向药品批发企业派驻监督员工作汇报
庆云县食品药品监督管理局
向药品批发企业派驻监督员工作汇报
德州市食品药品监督管理局：
为进一步加强对药品流通的日常监管及动态监管，进一步规范药品流通秩序，探索长效监管机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规定，庆云县食品药品监督管理局按照省、市局的文件精神要求，结合该县实际，经市局批准，于201*年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，制定了《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。根据双方签订的责任书，派驻监督员在不干扰企业正常经营活动的前提下，对日常经营进行监督检查。一年来，我局克服人手少、经验缺乏、任务重的困难，驻药品批发企业监督员工作稳步推进，初见成效。现将工作汇报如下：
一、定岗定职定责，建立派驻监督责任链
明确药品监管部门、药品经营企业和派驻监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，主要做了以下工作。
首先，与庆云医药有限责任公司签订监管责任书，明确了药品监管部门和药品经营企业的职责。对药监部门规定：
庆云县食品药品监督管理局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密。同时，不得干扰企业正常的经营活动。对药品经营企业规定：药品经营企业是本单位药品经营的主体，对所经营的药品质量负责；药品经营企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品经营质量管理规范》；药品经营企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品经营企业对所提供的资料和数据的真实性负责。
其次，与派驻监督员签订责任书，明确派驻监督员工作职责，对监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面要求：1、监督员必须遵守《庆云县局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；2、不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；3、应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面要求：1、主要对药品经营企业GSP情况进行监督检查，2、应做好工作记录，认真填写《监督员工作日志》，如实记录监督检查内容，并对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；3、如发现一般问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业并及时报告县局。4、每周对派驻企业应进行不少于2次的监督检查。
二、加强培训，进一步强化企业质量意识
首先，对企业的上层和中层以及全部的员工进行了法律法规意识、质量风险意识和责任危机意识的集中培训。通过
培训，使公司上至总经理下至每位员工牢固树立了“药品质量高于一切，经营责任重于泰山”的新观念。
其次，对企业质量管理人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业质量管理人员的管理能力和理解GSP等文件的能力，质量管理主动性得到进一步增强。
三、严格工作程序，突出监督重点
派驻监督员严格按照《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》对药品批发企业进行全面监督的同时，突出了重点品种和重点环节的监督。监督员对派驻企业重点监控生物制品、特殊管理药品、血液制品、注射剂，以及食品药品监督管理部门要求重点监控的品种；在药品流通环节上重点检查企业质量管理体系的运行情况、药品购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售管理等情况。进驻企业以来，发现企业存在质量隐患23项，撰写监督员工作日志100余份。工作中发现的问题及时向企业反馈并向县局报告，监督并指导企业限期整改，并对整改情况进行复查。为进一步规范企业经营行为，提高药品质量打下了良好的基础。
四、派驻监督落实到位，监管成效逐步显现
由于派驻监督员工作程序清、责任明、措施准，庆云县局向药品批发企业派驻监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。
一是发挥信息沟通作用。首先，药品派驻监督员能够将
相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个流通环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。
二是发挥指导督促作用。派驻监督员进驻公司后，在派驻初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件和经营管理体系文件上，为企业改进质量管理工作提出了许多指导性的意见和建议。针对企业的质量管理、规章制度等方面存在的问题提出整改建议17条，使企业的质量管理工作更加规范。
通过派驻监督员与企业质量管理人员的有机结合，构成了药品经营质量管理工作点、线、面相结合的质量保证体系，实现全员管理、全方位监控、全过程控制，以质量保证为主体的多级质量管理体系得到确立，药品经营行为得到了进一步规范。虽然在试行向药品批发企业派驻监督员制度建设方面取得了一定成绩，但也清醒地认识到，县局对药品经营企业的监管经验仍有不足。下一步，我们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，提高监管效能，保障用药安全。
二OO八年十一月十八日
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新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻
监督员管理办法
第一章总则
第一条为加强对药品生产企业的动态监管，落实药品安全监管责任，根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》，制定本办法。
第二条派驻监督员是指由地、州（市）食品药品监督管理部门（以下简称派出局）选派，对辖区内血液制品、生物制品、特殊管理药品、注射剂等高风险品种生产企业，其他存在严重安全隐患、管理混乱的高风险生产企业的药品生产行为实施现场监督检查，对药品生产企业进行全面质量监督的药品安全监管人员和直属事业单位专业技术人员。
第三条派驻监督员的派驻遵循属地监管的原则，各地州市食品药品监督管理局可根据实际情况采取两人两厂、一组多厂等方式派驻。
第四条监督员的驻厂监督工作是食品药品监管部门对药品生产企业进行日常监督的工作延伸。监督员实施的现场监督不能替代药品生产企业实施的质量管理工作，药品生产企业仍是药品质量安全的第一责任人。
第二章派驻监督员的条件
第五条派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；或具有两年以上药品监督管理的工作经历或从事药品生产质量管理的工作经历；或经国家食品药品监督管理局驻厂监督员培训合格；
（二）熟悉国家有关药品生产监督管理的法律法规；（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识；（四）身体健康，热爱并能胜任药品监督管理工作，有高度责任心，清正廉洁，作风正派；能够适应药品生产现场监督检查工作的需要；
（五）具有较好的沟通协调能力。
第六条派驻的监督员应向区局备案,填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员备案表》（附件1）,如有变更,应填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员变更备案表》（附件2）。
第三章派驻监督员的检查职责和义务
第七条派驻监督员对所派驻企业履行监督检查职责，参照《药品GMP现场检查评定标准》实施驻厂监督检查。重点检查企业按GMP要求组织生产的情况：
（一）食品药品监督管理部门批准的药品生产工艺与企业现行工艺规程的符合性；企业现行工艺规程与产品工艺验证的一致性；是否按照GMP要求进行生产现场管理；
（二）药品质量保证体系及其履行职责的情况，生产和质量负责人的资质及其实际履行职责的能力；关键岗位人员变更、培训及按规定备案情况；
（三）空气净化系统运行情况，洁净厂房洁净级别定期检测情况；
（四）工艺用水制备、使用、日常动态监测及制水系统清洁、消毒情况；
（五）原辅料、药包材采购、检验、使用情况；（六）药品生产过程中物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；
（七）药品生产的关键工艺和规程定期再验证情况；生产工艺、辅料、灭菌和灌装等关键设备、直接接触药品的包装材料、检验方法变更的确认和再验证情况；
（八）检验仪器设备按生产要求配和使用情况，药品按质量标准检验情况；
（九）特殊药品的采购、储存、销售及生产计划的执行情况；
（十）成品、原辅料、直接接触药品的包装材料留样情况；（十一）血液制品、生物制品批签发执行情况；（十二）委托生产或受托生产药品质量监控情况，委托检验的资质和备案情况。
第八条派驻监督员应及时了解所驻药品生产企业的生产计划，根据生产计划和实际生产情况合理安排现场监督时间。
第九条派驻监督员应在所派驻企业醒目处公布联系电话，接受举报投诉。
第十条派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。所驻企业要积极配合、支持派驻监督员工作。
第十一条派驻监督员检查企业生产车间时，须按照GMP控制要求和企业相关管理规定进行。对检查中发现的一般问题，可通知企业质量受权人或质量部门和相关部门，按GMP要求进行纠正，不得直接要求当事人纠正。对纠正情况要做记录。派驻监督员与企业因某些问题产生意见分歧时，应报告派出局予以解决，不得强行要求所驻企业执行。发现企业有严重违法违规问题时，要立即报告派出局，并采取措施及时予以控制。对派驻监督员的不正当要求，所驻企业有权拒绝，并报告派出局。
第十二条派驻监督员应当参与食品药品监督管理部门对所驻企业的GMP认证、跟踪检查及日常监管活动，并了解监督检查情况。
第十三条派驻监督检查时应当如实记录现场监督检查情况，填写《新疆维吾尔自治区派驻监督员工作日志》（附件3），日志内容至少应包括：进厂工作总体描述、现场查看的情况、文件或记录查阅的内容、对检查情况的评价、发现的问题、采取的措施以及整改情况等。
第十四条派驻监督检查实行月报告制度，应于次月第3个工作日内向自治区局报送上月《新疆维吾尔自治区派驻监督员现场检查报告》（附件4），并附工作日志。检查情况应归入所驻企业的监管档案。
第十五条派驻监督员应针对药品生产企业驻厂监督情况，于当年12月10日前向派出局提交一份所驻企业药品质量风险评估报告。
第十六条监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书
面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取控制措施，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
第四章派驻监督员的管理和监督
第十七条派出局负责派驻监督员的管理及选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调和业务指导工作，建立对派驻监督员的培训、考核和定期换岗制度。
第十八条派驻监督员应经国家食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局培训合格后上岗，任期内一年须定期接受执法知识和相关专业知识培训一次。地、州、市局应保证派驻监督员队伍的相对稳定，监督员的人员变化和派驻企业的轮换应在报区局备案确认后实施。
第十九条派出局应及时将食品药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。
第二十条派出局应建立科学的考勤制度和定期不定期督查制度，将派驻监督员的出勤情况和定期报送季度报告、现场检查报告、工作日志等日常履职情况赋予一定分值纳入干部考核工作，考核结果纳入派驻监督员档案管理。
第二十一条派出局不得擅自抽调派驻监督员执行与其驻厂监督无关的工作任务。自治区局将组织有关处室定期对派驻监督员在岗情况及工作情况进行抽查，若发现派出局擅自抽调派驻监督员情况的，第一次要求责令改正，对派出局给予通报批评；期间发生严重药品不良事件的，将严厉追究相关责任人的领导责任。因工作需要确需调用的，须书面报告区局同意。
第二十二条实行派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般连续不超过两年。
第二十三条实行派驻监督员定期体检制度。按照GMP的要求，派出局每年组织派驻监督员进行一次体格检查。
第二十四条派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。
第二十五条派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、所驻企业及社会的监督：
（一）严格执行职责和义务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
(三)严格执行有关制度，遵守工作纪律，不得干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。
第二十六条派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
第五章派驻监督员的奖惩
第二十七条派驻监督员有下列情形之一的，应予以表彰和奖励：
（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；（二）坚持原则，秉公执法的；（三）有其他突出工作业绩的。
第二十八条驻厂监督员有下列行为之一的，由派出部门按有关规定进行处理，情节严重的移送有关机关处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人、亲友或其他人谋取私利的；（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；（五）徇情枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；（七）有其他违法违纪行为的。
第六章附则
第二十九条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十条本办法自印发之日起施行，《新疆维吾尔自治区派驻药品生产企业监督员管理实施办法（试行）》自行废止。
附件1：
新疆维吾尔自治区派驻监督员备案表
编号：
派驻企业名称派驻企业地址监督品种范围派驻监督员姓名性别出生年月手机E-mail联系电话派驻时间工作年限学历职务毕业院校及专业工作单位及部门电话传真参加培训情况派驻企业联系人地州市局意见（公章）年月日注：本表一式三份，自治区局、地州市局、企业各一份。
附件2：
新疆维吾尔自治区派驻监督员变更备案表
编号：
派驻企业名称派驻企业地址监督品种范围原派驻监督员姓名变更后人员姓名性别出生年月手机E-mail联系电话派驻时间派驻时间工作年限学历职务毕业院校及专业工作单位及部门电话传真参加培训情况派驻企业联系人地州市局意见（公章）年月日注：本表一式三份，自治区局、地州市局、企业各一份。
附件3：
新疆维吾尔自治区派驻药品生产企业监督员工作志
监督检查时间派驻监督员姓名所驻企业名称检查场所及检查内容检查中发现的问题整改建议整改情况派驻监督员签名：年月日
附件4：
新疆维吾尔自治区派驻药品生产企业监督员现场检查告
企业名称检查范围检查时间检查依据一、二、现场检查情况三、需要说明的问题四、结论和建议派驻监督员签名注：可附页
《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查标准》一、进驻现场概况年月
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