药品安全专项整治总结

时间：2019-05-28 09:06:36 网站：公文素材库

药品安全专项整治总结

××县药品安全专项整治工作总结

自*专项行动以来，我局以整顿和规范药品、医疗器械市场秩序确保药品安全为中心，认真落实上级部署，依法全力开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，取得了显著的成效。

一、专项行动主要任务的进展情况

*年*月至今，××县食品药品监督管理局共出动执法人员进行监督检查*人次，出动执法车辆*台次，检查涉药械单位*家次；立案查处各类涉药械违法案件*件，已结案*件，*件正在调查之中，查获假劣药品货值金额*元，没收无证经营及非法渠道购进的药品、医疗器械货值金额*余元，下达罚没款*元，收缴罚没款*元。抽验药品*批次，不合格*个批次。

（一）药品生产环节整顿和规范情况

目前，我县共有药品生产企业*家，能够生产*个剂型、*个品种。在药品生产环节开展了药品质量安全生产专项整治。采取专项检查与GMP跟踪检查相结合，州局检查与县局检查相结合。在检查中突出重点：一是历次检查存在问题较多方面，作为重点检查内容；二是将原辅料采购、检验、关键岗位人员素质、生产工艺、成品检验等关键环节及质量管理体系运行情况，作为重点环节进行重点检查。三是对药品外包装盒使用的商标及原辅料储存条件等问题进行了检查。四是要求生产企业必须严格按照GMP组织生产。

（二）规范药品流通秩序情况

1、开展了对药品经营企业的跟踪检查。对零售企业检查覆盖面达到了*。结合日常监督检查，重点检查了药品的购进渠道、在库养护、出入库复核及销售行为是否符合规定，从业人员资质是否符合要求，药师是否在职在岗，设施设备及经营条件是否符合规定等。我局通过拉网式跟踪检查，对*家违反GSP规定的单位给予了警告并责令限期整改。2、分别于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××县人民医院召开了全县各涉药单位负责人参加的药品从业人员法律法规的知识培训，传达了国家局、州局《*》等文件。3、在工作中严厉打击买卖、出租或变相出租、出借《药品经营许可证》、挂靠经营、异地经营、代开发票等违法违规行为，对购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律依法严肃查处。特别是加大了对零售药店出租柜台的查处力度，促使挂靠经营者主动纳入企业质量管理体系，消除了监管死角。4、全面核查药品经营企业经营范围，加强药品购销票据的监管，提高经营者的责任意识，对销售药品时不开具销售凭证的行为加大查处力度，如我局在开展的专项整治中查处销售药品时不开具销售凭证案件3起，有力地规范了零售企业销售药品开具销售凭证的行为。5、开展中药材、中药饮片专项整治。对农村及城乡结合部的涉药单位进行重点监督检查，加强针对性抽验，继续对假劣中药材、中药饮片保持高压态势。*年*月至今共抽验中药饮片*批，其中*批不合格。6、开展无证经营专项整治，严厉打击以免费测试、宣传、讲座、赠药等为名，私设库房违法现货销售药品行为，开展专项行动以来共查处无证经营药品案件*件，有力地规范了药品流通市场秩序。并在巴扎上、新闻媒体进行大力宣传药品有关知识，给各农牧民群众散发宣传单*份，在主要街道悬挂横幅*条，增强了群众的自觉防范意识。

（三）药品使用环节整顿和规范情况

为提高医疗机构药品管理的质量和水平，促进其药品管理纳入规范化轨道，继续开展了药房（柜）规范化建设工作，截至目前全县已有*家医疗机构通过检查评定。从规范化建设进展情况看，通过达标的单位普遍加强了药品管理，投入了较大资金和人力物力改善软硬件条件，药品管理水平有了很大提高，使用终端的药品质量得到了进一步保证。

强化对药品经营使用单位的监督检查。以基层农村中小型药品经营企业和医疗机构为重点对象，主要检查其进货渠道、药品购进记录、药品储存条件等，加强监督抽验。如我局查处*药店从非法渠道购进药品等案，对药店依法处以罚款*元。

（四）药品广告市场整顿和规范情况

根据统一部署，结合我县实际，我们对全县药械、保健食品广告的监督检查和整顿治理工作制定了实施方案，集中开展了专项检查活动。工作中积极履行自身职能，切实做到不缺位、不越位、不越权，依法行政。为加强广告监测工作，指定专人负责药品、食品的广告监测。专项行动开展以来共发现违法药械、保健食品广告*起，全部移送工商管理部门。同时，按照自治区局有关文件，对所涉的*种违法广告药品责令下架、停止销售。严厉打击了虚假违法药品广告行为，使药品广告发布秩序进一步得到规范。（五）医疗器械整顿和规范情况

我局于*年*月对骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行了系统检查。重点检查了产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；产品型号是否与注册证所列型号一致；说明书是否规范，与经注册审批备案的内容是否一致。对存在问题的企业提出了整改要求，并对整改结果进行了回头看。

全面开展了医疗器械生产、经营和使用环节的专项整治，进一步加大了监管力度。围绕“确保产品安全”这一中心任务，采取企业自查与监督检查相结合、日常监管与专项整治相结合、监督检查与产品抽验相结合的方法，对全县*家涉药单位进行了全面检查，检查覆盖面达*％。二、采取的主要措施

结合本地实际，制定详细方案。印发了深入推进药品市场秩序专项行动实施方案，明确了专项行动的指导思想、工作重点和主要目标、主要工作任务、保障措施及工作步骤，确保工作落实到位。

三、取得的成效

通过整顿和规范药械市场秩序专项行动，切实加大了药品监管工作的力度，药械生产、经营、使用秩序得到了进一步规范，行业自律水平有了较大提高，GMP、GSP规范基本得到了落实，违法药械广告初步得到了整治，进货渠道和票据管理更加规范。

四、遇到的困难与问题

监管对象点多、线长、面广，而县药监部门人员少、执法装备落后、经费紧张，造成对个别偏远地区涉药单位的日常监管存在盲点。

食品、保健品冒充药品宣传销售的行为，查处较为困难。药械广告监管还有一定难度。对于移送的违法广告，工商部门回复少，有待进一步健全与工商部门的联系机制，形成打击违法广告的合力。媒体的自律是遏制违法广告的关键，如何加强与媒体的联系沟通，促进媒体自律，尚需进一步探索。

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药品安全专项整治工作总结

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，全面提升普洱市药品安全水平，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔201*〕342号）和国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔201*〕570号）文件精神，根据省、市药品市场专项整治工作统一部署，确保人民群众用上安全有效的放心药，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我区医药产业又好又快发展。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，切实加大对全区药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。通过近两年深入整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，企业安全责任意识和诚信意识显著增强；进一步强化药品市场准入管理和安全监管，优化了医药产业结构，药品质量安全水平显著提高，没有发生一起重大药品质量安全事，人民群众的药品消费信心明显增强。

截至今年3月份，共出动执法人员11867人次，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片11个品种46批次，130公斤，标值6566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起；查处违法药品广告36件。罚款24.6万元，有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全区药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效。全国、省、市食品药品专项整治工作会议后，我区召开了由药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等各职能部门参加的动员会，进行了宣传动员，学习会议文件，并制定了专项整治工作方案，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全区涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。一是成立了区药品市场专项整治工作领导小组，由分管区长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在区食品药品监督管理局。二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，全区药品市场专项整治工作由区食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。食药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全；工商、物价部门负责药品广告、价格的监测管理；质监、邮政、公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。由区食药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在城区集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。辖区内医疗机构、药店采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》201*余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，收到了良好的宣传效果。五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为。根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《离石区药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。一是在全区范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。二是加大药品监督抽验力度。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。监督抽验中药材、中药饮片28批，不合格16批，抽验不合格率43%；抽验西药、中成药品87批，全部合格，抽验合格率100%。三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我区特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，在全区范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。既保障了临床病人的用药需要，又阻塞了非法购买麻醉药品现象，确保我区特殊药品的规范经营和合理使用。四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量。按照药品法律法规要求，统一印发了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。查出无品名、产地、调出单位中药饮片100余公斤。五是认真开展终止妊娠药品专项治理。我局以零售药房和个体门诊为重点进行了专项检查，目前为止还未发现有违法销售终止妊娠药品的案件。六是开展医用氧使用专项检查情况。此次检查主要采取现场监督抽查和书面检查的方式进行，共现场抽查了2家医用氧生产企业，医疗机构18家，书面检查反馈34家。从检查的情况看，2家医用氧生产企业能严格按照GMP生产要求组织进行生产，辖区内的各医疗机构在购进、验收、储存、使用等环节均有严格的程序和手续，其索取的相关企业资料齐全、记录完整，未发现有工业氧代替医用氧的情况。七是开展非药品冒充药品的专项检查。201*年5月20日，组织召开全区药品经营企业负责人会议，宣传专项行动的目的意义和政策要求，提高企业对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强企业自律意识。同时，积极依托本地区新闻媒体进行全方位宣传，共同营造强有力的舆论声势。为进一步做好非药品冒充药品专项整治工作，连续三次公布已掌握的明确属于非药品冒充药品的名单，共涉及品种302种、假冒批准文号304种，要求各药品经营企业在自查自纠阶段认真组织自查，一经发现，立即下架，停止销售。共出动执法人员187人次，检查药品经营企业63家，发现并责令下架产品186批次。八是切实开展邮寄药品检查。采取网格监管模式，严格审核把好药品查验关，强化收寄审查分片负责对辖区内的车站、邮局、货运托运部及重点药品经营企业进行不定期巡查，有力强化了对邮寄药品的监管工作。

三、建立健全食品药品安全监管制度。为强化食品安全的综合监管和药品、医疗器械的监督管理，保证食品、药品及医疗器械安全专项整治工作扎实开展并取得实效，通过集体认真研究、分析、讨论，制定了《食品药品安全联席会制度》、《食品药品安全工作督查通报制度》以及《案件协查制度》。一是健全了食品药品安全联席会议制度。为进一步加强食品药品安全各职能部门间的联系与沟通、强化各部门工作职责的落实、推进食品药品安全监管工作，联席会议内容主要有：研究部署全区食品药品安全监管工作、分析全区食品药品安全形势、研究食品药品安全工作中存在的突出问题、组织协调各职能部门加强对食品药品源头污染治理和生产、加工、流通、消费各个环节的安全监管、督促整治重大食品药品安全隐患、应急处理重大食品药品安全突发事件等。二是制定了食品药品安全工作督查通报制度。为进一步强化工作责任，推进工作落实，提高工作效率，确保食品药品安全专项整治工作各项目标任务圆满完成，制定了《食品药品安全工作督查通报制度》。该制度对食品药品安全督查工作的内容、要求作出了明确的规定，包括：督查内容、督查责任部门及工作职责、督查方式、督查程序、督查结果的运用以及督查工作要求六个方面，为扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件协查制度》。为加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，不断规范执法程序，保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，制定了《案件协查制度》。对在提出案件协助调查请求和承办案件协助调查时分别应遵循的相关规定以及具体的办事程序作出了明确的规定，主要包括提出案件协查的方式、制作《协助调查函》的具体要求、特殊原因和紧急协查的办法、案件协查资料的保密要求、承办案件协助调查的要求以及对案件协查的失职、赎职行为的责任追究等，内容具体、全面、切合实际。该制度的制定，将进一步规范执法行为，扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作提供了制度保障。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐。根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我区医疗器械监管工作实际，区食药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议，进一步加强对医疗器械的监督管理。二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全区医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。三是完善一次性使用无菌医疗器械的各种记录文书。按照管理制度的要求进行规范，基本做到“各项记录完整，产品证照齐全。用后毁形彻底，临床使用规范”，严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁型流入社会。通过专项整治药品市场秩序，我区药品市场专项整治工作取得了阶段性成绩，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，建立起了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管机制四种工作机制。但工作还存在不足的地方，离上级政府和人民的要求还有一定差距。我们愿借这次专项检查工作之机，继续完善措施，进一步加强药品市场专项整治工作，为保障全区人民用药安全有效，尽职尽责。

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