谈如何发挥县级药监局办公室作用
谈如何发挥县级药监局办公室作用
办公室是每个单位的窗口，是单位的枢纽，起着承上启下、协调
内外、联系左右的职责，工作要求高，工作责任大，办公室作用发挥的好坏将直接影响到全局工作。那么，做为县级药品监督管理部门，如何做好办公室工作，现浅谈几点看法。一、县级办公室现状
县级药监部门设置二股一室（稽查股、监督股、办公室），职责相对集中，事务相对繁杂。办公室既要管好日常事务，还要负责法制、人事、安全、财务等项工作，不再是普通意义上的办公室工作。事务虽然很多，但单位编制有限，人少事多，只能一人多职，事务忙时，有时力不从心，这对发挥好办公室作用产生了一定影响。二、如何发挥县级药监局办公室作用
如何发挥县级药监局办公室作用，这是个比较宽的话题，涉及的问题点多面广。结合基层实际，应该从坚持“三个提高”、发挥“五个作用”、坚持“三个不忘”、扮演“五个角色”这四个方面入手。1、坚持“三个提高”
一是提高政策水平。药监部门执行着国家的方针政策，如何把政策理解深、理解透，如何在实际中创造性地开展工作，这就要求办公室人员有一定的政策水平和理论水平，只有这样，才能把相关政策落实好、职责履行好、任务完成好、作用发挥好。
二是提高文字水平。本单位的一切工作，都需要通过文字形式进行，安排、总结、汇报、下令下行、下情上达等等也都需要形成文字材料。一句话，办公室工作离不开文字。这就要求办公室人员必须具备一定的文字功底，才能把材料写真、写实、写出水平。
三是提高组织能力。办公室人员不仅要勤动脑、勤动手、勤请示，还要具有一定的组织能力，善于调动大家的积极性，发挥团体作用，使各项工作有条不紊、稳步推进。还要注重工作的合理摆布，分清轻重缓急，抓住重点，照顾全局。2、发挥“五个作用”
一是参谋作用。积极为领导提供有价值的参考资料，及时提出办文、办事的具体建议，为领导决策服务。
二是协调作用。要协调好内部关系，工作讲方式，讲艺术，讲技巧，因事而宜，因人而宜，从而达到推动全面工作的目的；要协调好外部关系，如工商、公安、卫生、广播电视等有关部门，要勤征求意见、勤通报情况、勤联络感情，求得对工作的支持、理解和帮助。三是把关作用。要把好执法关，严格按照法律的规定履行职责，用制度约束执法行为，并认真做好法律文书的审核工作，杜绝违法现象发生；要把好文字关，使公文材料符合行文规定，不出差错；要把好财务关，严肃财经纪律，严禁铺张浪费等违规现象，做好理财工作；把好人事关，掌握好政策，做好劳资、档案等管理工作。
四是保障作用。做好公文流转、会议组织、后勤服务、档案管理等方面工作，做到运转畅通、高效，保证良好的工作秩序。五是督促作用。办公室工作的出发点和落实点都是推动各项工作的落实，加强对工作的督促检查是办公室应该履行的责任，这就要求办公室人员对安排部署的每一项工作及时进行督促，发现问题及时提出解决和完善的建议，并做好信息反馈，保证全局工作落实到位。3、坚持“三个不忘”
一是不忘自己的身份，树正去邪。办公室是一个单位的窗口，每个人的一言一行都代表着整体形象，这就要求办公室人员要有过硬的工作作风、有较高的服务质量，以自身的行为维护整体形象。二是不忘自己的职责，多干少怨。办公室的工作事务繁多，加班加点是家常便饭，所以，办公室人员要增强事业心和责任感，多干工作，少发牢骚。
三是不忘自身的廉洁，勤学勿贪。时刻不忘自己是一名国家公务人员，履行职责是我们的天职，办公室是为人民服务的岗位，要勤学廉政规定，遵守廉政纪律，警钟常鸣，做廉洁行政的模范。4、扮演“五个角色”
“钢琴家”。办公室的各方面工作就象一位钢琴家在弹奏一首优美的乐曲，哪个手指出错，都将使乐曲失去欣赏的价值。
“管家”。办公室是服务全局工作的，既要负责文字材料、档案管理、人事保卫、内外事务，又要负责后勤保障，办公室就要当好这个“管家”，管好事务理好财，从而保障整体工作顺利进行。
“外交官”。办公室要经常协助领导做好迎来送往工作，既要做好事前准备、事中接待，又要负责事后落实工作，办公室这个“外交官”就要有礼有节，掌握好分寸，替领导分忧解难。“百味箱”。办公室由于事务繁杂，往往是矛盾集中的地方，这就要求办公室人员大度相待，充当“百味箱”，接纳各方面的意见和牢骚，不急不火，耐心听耐心答，协调关系，稳定大局。
“密封盒”。管好自己的嘴，不该说的不说；管好自己的眼，不该看的不看；管好自己的耳，不该听的不听；管好自己的手，不该动的不动；管好的自己的脑，多想工作，少想荣誉，多讲奉献，少讲报酬。总之，县级药监局办公室要兢兢业业讲奉献，踏踏实实讲业绩，方方面面讲协调，做到思想上过硬、作风上优良、经济上廉洁，工作上争先，为药监事业的健康发展做出努力。
扩展阅读：药监局的职能
福建省食品药品监督管理系统行政执法行为的执法依据
（一）福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局的行政执法行为的执法依据
1、行政许可（54项）：
（1）医疗机构制剂批准文号核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第二十三条：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四条第二款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
（2）医疗机构制剂直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第四十七条：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（3）药用辅料注册
实施主体：福建省食品药品监督管理局
执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第356项：
药用辅料注册，由国家食品药品监督管理局、省级人民政府食品药品监管部门实施。
（4）医疗机构制剂调剂使用审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第二十五条第一款：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
（5）药品生产许可证核发
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七条第一款：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的不得生产药品。
（6）药品委托生产审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
药品生产监督管理办法第二十八条：注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国
家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
药品生产监督管理办法第二十九条：本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
（7）药品生产质量管理规范认证实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第九条第一款：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
中华人民共和国药品管理法实施条例第五条第一款:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品质量管理规范的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射剂药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品生产质量管理规范认证管理办法第三条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
（8）医疗机构配制制剂许可证核发
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第二十三条第一款：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
（9）医疗机构制剂委托配制审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第二十八条第一款：经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致。
（10）医疗用毒性药品收购、经营单位指定
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗用毒性药品管理办法第五条：毒性药品的收购、经营，由各
级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位和个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
（11）第二类精神药品制剂生产企业审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第十六条：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（12）麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条第一款：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（13）第二类精神药品批发企业审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条第二款：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（14）全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的
审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第二十五条第二款：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（15）麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第五十二条第一款：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输有效证明有效期为一年。
（16）麻醉药品和精神药品邮寄证明核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第五十四条第一款：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
（17）非药品生产企业使用咖啡因审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条第一款：食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在
地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
（18）科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条第二款：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展试验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
（19）使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条第三款：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
（20）区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第二十七条第二款：区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)第十八条：为减少回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部
门提出申请。
（21）少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第四十四条第二款：医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
（22）第一类中的药品类易制毒化学品购买审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
易制毒化学品管理条例第十五条第一款：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准。申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。
（23）放射性药品生产许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
放射性药品管理办法第十二条：开办放射药品生产企业、经营企业，必须具备药品管理法第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部门审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射型药品。
福建省药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定第一条第（二）项：划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检药品监督管理职
能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。
（24）放射性药品经营许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
放射性药品管理办法第十二条：开办放射药品生产企业、经营企业，必须具备药品管理法第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部门审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射型药品。
福建省药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定第一条第（二）项：划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检药品监督管理职能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。
（25）放射性药品使用许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
放射性药品管理办法第二十三条第一款：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位，不得临床使用放射性药品。
福建省药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定第一条第（二）项：划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检药品监督管理职能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。
（26）麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准实施主体：福建省食品药品监督管理局
执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第347项：麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准，由国家食品药品监督管理局、省级人民政府食品药品监管部门实施。
麻黄素管理办法（试行）第九条第二款：麻黄素的生产计划制定程序如下：（一）各生产企业在每年十月底这前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（27）麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第348项：麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发，由省级人民政府食品药品监管部门实施。
麻黄素管理办法第十九条：购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向据地区性省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。
（28）咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第351项：
咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发。由省级人民政府食品药品监管部门实施。
咖啡因管理规定第十四条第一款：购销咖啡因实行购用证明和核查制度，购买咖啡因的单位须向所在单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核查其合法用途和用量，并发给购用证明……
（29）蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
反兴奋剂条例第十二条：申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监管部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
（30）蛋白同化制剂、肽类激素接受境外委托生产备案实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
反兴奋剂条例第十三条：境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。
（31）药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
反兴奋剂条例第九条第一款：依照药品管理法的规定取得药品
经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监管部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。
（32）药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）筹建审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设标准作出是否同意筹建的决定。
药品经营许可证管理办法第八条：开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证:（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请……（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申报人享有依法申请行政复议或者提起诉讼的权利。
（33）药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）药品经营许可证核发
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第十四条第一款：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发
给药品经营许可证。
中华人民共和国药品管理法实施条例第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依照国务院药品监督管理部门规定的设标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政部门依法办理登记注册。
药品经营许可证管理办法第八条：开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证：……（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（34）药品招标代理机构资格认定实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国招标投标法第十四条第一款：从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构，其资格由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的建设行政主管部门认定。具体办法由国务院建设行政主管部门会同国务院有关部门制定。从事其他招标代理业务的招标代理机构，其资格认证的主管部门由国务院规定。
国务院转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知第十一条第二款：规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国
家经贸委、药品监管局参加，根据中华人民共和国招投标法进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用。
药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第四条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理局会同同级卫生行政部门负责辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。
（35）药品广告审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品批准文号的，不得发布。
中华人民共和国药品管理法实施条例第五十三条第一款：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
（36）药品经营质量管理规范认证实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据:
中华人民共和国药品管理法第十六条第一款：药品经营企业按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第一款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
（37）药品批发企业经营疫苗审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
疫苗流通和预防接种管理条例第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
（38）互联网药品交易服务企业审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十九条：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合药品管理法和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第354项：
互联网药品交易服务企业审批，由国家食品药品监督管理局、省级人民政府食品药品监管部门实施。
互联网药品交易服务审批暂行规定第五条第二款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
（39）互联网药品信息服务资格证书核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十九条：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合药品管理法和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
互联网信息服务管理办法第四条：国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。
第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
互联网药品信息服务管理办法第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内
申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。
（40）第二类医疗器械产品生产注册证书核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第八条第三款：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
（41）第二类、第三类医疗器械生产企业许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第二十条第二款：开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
（42）第二类、第三类医疗器械经营企业许可证核发实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
（43）第二类医疗器械的临床试用或临床验证审批实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第九条第一款：省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
（44）医疗器械广告审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第三十四条第一款：医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
（45）保健食品广告审批
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第357项：保健食品广告审查，由地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门实施。
福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定第二条主要职责第（四）项：拟定保健品市场准许入标准，负责保健品的审批工作。审批保健品广告。
保健食品广告审查暂行规定第二条第二款：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。
（46）保健品生产许可
实施主体：福建省食品药品监督管理局（该项许可卫生厅尚未移交我局）
执法依据：
中华人民共和国食品卫生法第二十二条：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
保健食品管理办法第十四条：在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品的许可项目后方可进行生产。
福建省食品药品监督管理主要职责、内设机构和人员编制的规定第一条职责调整第（三）项：划入省卫生厅承担的保健审批职责。
第二条主要职责第（六）项：依法核发并管理保健品生产企业许可证。三、内设机构……（七）拟定保健品生产企业许可标准。
（47）执业药师注册
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第355项：执业药师注册。实施机关为省级人民政府食品药品监管部门。
执业药师注册管理暂行办法第二条：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
（48）第一类医疗器械产品生产注册证书核发实施主体：设区市食品药品监督管理局执法依据：
医疗器械监督管理条例第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
（49）进口药品通关单核发
实施主体：口岸设区市食品药品监督管理局执法依据：
中华人民共和国药品管理法第四十条第一款：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。
（50）第二类精神药品零售业务审批实施主体：设区市食品药品监督管理局执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
（51）药品零售企业（含连锁企业门店）筹建审批
实施主体：设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。药品经营许可证管理办法第九条：开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料……（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享
有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（52）药品零售企业（含连锁企业门店）药品经营许可证核发实施主体：设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第十四条第一款：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。（53）科研和教学所需要毒性药品购用审批
实施主体：设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗用毒性药品管理办法第十条第一款：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信；经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
（54）城乡集市贸易市场销售非处方药设点审批
实施主体：设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十八条：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
2、行政处罚（249项）
（1）未取得药品生产许可证生产药品的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
药品生产监督管理办法第五十二条：未取得药品生产许可证生产药品的，依照中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
（2）未取得药品经营许可证经营药品的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（3）未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第四十九条：未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，按中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
（4）擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（5）个人设的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、
县（市）食品药品监督管理局
执法依据:
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十七条：个人设的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（6）擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的
处罚种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物、宣布许可证无效
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以
上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（7）不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（8）为互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第十九条：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合药品管理法和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
互联网药品交易服务审批暂行规定第三十一条：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法
第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（9）药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动的处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据:
药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条：违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照药品管理法第五十二条(该第五十二条规定即修订后药品管理法第七十三条)的规定予以处罚。
药品流通监督管理办法（暂行）第三十五条：药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证药品生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（10）生产、销售假药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊
销许可证;撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（11）医疗机构使用假药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、
停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（12）医疗机构配制假药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条第一款:医疗机构配制制剂，违反中华人民共和国药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（13）药品生产、经营企业和医疗机构对发现的假药作退换货处理的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生
产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条：对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照药品管理法关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（14）擅自仿制中药保护品种的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;撤销药品批准证明文件、直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、
县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中药品种保护条例第二十三条第一款：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
福建省药品监督管理局职能配、内设机构和人员编制规定一：……（二）划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检、药品监督管理职能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（15）擅自委托或者接受委托生产药品的
处罚种类：罚款;没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十四条：违反中华人民共和国药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品
的，对委托方和受托方均依照中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（16）擅自委托或者接受委托配制制剂的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条:“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或
者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（17）销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
生物制品批签发管理办法第三十条：销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照中华人民共和国药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（18）非药品宣传对疾病治疗作用的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；撤销广告批准文号
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品广告审查办法第二十条：非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照中华人民共和国广告法第四十一条的进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。
福建省药品监督管理局职能配、内设机构和人员编制规定一：……（二）划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检、药品监督管理职能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（19）生产、销售劣药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十五条:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机
构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（20）医疗机构使用劣药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（21）医疗机构配制劣药的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗机构制剂注册管理办法第四十条第一款:医疗机构配制制剂，违反中华人民共和国药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（22）医疗机构未按标准配制制剂的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；撤销药品批准证明文件
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条：……医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照中华人民共和国药品管理法第七十五条的规定给予处罚。
医疗机构制剂注册管理办法第四十条第二款：未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定
的情形，依照中华人民共和国药品管理法第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（23）生产没有国家药品标准的中药饮片不符合炮制规范的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的……依照中华人民共和国药品管理法第七十五条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十五条:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
（24）药品生产企业销售更改生产批号超过有效期的药品的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品流通监督管理办法（暂行）第三十九第一款：违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依药品管理法的规定处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（25）药品生产、经营企业和医疗机构对发现的劣药作退换货处理的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条：对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照药品管理法关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定
处理。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（26）未经批准使用药包材产品目录中的药包材的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；撤销药品批准证明文件；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照中华人民共和国药品管理法第四十九条、第七十五条的规定查处。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（27）定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证;取消资格；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品的零售资格，并按生产、销售假劣药予以处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
（28）血液制品生产单位使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆，或者非法采集原料血浆
（29）血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检、使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检，或者将检测不合格的原料血浆投入生产
（30）血液制品生产单位擅自更改生产工艺和质量标准或者将检验不合格的产品出厂的
（31）血液制品生产单位与他人共用血液制品批准文号的
处罚种类：罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销许可证；直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
实施主体：福建省食品药品监督管理局执法依据：
血液制品管理条例第三十八条：血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测
不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。
中华人民共和国药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
福建省药品监督管理局职能配、内设机构和人员编制规定：（二）划入的职能：1、原省卫生厅的药政、药检、药品监督管理职能；2、原省贸易厅的生化制药监管职能。（32）运输、保管、仓储假劣药的
处罚种类：罚款、没收违法所得
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十七条:知道或者应当知道属于假劣
药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
（33）药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业；吊销许可证实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
（34）药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业；吊销许可证实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品经营许可证管理办法第二十四条：对监督检查中发现有违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反药品管理法第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按药品管理法第七十九条规定处理。
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实
施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
（35）药物非临床安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的
处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
药品注册管理办法第二百零五条：在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，依照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定处罚。
（36）药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的
处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
药品注册管理办法第二百零五条：在药品注册中未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，依照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定处罚。
（37）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证仍进行药品生产的
（38）开办药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规规范认证仍进行药品经营的
处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业；吊销许可证实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营
企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
（39）承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的
处罚种类：责令改正、警告；罚款
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十九条：违反中华人民共和国药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
（40）疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
处罚种类：责令改正、警告；罚款；责令停产停业；吊销许可证实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、
县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
疫苗流通和预防接种管理条例第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。
中华人民共和国药品管理法第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
（41）从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品的
处罚种类：责令改正、罚款；没收违法所得、没收非法财物；吊销许可证
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或
者医疗机构执业许可证书。
国家食品药品监督管理局关于适用第八十条的意见（国食药监法函[201*]59号）：对从没有药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人等非法渠道购进药品的，应按药品管理法第八十条规定予以处罚。
（42）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚种类：责令改正、罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法实施条例第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照中华人民共和国药品管理法第八十条的规定给予处罚。
医疗机构制剂注册管理办法第三十九条:未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照中华人民共和国药品管理法第八十条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。
（43）进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的处罚种类：责令改正、警告
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
药品进口管理办法第三十三条：药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照药品管理法以及有关规定予以处理。
中华人民共和国药品管理法第八十一条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
（44）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的
处罚种类：罚款；没收违法所得；吊销许可证；撤销药品批准证明文件
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（45）伪造生物制品批签发合格证的处罚种类：罚款；没收违法所得
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
生物制品批签发管理办法第三十一条：伪造生物制品批签发合格证的，依照中华人民共和国药品管理法第八十二条的规定予以处
罚。
中华人民共和国药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（46）骗取许可证或药品批准证明文件的
处罚种类：罚款；吊销许可证；撤销药品批准证明文件、5年内不受理申请
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
（47）药品生产企业提供虚假资料或者样品申请生物制品批签发的处罚种类：罚款；5年内不受理申请
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、
药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
生物制品批签发管理办法第二十九条：药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照中华人民共和国药品管理法第八十三条的规定予以处罚。
（48）医疗机构违法销售或变相销售其配制的制剂的
处罚种类：责令改正、罚款；没收违法所得、没收非法财物
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十二条第二款：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照中华人民共和国药品管理法第八十四条的规定给予处罚。
中华人民共和国药品管理法第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（49）药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录
处罚种类：责令改正、警告；吊销许可证
实施主体：福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县（市）食品药品监督管理局
执法依据：
中华人民共和国药品管理法第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
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