高值耗材申购审批流程
高值耗材申购审批流程
第一章总则
第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔201*〕208号）等文件
要求，结合我省实际，制订本办法。
第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗
用品、医用消耗品和试剂。
第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送
企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实
信用原则。
第二章组织领导
第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动
保障、食品药品监管等部门参与。
第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室）,办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办
公室应根据工作需要，分设若干工作小组。第八条省协调小组的主要职责是：
（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；
（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用
耗材集中采购的监督管理；
（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；
（五）完成省协调小组交办的其他事项。
第十条各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公室。第十一条省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采购办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民主推荐或协调小组指定产生。
第十二条采购办的主要职责是：
（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案；（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息；
（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理；（五）完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。
第三章采购方式和目录管理
第十三条医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询
价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。
第十四条省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录，并报省协调小组备案。
第十五条符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：（一）临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；
（二）价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价
采购方式的医用耗材；
（三）临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材；（四）省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十六条未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材纳入市级或省
级医疗卫生机构集中采购目录：
（一）省级集中采购目录外且符合本办法第十五条第一、二款规定的医用耗材；
（二）采购单价金额较大的医用耗材；
（三）省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的，或市协调小组确定
的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十七条对纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构可以自主选择采购，也可以在自愿的基础上实行联合
集中采购。
医疗卫生机构因临床科研特殊需要，须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材，由医疗卫生机构提出申请，经省或设区的市采购办按程序审核同意以
后，在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。
第十八条非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请，经同意后，可
参加所在区域的医用耗材集中采购。
第十九条纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省协调小组综合考虑本省医疗卫生机构历史采购（中标）价格、销售价格，周边省（市）采购（中标）价格、销售价格，以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机
构最高销售价格，并向社会公布。
医疗卫生机构应积极创造条件，在最高销售价格内降低价格，让利患者。
其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。
第四章采购与信息管理
第二十条医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准；利用第三方平台的，应按照中介服务代理机构遴选
办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省的有关规定。第二十一条纳入省级集中采购目录的医用耗材应在省级统一的平台上进行交易。纳入市级集中采购目录的医用耗材应在市级统一的平台上进行交易；暂不具备条件的，可逐步过渡到市级统一的平台上进行交易。市级平台由各设区的市协调小组按有关规定确定。第二十二条医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构应按省协调小组的规定和要求，及时、真实、准确、完整报送有
关信息。
第二十三条纳入省级集中采购目录的医用耗材的相关信息，由省级统一交易平台提供
人负责收集、整理、分析、报送。
纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录的医用耗材的相关信息，由市级或省级医疗卫生机构统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送，并抄送省协调小组办公室。未纳入集中采购的医用耗材的相关信息，由医疗卫生机构按隶属关系分别报送省、市采
购办，由采购办汇总后分别报送省、市协调小组办公室。
第二十四条医用耗材集中采购的相关信息，应按照政府信息公开的有关规定，分别由
省、市协调小组或其授权机构发布。
省、市协调小组及其办公室应加强信息的沟通和交换，促进信息共享，提高信息利用率。
第五章专家管理
第二十五条建立全省统一的医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、分级使用的原则，充分利用和有效整合政府现有的专家库，体现医用耗材集中采购工作
的特点，满足采购、使用和管理的需要。
第二十六条专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术、财务核算等方面的
专家，以及有关行政管理部门的专家组成。
第二十七条纳入专家库的专家应具备以下基本条件：(一）遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高的职
业道德和良好的职业操守；（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位；（三）符合国家规定的资质要求，以及省协调小组规定的其他要求。
第二十八条医用耗材集中采购专家的抽取与使用应在协调小组办公室或公证机构的监
督下进行。
医用耗材集中采购专家应从全省统一建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要，以及专家的专业方向、业务特长、区域分布等因素，以一定比例分层次随机抽取。
第二十九条任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。第三十条建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度，完善专
家利益回避、独立履职和责任承担等机制。
笫六章监督管理
第三十一条对医用耗材集中采购的监督，实行省市协调小组负责牵头，监察机关和政府纠风机构与卫生、价格、劳动保障、食品药品监管等部门各司其职、齐抓共管的联合监督
工作机制。
第三十二条负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，
接受社会监督。
任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式，向
负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确的反映情况。第三十三条省和设区的市协调小组办公室应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购
过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。
第七章附则
第三十四条以往本省制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的，按本办法执行。国
家有明确规定的，从其规定。
第三十五条各设区的市协调小组应依照本办法，制定本区域医用耗材集中采购的管理
办法和实施细则。
第三十六条本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释。
第三十七条本办法自发布之日起施行。
扩展阅读：高值耗材的概念与之采购流程
医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材［１］。已往由于认识上的原因，不少医院对医用高值耗材的使用管理不像对设备管理那么严格，其计划、采购、使用和审核缺乏完善的机制，管理手段相对薄弱。近年来，随着科学技术的发展和医疗技术的不断创新，医用高值耗材需求量与日俱增，采购金额比例呈现逐年增加的趋势。因此，加强医用高值耗材的管理，特别是规范采供管理流程，抑制不合理消耗，引起了医院管理者和职能部门的重视。高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。我院于２００５年成立了医用物资集中采购中心，将医用高值耗材纳入集中采购管理，经过１年多的运行，取得了较好的效果。本文就我院医用高值耗材采购供应中的流程管理做一介绍，供大家参考。１采购申请根据高值耗材特点，为便于管理，我们将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材，前者如吻合器、人工晶体等是术前基本选定的高值耗材；后者如人工关节类材料等是根据术中选型确认的高值耗材。１．１通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理，手术室预存一定量的基数，科室使用时凭请领本到手术室请领，手术室根据消耗基数批量申请．２跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前３～７天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。１．３军队人员使用特殊高值耗材申请军队人员使用特殊高值耗材申请时，须附机关审批的《医疗特殊项目申请表》。２采购流程由于高值耗材规格型号复杂多样，特别是跟台手术使用的耗材，库房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾，我们采用虚拟采购的形式，按照高值耗材的分类，定期进行集中采购，通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等，统一制定医院高值耗材供应目录库，目录力争涵盖可能使用的多种不同耗材，签订采购意向书，确定供货商和最终价格，作为今后实际采购使用的依据。２．１资质审验选择合适的供应商，查验供应商提供的“四证一报告”（即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告），以及公司的其它资料［２］。查验这些证件复印件的真实性和有效性，查验是否加盖经营单位公章，把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档，建立供应商档案。２．２采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果，如对驻京部队、省市及系统内部医疗机构集中招标结果进行跟标［３］。不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评审小组，且邀请纪检人员参加完成，签订采购意向书，纳入医院耗材供应目录库。协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点，但是由于缺乏公开透明的机制，操作上要求２人以上参与，事前应尽一切努力获取市场讯息，谈判时多方比较、据理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的耗材，必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单（或报关单），以此议价，易取得理想效果。３出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。３．１科室（或手术室）使用高值耗材科室（或手术室）使用高值耗材时，根据医院高值耗材供应目录库，选定供货商后，即可通知送货。通用高值耗材供货商送货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用科室跟台。收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。３．２科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表１，简称审核单），审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机，使信息进入ＨＩＳ网，然后交由核算室上机查询收费记录（军人核对审批记录），查询无误后盖审核章返回科室或手术室。３．３科室（手术室）将审核盖章后的审核单汇总上报科室（手术室）将审核单汇总后交采购中心，采购中心据审核单通知代理商开具发票，正式办理入库手续。发票开具应完备，对中标成套产品如有增、减配置，要一一注明。３．４库房严格核对审核单和发票库房严格核对审核单和发票，要求票面和审核单相关内容一一对应，方可补办出入库手续。发票和审核单由库房统一编号后，发票及入库单交会计按程序报销，审核单由库房统一存档，便于今后核查。４体会高值耗材的采购、使用、结算等一系列环节，不再是由１～２个科室独立进行的简单物资采购消耗，而是形成了多部门联动的互相监督、互相负责的管理机制。４．１有助于实现“零库存”的理念高值耗材的大幅增加，若仍采用“采购→库存→发放”的供应模式，必将造成大量资金积压，增加了库房管理难度。实行先使用后入库的反物流方式，虽然增加了供货商送货次数，但可有效发挥资金效能，减轻医院和供货商的资金压力，使医院在高值耗材的采购上达到“无本经营”的效果。４．２防止错漏帐现象发生高值耗材不同于低值耗材，其自身价值较高，管理不善极易出现漏洞，实行发票与审核单联动入库方式，使高值耗材的流向一目了然。通过二级库、核算室、供应商、采购员、库房等多个环节核对，确保了高值耗材使用、记帐的准确性。４．３加强了医院和患者的权益保护高值耗材相当部分是植入材料，一旦出现质量问题，极易引起医疗纠纷，审核单作为法律依据之一，对患者和医院的权益都是很好的证据
高值耗材申购审批流程
第一章总则第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔201*〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章组织领导第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室）,办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。第八条省协调小组的主要职责是：（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理；（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；（五）完成省协调小组交办的其他事项。第十条各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公室。第十一条省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采购办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民主推荐或协调小组指定产生。第十二条采购办的主要职责是：（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案；（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息；（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理；（五）完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。
第三章采购方式和目录管理第十三条医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。第十四条省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录，并报省协调小组备案。第十五条符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：（一）临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；（二）价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价采购方式的医用耗材；（三）临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材；（四）省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。第十六条未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录：（一）省级集中采购目录外且符合本办法第十五条第一、二款规定的医用耗材；（二）采购单价金额较大的医用耗材；（三）省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的，或市协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。第十七条对纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构可以自主选择采购，也可以在自愿的基础上实行联合集中采购。医疗卫生机构因临床科研特殊需要，须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材，由医疗卫生机构提出申请，经省或设区的市采购办按程序审核同意以后，在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。第十八条非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请，经同意后，可参加所在区域的医用耗材集中采购。第十九条纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省
协调小组综合考虑本省医疗卫生机构历史采购（中标）价格、销售价格，周边省（市）采购（中标）价格、销售价格，以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机构最高销售价格，并向社会公布。医疗卫生机构应积极创造条件，在最高销售价格内降低价格，让利患者。其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。
第四章采购与信息管理第二十条医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准；利用第三方平台的，应按照中介服务代理机构遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省的有关规定。第二十一条纳入省级集中采购目录的医用耗材应在省级统一的平台上进行交易。纳入市级集中采购目录的医用耗材应在市级统一的平台上进行交易；暂不具备条件的，可逐步过渡到市级统一的平台上进行交易。市级平台由各设区的市协调小组按有关规定确定。第二十二条医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构应按省协调小组的规定和要求，及时、真实、准确、完整报送有关信息。第二十三条纳入省级集中采购目录的医用耗材的相关信息，由省级统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送。纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录的医用耗材的相关信息，由市级或省级医疗卫生机构统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送，并抄送省协调小组办公室。未纳入集中采购的医用耗材的相关信息，由医疗卫生机构按隶属关系分别报送省、市采购办，由采购办汇总后分别报送省、市协调小组办公室。第二十四条医用耗材集中采购的相关信息，应按照政府信息公开的有关规定，分别由省、市协调小组或其授权机构发布。省、市协调小组及其办公室应加强信息的沟通和交换，促进信息共享，提高信息利用率。
第五章专家管理第二十五条建立全省统一的医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、分级使用的原则，充分利用和有效整合政府现有的专家库，体现医用耗材集中采购工作的特点，满足采购、使用和管理的需要。第二十六条专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术、财务核算等方面的专家，以及有关行政管理部门的专家组成。第二十七条纳入专家库的专家应具备以下基本条件：(一）遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高的职业道德和良好的职业操守；（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位；（三）符合国家规定的资质要求，以及省协调小组规定的其他要求。第二十八条医用耗材集中采购专家的抽取与使用应在协调小组办公室或公证机构的监督下进行。医用耗材集中采购专家应从全省统一建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要，以及专家的专业方向、业务特长、区域分布等因素，以一定比例分层次随机抽取。第二十九条任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。第三十条建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度，完善专家利益回避、独立履职和责任承担等机制。笫六章监督管理第三十一条对医用耗材集中采购的监督，实行省市协调小组负责牵头，监察机关和政府纠风机构与卫生、价格、劳动保障、食品药品监管等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。第三十二条负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督。任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式，向负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确的反映情况。第三十三条省和设区的市协调小组办公室应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。第七章附则
第三十四条以往本省制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的，按本办法执行。国家有明确规定的，从其规定。第三十五条各设区的市协调小组应依照本办法，制定本区域医用耗材集中采购的管理办法和实施细则。第三十六条本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释。第三十七条本办法自发布之日起施行。
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