品质部组织职能(QA组)
职务说明书
部门名称直属上级入职基本要求：1.大专以上学历，具有两年以上QA主管工作经验。2.熟悉TV行业品质检验标准及仪器设备使用操作。3.熟练操作计算机常用办公软件（如WORD、EXCEL等）。4.熟悉ISO9000质量管理体系。素质：◆具有强烈的责任心，处事细致严谨。◆良好的沟通能力和协调能力。◆不拆不扣的贯彻执行力。◆思维敏捷，团队合作、语言文字表达能力佳。品质部品质经理岗位名称直辖下级QA主管QA组长主要职责和权限：1.准确及时提供本部接受外审时所需文件资料。2.品质履历档案的建立及维护，质量信息库共享。3.疏理检查要点、关注客户焦点、预防为主。4.人力编制合理规化、工作效率提升、开源节流。5.督导、培训、考核下属员工，挖掘属下潜能发挥其特长。6.搜集和掌握国内外客户验货标准要求，传递质量信息。7.参与品质异常处理工作，跟踪处理方法、效果验证。8.参与调查、处理和跟踪各类品质变异数据的收集整理。9.参与建立和完善质量保证体系，确保产品质量的稳步提升。10.参与建立和健全质量岗位责任感，明确各岗位职责、权力和义务，贯彻执行各项操作规程。11.积极配合完成上级交办的其它临时工作任务。工作代理人：品质部经理备注：
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部门名称直属上级入职基本要求：◆中专以上文化◆熟悉DVD/TV产品的检验标准◆从事TV行业基层管理一年以上经验素质：◆工作责任心强◆工作执行力强◆团队合作意识强主要职责和权限：1.监控生产工艺状态，对工艺参数的改变是否影响产品的质量进行验证其可行性。2.根据公司整体质量体系文件，实行质量控制，对产品全程进行质量监控。3.收到客户质量信息反馈，及时对在制品、库存品进行确认管控。4.工艺流程、生产计划、工程变更通知单的接收发放；并及时跟进品质验证效果；5.发现严重影响质量的问题，及时发出停工整改通知并标识隔离，防止质量事故的扩大。6.新产品或新工艺导入时跟踪其品质情况并汇总给部门主管。7.协助分析、处理和解决客户质量问题，满足客户的质量需求，不断提高产品质量满意度。8.及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递。9.积极完成上级交办的其它临时工作任务。1.工作代理人：QA主管备注：品质部QA主管岗位名称直辖下级QA组长（成品）QA
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部门名称直属上级入职基本要求：◆中专以上文化◆熟悉DVD/TV产品的厂内、行业品质验收标准◆从事TV行业配合客户验货工作一年以上经验素质：◆工作责任心强◆工作执行力强◆团队合作意识强◆良好的沟通、协调能力品质部QA主管岗位名称直辖下级QA组长（验货）QA主要职责和权限：1．根据验货计划排期提前准备验货场地、测量仪器设备。2．对不同验货客户特性做好总结、记录备案，质量信息共享。3．验货产生的质量问题及时反馈、跟进改善的对策实施并确认效果。4．客户提出抱怨要求时应及时做好沟通满足要求，让客户满意。5．客户对产品提出的建议、市场需求畅销产品的信息收集反馈。6．验货批量性质量异常问题产生退货时及时汇报上级处理。7．验货报告的收集归档、分发并建立客户档案。8．配合客户验货人员的语言沟通技巧、语言表达能力的知识培训。9．积极完成上级交办的其它临时工作任务。工作代理人：QA主管备注：职务说明书
部门名称直属上级入职基本要求：◆初中以上文化品质部QA组长岗位名称直辖下级QA/◆熟悉DVD/TV产品的品质验收标准◆从事TV行业QA工作一年以上经验素质：◆工作责任心强◆工作执行力强◆团队合作意识强主要职责和权限：1.根据生产排期提前准备好检验资料、检测仪器设备。2.对产品性能、安规、环保、外观、包装检查确保产品质量符合客户要求。3.对半成品、成品的首件抽样以及留样预防批量性品质事件的发生。4.工艺流程、生产计划、工程变更资料的接收，并做好如实确认。5.协助QE分析、处理和解决质量问题，提供真实准确的原始检测记录数据。6.检验到不合格品的标识隔离并跟踪处理方法的实施，验证改善效果。7.监督抽查各非正常环节生产的产品、维修产品放行工作。8.出现质量事件时及时对在制品、库存品进行标识隔离，执行重检工作。9.每日异常情况及时向QA组长汇报。10.积极完成上级交办的其它临时工作任务。工作代理人：QA组长备注：
扩展阅读：QA组织
浙江新赛科药业机构与职责
文件名称：ResponsibilityofQA文件编号OR-QA-001-01颁发部门生效日期颁发数量页码1/4QA4份QA职责起草人审核人审核人批准人分发部门及岗位日期日期日期日期总经理（1份）、质量副总（1份）、QA（1份）、人力行政部（1份）目的：明确QA职责。范围：QA成员。职责：总经理：
批准QA部门职责。质量副总：
监督QA经理对职责的执行情况。QA经理：
根据本文件规定的内容执行。内容：一、基本信息部门负责人岗位名称部门主管领导岗位名称二、部门定位根据公司整体的战略要求，建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。三、部门组织架构规划图QA经理质量副总部门负责人姓名主管领导姓名梁初锋郭拥政题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：2/4
质量管理员1人现场QA3人实验室监控及验证管理员1人文件管理员1人记录审核员1人现场监控组组长1人QA经理1人四、部门职责部门主要职能职责说明1、负责公司质量保证体系设计与规划；1组织发展及质量体2、制定公司整体年度质量指标；系规划3、协助质量副总建立和完善质量管理体系，并组织监督实施。1、负责药品生产全过程的质量管理、国内外产品认证工作；负责协调所有与质量相关的其它事务。2、审核不合格品处理程序，决定物料和中间产品的使用。3、负责成品的销售前批准放行，负责原料、中间体、包2质量管理装材料和标签的批准放行和拒收。对相关记录进行审核,审核内容包括批生产原始记录、批检验原始记录、各生产工序检查记录、清场记录、中间体及成品的检验结果、偏差处理等。4、对产品的生产过程进行有效监控，对严重的生产偏差进行调查和解决。5、批准可能会影响中间体和产品质量的任何流程的变题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：3/4
更。6、负责产品售后质量信息收集、用户投诉、质量退货、产品收回及质量事故处理，对重大质量事故实行报告制度。7、保证校验和维护体系的正常运转。1、负责全公司GMP相关文件分类、编号、存档、发放、收回、销毁；负责保存与产品质量相关记录。2、审核或批准所有与质量相关的文件，负责组织质量保3文件管理证类(QA部门)文件的编写、修订、实施。3、制订和修订原辅料、中间体、成品、包装材料和标签的质量标准；负责药品标签的设计、校对，负责标签模板的保管、销毁，监督标签的印制。1、负责验证的日常管理及协调工作，评估和审核验证方案与报告。4验证管理2、负责稳定性实验管理工作，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。1、负责对主要物料的供应商进行审计并评估、批准，建立供应商档案资料。负责组织接待药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计。2、协助销售部门建立销售客户档案资料，做好资料审查工作。3、定期组织并实施GMP自检。5审计管理6质量数据上报负责定期向药监、统计等政府部门上报药品生产、质量、销售数据。对产品质量进行评估，负责起草年度质量报告及建立产品质量档案。7质量数据分析
内容：题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：4/4
一、基本信息岗位QA经理隶属部门QA现场监控组组长、文件管理员、实验室监控及验证管理员、质量管理员、记录审核员、直接上级岗位副总经理直接下属岗位二、目的为确保公司质量保证体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的质量管理进行指导、管理和协调等相关工作。三、工作联系网络可以影响该岗位的外部岗位/机构上级药监部门所有客户内部本部门其它部门副总经理QA经理除安保部/环保部/财务部外公司其他所有部门该岗位可以影响的外部岗位/机构所有物料供应商全公司所有岗位直接下属岗位四、最低任职要求五、主要职责主要职责工作内容影响/责任级别衡量标准1、负责部门管理制度、工作流程与工作标准的编制、修订与完善；1部门管理2、负责部门工作计划与工作目标的编制、下达、跟踪与督导；3、负责部门人员的招聘、培训、考核、关系协调等相关人事处置；全部有效性题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：5/4
1、参与公司质量管理体系设计与规划、维2公司质量护以及完善；管理体系2、负责组织、协调和处理与质量问题相关规划事务。3日常监督管理1、负责QA的日常管理工作，监督各部门实施GMP，协调处理与质量相关事务；2、负责相关质量管理流程的制订及优化；3、审核年度质量报告；4、定期组织并实施GMP自检；5、监督校验和维护体系的正常运转；6、负责对现场QA员的督导。1、批准原料、中间体、包装材料、标签、质量管理成品的放行和拒收；42、批准不合格品、重大偏差、变更、OOS、质量投诉、退货、召回等结果处理；3、负责药品标签的校对；负责模板的保管、销毁；4、负责对结果的评估；5、负责对质量管理员的督导。5部分及时性及时率全部产品合格率全部及时率1、审核或批准所有与质量相关的文件，负责组织质量保证类(QA部门)文件的编写、部分文件管理修订、实施；2、负责组织起草和审核原辅料、中间体、成品、包装材料和标签的质量标准；3、负责对文件管理员的督导。发放的及时率及准确率题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：6/4
部分及时性有效性61、评估和审核验证方案与报告；2、批准稳定性实验方案和报告；验证管理3、负责对验证管理员的督导。1、负责对主要物料的供应商进行审计并评全部7审计管理估、批准；2、负责组织接待药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计。81、负责配方、处方、工艺路线的审批，并签署电子签名；ERP工作全部2、负责质量指标的有效性规则的审批，并签署电子签名；3、负责原料、包装材料、成品的放行，并签署电子签名；91、组织人员定期向药监、统计等政府部门上报药品生产、质量、销售数据，并对数据其他工作进行审核；2、协助质量副总做好产品国内外注册和GMP认证工作；3、配合人力行政部做好公司GMP知识培训工作。部分及时性有效性及时性有效性及时性注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的为确保公司质量保证体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的质量管理进行指导、管理和协调等相关工作。质量管理员QA经理隶属部门直接下属岗位QA题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：7/4
三、工作联系网络可以影响该岗位的外部岗位/机构所有客户内部本部门其它部门QA经理质量管理员除安保部/环保部/财务部外公司其他所有部该岗位可以影响的外部岗位/机构所有物料供应商-----全公司所有岗位四、最低任职要求五、主要职责主要职责工作内容影响/责任级别衡量标准1质量管理1、组织对偏差进行调查处理，并存档记录；2、负责OOS/OOT调查中实验室外调查；3、对改变控制系统进行维护，协调监控改变过程的进行，建立改变控制档案；4、组织对用户产品质量投诉进行调查处理并详细记录；5、进行产品退货、召回、药品不良反应的及时性全部调查、处理；准确性6、组织对不合格品进行调查，并对处理程序进行审核；7、负责药品的标签、内外包装印制前与设计稿进行校对，无误后印制、发放、使用，模板收回、销毁；8、对产品质量进行评估，负责起草年度质量报告及产品质量档案。题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：8/4
1、负责对主要物料的供应商进行审计并评全部及时性估、审核；有效性2、负责对销售客户进行资质审查工作；3、负责组织接待药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计。2审计管理1、负责合格供应商名单的创立及维护；全部及时性准确性3ERP工作注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
内容：一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的为确保公司质量保证体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的生产系统、物料系统、公用系统进行指导、管理和协调等相关工作。三、工作联系网络可以影响该岗位的外部岗位/机构无内部本部门其它部门QA经理现场监控组组组长生产车间、生产部该岗位可以影响的外部岗位/机构所有供应商现场监控组组长QA经理隶属部门直接下属岗位QA现场QA员直接下属岗位四、最低任职要求五、主要职责生产车间、生产部题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：9/4
工作内容1、协助QA经理建立和完善质量管理体系，并组织监督实施；2、在QA经理的领导下,负责生产车间、仓全部库及公用系统的日常监管工作，协调处理与质量相关事务。影响/责任级别衡量标准主要职责公司质量管理体系1规划及时性、准确性1、起草、修订公司质量管理类文件文件管理2、审核原辅料、中间体、成品、包装材料、部分2标签、工艺用水、空气洁净度的质量标准GMP自查31、根据SOP要求对生产和质量管理系统进行内部自检以符合GMP法规的要求；部分及时性、准确性及时性、准确性1、负责对直接下属的考核工作；其他工作2、负责本组人员技术培训，不断提高人员全部4素质。及时性、准确性注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
内容：
一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的为确保生产体系的正常运行，保证产品质量，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的生产车间的质量管理工作进行指导、管理和协调等相关工作。三、工作联系网络现场QA现场监控组组长隶属部门直接下属岗位QA题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：10/4
内部本部门其它部门现场监控组组长现场QA生产车间、生产部该岗位可以影响的外部岗位/机构无可以影响该岗位的外部岗位/机构无---生产车间、生产部四、最低任职要求五、主要职责主要职责1现场管理工作内容影响/责任级别衡量标准1、负责对生产车间的监督检查，并帮助生产车间提高GMP管理水平；2、监督本车间各工序的产品生产是否按照工艺规程及相关SOP的要求操作；3、检查本车间的清场及卫生状况,包括环境卫生、设备卫生以及员工个人卫生；4、做好成品入库前的检查工作，监督检查成品取样过程；5、监督检查生产车间对培训的执行情况，全部定期对培训效果做出评价；6、有责任制止不合格物料的使用,制止不合格中间体产品进入下道工序,对不合格要求的产品有权要求返工；7、对本车间有关影响产品质量的人和事有责任监督改正及阻止；8、对空调系统维护保养进行监控并审核空调系统相关记录；及时性准确性题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：11/4
9、参与本车间生产偏差的调查分析、处理；10、定期对仓库的GMP执行情况进行检查。2记录管理1、审核批生产记录的完整性和准确性，是否符合SOP的规定和GMP要求；2、批生产过程中关键工艺参数的数据统计；3、对成品放行进行初审并填写成品放行审核表；4、审核与生产相关的记录与批生产记录的一致性；5、对产品质量进行评估，负责起草年度质量报告及产品质量档案。全部及时性准确性3质量管理1、参加车间质量分析例会,与车间共同分析和讨论生产和质量情况；并按时参加公司QA组织的质量分析会；2、参加公司组织GMP自查活动,落实整改措部分施,并督促实施；3、对本车间各工序的质量情况及时或定期向车间负责人和QA经理汇报；对本车间发生质量事故应及时向车间负责人和QA经理汇报。及时性有效性4其他工作1、协助生产车间完成工艺规程、批生产记录的制定或修订；部分2、负责ERP系统中批生产指令的释放。及时性注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
内容：题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：12/4
一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的为确保公司质量保证体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的验证管理、QC实验室系统进行指导、管理和协调等相关工作。三、工作联系网络可以影响该岗位的外部岗位/机构无内部本部门其它部门除安保部/环保QA经理部/财务部外公司其他所有部门实验室监控及验证管理员----实验室监控及验证管理员QA经理隶属部门直接下属岗位QA全公司所有岗位该岗位可以影响的外部岗位/机构无四、最低任职要求五、主要职责主要职责公司质量1管理体系规划工作内容影响/责任级别衡量标准1、协助QA经理建立和完善质量管理体系，并组织监督实施；2、在QA经理的领导下,负责实验室系统的日常监管工作，协调处理与质量相关事务；3、负责实验室内部的OOS/OOT调查；4、定期组织对实验室系统实施GMP自检。全部及时性、准确性题目：
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1、起草及修订验证主计划；2、负责企业内部验证文件的编号、分发、2验证管理收回、存档工作；3、负责验证/确认的日常管理及协调，对验全部证/确认的实施进行跟踪；4、负责验证文件的借阅管理；5、定期检查各部门验证/确认的执行情况。3稳定性管理1、负责起草稳定性方案；2、组织稳定性试验，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据；3、负责稳定性实验箱的管理工作；4、每年年底确定稳定性计划以及放样计划。文件管理1、审核与质量相关的文件；42、负责组织起草和审核原辅料、中间体、全部成品、包装材料和标签的质量标准。ERP工作51、负责对质量指标的有效性规则的创立及维护。全部全部及时性、准确性及时性、准确性及时性、准确性及时性、准确性及时性、准确性1、对仪器设备维护及校准计划进行审核；全部2、对检验仪器/设备状态标识进行管理；其他工作63、参与对可能影响产品质量改变的评估；4、负责对直接下属的考核工作；5、负责本组人员技术培训，不断提高人员素质。注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
内容：题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：14/4
一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的记录审核员QA经理隶属部门直接下属岗位QA为确保公司实验室控制体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的实验室相关数据进行审核。三、工作联系网络可以影响该岗位的外部岗位/机构内部本部门其它部门QA经理QC记录审核员无----QC、生产部、生产车间该岗位可以影响的外部岗位/机构所有客户四、最低任职要求五、主要职责主要职责1记录审核工作内容影响/责任级别衡量标准1、定期抽查QC检验数据是否符合SOP的规定和GMP要求，并审核检验数据的完整性和准确性；2、审核各类验证/确认的相关数据；3、审核偏差与OOS／OOT报告内容，使其符全部合SOP的规定；4、成品主要指标的数据分析，数据出现异常时及时报告处理；5、负责原料、包装材料、成品、公用系统的检验报告单的发放；以及原料和包装材料及时性准确性题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：15/4
的合格证/不合格证的发放。1、定期对QC实验室的GMP执行情况进行检2QC日常监查；管全部2、负责实验室内部的OOS/OOT调查；3、每周对审核过程中发现的问题进行汇总，交QA经理。3ERP工作1、负责ERP系统中对检验数据的复核以及全部对原料、成品状态的管理。及时性准确性及时性准确性注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
内容：一、基本信息岗位直接上级岗位二、目的为确保公司文件体系的正常运行，在公司相关政策及国家药品法律法规、GMP、ICH的要求下，负责对公司的文件体系进行编号、印制、发放、收回、销毁和协调等相关工作。三、工作联系网络文件管理员QA经理隶属部门直接下属岗位QA题目：
QA职责编号：OR-QA-001-01页码：16/4
内部本部门其它部门QA经理文件管理员公司其他所有部门该岗位可以影响的外部岗位/机构无可以影响该岗位的外部岗位/机构绍兴市食品药品监督管理局-----全公司所有岗位四、最低任职要求五、主要职责主要职责1文件管理工作内容1、按照文件类型对生产管理和质量管理文件进行分类归档；2、负责企业内部生产管理和质量管理文件的编号、印制、发放、收回、销毁工作；3、随时进行文件目录更新，保证文件使用全部者手中的文件是最新版本；4、负责文件的借阅管理；5、定期检查各部门文件的使用情况；6、对需要修订的文件作出修订计划。2记录管理1、负责批生产记录、检验记录、空白日志本及外部印制记录的控制发放；2、负责记录的归档工作；3、定期检查各部门文件、记录的使用情况；3数据报备1、每月15日前将前月的生产批次报到绍兴全部市药品食品监督管理局；2、每月20日前将外贸销售情况报到绍兴市药品食品监督管理局；注：影响/责任级别分为：全部/部分/协助、衡量标准包括定量指标及定性指标。
影响/责任级别衡量标准及时性准确性全部及时性准确性及时性准确性
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