际情况进行检测。
发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1500日期日期日期版次02检验SOP双氧水
1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了双氧水的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB1616883．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明液体。3．2[检查]
3．2．1含量：称取0.2g试样于已知重量的小称量瓶中，精密称定后连同称量瓶一起放入
盛有100ml硫酸溶液（1+15）的250ml锥形瓶中，用高锰酸钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈粉红色，并在30s内不消失即为终点。每1ml高锰酸钾滴定液（0.1mol/L）相当于8.5mg的过氧化氢。其含量应不得低于27.5%。
3．2．2游离酸(以H2SO4计)：称取30g试样，精密称定，用100ml新沸放冷的水将试样全
部移入250ml锥形瓶中，加入2~3滴甲基红亚甲基蓝混合指示剂,（甲基红乙醇溶液与亚甲基蓝乙醇溶液等体积混合，甲基红：2g/L乙醇溶液，亚甲基蓝：1g/L乙醇溶液）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫红色变为暗蓝色，即为终点。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.904mg的硫酸，应不大于0.050%。
3．2．3不挥发物：称量约20试样，精密称定，置于已恒重的瓷蒸发皿中，在沸水浴上蒸干
后，于105~110℃的烘箱内烘至恒重，应不超过0.10%。
3．2．4稳定度：将试样移入洗净的50ml硬质玻璃容量瓶中至刻度，瓶颈上部依次紧套上
滤纸和聚乙烯塑料薄膜，用小烧杯盖在瓶口上，然后置于100℃水浴中（瓶内的液面应保持在水浴水面以下）加热5h，迅速冷却至室温，加水至刻度，摇匀。按测定含量的方法重新测定其含量，加热前后的过氧化氢含量稳定度应不低于97.0％。注：50ml刻度的硬质玻璃瓶和烧杯的处理方法---用水充分洗净后，注满10%氢氧化钠山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
溶液，放置1h，再用蒸馏水充分洗净后，注满30%硝酸溶液，放置3h，然后用蒸馏水充分洗净，最后用过氧化氢试样洗净。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1600日期日期日期版次02检验SOP异丙醇1．范围
质量标准升版，制订企业标准
本程序规定了异丙醇的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB7814~7815873．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明液体，无机械杂质。3．2[检查]
3．2．1色度：准确称取1.245g氯铂酸钾(K2PtCL6)和1.000g氯化钴(CoCL26H2O)，溶于
200ml6(mol/L)盐酸及适量水中稀释至1000ml，此溶液为500号色度标准。取2ml上述溶液，用0.1(mol/L)盐酸稀释至100ml，做为10号色度标准液。取异丙醇试样放入25ml比色管中，在白色背景下，沿轴线方向用目测法与同体积10号色度标准液进行比较，试样的颜色不得深于10号色度标准的颜色。
3．2．2密度：将试样注入清洁、干燥的量筒中，用密度范围0.7700~0.8100g/cm3的密度
计轻轻地插入试样中，待温度平衡后，按液面上边缘读取其视密度应为0.784~0.787g/cm3（20℃）。
3．2．3水溶性试验：取其试样1份与水9份于试管中，充分混匀后，溶液应澄清。3．2．4含量(纯度)：用气相色谱法测定应不低于99.5%。
3．2．5水含量：按GB2366-86《化工产品中水分含量的测定气相色谱法》进行测定，应
不超过0.02%。
3．2．6酸含量（以乙酸计）：用移液管吸取50ml试样移入已盛有50ml蒸馏水的锥形瓶中，
加3滴酚酞指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/l）滴定至溶液呈浅红色，30s不退色为止；同时进行空白试验。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.06g的乙酸。
3．2．7蒸发残渣：取100ml试样于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干后在110℃烘箱中干燥至恒重，山东聊城阿华制药有限公司
残渣不得过0.005％。
SOP-RMS1600
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3．2．8羟基化合物含量：按GB6324.5-86《有机化工产品中羰基化合物含量的测定溶量法》
进行测定，以丙酮计应不超过0.05%。
3．2．9硫化物含量：按GB6324.4-86《有机液体产品微量硫的测定微库仑法》进行测定，以S
计应不超过0.00002%。
[备注]用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可根据实际情况进行检测。
发往本公司的原辅料须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1700日期日期日期版次02检验SOP甲苯质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了甲苯的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；GB/T2284-93
3．质量标准和检验操作法
钾的溶液的颜色。
3．1[性状]室温下（18－25℃）本品为透明液体，不深于每1000ml水中含有0.003g重铬酸3．2[检查]
3．2．1密度用密度计测其20℃时的密度应为0.861~0.868g/cm3。
3．2．2水分将试样在室温（18--25℃）下放置1小时，目测无可见不溶解的水。3．2．3纯度用气相色谱法测定应不低于99.5%
[备注]发往本公司的原辅料须附化验报告单，否则拒收。
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山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1800日期日期日期版次02检验SOP氯甲烷质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了甲苯的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；HG/T3674-201*
3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色透明液体，无沉淀物及悬浮物。3．2[检查]
3．2．1含量：以邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和聚乙二醇201*（PEG-201*）混合固定液分离
氯甲烷中各组分，用气相色谱仪，热导检测器检测，以面积归一化法计算氯甲烷的含量应不低于99.0%。
A以质量百分数表示的氯甲烷含量X=------------×100
A+∑AiA:氯甲烷的峰面积，cm2Ai：组分的峰面积，cm2
3．2．2酸度：在三只吸收瓶中分别加入100ml中性水（取400ml水于锥形瓶中，加入溴甲
酚绿指示液4~5滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）中和至溶液呈现蓝色），用导管串联连接各吸收瓶.将采样器出口阀与第一只吸收瓶连接，开启出口阀，使试样逐个通过吸收瓶。约通入100g（精确至1g）试样后，关闭出口阀。合并吸收的溶液，移入锥形瓶中。用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液呈现蓝色为终点。记录消耗氢氧化钠的体积（ml）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.65mg的盐酸，以（HCL计）应不超过≤0.005%。
3．2．3水份：将注射针用带有（1~2）mm不锈钢（或适宜材质）管的大小接头与已有试
样的采样器出口阀连接，使注射针插入电量水分测定仪试样注入塞至滴定池底部，注入试样约为10g或根据含水量适当调整试样量m（精确至0.1g）。立即进行电量滴定至终点，读取此时水的质量m1。山东聊城阿华制药有限公司
SOP-RMS1800
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m1以质量百分数表示的水含量X=------------×100，则水分应不得超过0.080%。
m3．2．4蒸发残渣：称取约100g（精确至1g）冷却的不沸腾的试样于已知重量的蒸发皿中，
水浴蒸干，于105℃±2℃的恒温干燥箱中干燥1小时，称量，应不超过0.005%。
[备注]发往本公司的原辅料须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS1900日期日期日期版次02检验SOP乙二醛质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了乙二醛的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版二部；3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为透明液体，无悬浮杂质。3．2[检查]
3．2．1酸度（以乙酸计）：称取试样1.000g，置于预先有20ml水的250ml锥形瓶中，加入
4滴溴百里香草酚蓝指示液(1g/L)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微蓝色为终点，每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.6005g的乙酸，应不超过0.2%。
3．2．2含量：精密称取样品1.000g，置于预先有20ml水的250ml锥形瓶中，加入4滴溴
百里香酚蓝指示液(1g/L),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至微蓝色，不记录消耗的体积。再准确加入10ml氢氧化钾溶液(1.5mol/L)，摇匀放置15分钟，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至微蓝色变为黄色为终点，同时做空白试验。含量应为39.5~40.5%。
（V空白-V样品）×C盐酸×0.05801
结果计算：X=-------------------------------×100%M样品质量(g)
[备注]发往本公司的原辅料须附化验报告单，否则拒收。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02
检验SOP试剂盐酸质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了试剂盐酸的验证方法及内容2．验证内容
2．1[性状]：无色透明液体，无沉淀杂质，无漂浮物。2．2[标签]：完整清晰，内容齐全。
a品名：盐酸
b规格：化学纯（CR）或分析纯（AR）c批号：应规范。
d产地：应在《合格供方名单》之中。2．3[包装]：玻璃瓶（3l或6l）瓶盖严密完整
[备注]：中心化验室化验员负责实施。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02
检验SOP试剂硝酸质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了试剂硝酸的验证方法及内容2．验证内容
2．1[性状]：无色透明液体，无沉淀杂质，无漂浮物。2．2[标签]：完整清晰，内容齐全。
a品名：硝酸
b规格：化学纯（CR）或分析纯（AR）c批号：应规范。
d产地：应在《合格供方名单》之中。2．3[包装]：玻璃瓶（3l或6l）瓶盖严密完整
[备注]：中心化验室化验员负责实施。
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02
检验SOP反渗透水1．范围
质量标准升版，制订企业标准本程序规定了反渗透水的质量标准、检验操作法2．引用标准
《中国药典》201*年版3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色、澄明液体；无臭、无味，无漂浮或沉淀杂质。3．2[检查]
3．2．1酸碱度：取水样适量在PH计上依法测定，PH值应为5.0~7.5。
3．2．2氯含量：用移液管吸取50ml水样于三角锥形瓶中，加1ml铬酸钾指示液，摇匀，
用浓度为5‰的硝酸银溶液滴定至终点，每1ml硝酸银滴定液相当于1mg的氯离子，计算氯含量不得过50mg/L。
3．2．3微生物限度：取水样，依法检查（中国药典201*年版二部附录XIJ），每1ml供试品
中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/ml；霉菌数不得过60个/ml；大肠杆菌不得检出。
4．检测频率：水质化验员每班检测一次5．检测部门：化验室化验员每周抽检一次。
修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS2300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS2300日期日期日期版次02
检验SOP蒸馏水质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了纯化水的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色的澄明液体；无臭，无味。3．2[检查]
3．2．1酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香
草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3．2．2氯化物、硫酸盐、钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝
酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3．3．3易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加0.10ml高锰酸钾滴定液
(0.02mol/L)，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
3．3．4不挥发物：取本品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃
干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
4．检测频次：每批检测一次5．检测部门：中心化验室
修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS2400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS2400日期日期日期版次02
检验SOP无盐水质量标准升版，制订企业标准1．范围
本程序规定了无盐水的质量标准、检验操作法。2．引用标准
《中国药典》201*年版3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
3．2[检查]取水样适量在PH计上依法测定，PH值应为5.5~7.5。3．2．1酸碱度：
3．2．2氯化物、硫酸盐、钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝
酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
3．3．3阳离子：取水样10于试管中，加氨氯化铵（PH=10.0）缓冲液2~3滴，再加铬
黑T指示剂少许，如水呈现蓝色则证明无金属阳离子。（含阳离子的水呈现紫红色）。
4．检测频次：每班检测一次。5．检测部门：水质化验员。
修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2
山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02
检验SOP氨水制备1范围
质量标准升版，制订企业标准本标准规定了氨水的质量标准，制备方法，检验方法和异常情况的处理。2质量标准
a．性状：无色透明液体，有强烈刺激味；b．比重：不超过0.95c．含量：不低于103制备方法3．1操作前的检查a．氨水贮罐是否清洁b．阀门开启是否灵活c．液氨、工艺用水是否正常上述检查均正常后方进行生产。3．2操作
a．关毕进气阀出料阀，开启进水阀，加入150Kg工艺用水，关紧阀门备用。b．开启进气阀，然后打开液氨贮罐出气阀，向贮器中通入氨气，听到响声。c．通气两小时后，听不到响声，先关闭液氨贮罐，再关闭氨水贮罐进气阀。d．通知水质化验员取样化验。3．3操作完毕的检查
a．先检查液氨贮罐阀门是否关紧。b．再检查氨水贮罐是否关严。4．检验方法4．1取样
按取样规则进行取样。4．2检验
a．性状：将样品置纳氏比色管中目测比较。
b．比重：取样品置于100ml量筒中，将比重计缓慢放入，勿触到量筒，测定应不超过山东聊城阿华制药有限公司
0.95g/cm3。
SOP-RMS2100
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2
c．含量：吸取10ml样品置于盛有20ml水的三角烧瓶中，混匀，加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.5mol/l）滴定至终点，计算氨含量应不低于10mol/l。5异常情况处理
5．1氨气刺激性较大，操作时戴好防护用具。5．2合格后贮罐贴上合格标签。
5．3液氨贮罐阀门务必关严，防止泄漏。修改栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期
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