打击非法生产经营非法使用医疗器械专项整治行动工作总结
为进一步加强医疗器械经营和使用质量监管工作，根据省市局统一部署，xx县市场监管局x月至xx月在全县范围开展打&ldquo；三非&rdquo；专项整治行动。现将本次专项整治行动工作总结如下：
一、高度重视，积极部署。
根据市局文件精神，我局立即制定行动方案，并下发至全县医疗器械生产经营使用单位。并成立以一把手为组长的专项整治工作领导小组，领导小组成员有药械科、稽查大队、市合科。
二、整治重点
以无菌、植入性医疗器械专项整治、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、整顿环氧乙烷灭菌消毒一类医疗器械产品县场、规范需冷藏贮运医疗器械经营企业、使用单位管理和强化避孕套质量安全管理为重点，全面打击非法生产、非法经营、非法使用医疗器械的行为，保证广大群众用械安全。
（一）开展无菌、植入性医疗器械专项整治
1.整治范围
生产环节：本县行政区域内无一次性使用无菌、植入类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业。
经营使用环节：涉及国家总局食药监办械监[xxxx]xx号文件中，xx类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械的经营企业和使用单位。
2.检查标准和重点
经营环节依据《医疗器械经营质量管理规范》及指导原则。检查企业购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、经营产品是否有注册证书、合格证明文件、是否按说明书标示要求运输、储存医疗器械等。
使用环节依据《x省医疗器械使用质量监督管理指南》（试行），检查使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否按规定对医疗器械采购实施统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否妥善保存相关记录和资料、对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。
重点查处生产未取得医疗器械注册证（备案凭证）医疗器械；未建立质量管理体系或未有效运行的；生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合法规规定的医疗器械；未经许可或备案从事二、三类医疗器械经营活动的；生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的等违法违规行为。
（二）打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为
打击无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜和经营未经注册、无合格证明的装饰性彩色平光隐形眼镜的行为，强化对饰品店、网络销售等重点区域和场所拉网式排查、定期巡查，始终保持高压态势，坚决制止非法经营回潮，巩固历年市场整治成果。
（三）整顿用环氧乙烷灭菌消毒一类医疗器械产品
加强市场巡查，对标识为环氧乙烷灭菌或消毒的第一类医疗器械产品，核查其产品生产和备案情况，重点查处产品生产日期在原注册证有效期之后、不符合备案的产品技术要求、标签说明书，及将二类无菌产品作为一类产品经营和使用行为。
（四）强化需冷藏贮运医疗器械监管
加强经营、使用需冷藏贮运医疗器械单位的监督检查，重点检查需冷藏、冷冻医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、使用等情况，严厉查处未按照说明书标示要求运输、储存和使用医疗器械的行为。
三、精心组织，稳步推进。根据行动方案部署，专项整治分为三个阶段，即自查阶段、监督检查阶段、上级督查阶段。在自查阶段，要求全县所有医疗器械生产、经营单位和使用单位按照方案开展自查，并要求自查中存在问题的单位、三类医疗器械经营企业及一级以上使用单位上报自查报告。截止目前共收到三类医疗器械经营企业自查报告xx家，医疗机构xx家；监督检查阶段，截止目前共检查使用单位xx家，经营企业xx家。对存在违法违规行为单位，移交稽查处理x个，罚没款xx.xx万元。
下一步工作打算。一是严把准入关。在医疗器械经营许可中严格按照许可条件进行许可，严把准入关；第二进一步加强学习培训。加大培训力度，采取切实措施保障培训效果，提高从业人员素质；第三加大稽查力度。结合日常检查及专项检查，加大稽查力度，发现违法违规行为及时、从严查处。
为进一步加强医疗器械经营和使用质量监管工作，根据省市局统一部署，xx县市场监管局x月至xx月在全县范围开展打&ldquo；三非&rdquo；专项整治行动。现将本次专项整治行动工作总结如下：
一、高度重视，积极部署。
根据市局文件精神，我局立即制定行动方案，并下发至全县医疗器械生产经营使用单位。并成立以一把手为组长的专项整治工作领导小组，领导小组成员有药械科、稽查大队、市合科。
二、整治重点
以无菌、植入性医疗器械专项整治、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、整顿环氧乙烷灭菌消毒一类医疗器械产品县场、规范需冷藏贮运医疗器械经营企业、使用单位管理和强化避孕套质量安全管理为重点，全面打击非法生产、非法经营、非法使用医疗器械的行为，保证广大群众用械安全。
（一）开展无菌、植入性医疗器械专项整治
1.整治范围
生产环节：本县行政区域内无一次性使用无菌、植入类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业。
经营使用环节：涉及国家总局食药监办械监[xxxx]xx号文件中，xx类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械的经营企业和使用单位。
2.检查标准和重点
经营环节依据《医疗器械经营质量管理规范》及指导原则。检查企业购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、经营产品是否有注册证书、合格证明文件、是否按说明书标示要求运输、储存医疗器械等。
使用环节依据《x省医疗器械使用质量监督管理指南》（试行），检查使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否按规定对医疗器械采购实施统一管理、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否妥善保存相关记录和资料、对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。
重点查处生产未取得医疗器械注册证（备案凭证）医疗器械；未建立质量管理体系或未有效运行的；生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合法规规定的医疗器械；未经许可或备案从事二、三类医疗器械经营活动的；生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的等违法违规行为。
（二）打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为
打击无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜和经营未经注册、无合格证明的装饰性彩色平光隐形眼镜的行为，强化对饰品店、网络销售等重点区域和场所拉网式排查、定期巡查，始终保持高压态势，坚决制止非法经营回潮，巩固历年市场整治成果。
（三）整顿用环氧乙烷灭菌消毒一类医疗器械产品
加强市场巡查，对标识为环氧乙烷灭菌或消毒的第一类医疗器械产品，核查其产品生产和备案情况，重点查处产品生产日期在原注册证有效期之后、不符合备案的产品技术要求、标签说明书，及将二类无菌产品作为一类产品经营和使用行为。
（四）强化需冷藏贮运医疗器械监管
加强经营、使用需冷藏贮运医疗器械单位的监督检查，重点检查需冷藏、冷冻医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、使用等情况，严厉查处未按照说明书标示要求运输、储存和使用医疗器械的行为。
三、精心组织，稳步推进。根据行动方案部署，专项整治分为三个阶段，即自查阶段、监督检查阶段、上级督查阶段。在自查阶段，要求全县所有医疗器械生产、经营单位和使用单位按照方案开展自查，并要求自查中存在问题的单位、三类医疗器械经营企业及一级以上使用单位上报自查报告。截止目前共收到三类医疗器械经营企业自查报告xx家，医疗机构xx家；监督检查阶段，截止目前共检查使用单位xx家，经营企业xx家。对存在违法违规行为单位，移交稽查处理x个，罚没款xx.xx万元。
下一步工作打算。一是严把准入关。在医疗器械经营许可中严格按照许可条件进行许可，严把准入关；第二进一步加强学习培训。加大培训力度，采取切实措施保障培训效果，提高从业人员素质；第三加大稽查力度。结合日常检查及专项检查，加大稽查力度，发现违法违规行为及时、从严查处。
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