合肥市医疗器械市场巡查管理规定
合肥市医疗器械市场巡查管理规定
第一条为加强对医疗器械经营企业监管，规范医疗器械市场经营秩序，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省实施细则》等规定，结合合肥实际，制定本规定。
第二条医疗器械市场巡查是指食品药品监管部门对辖区内医疗器械市场进行全方位、综合性日常监管，全面掌握医疗器械市场动态，快速处置发现的安全隐患，及时查处医疗器械违法违规行为，维护良好的医疗器械经营秩序。
第三条市场巡查一般采取不提前告之的突击检查形式，以保证检查的质量。
第四条市场巡查主要检查企业《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省实施细则》执行情况。
第五条巡查人员现场填写《医疗器械市场巡查记录表》和《医疗器械市场巡查反馈表》。《记录表》存入监管档案，《反馈表》交企业留存。
第六条对企业情节轻微的违法行为适用简易处罚程序的，巡查人员按有关法律法规的规定，现场给予警告并责令整改。
第七条对受到警告处罚、逾期不改的企业，由巡查人员作出笔录并收集必要的证据移交稽查部门进一步查处。对巡查中发现情节严重、不适用简易处罚程序的，应及时移送稽查部门按一般处罚程序立案查处。
第八条市场巡查对同一企业每年一般不少于1次；对有处罚记录企业每年检查次数不少于2次。
第九条市场巡查记录及处罚材料归入企业监管档案，作为企业安全信用等级评定的重要依据。
第十条巡查人员应两人以上、亮证执法；严格遵守局工作纪律和廉政纪律；仪表端庄，举止文明，用语和谐；不妨碍企业正常经营活动，保守企业商业秘密。
第十一条医疗器械市场巡查结果以公告方式在市、县局网站上不定期对社会公布。公告内容包括严重违规企业名称、违规情节及采取的措施等事项。
第十二条巡查工作应定期进行汇总、分析、总结。县级食品药品监督管理部门每年1月10日前，将上年度巡查工作总结上报市食品药品监督管理部门。
第十二条本规定自发布之日起实施。
扩展阅读：合肥市药品零售市场巡查管理规定
合肥市药品零售市场巡查管理规定
第一条为全面了解和把握药品的市场动态，消除药品安
全隐患，保障市场巡查工作公开、公正、规范、高效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，结合合肥实际，制定本规定。第二条市场巡查是指对辖区内药品零售企业进行定期或不定期的日常巡回检查，规范市场秩序，及时发现和处理违法经营行为的综合性市场管理方式。
第三条市场巡查坚持依法巡查、连续不间断巡查的原则，确定专人负责，采取市县联动、突击检查的形式，不提前告之被检查单位，保证检查的质量和效果。第四条市场巡查的主要职责有：
（一）检查经营者是否具备合法的经营资格；
（二）检查经营者对《药品经营质量管理规范》等法律法规的执行情况；
（三）检查经营者对曾发现的问题进行整改的情况；（四）对经营者违法经营的行为进行处罚。
第五条市场巡查原则上对同一药品零售企业每年不少于1次（办理行政许可所必需的现场检查、跟踪检查、各类专项检查等除外）。对违反本规定《合肥市食品药品监督管理局药品零售市场巡查记录表》中重点项目大于3项的药品零售企业列为重点巡查对象，每年巡查次数不少于2次。
第六条日常巡查现场填写《合肥市食品药品监督管理局药品零售市场巡查记录表》，一份交药品零售企业留存，一份存入企业档案。
第七条对违规较严重、适用简易处罚程序的药品零售企业，巡查人员可按有关法律法规的规定，现场给予警告并责令整改的行政处罚。
对受过警告或立案查处的药品零售企业，逾期不改的，由巡查人员作出笔录并收集必要的证据移交稽查部门查处。对巡查中发现违规严重、适用一般处罚程序的药品零售企业，则直接移送稽查部门立案查处。
第八条市场巡查建立公告制度，在局网站不定期公告。公告内容包括严重违规企业名称、违规情节及采取的措施等事项。第九条巡查人员应定期对日常巡查情况进行交流、分析和汇总，确保日常巡查工作取得实效。
第十条巡查人员应严格遵守局工作纪律和廉政纪律，仪表端庄，举止文明，用语和谐；做到行政执法公开亮证、指出问题客观实际、巡查记录详实仔细、整改意见当场提出。
实施日常巡查应不妨碍企业的正常经营活动，保守企业的商业秘密。
第十一条市场巡查记录纳入企业档案，按照“一企一档”原则，将日常巡查记录及受处罚情况归入档案，作为药品零售企业信用评定的重要依据。
第十二条本规定自发布之日起实施。
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