我国医疗器械市场与价格情况的调研报告
一、我国医疗器械市场基本情况
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效性，将医疗器械分三类进行管理。第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
近年来，随着经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析，目前，我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长，201*年为548亿元，201*年将达到600亿元。截至201*年11月，全国医疗器械生产企业数由201*年的9009家增加到10447家，增长率13.8%。现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外，我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约1201*家。
据国家统计局的统计数据显示，201*年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元。据海关统计，201*年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与201*年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元，同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元，同比增长35.25%，贸易逆差5.06亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如ct机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品，如按摩器具、血压测量仪等。
二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题
根据现行法律法规，医疗器械价格实行市场调节，由企业自主定价。近年来，政府对医疗器械价格的管理都是属于间接管理，主要体现在两方面：一是集中采购或招标采购；二是通过医疗服务项目打包收费。目前医疗器械市场价格比较混乱，主要表现为：低价值的一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植（介）入类医疗器械价格明显偏高，存在虚高成份，给广大病患者造成了沉重的经济负担，群众反映强烈。
一次性医疗器械（如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等）属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计，以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料价1万元/吨），橡胶活塞0.015-0.02元/只，注射针0.04-0.05元/支，包装材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本成本支出，因此其最低总成本不该低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产成本则应为0.18元/支左右。然而，目前市场上却出现大量每支售价为0.12元左右的同规格注射器、输液器，这种销售价格显然是不正常的。
造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多，结构雷同，重复建设严重，市场存在过度竞争现象。目前全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家，许多企业为生存大打价格战。二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构成要素涨价后，终端价格由于竞争过于激烈，却难以上涨。因此，一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本，导致市场上存在一些劣质低价的产品。
植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间
环节空间较大。一般从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。课题组对4类植（介）入类医疗器械数据进行统计分析发现，201*年上半年，心脏起搏器零售价是出厂（或口岸）价的3.23倍，导管2.65倍，支架2.28倍，髋关节3.49倍。
植（介）入类医疗器械价格虚高的原因，一是流通环节过多。一般情况下，医疗器械企业的销售首先要找独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一个环节，价格必然要增加一定比例，层层流通的结果就是层层加价。如某企业201*年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元，而代理商给医院的价格上涨到19000元。从进口到一级代理商价差3100元，成本利润率53%。而从一级代理商到医院价差10000元，成本利润率高达112%。二是技术垄断。植（介）入类医疗器械技术标准要求很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了市场垄断，而市场垄断的结果就是价格垄断。三是信息不对称。由于病人对于医疗器械的性能质量很难做出判断，因此在医疗器械消费中，起决定作用的是医疗单位或医生个人，这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范的商业行为。各级代理商获取的高额利润，除用于正常的宣传、培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当的“促销”。
三、价格管理面临的难点及政策建议
对医疗器械价格管理面临的难点：一是医疗器械品种繁多，更新速度快。医疗器械从用途上，可分为几十大类，每一大类又有成百上千个不同型号的品种，行业还没有制定统一的标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品。二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格。医疗器械的使用与药品不同，其工序复杂，要求很高，没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。医疗器械生产企业往往需要对医生进行器械使用培训，这一方面增加了医疗器械成本，另一方面也培养了医生对该企业产品的偏好。这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争，进而形成品牌价格垄断。三是患者买贵不买贱的心理使得高值医疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生中可能只使用一两次。因此，只要经济上能够承受，都会选择档次高、价格贵的品牌产品。以药物释放支架为例，进口产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。在产品选择上多数病患者考虑到产品的重要性，加之医生的引导，一般会选择前者。
为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品的合理使用，政府应当采取措施，加强价格管理，抑制各种不规范的加价行为。当前，应把价格干预的重点放在高价值的植（介）入类产品上。这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独向患者收费，医疗保险基金支付比例也较低，患者负担较重。
由于医疗器械属于市场调节价，不宜完全按政府定价来管理。对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监测，发布价格信息等方式，发挥舆论监督和行业自律作用，规范企业定价行为，引导市场合理形成价格。同时，对流通环节加价率要进行适当限制。一是要建立医疗器械的市场与价格信息网络。可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格数据库，价格主管部门通过监测数据，在必要时进行价格干预。二是在医院实行医疗器械价格公示制度，明码实价，尊重病患者知情权。对于高值的植（介）入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械。三是有关部门应加快完善医疗器械的质量国家标准，促进企业不断创新，提高品质。四是加强对流通领域价格管理，严格限制流通环节加价率，制止层层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。
第二篇：医疗机构在管理器械中问题调研报告几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：
一、存在主要问题及产生的原因
(一)在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：
1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。
2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。
3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。
(二)产生的原因：
一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍;
二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象;
三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。
二、对策建议
医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。
(一)严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。
(二)完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。
(三)严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：
1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。
2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：
(1)《营业执照》。
(2)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
(3)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
(4)销售人员身份证明。
(5)医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。
(6)产品合格证明。
(四)严格质量验收。
1.到货必须验收，并做好验收(购进)记录，验收(购进)记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。
3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。
(五)严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：
1.仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。
2.做好在库产品的养护工作。
3.仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。
4.仓储要有垫板或货架。
5.对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。
6.产品要有货位定位标志。
7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。
(六)严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：
(1)加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。
(2)加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
(3)加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。
(4)建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。
(5)加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。
(七)建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。
总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。
第三篇：医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致
的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况
各县（市、区）涉械企业分布如下：
稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区 15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模
我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。
5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。
5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。
6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。
第四篇：我市医疗器械经营企业现状的调研报告自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工
程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于201*年5月至201*年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业201*年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到201*年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。201*年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业201*年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、201*年医疗器械经营企业发展情况
与201*年相比，201*年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。201*年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员
形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目
前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日(更多文章请关注Wwww.bsmz.net)常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
第五篇：对免费体验医疗器械现象的调研报告近年来，人们的生活水平提高了，也愈加重视自己的身体健康，各种医疗器械便随之走进千家万户，市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出、层出不穷，尤以“免费体验”的形式最为隐蔽、也最具诱惑，令“求健康若渴”的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗？真有免费的午餐吗
？在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身体验，我们发现免费体验医疗器械的过程中，有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕，更为监管工作提出了新的课题。
一、免费体验的形式繁多
1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是：医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性，属典型的违法宣传。
2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械免费体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。
3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。
二、免费体验的隐患无穷
1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法保障体验者的理性选择。
2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉。笔者在执法中遇到过这样的案例：一位老大爷每天在社区里一个家免费体验点，接受一种声称为某品牌 “热疗仪”的照射治疗，三周后，造成右上腹部灼伤，事后查明，该医疗器械原来是三无产品。一些伪劣医疗器械在使用的过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接或者间接造成人体伤害，治疗所用更是无从谈起，根本无法保障体验者的身体健康。
3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区，明天又在那个县，今天代理这种器械，明天又代理那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失，可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。
4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗，并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。
5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安
全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消毒的程序，使用医疗器械经
过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知，类似这样的体验，又怎么能够保障体验者的使用安全。
三、监督管理的对策探讨
1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找到依据，为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’， ‘说明治愈率或者有效率的’， ‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上，那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。
2、在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述，一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。
3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。
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